2024年药品经营许可证换证GSP综述自查报告模板

**省******有限公司实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告1.基本情况、质量体系总体描述、运行情况1.1企业基本情况**省******有限公司正式成立于2***年12月15日，公司前身是***，注册地址位于太原市小店区***门楼东商铺2号。公司法定代表人为：***；经营方式为：批发；药品经营许可范围包括：中药饮片、***、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)；注册资金***万元，上年度销售额***万元。公司《药品经营许可证》最近一次到期换证于2019年**月12日,《药品经营许可证》编号为：晋AA***00,以下为我公司最近五年发生变更情况：2021年4月2日，进行五大变更：***，更新换发了《药品经营许可证》的正、副本。2021年7月9日，质量负责人变更:***；2021年9月22日，①增加注册地址面积:增加面积119.19㎡，增加后注册地址总面积为***㎡;②增加仓库面积:增加仓库面积2026.44㎡，增加后仓库总面积为***㎡;2022年3月22日，****;2022年11月18日，企业名称变更:***1.2药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况依据GSP要求，公司建立健全了药品经营质量管理体系，制定有明确的质量方针和质量目标，质量方针为“***”。同时依据各部门的职能，开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动，将质量目标分解到各部门。公司质量管理部每年年底对质量目标进行组织检查，对表现差的部门或个人采取通报批评、责令整改方式确保质量方针目标的实现。公司成立了质量领导小组、内审小组和质量风险管理小组，制定有《质量管理体系内审制度》和《质量风险管理制度》，定期对公司质量管理体系以及经营各环节进行全面内审和质量风险评估及控制，保证质量管理体系持续有效的运行。1.2.1组织机构及岗位人员配备情况公司根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际经营情况以及经营规模、经营范围等要求设置公司组织机构。（1）设置的职能部门包括：采购部、销售部、质量管理部、储运部、财务部五个职能部门，各部门都有明确的职责、权限，均能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。（2）公司现有从业人员25人，其中各类高、中等学历人员21人，药学及其相关专业13人，执业药师3人，注册2人。大中专以上人员占职工总数的80%以上，对各岗位员工均进行了岗前培训和年度培训。1.2.2各岗位人员培训考核和定期体检管理情况（1）培训情况概述为确保药品经营质量安全，提升和强化员工的质量意识，牢固树立全员的质量安全理念，依照GSP要求以及公司制定的年度培训计划，每年对从事采购、销售、质量管理、收货、验收、保管、养护、计算机管理以及运输等工作岗位人员进行有关药品专业知识、法律法规、GSP以及部门制度、规程、岗位职责等培训。培训类别分为岗前培训（含新入职员工和转岗员工培训）和年度继续教育培训；培训方式主要以内训为主（课件讲授、现场指导），内训内容主要以公司质量管理制度、操作规程、岗位职责、法律法规、GSP等为主，并结合岗位操作技能，主要采用答卷的方式，同时辅以现场提问、实操等方式进行考核，经考核合格后方可上岗；公司对员工年度培训均建立了相应的培训档案。2020年至今，公司严格按照GSP要求对公司员工进行年度培训和岗前培训（新入职员工和转岗员工），各岗位人员均经过考核合格后方后上岗。培训内容主要包括药品管理法及药品专业知识与技能，GSP及其附录等。岗位制度、职责和操作规程，特殊专业岗位的人员培训内容还包括中药饮片相关知识，含特殊药品复方制剂、蛋肽类药品相关知识等。2020年组织集中培训18次,2021年组织集中培训14次，2022年组织集中培训15次，2023年组织集中培训17次，2024年截止本月组织集中培训6次，各岗位考核合格率均为100%。（2）人员健康状况概述：公司制定有个人健康及环境卫生管理制度，明确了直接接触药品人员的身体健康要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病人员不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。我公司对直接接触药品的质量管理、收货、验收、养护、保管、运输等岗位工作人员均进行了年度和岗前健康检查，体检合格后方可持续上岗，并依据体检报告建立了《人员健康档案》，所有人员均符合相关健康要求。1.2.3质量管理体系文件概况：质量管理体系文件是贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件，是各级管理人员和全体员工必须共同遵守并执行的工作规范，也是公司制定相关培训和评价公司经营质量管理体系运行的有效性以及持续性的依据，是公司达到预期管理目标和质量改进的有力保障，它可以起到规范公司各岗位人员的日常经营行为，提高公司各项制度执行标准，保障公司经营活动有序进行的作用。质量管理体系文件主要包括部门以及各岗位职责、制度、操作规程、档案、记录和凭证等。公司文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等均按照文件管理制度进行，由责任部门起草，质量管理部组织评审，质量负责人审核、总经理批准执行。公司依据GSP规范要求，并结合公司实际经营情况，共制定了42个质量管理制度，20个操作规程，部门及岗位职责27个，记录表格52个。质量管理制度、操作规程和职责在生效日期之前，质量管理部、办公室应组织各部门负责人和相关岗位人员进行学习，并于文件下发之日起严格按照文件相关规定开展工作，质量管理部门负责指导和监督。1.2.4经营场所、仓储等设施、设备情况（1）经营场所：经营办公场所总使用面积为***m2，其中营业用房面积为112.09㎡，办公用房面积为94.46㎡，辅助用房面积为62.82㎡。营业场所采用开放式办公，场所内主要设置有采购部、销售部、质量管理部、储运部，财务部以封闭式办公室设置。各部门均配备有能满足经营管理需要的计算机终端机和票据打印等设施设备。各功能区域均布局合理，结构完整，办公场所与生活区域实行严格分开。（2）仓储设施设备：库房总使用面积为***㎡，其中常温区总面积为681.63㎡，阴凉区总面积：1903.02㎡，其他辅助区域面积为250.64㎡。按照GSP要求，库内配备了可调控和监测温湿度的温控设备空调、温控器、加湿器、除湿机、温湿度自动监测系统、监控器等设备。仓库院内道路硬化，库房周围整洁，无污染源，库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库内安装了符合要求的照明设备，并根据操作需要配置了相应的地垫、货架、保险柜等必要的防护设施。为满足药品的存储质量特性，保证药品的质量稳定，仓库内安装了空气能温控器、空调、加湿器等，有效的保证了药品的储存条件。当库房内温湿度超出设定范围时，系统能实现现场及指定地点声光报警、指定人员手机短信报警功能。