抗菌药物分级管理

第一章

抗菌药物分级管理制度CONTENTS

01定义02基本要求03释义01.定义第二节指根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，对抗菌药物临床应用进行分级管理的制度。定义02.基本要求第二节一、抗菌药物分级依据根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性以及价格等因素，将抗菌药物划分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级这三个级别。二、分级管理相关目录及权限规定医疗机构需要严格依据有关规定，建立本机构的抗菌药物分级管理目录，同时明确医师抗菌药物处方权限，并且要定期对这些内容进行相应调整，确保管理的科学性与合理性。基本要求三、特殊使用级抗菌药物会诊专家库及使用流程医疗机构应当构建全院特殊使用级抗菌药物会诊专家库，按照既定的规定去规范特殊使用级抗菌药物的使用流程，保障这类抗菌药物使用的规范性、安全性与有效性，避免不合理应用情况出现。四、全面的管理制度与操作流程建设按照抗菌药物分级管理原则，医疗机构要建立涵盖抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用以及药物评价等多个环节的管理制度和具体操作流程，形成一个完整的管理链条，全方位把控抗菌药物在医疗机构内的应用情况，提升抗菌药物使用质量。基本要求03.释义第二节一、分级依据概述依据原卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》（2012年4月24日中华人民共和国卫生部令第84号发布），按照安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，把抗菌药物划分成三个级别，分别是非限制使用级、限制使用级和特殊使用级。1.抗菌药物分级原则是什么?二、各等级特点非限制使用级：安全性与疗效：经过长期临床应用验证，是安全、有效的抗菌药物。对耐药性影响：对病原菌耐药性影响较小。价格情况：价格相对较低。收录情况：通常已被列入基本药物目录、《国家处方集》以及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的抗菌药物品种属于这一级别。1.抗菌药物分级原则是什么?一、全国统一目录情况我国并没有全国统一的抗菌药物分级管理目录，主要原因在于我国地域广阔，不同地区之间存在显著差异，而且细菌耐药性情况在各地也有很大不同，很难制定出一个适用于全国的统一目录。二、省级目录制定主体及依据目前是由省级卫生健康行政部门来负责制定省级抗菌药物分级管理目录，其制定时会综合考量本地区的社会经济状况、疾病谱以及细菌耐药性情况等多方面因素，从而让制定出的目录更贴合当地实际的抗菌药物使用及管理需求。2.是否有全国统一的抗菌药物分级管理目录?三、特殊人群抗菌药物应用管理要求国家卫生健康委在《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医发〔2018〕9号）中明确强调了要加强儿童、老年患者、孕产妇等特殊人群抗菌药物临床应用管理，这体现了对于特殊人群使用抗菌药物时需要更加谨慎、规范，保障这部分人群用药的安全性和有效性。2.是否有全国统一的抗菌药物分级管理目录?一、制定依据及备案要求依据省级目录制定：各级各类医疗机构制定本机构抗菌药物分级管理目录时，需以省级卫生健康行政主管部门制定的相关目录为参照基础，结合自身的实际状况开展制定工作。遵循标准原则：所制定的本机构抗菌药物供应目录，其标准原则上不能低于省级目录的标准，以此保障机构抗菌药物管理的规范性与合理性，契合整体的管理要求。备案相关规定：完成本机构抗菌药物供应目录的制定后，要向核发《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门进行备案，便于行政部门对医疗机构抗菌药物管理情况予以监管，确保符合相应要求。3.各级、各类医疗机构如何制定本机构抗菌药物分级管理目录?二、定期调整及再次备案调整周期规定：各医疗机构应按照院内抗菌谱的实际情况，对分级管理目录进行定期调整。通常情况下，调整周期原则上设定为2年，不过最少也不能短于1年，确保能根据实际使用情况和细菌耐药等变化及时更新目录内容。再次备案要求：每次完成目录调整后，需在15个工作日内再次向卫生健康行政部门进行备案，让行政部门可以及时知晓目录的变动信息，进而更有效地监督管理抗菌药物在医疗机构内的临床应用情况，保障用药安全与合理。3.各级、各类医疗机构如何制定本机构抗菌药物分级管理目录?一、使用前提条件对于那些未被纳入省级抗菌药物分级管理目录中的抗菌药物，若其符合国家相关规定，并且有着充分的循证医学证据来支撑其使用的科学性、合理性以及安全性，那么医疗机构是可以对这类抗菌药物进行采购使用的。二、分级管理及备案要求分级管理参照：在临床应用这类抗菌药物时，需要参照省级抗菌药物分级管理目录中相应药物的分级情况，对其实施分级管理，确保在使用过程中遵循合理的管理规范，保障用药安全和疗效。备案相关事宜：同时，还要向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门进行备案，便于行政部门及时掌握医疗机构抗菌药物使用的具体情况，加强对医疗机构抗菌药物应用方面的监管工作。4.医疗机构可否使用