1.2.5经营各环节管理情况（1）采购管理1）公司严格按照《药品经营许可证》的许可范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场需求为依据，进行药品采购；2）严格执行药品购进程序和首营审核程序，所有采购业务一律从经审核批准的合格供货单位中购进，确保药品来源的合法性；3）与供货单位均签订符合要求的质量保证协议，明确双方的质量责任与义务；4）采购员根据业务需要，在计算机系统中进行采购订单制单，经采购部负责人审核通过后，自动生成采购记录；5）质量管理部会同采购部等相关人员对年度所购入药品的供货单位进行动态和年度质量评审。（2）收货管理1）收货员对所有采购到货的药品、以及销售退回的药品核查运输工具是否符合要求，核对到货药品与随货同行单、采购订单是否一致，逐批检查药品外观质量、药检报告、核对订单与票样是否齐全一致，核查无误后方可收货。2）收货完成后，收货员在计算机体统中进行收货确认，并由计算机系统自动生成收货记录。3）收货过程中发现有运输车辆不符合运输要求、随货同行票与备案票样不符、外包装破损等原因的，收货员均采取拒收措施，其他不符的情况与采购部和质量管理部进行沟通确认后依据处理意见再进行收货。4）符合收货要求的药品，按药品特性要求，将药品放于相应的待验区域，收货员在随货同行单（票）上签名后，同时将随货同行单移交给验收员。（3）验收、入库管理1）验收员接到验收通知后对照随货同行单对到货药品进行逐批验收，按验收工作程序进行逐批抽样检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，按照药品批号查验同批号的药品检验报告书，如以上检查过程中发现有不符合规定的进行拒收并通知质量管理部门进行处理。2）验收结束后，将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上粘贴抽验标志。验收员进入计算机系统录入相应的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、抽检数量和验收结果，保存后自动生成药品入库验收记录。3）药品验收完成后，验收员通知保管员将验收合格药品入库，放置相应的库区保存，由保管员依据药品质量特性上架后，在计算机系统中记账确认即完成药品的入库工作。（4）储存、养护管理1）药品储存均按批号堆码存放，实行色标管理，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离均符合相应的要求。2）药品定期进行盘存，并按规定对有差异的药品进行原因核查并及时处理，确保账、货相符。3）养护员每月对在库药品按照计算机系统生成的养护计划对药品进行养护检查，并对药品养护情况每季度定期进行汇总分析，指导仓库保管员合理存放药品。2）养护员每月检查库内温湿度以及温湿度调控设备运行情况，发现异常问题将及时进行处理。3）养护中如发现质量可疑药品，及时在计算机系统中进行锁定，移入待处理区暂停销售，并通知质量管理部进行确认，经确认质量合格的解除停售，不合格的通知保管员移入不合格品区待处理。（5）销售管理1）销售员销售药品时向购货单位索取相应的合法资质，并经销售部和质量管理部审核，经质量负责人审批后方可进行药品销售，由质量管理部建立购货单位档案并动态管控。2）根据购货单位的经营范围或诊疗范围开展药品销售活动，所有药品销售均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录均按规定保存。3）对含特殊药品复方制剂和蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品均禁止现金交易，销售时严格审核其采购人员相关资料，确保药品流向合法安全。（6）出库、配送管理1）药品销售出库时，保管员依据拣货单所标示内容进行拣货，并由复核员依据拣货单内容对所拣药品逐项复核。2）所有拼箱发货的药品，包装箱上均贴有明显、醒目的拼箱标志。3）出库复核过程中若发现药品包装出现破损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等情况不出库，并报告质量管理部处理。4）药品出库时，附携带加盖公司“药品出库专用章”的随货同行单（票）、药品检验报告等相关资料，计算机系统依据出库复核单由复核员进行复核确认后自动生成药品出库复核记录，记录内容均符合GSP相关要求。5）运输员配送药品时按照药品运输管理制度执行相应的运输操作，能够有效保证药品运输过程中的质量与安全。（7）退货管理1）公司销售人员对销后退回的药品均提起计算机系统中销售原单发起销售退回通知单。2）收货员依据销售退回通知单内容对照退回药品进行核对，并检查药品外观质量，检查无误后将药品移至于符合药品储存条件的待验区通知验收员进行验收，并在计算机系统中进行收货确认。3）验收员对退回的药品进行逐批抽样检查，并在计算机系统中录入相应的验收结论。4）保管员依据验收结论对退回的药品进行上架和记账处理。2、企业内审执行情况公司依据GSP要求，制定有《质量管理体系内审制度》和《质量管理体系内部审核操作规程》，制度规定中明确有内审的时间，内审的人员，内审的类别以及内审的相关要求等。公司每年由质量管理部牵头组织内审小组成员对质量管理体系以及经营各环节的运行情况开展一次年度的全面内审，并在质量管理体系运行过程中其关键要素发生重大变革时要组织开展相应的专项内审。全面内审的范围主要包括：质量管理体系的质量方针目标实施情况、组织机构与人员配备情况、设施设备运行情况、质量管理体系文件执行情况、计算机系统功能设定与质量控制情况、温湿度系统以及设施设备校准与验证情况以及经营各环节的运行情况等。质量管理体系内部评审的具体工作包括内审计划、方案制定、组织现场检查、资料审查以及评审报告等，各相关部门负责提供与本部门工作相关的评审资料以及配合内审人员的现场检查，内审人员根据检查结果进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，各部门根据评审结果及整改要求落实相应的整改。质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查，确保通过审核提升和改进公司质量管理体系。2020年我公司开展了1次专项内审和1次全面内审。2020年1月，针对质量管理机构负责人变更开展了专项内审，对拟变更质量管理机构负责人的相关资质、履历及培训等进行了专项内审，通过审核，新任质量管理机构负责人符合岗位要求。2020年12月，质量管理部牵头开展了年度全面内审，经过审核，发现严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项5项，包括有：01717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训（公司开展的质量管理教育和培训不全面）；02902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求（相关冷藏药品管理人员日常操作中存在不按照要求着装防寒服的情形）；04603库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密（常温库顶发现排水管有漏水情形）；08303储存药品相对湿度为35%~75%（库房湿度有超标现象）；08313储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放（储存药品的货架托盘存在清洁保养不到位，并有杂物堆放的情形）。以上问题均按要求整改完毕。2021年我公司开展了7次专项内审，1次全面内审。2021年2月，针对仓库地址、注册地址变更开展了专项内审，通过审核，未发现不合格项目。2021年2月，针对法定代表人、企业负责人、质量负责人变更开展了专项内审，对拟变更法定代表人、企业负责人、质量负责人的相关资质、履历及培训等进行了专项内审，通过审核，新任法定代表人、企业负责人、质量负责人符合岗位要求。2021年5月，针对质量管理机构负责人变更开展了专项内审，对拟变更质量管理机构负责人的相关资质、履历及培训等进行了专项内审，通过审核，新任质量管理机构负责人符合岗位要求。5月19日，针对计算机系统变更进行了专项内审，内审未发现不合格项目。2021年6月，针对质量管理体系文件升级进行了专项内审，内审未发现不合格项目。文件中发现个别错别字及表达不准确的词语，在内审现场已进行修正。2021年7月，针对质量负责人变更及质量管理机构负责人变更进行了专项内审，通过审核，对拟变更质量负责人及质量管理机构负责人的相关资质、履历及培训等进行了专项内审，通过审核，新任质量负责人及质量管理机构负责人符合岗位要求。2021年8月，针对增加库房面积及增加注册地址面积进行了专项内审，通过审核，发现严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项4项，包括有：04401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错（库房西一地面有垃圾和沙子）；04602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化（库房东一阴凉区地砖不平整）；04702应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备（库房西一只有一个防鼠夹）；04705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备（库房西一常温区灯光不亮）。以上问题均按要求整改完毕。2021年12月，公司开展了年度全面内审，通过审核，发现严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项，包括有：01704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案（10月份的质量信息无汇总分析记录）；04604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药（非库房人员出入库人员登记信息不完整）；05201储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案（11月份设施设备的定期检查记录不完整）。以上问题均按要求整改完毕。2022年公司开展了1次专项内审和1次全面内审。2022年3月，针对负责人变更进行了专项内审，对拟变更负责人的相关资质、履历及培训等进行了专项内审，通过审核，新任负责人符合岗位要求。2022年12月，公司开展了年度全面内审，通过审核，发现严重缺陷项0项，主要缺陷项1项，一般缺陷项4项，包括有：03501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作（库房保管员***本人在工作现场不能找到下发的工作文件）；04101书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁（下游客户的委托书存在个别文字修改的情况，且未做确认标注）；04705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备（库房东二层区域发现一个照明灯管故障）；08305储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施（库房东一层粘鼠板未及时更换，达不到防鼠要求）；*08308药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。（东一层整货不同批号药品久芝清心丸堆垛小于5厘米）。以上问题均按要求整改完毕。2023年公司开展了1次专项内审和2次全面内审。2023年3月，依**省省药品监督管理局要求组织开展药品安全全面内审，通过内审，发现严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项2项，包括有：04604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药（非库房人员出入库人员登记信息不完整）；08313储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放（东二层库区个别货架清理不彻底，有灰尘）。以上问题均按要求整改完毕。2023年8月针对质量管理机构负责人变更进行专项内审，通过审核，对拟变更质量管理机构负责人的相关资质、履历及培训等进行了专项内审，通过审核，新任质质量管理机构负责人符合岗位要求。2023年12月，公司开展了年度全面内审，通过审核，发现严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项4项，包括有：04707库房应当有包装物料的存放场所（包装物料场所混乱）；08306搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装（一箱感冒灵颗粒倒置）；08313储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放（东一层货架不够清洁）；11801企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录（质管员***未将药品召回登记台账归档）。以上问题均按要求整改完毕。2024年公司开展了2次专项内审。2024年1月，针对质量管理体系文件升级开展了专项内审，通过审核，发现严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项，内审小组立即下达整改通知书要求各部门限期整改并跟踪验证，均按照要求整改完毕。2024年6月，对拟变更质量管理机构负责人的相关资质、履历及培训等进行了专项内审，通过审核，新任质量管理机构负责人符合岗位要求。通过审核，促进公司质量管理工作进一步落实完善，提高公司整体经营管理水平和质量保证的控制能力。（后附2023年度内审报告）3、企业质量风险评估情况公司依据GSP要求，制定有《质量风险管理制度》和《质量风险管理操作规程》，制度中明确规定开展质量风险评估的时间、评估的人员、风险评估的范围、依据及相关要求等。公司每年由风险评估小组成员对经营各环节的运行情况开展一次全面的风险评估工作，具体评估程序为：1.质量管理部提出质量风险评估计划，经企业负责人审批后，制定详细的风险评估管理方案，同时通知各部门负责人依据风险评估管理方案通过前瞻或回顾的方式针对本部门各岗位在经营过程中存在风险点进行识别汇总；2.质量管理部收集、整理汇总各部门识别的风险点后，形成本次风险评估的风险库；3.质量管理部牵头组织质量风险管理小组召开风险评估会议，进行风险评估、控制、沟通与审核工作，通过会议分析风险点产生的原因、风险发生的可能性、可能导致的后果及严重程度、可预知的可能性分别对各风险点进行评估，依据评估结果确定风险的等级，讨论并提出合理的风险控制预防措施，从而规避风险、转移风险、减少风险且确认不会导致新的风险发生，以达到企业最终可接受范围；4.会后由质量管理部编制风险评估报告，总结质量风险处置汇总表，转发各部门便于日常风险预防及管控。2020年，我公司开展了1次全面风险评估。2020年12月风险评估小组对药品经营各环节进行了风险评估，通过前瞻和回顾的方式共识别出62个风险点，高风险15个，中等风险22个，低风险25个，针对识别出的风险点制定出风险控制措施，降低至公司可接受范围。