未纳入省级抗菌药物分级管理目录中的抗菌药物?一、医师获得抗菌药物处方权相关规定基于职称的基本授权规则：特殊使用级处方权：具有高级专业技术职务任职资格的医师，可被授予特殊使用级抗菌药物处方权。限制使用级处方权：具备中级以上专业技术职务任职资格的医师，能够获得限制使用级抗菌药物处方权。非限制使用级处方权：具有初级专业技术职务任职资格的医师、在乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。5.医师、药师如何获得抗菌药物处方权与调配权?一、医师获得抗菌药物处方权相关规定共同的前提条件：上述基于职称的授权并非直接授予，均需先经过医疗机构组织的培训，并在考核合格之后，才可以真正获得相应的抗菌药物处方权。而且授权之后并非一劳永逸，还要进行动态评估，要是发现不适应的情况，就要做出相应调整。不同级别医疗机构的培训考核主体差异：二级以上医疗机构：应当定期（按年度）对医师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。其他医疗机构：对于依法享有处方权的医师、乡村医师，由县级以上地方卫生健康行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权。额外强调事项：根据相关通知要求，二级以上医院要严格落实《抗菌药物临床应用管理办法》，不能单纯依据医师职称来授予相应处方权限，卫生健康行政部门要结合医疗机构合理用药考核，进一步规范抗菌药物处方权的授予和管理，督促各项工作扎实落地。5.医师、药师如何获得抗菌药物处方权与调配权?二、药师获得抗菌药物调剂资格相关规定药师需要先经过培训，并且在考核合格之后，方可获得抗菌药物调剂资格。同样，这个培训和考核也需要遵循相应的组织主体要求，与医师类似，二级以上医疗机构由本机构组织，其他医疗机构则由县级以上地方卫生健康行政部门组织开展相关工作。5.医师、药师如何获得抗菌药物处方权与调配权?法律法规及规范性文件：包含《药品管理法》《中华人民共和国医师法》《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用指导原则》《国家基本药物处方集》《国家处方集》《医疗机构处方点评管理规范（试行）》等相关内容。抗菌药物临床应用分级管理制度：了解抗菌药物分级依据及各级别管理要求等。常用抗菌药物的药理学特点与注意事项：掌握常用抗菌药物的药理特性及使用时的注意点。常见细菌的耐药趋势与控制方法：知晓常见细菌耐药变化趋势与相应控制手段。抗菌药物不良反应的防治：学习抗菌药物不良反应表现及防治方法。6.抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容包括哪些?一、特殊使用级抗菌药物临床使用要求选用控制及处方开具：特殊使用级抗菌药物的选用要从严把控。临床应用时需严格掌握用药指征，先经抗菌药物管理工作机构指定的专业技术人员会诊同意，再按程序由具备相应处方权的医师开具处方。门诊使用限制：特殊使用级抗菌药物不允许在门诊使用。越级应用情况及后续手续：在感染病情严重、免疫功能低下患者发生感染、已有证据表明病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感的感染这几种情况下，可考虑越级应用特殊使用级抗菌药物，但使用时间限定在24小时之内，之后要补办审办手续，并由有处方权限的医师完善处方手续。7.如何在临床使用特殊使用级抗菌药物?二、特殊使用级抗菌药物会诊专家库组成人员由医疗机构内部授权，成员主要来自感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等需具备高级专业技术职务任职资格的医师以及抗菌药物等相关专业临床药师来担任。7.如何在临床使用特殊使用级抗菌药物?一、国家级相关文件《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号，2012年）：为抗菌药物在临床应用各环节管理奠定基础，对诸多方面做出了基础性规定，开启了规范管理的重要篇章。《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办医发〔2015〕42号，2015年）及附件《抗菌药物临床应用管理评价指标及要求》：进一步强化管理工作，通过明确评价指标及要求，为衡量抗菌药物临床应用管理情况提供了具体参照标准，便于精准把控管理成效。《关于印发抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）的通知》（国卫办医发〔2015〕43号，2015年）及附件《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》：从专业角度为抗菌药物临床应用提供了全面的指导原则，涵盖各方面应用要点，助力规范、合理地使用抗菌药物。9.抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价等

工作中需要遵循的相关文件规定有哪些?一、国家级相关文件《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医发〔2018〕9号，2018年）：着重强调持续做好管理工作，确保抗菌药物临床应用管理能长效、稳定地落实推进，不断优化应用情况。《关于印发碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识等3个技术文件的通知》（国卫办医函〔2018〕822号，2018年）：针对碳青霉烯类等抗菌药物，以专家共识等技术文件形式给出专业性的应用指导，提升这类药物使用的科学性与合理性。《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办医发〔2019〕12号，2019年）：持续跟进，再次强调做好管理工作，督促各环节不断改进，保障抗菌药物应用管理工作不松懈。9.抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价等

工作中需要遵循的相关文件规定有哪些?一、国家级相关文件《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办医发〔2020〕8号，2020年）：进一步强化持续管理的要求，推动抗菌药物临床应用管理持续优化，符合不断变化的实际需求。《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》（国卫医函〔2021〕73号，2021年）：聚焦抗微生物药物管理与耐药遏制问题，从宏观层面给出指导方向，旨在应对耐药挑战，科学管理抗微生物药物应用。9.抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价等

工作中需要遵循的相关文件规定有哪些?二、省级相关文件各省、自治区、直辖市制定的抗菌药物临床应用分级管理目录，结合各地实际情况，对本地区抗菌药物分级管理做出具体安排，让各医疗机构在当地开展抗菌药物相关工作时有明确的遵循依据，贴合地方实际，保障区域内抗菌药物管理工作的合理性与有效性。9.抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价等

工作中需要遵循的相关文件规定有哪些?一、一般越级使用抗菌药物情况在抢救生命垂危的患者等紧急情况下，医师是可以越级使用一日剂量的抗菌药物的。在此过程中，需要详细记录用药指征，并且要在24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续，以此来确保虽然是越级使用整个用药过程是有依据且符合规范管理要求的。10.临床可否越级使用抗菌药物?二、越级使用特殊使用级抗菌药物情况存在以下几种情况时可考虑越级应用特殊使用级抗菌药物：感染病情严重者，此时普通抗菌药物可能无法有效控制病情，为尽快控制感染保障患者健康，可考虑越级使用。免疫功能低下患者发