2021年，我公司开展了2次全面风险评估和1次专项风险评估。2021年3月公司变更了注册地址、仓库地址，开展了GSP管理的全面风险评估，通过回顾的方式共识别出51个风险点，其中高风险32个，中等风险18个，低风险1个，并针对识别出的风险点制定出风险控制措施，形成了风险点预防控制措施汇总表。2021年8月开展了仓储管理的专项风险评估，共识别出12个风险点，其中中等风险6个，低风险6个，针对识别出的风险点风险小组制定出了风险控制措施，最终形成了质量风险评估处置汇总表。2021年12月开展了年度全面风险评估，通过前瞻和回顾的方式共识别出64个风险点，其中中等风险64个，低风险42个，并针对识别出的风险点制定出风险控制措施，形成了风险点预防控制措施汇总表。2022年，我公司开展了1次全面风险评估。2022年12月开展了年度全面风险评估，共识别出风险点59个，其中高等风险0项，中等风险37项，低等风险22项，通过制定风险控制措施后，以上识别的风险均降低为低等风险。针对识别出的风险点制定出风险控制措施，形成了风险评估处置汇总表。2023年，我公司开展1次全面风险评估，2023年11月底开展了年度全面风险评估，共识别出风险点56个，其中高等风险0项，中等风险36项，低等风险20项，通过制定风险控制措施后，以上识别的风险均降低为低等风险。针对识别出的风险点制定出风险控制措施，形成了风险评估处置汇总表。2024年暂未开展风险评估。（后附2023年度质量风险评估报告）4、计算机系统概况、与药品经营质量分险管控相关的计算机系统设计、使用等情况4.1计算机系统概况公司计算机系统采用的是时空智友V11.0系统，以及储运部温湿度监控系统。计算机系统设计本着安全、可控、稳定以及可兼容性原则，既满足经营全过程管理需要和质量控制要求，又可实现药品经营过程的可追溯。计算机系统的基本框架由服务器及终端机、安全可靠的信息平台、数据传输共享的局域网、不间断电源等组成，我公司计算机系统配备有存储数据的服务器，并配有移动硬盘异地备份数据，能够有效避免因硬盘故障导致数据不可恢复的后果。各关键岗位按业务需要配备了激光或针式打印机，相关文件和入出库票据实现了实时打印功能。4.2质量分险管控的相关设计和使用情况基于GSP管理规范化设计，对药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性。质量管理部门负责计算机系统质量控制功能的设定指导，并对岗位操作人员权限的设定进行审批。信息部依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。系统对药品的购进、收货、入库验收、在库养护、销售、出库复核、运输等环节进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。依据GSP要求，计算机系统建立了供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等质量管理基础数据库。质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。任何质量管理基础数据失效时，系统都会自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。具体质量控制功能设置如下：各岗位用户计算机系统权限设置：由用户提出申请，经过部门负责人、质量管理部负责人、信息部负责人审核后，信息员依据审核结果开通其相应的计算机系统使用权限。计算机系统登录设置：各岗位人员根据岗位权限设定，通过登录自己的用户名以及输入仅自己可知的密码进行相应的操作。首营企业、首营客户以及首营品种的建立与更改功能设定：所有业务往来的客户合法性信息以及药品的基本信息、业务数据均由已通过岗位授权的人员登录系统进行录入，并经部门负责人、质量管理员、质量管理部负责人、质量负责人审核、审批后方可生成供业务经营使用的数据，数据自动生成后任何岗位人员都不得进行自行修改，数据以及信息的修改必须经获得岗位授权的人员通过在计算机系统特定的功能设置中提出变更申请，经质量管理人员审核通过后方可修改成功。所有基础数据和信息的建立、修改均保存完整的记录。采购、收货、验收、销售、出库复核等业务环节的操作设置：业务环节操作功能按照岗位需求设置有采购订单制作、收货、验收、入库、养护、销售开票、出库、复核、运输、退货等，各岗位人员登录对应的操作界面根据授权权限执行相应的操作。采购订单和销售开票严格依据基础资料信息实施相应的证照范围的拦截功能，入库验收和出库复核环节接入了码上放心扫码的拦截功能。（5）对近效期的药品预警功能设定：计算机系统能够按日更新近效期药品信息，并对近效期的药品进行自动预警与提示，便于业务人员能够及时作出相应的处理，对过效期药品系统能够进行自动拦截，防止过期失效药品销售出库。（6）对不合格药品的拦截功能设定：计算机系统系统对存在质量可疑的药品设定了相应的不合格药品确定流程，能够对不合格的药品以及过期失效的药品进行停售与锁定，防止不合格药品销售出库。（7）基础信息数据的时效识别与管控设定：计算机系统能够对客户资质和产品资质的时效可以进行自动识别与跟踪，对已过期的资质系统会进行自动拦截，直到提供有效的证明文件经过系统变更、审核后方可生效使用。（8）经营范围的识别与管控：计算机系统系统还设置对客户的经营范围进行自动识别与匹配的功能，对超范围经营的类别，系统会进行自动提示和拦截。（9）记录的防篡改和消除功能设定：通过计算机自动记录和人工录入存储经营环节和质量管理环节的各项记录，计算机系统会自动锁定，人为无法进行篡改或消除。（10）信息共享与票据打印功能设定：计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保存功能。信息员对数据按日进行备份安全保存。5、企业药品追溯管理情况公司依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》相关规定，制定了《药品追溯的管理制度》，在制度上有力地对公司实施药品可追溯的管理进行了落实，主要从入驻第三方追溯平台和自身计算机系统记录两方面来确保药品经营管理的可追溯。同时，也从进、销、退流程上严格落实流程控制及记录保存，并采用了计算机系统与第三方追溯平台（码上放心）进行接口对接自动上传技术，且在流程控制过程中均在计算机系统中进行了环环相扣的扫码拦截，保证了药品可追溯的有力实施。从第三方追溯平台方面，我公司严格依据国家药品监督管理局及**省省药品监督管理局的规定对国家集采药物、血液制品、生物制品、中药注射剂、含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品几类品种，实施药品追溯码的“见码必扫、每扫必传，及时核注、核销”的原则进行。对于平台上、下游企业与公司上传数据匹配不一致的情况，及时进行了核查并联系处理，保证上传追溯码信息的一致性及准确性。从自身计算机系统记录方面，公司严格使用计算机系统控制业务流程，确保业务流程采用计算机系统并按照流程控制要求生成相应的验收入库记录、销售出库记录、销售退回入库记录、购进退出出库记录，全流程记录保证对业务经营实施了可追溯管理，同时公司留存了入、出库药品的随货同行单据及财务生成的发票流向信息进一步保证了药品实施可追溯的落实。6、校准与验证的实施情况根据《药品经营质量管理规范》以及附录3《温湿度自动监测》与附录5《验证管理》的相关规定，我公司对库房温湿度自动监测系统、冷库进行年度验证，对冷藏车、保温箱进行极冷、极热验证，对保温箱、冷藏车温湿度自动监测探头进行年度校准。每次验证后公司依据验证结论组织对公司冷库、冷藏车、保温箱操作规程的修订，并对相关操作人员组织相应的培训，确保操作人员能够有效依据验证结论进行实际操作，保证冷链药品的安全；每年比对校准完成的温湿度监测终端均更换校准合格的标识，并注明了校准人、校准日期、有效日期。由于我公司2021年4月2日变更仓库地址，并在同年8月经**省省药品监督管理局批示下与同一法定代表人的**省敬仁堂大药房连锁公司共库重组，因此库房温湿度及冷链设备进行了重组配置，故现提供我公司2021年至今的关于校准与验证的实施情况。从2021年-2023年，每年均与***科技有限公司签订委托验证服务协议，由公司验证小组和第三方验证技术支持确定验证及校准（比对）方案并组织实施，其中现场验证及校准（比对）测试、数据分析与处理、验证及校准（比对）方案及报告的起草委托***科技有限公司承担，公司验证小组负责协助验证及校准（比对）实施，以及验证及校准（比对）方案和报告的审批。6.1校准实施情况2021年：时间：2021年8月25日项目：1.监测设备的测量范围和准确度比对确认；2.测点终端安装数量及位置确认。结论：温湿度监测管理主机及温湿度监测终端经校准（比对）测试，最大温度偏差在±0.5℃以内，湿度差值在±5%以内，30个监测终端安装位置及温湿度偏差均符合规范要求。2022年：时间：2022年7月12日项目：1.监测设备的测量范围和准确度比对确认；2.测点终端安装数量及位置确认。结论：温湿度监测管理主机及温湿度监测终端经校准（比对）测试，最大温度偏差在±0.5℃以内，湿度差值在±5%以内，30个监测终端安装位置及温湿度偏差均符合规范要求。2023年：时间：2023年7月31日项目：1.监测设备的测量范围和准确度比对确认；2.测点终端安装数量及位置确认。结论：温湿度监测管理主机及温湿度监测终端经校准（比对）测试，最大温度偏差在±0.5℃以内，湿度差值在±5%以内，30个监测终端安装位置及温湿度偏差均符合规范要求。2024年尚未开展过校准，根据我公司2024年验证、校准计划，我公司将于七月下旬或8月上旬组织实施。（后附2024年验证、校准计划）6.2验证实施情况6.2.12021年验证情况1.保温箱（2-8℃）夏季极热验证验证时间：2021年08月17日-19日验证人员：公司名称姓名所在部门职务部门职务小组职务我公司***——质量负责人组长***质量管理部质管部经理副组长***质量管理部质管员组员***储运部养护员兼储运经理组员***储运部保管员组员***储运部运输员组员***科技有限公司***工程技术部验证实施专员组员***验证部验证技术支持组员验证项目：（一）保温箱内温度分布特性的测试与分析；（二）蓄冷剂配置使用的条件测试；（三）温度自动监测设备放置位置确认；（四）开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；（五）极高温环境条件下的保温效果测试；（六）保温箱运输最长时限验证。验证过程：1.根据验证项目准备标准条件冰排；2.根据保温箱验证测点分布图，放置验证仪；3.根据验证项目按环境温度要求准备保温箱，检查验证仪的工作情况；4.依据验证项目逐项进行验证测试；5.验证过程中逐项目采集并记录相关数据；6.分别分析各项目数据，编制各项目数据分析图表；7.根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果；8.根据各验证项目分析结果，对验证标的物进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告。验证结论：验证项目结论箱体预冷箱体置于冷库内预冷30分钟，可使箱体表面温度达到2～8℃。温度分布特性的测试保温箱在标准温度范围（2～8℃）内的最长配送时限为7小时，各测点数据无异常超标现象；验证过程中箱体内所有测点温度整体走向平稳，下层测点温度偏低，装箱前应确认保温箱下层测点温度符合2～8℃要求后再进行装箱。药品堆放时，应配备相应隔离装置，药品应与箱壁距离大于1cm。箱体内所有测点温度平均差值在3.02℃内，保温箱各区域温度变化趋势一致，无异常温度突变或无规律变化现象，该保温箱性能良好。蓄冷剂（冰排）配备使用的条件测试本次验证选用3块蓄冷剂分别置于箱体两侧及顶部，验证前蓄冷剂在-20℃环境下冷冻24小时后取出,放置在常温环境下，化霜（释冷）需20分钟左右；保温箱箱体放置在冷库内，预冷需约30分钟。监测终端参数及安装位置确认保温箱监测终端与温湿度验证仪温度平均差值为0.44℃，符合温度差值在±0.5℃以内，温控探头温度均值、波动值都在整体平均范围值内，说明保温箱内温度监测系统探头位置安装正确，参数明确，证书齐全；箱内探头摆放在箱体中心处，监测探头安装位置能够代表整个保温箱温度。开箱测试验证保温箱在验证期间环境温度下，连续开箱作业6分钟，未出现超标情况，验证仪变化最快测点温度由2.8℃上升至5.5℃，未超标准范围值2~8℃，平均升温速率约为0.45℃/min。故在相似环境条件下，开箱总时间不超过6分钟。符合客户实际配送要求，满足GSP相关规范要求。极端外部环境（高温）条件下的保温效果评估随着外界环境温度升高，内外温差变大，热交换速率加快，箱内升温速率也会加快，保温时间缩短。故在极高温环境条件下，应做好保温箱的隔热措施，提高其密闭性。保温箱使用时尽可能使箱内起始温度在3℃左右，每次取药完毕后应及时盖好箱盖，提高其保温时长。保温箱最长配送时限验证在验证期间环境温度下，保温箱放置3块蓄冷剂，结合客户实际最大配送范围，运输7小时，温度符合2～8℃规范要求，可以保证冷藏药品在运输过程的储藏条件，满足客户实际配送要求。结果评定（一）根据《保温箱验证方案》要求，验证项目均已完成，各项验证记录完整、真实有效，验证过程和验证结果均符合相关标准；（二）该保温箱温度监测设备运行正常，保温性能符合设计标准和要求，可以确保冷藏药品在运输过程中的质量安全；（三）夏季保温箱操作建议1.使用前应确保保温箱电量充足，蓄冷剂装箱前处于冰水混合状态；2.保温箱内放置药品时，需保证蓄冷剂两边的挡板在位；3.装箱操作均在2～8℃（如冷库）环境下进行，建议在3℃左右进行装箱；4.配送时若开箱次数较多，需尽快将药取出并盖上箱盖，避免长时间打开；5.时刻注意监测面板温度示值，确保温度保持在2～8℃；6.若运输过程保温箱温度监测面板出现故障，不能准确显示或无法显示温度值，应停止配送，待温度显示正常后方可继续配送。保温箱（2-8℃）冬季极冷验证验证时间：2021年12月16日-18日验证人员：公司名称姓名所在部门职务部门职务小组职务我公司***——质量负责人组长***质量管理部质管部经理副组长***质量管理部质管员组员***储运部养护员兼储运经理组员***储运部保管员组员***储运部运输员组员***科技有限公司***工程技术部验证实施专员技术支持***验证部验证技术支持技术支持验证项目：（一）保温箱内温度分布特性的测试与分析；（二）蓄冷剂配置使用的条件测试；（三）温度自动监测设备放置位置确认；（四）开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；（五）极端外部环境（低温）条件下的保温效果测试；（六）保温箱运输最长时限验证。验证过程：1.根据验证项目准备标准条件冰排；2.根据保温箱验证测点分布图，放置验证仪；3.根据验证项目按环境温度要求准备保温箱，检查验证仪的工作情况；4.依据验证项目逐项进行验证测试；5.验证过程中逐项目采集并记录相关数据；6.分别分析各项目数据，编制各项目数据分析图表；7.根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果；8.根据各验证项目分析结果，对验证标的物进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告。验证结论：验证项目结论箱体预冷箱体置于冷库内预冷20分钟，可使箱体表面温度达到2～8℃。温度分布特性的测试保温箱在标准温度范围（2～8℃）内的最长配送时限为6.9小时，各测点数据无异常超标现象；验证过程中箱体内所有测点温度整体走向平稳，下层测点温度偏低，装箱前应确认保温箱下层测点温度符合2～8℃要求后再进行装箱。药品堆放时，应配备相应隔离装置，药品应与箱壁距离大于1cm。箱体内所有测点温度平均差值在0.58℃内，保温箱各区域温度变化趋势一致，无异常温度突变或无规律变化现象，该保温箱性能良好。蓄冷剂（冰排）配备使用的条件测试本次验证选用3块蓄冷剂分别置于左右两侧及箱体内顶部，验证前在2～8℃环境下冷藏24小时。监测终端参数及安装位置确认保温箱监测终端与温湿度验证仪温度平均差值为0.31℃，符合温度差值在±0.5℃以内，温控探头温度均值、波动值都在整体平均范围值内，说明保温箱内温度监测系统探头位置安装正确，参数明确，证书齐全；箱内探头摆放在箱体中心处，监测探头安装位置能够代表整个保温箱温度。开箱测试验证本次测试开箱持续时间为16分钟，变化最快测点温度由5.6℃下降至3.2℃，未超标准范围值2~8℃，平均降温速率约为0.15℃/min。符合客户实际配送要求，满足GSP规范要求。极端外部环境（低温）条件下的保温效果测试本次验证期间外部环境温度为：1.3～5.1℃，故本次验证可作为低温验证。保温箱最长配送时限验证本次验证期间外部环境温度为：1.3～5.1℃，在此环境温度下，保温箱放置3块蓄冷剂，结合客户实际最大配送范围，运输6.9小时，温度符合2～8℃规范要求，可以保证冷藏药品在运输过程的储藏条件，满足客户实际配送要求。结果评定（一）根据《保温箱验证方案》要求，验证项目均已完成，各项验证记录完整、真实有效，验证过程和验证结果均符合相关标准；（二）该保温箱温度监测设备运行正常，保温性能符合设计标准和要求，可以确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。（三）冬季保温箱操作建议1.使用前应确保保温箱电量充足，蓄冷剂在2～8℃（如冷库）环境下冷藏24小时；2.保温箱内放置药品时，需保证蓄冷剂两边的挡板在位；3.装箱操作均在2～8℃（如冷库）环境下进行，建议在6℃左右进行装箱；4.配送时若开箱次数较多，需尽快将药取出并盖上箱盖，避免长时间打开。5.时刻注意监测面板温度示值，确保温度保持在2～8℃；6.若运输过程保温箱温度监测面板出现故障，不能准确显示或无法显示温度值，应停止配送，待温度显示正常后方可继续配送。2.冷藏车（2-8℃）夏季极热验证验证时间：2021年08月17日-19日验证人员：公司名称姓名所在部门职务部门职务小组职务我公司***——质量负责人组长***质量管理部质管部经理副组长***质量管理部质管员组员***储运部养护员兼储运经理组员***储运部保管员组员***储运部运输员组员***科技有限公司***工程技术部验证实施专员技术支持***验证部验证技术支持技术支持验证项目：1.温度分布特性的测试与分析；2.温控设备运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.设备故障或断电情况下，冷藏车保温性能及变化趋势分析；6.极高温环境条件下的保温效果评估。验证过程：1.依据冷藏车验证方案绘制测点分布图，安装验证专用设备；2.记录冷藏车各项运行参数；3.现场实时观测验证数据，对超标数据进行分析，由验证负责人确定相应的偏差处理方法；4.验证项目相关工作人员对冷藏车运行参数及设施设备进行偏差处理，直至冷藏车运行状态达到可接受范围；5.在完成偏差处理并可正常运行时，依据方案确定的验证项目逐项进行测试；6.验证过程中逐项目采集并记录相关数据；7.分别分析各项目数据，编制各项目数据分析图表；8.根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果；9.根据各验证项目分析结果，对验证标的物进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告。验证结论：验证项目验证结论（冷藏车晋A·***）调温测试经检测，药品入车前车厢从13.8℃调温到6.4℃大约需要16分钟，平均降温需率为0.46℃/min。温度分布特性的测试与分析验证期间，满载连续采集数据7.5小时，冷藏车设施设备可满足GSP运行温度要求（2～8℃）。除特定测点外，其余各测点数据均无异常现象。冷藏车整体运行平稳，温度控制参数符合规范要求，无设施结构明显的密闭问题。冷藏车均匀性符合要求，无死角，经检测冷藏车适合存储药品区域为：药品需放在垫板上，距离车厢底部5cm以上，药品与车厢内前板距离保持在10cm以上，与后板距离保持在5cm以上，与左右侧板距离保持在5cm以上，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布，保证药品运输期间的温度符合规范要求。在验证时间段内，冷藏车温度均值最高点21号（位置编号，下述同指）温度值为5.57℃；温度均值最低点18号温度值为3.38℃，温度均值极值差为2.19℃；冷藏车温度的波动性最大点为5号，波动性最小点为1号，全部验证点位的温度偏差在1.0℃的平均水平内。温控设备运行参数及使用状况测试温控设备模拟点无线温湿度验证仪23号所采集温度数据符合（2～8℃）规范要求，且平均值为5.1℃，各项参数均值均符合设定要求。故冷藏车温控符合要求，设备安装位置正确。监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认本项目通过冷藏车无线温湿度验证仪与库房温湿度自动监测系统终端对比,结果显示温湿度监测数据趋势基本一致，终端实测温度偏差（01号温度差值为-0.26℃，02号温度差值为0.37℃）在可接受范围内（温度偏差±0.5℃以内），且能代表冷藏车温度波动情况；冷藏车内监测系统终端位置安装正确。开门测试验证验证期间，开门2分钟后验证仪变化最快测点（5号）温度由4.2℃上升到7.4℃，平均升温速率1.6℃/min。因此建议在验证当天相似的环境条件下，开门作业时不应超过2分钟。保温、断电测试验证验证期间，满载断电测试进行了12分钟之后，验证仪变化最快测点（5号）温度从3.9℃上升到7.6℃，平均升温速率0.31℃/min。因此建议在验证当天相似的环境温度下，风机运行时冷藏车断电应急响应时间根据实际情况确定，计算方式：根据设备故障（断电）时的监测终端温度示值T（℃），结合验证期间所给出的平均升温速率v（℃），即可估算出此断电温度下最长应急响应时间t（min），计算公式：t=（8-T）/v。随着环境温度的上升，冷藏车保温时长会有所缩短，建议如遇断电情况应尽快恢复供电。极高温环境条件下的保温效果评估随着外界环境温度升高，内外温差变大，热交换速率加快，车厢内升温速率也会加快，保温时间缩短。故在极高温环境条件下，应做好冷藏车的隔热措施，提高车厢的密闭性，冷藏车运行时尽可能使车厢内温度保持在4℃左右，提高制冷功能失效情况下的保温时长。冷藏车最长配送时限验证验证期间，冷藏车在2～8℃标准温度范围内验证时长为7.5小时，结合本公司实际配送需求，此时长能够满足本公司最长配送运输时限要求。结果评定（一）根据《验证方案》要求，验证项目均已完成，各项验证记录完整、真实有效，验证过程和验证结果均符合相关标准；（二）该冷藏车温控设施设备及监测系统运行正常，符合设计标准和要求，可以确保冷藏药品在运输过程中的质量安全；（三）夏季冷藏车操作建议：1.冷藏车厢内放置药品时，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布；2.车辆使用前应确保燃油充足，预冷时可以采用踩油门等方式增加风机制冷量，也可采取其他辅助制冷措施来提高预冷效率。具体预冷时长以车载主机所示温度值（监测终端温度最高值）达到5℃左右为准；3.一般在夏季开门作业时，应时刻注意车载主机温度示值，任一测点温度升到7℃时应立即退出并关闭车厢门。采取相应制冷措施，待温度达到4℃左右再进入作业；4.由于断电存在随机性，正常温度范围内，车厢内温度越低，断电后相应的应急处置时间就越长。所以在正常运行时，应尽可能使车厢内温度保持在4～5℃。出现断电情况后按照相应应急预案及时处置。冷藏车（2-8℃）冬季极冷验证验证时间：2021年12月16-19日验证人员：公司名称姓名所在部门职务部门职务小组职务我公司***——质量负责人组长***质量管理部质管部经理副组长***质量管理部质管员组员***储运部养护员兼储运经理组员***储运部保管员组员***储运部运输员组员***科技有限公司***工程技术部验证实施专员技术支持***验证部验证技术支持技术支持验证项目：1.温度分布特性的测试与分析；2.温控设备运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.设备故障或断电情况下，冷藏车保温性能及变化趋势分析；6.极低温环境条件下的保温效果评估。验证过程：1.依据冷藏车验证方案绘制测点分布图，安装验证专用设备；2.记录冷藏车各项运行参数；3.现场实时观测验证数据，对验证超标数据进行分析，由验证负责人确定相应的偏差处理方法；4.验证项目相关工作人员对冷藏车运行参数及设施设备进行偏差处理，直至冷藏车运行状态达到可接受范围；5.在完成偏差处理并达到预期的运行目标基础上，依据方案确定的验证项目逐项进行验证测试；6.验证过程中逐项目采集并记录相关数据；7.分别分析各项目数据，编制各项目数据分析图表；8.根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果；9.根据各验证项目分析结果，对验证标的物进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告。验证结论：验证项目验证结论（冷藏车晋A·***）预冷测试经检测，药品入车前车厢从当前环境温度达到标准温度2～8℃范围内，当前验证环境温度下，预热至车厢温度达到稳定状态（5℃左右）时大约需54分钟。温度分布特性的测试与分析验证期间，满载连续采集数据6.5小时，冷藏车设施设备可满足GSP运行温度要求（2～8℃）。除特定测点外，其余各测点数据均无异常现象。冷藏车整体运行平稳，温度控制参数符合规范要求，无设施结构明显的密闭问题。冷藏车均匀性符合要求，无死角，经检测冷藏车适合存储药品区域为：药品需放在垫板上，距离车厢底部5cm以上，药品与车厢内前板距离保持在10cm以上，与后板距离保持在5cm以上，与左右侧板距离保持在5cm以上，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，左侧热出风口禁止放置药品，确保气流正常循环和温度均匀分布，保证药品运输期间的温度符合规范要求。在验证时间段内，冷藏车温度均值最高点01号（位置编号，下述同指）温度值为6.35℃；温度均值最低点06号温度值为4.61℃，温度均值极值差为1.74℃；冷藏车温度的波动性最小点为14号，波动性最大点为18号，全部验证点位的温度偏差在0.8℃的平均水平内。温控设备运行参数及使用状况测试冷藏车温控设备安装正确，温控设备模拟点所采集温度数据正常，未出现超标情况，说明在现有设施设备及运行参数下，温控设定为3～7℃，药品储存区符合2～8℃存储要求。监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认本项目通过冷藏车无线温湿度验证仪与库房温湿度自动监测系统终端对比,结果显示温湿度监测数据趋势基本一致，终端实测温度偏差（01号温度差值为0.31℃；02号温度差值为0.28℃）在可接受范围内（温度偏差±0.5℃以内），且能代表冷藏车温度波动情况；冷藏车内监测系统终端位置安装正确。开门测试验证验证期间，开门8分钟后测点温度由7.8℃时下降到5℃，平均降温速率0.35℃/min。因此建议在验证当天相似的环境温度下，开门作业时不应超过8分钟。保温、断电测试验证验证期间，满载断电测试进行了24分钟之后，测点温度从7℃下降到5℃，平均降温速率0.083℃/min。因此建议在验证当天相似的环境温度下，风机运行时冷藏车断电应急响应时间34分钟，最长应急响应时间根据实际情况确定，计算方式：根据制冷设备故障（断电）时的监测终端温度示值T（℃），结合验证期间所给出的平均降温速率v（℃），即可估算出此断电温度下最长应急响应时间t（min），计算公式：t=（8-T）/v。随着环境温度的下降，冷藏车保温时长会有所缩短，建议如遇断电情况应尽快恢复供电。极低温环境条件下的保温效果评估随着外界环境温度降低，内外温差变大，热交换速率加快，车厢内降温速率也会加快，保温时间缩短。故在极低温环境条件下，应做好冷藏车的隔热措施，提高车厢的密闭性，冷藏车运行时尽可能使车厢内温度保持在7℃左右，提高制热功能失效情况下的保温时长。冷藏车最长配送时限验证验证期间，冷藏车在2～8℃标准温度范围内验证时长为6.5小时，结合本公司实际配送需求，此时长能够满足本公司最长配送运输时限要求。结果评定（一）根据《验证方案》要求，验证项目均已完成，各项验证记录完整、真实有效，验证过程和验证结果均符合相关标准；（二）该冷藏车温控设施设备及监测系统运行正常，符合设计标准和要求，可以确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。（三）冬季冷藏车操作建议1.冷藏车厢内放置药品时，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，左侧热出风口禁止放置药品，确保气流正常循环和温度均匀分布；2.车辆使用前应确保燃油充足，预热时可以采用踩油门等方式增加热出风口排热量，也可采取其他辅助制热措施来提高预热效率。具体预热时长以车载主机所示温度值（监测终端温度最高值）达到6～7℃左右为准；3.一般在冬季开门作业时，应时刻注意车载主机温度示值，任一测点温度降到3℃时应立即退出并关闭车厢门。采取相应制热措施，待温度达到6～7℃左右再进入作业；4.由于断电存在随机性，正常温度范围内，车厢内温度越高，断电后相应的应急处置时间就越长。所以在正常运行时，应尽可能使车厢内温度保持在6～7℃。出现断电情况后按照相应应急预案及时处置。3.冷库（2-8℃）验证时间：2021年8月17日至19日验证人员：公司名称姓名所在部门职务部门职务小组职务我公司***——质量负责人组长***质量管理部质管部经理副组长***质量管理部质管员组员***储运部养护员兼储运经理组员***储运部保管员组员***储运部运输员组员***科技有限公司***工程技术部验证实施专员技术支持***验证部验证技术支持技术支持验证项目：（一）温度分布特性的测试与分析；（二）温控设备运行参数及使用状况测试；（三）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；（四）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；（五）确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；（六）备用制冷机组切换测试。验证过程：1.依据冷库验证方案绘制测点分布图，安装验证专用设备；2.记录冷库各项运行参数；3.现场实时观测验证数据，对异常数据进行分析，由验证负责人确定相应的处理方法；4.相关人员应对冷库运行参数及设备进行偏差处理，确保冷库运行能达到验证要求；5.依据验证方案确定的验证项目采集、记录相关数据；6.分析各项目数据，编制各项目数据分析图表；7.依据分析图表，对各验证项目进行分析评价并确定验证测试结果；8.依据各验证项目分析结果，对验证对象进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告。验证结论：验证项目结论温度分布特性的测试与分析本项目满载连续采集数据时间为48小时以上，冷库内设施设备能够满足《药品经营质量管理规范》温度在2～8℃的要求，冷库制冷机组温度设定为5～7℃，满载测试时，温度最大值为8.0℃，最小值为3.1℃，平均值为6.1℃。所有无线温湿度验证仪测点温度符合要求，未出现超标情况，冷库温度变化趋势基本一致，无异常温度突变或无规律变化现象。温控设备运行参数及使用状况测试冷库温控设备安装正确，温控设备模拟点所采集温度数据正常，未出现超标情况，说明在现有冷库设施设备及运行参数下，药品储存区符合2～8℃存储要求。监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认本项目通过冷库无线温湿度验证仪与库房温湿度自动监测系统终端对比结果显示温度监测数据趋势基本一致，终端实测温度误差在可接受范围内（温度差值在±0.5℃以内，湿度差值在±5%RH），且能代表冷库温度波动情况；冷库内温湿度监测系统终端位置安装正确，参数明确。开门测试验证本项目在测试期间环境温度下，开门作业选择在验证仪最高点温度达到7.0℃时进行，4分钟后温度达到报警上限8.0℃，平均升温速率0.25℃/min。因此，建议在相似环境条件下，开门时间不应超过4分钟。保温、断电测试验证冷库的断电测试选择在验证仪最高点温度达到7℃进行，30分钟后温度达到8℃，平均升温速率0.03℃/min。随着环境温度的上升，冷库保温时长会有所缩短，如遇断电情况应尽快恢复供电。风机运行时冷库断电应急响应时间根据实际情况确定，计算方式：根据冷风机故障（断电）时的监测终端温度示值T（℃），结合验证期间所给出的平均升温速率v，即可估算出此断电温度下最长应急响应时间t（min），计算公式：t=（8-T）/v。风机切换测试运行情况确认本项目通过分析得出冷库药品存储区域在主风机停运，备用风机启动时，无线温湿度验证仪所采集数据温度符合要求，可满足药品正常存放要求（2～8℃）。空载、满载测试验证该冷库非初次使用，空载未实施、满载已实施。本地区相对高温或相对低温的等极端外部环境条件下验证本次验证，冷库外部环境温度为：15.7~18.8℃，该冷库为库中库，所处环境为阴凉库，无须进行该项目的验证测试。结果评定（一）根据《验证方案》要求，验证项目均已完成，各项验证记录完整、真实有效，验证过程和验证结果均符合相关标准；（二）该冷库温控设施设备及监测系统运行正常，符合设计标准和要求，可以确保冷藏药品在储存过程中的质量安全。（三）冷库操作建议1.冷库内放置药品时，药品码垛间距不小于5cm，药品与库房内墙、顶间距均不小于30厘米，与地面间距均不小于10厘米，且距离主备风机出风口100cm范围内不得码放药品，风机正下方未码放药品，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布；存储区域以门的中心点为圆心，于50cm为半径的圆弧内不得放置药品；2.一般在开门作业时，一般在开门作业时，若制冷风机启动（达到温控上限）应立即退出并关闭库门，待风机停止（达到温控下限）后再进入作业；4.由于断电存在随机性，正常温度范围内，库内温度越低，断电后相应的应急处置时间就越长。所以在正常运行时，应尽可能使库内温度保持在较低水平。出现断电情况后按照相应应急预案及时处置。4.温湿度监测系统验证时间：2021年07月08日-17日验证人员：公司名称姓名所在部门职务部门职务小组职务我公司***——质量负责人组长***质量管理部质管部经理副组长***质量管理部质管员组员***储运部养护员兼储运经理组员***储运部保管员组员***储运部运输员组员***科技有限公司***工程技术部验证实施专员技术支持***验证部验证技术支持技术支持验证项目：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2.监测系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；3.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认；4.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；5.系统其他附加功能确认。验证过程：采集、传送、记录数据以及报警功能的确认1.数据采集确认：随机抽取部分温湿度测点，通过人为小幅改变测点附近温湿度，查看现场温湿度显示是否改变；2.数据传输确认：随机抽取部分温湿度测点，通过人为小幅改变测点附近温湿度，查看监控电脑端是否1分钟内出现数据刷新并与现场显示一致；3.数据记录确认：查看监控电脑端随机抽取部分温湿度测点历史数据是否至少每隔30分钟自动记录一次库房测点数据,冷藏车、保温箱是否至少每隔5分钟自动记录测点数据；4.特殊数据记录功能确认：随机抽取部分温湿度测点，通过人为手段使监测的温湿度值超出规定范围，查看系统是否至少每隔2分钟记录一次实时数据；5.超标报警功能确认：随机抽取部分温湿度测点，通过人为手段使监测的温湿度值超出规定范围，查看系统是否能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息；监测系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认1.查看确认监测系统和温度调控设施之间无任何形式的通信线路连接；2.人为改变监测系统测点终端温湿度，使其达到温度调控设施运行或停止的阈值，观察两者是否存在联动行为。系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认1.确认系统在断电状态下是否能及时进行报警，该检查项目在《采集、传送、记录数据以及报警功能的确认》项目中即可得到确认，无须重复操作；2.确认系统在断电状态下，系统是否具有后备电源，继续保障系统正常运行，并确定后备电源可持续时间（可依据功耗进行估算）；3.确认计算机关机状态下，系统的测点终端是否能继续记录数据；4.确认系统在断电、计算机关机状态结束后，系统是否能正常恢复运行，并补传断电或关机状态期间测点终端记录的数据。防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认1.尝试在系统软件中找到（隐藏）修改、删除、反向导入数据功能；2.找到系统存放历史数据、日志文件，尝试对数据、日志文件中内容进行修改、删除、反向导入数据等操作。系统其他附加功能确认检查系统权限管理模块、操作日志模块、数据查询模块、系统管理模块、安全模块的基本情况。验证结论：总结温湿度监测系统其他（法规要求外）附加功能，各功能模块运行正常，能提高软件使用效率，保障数据安全性，并能提供数据分析查看，本地声光、短信超限报警等功能，有效地保证药品在储存、运输过程中温湿度数据符合规范要求。偏差处理温湿度监测系统其他（法规要求外）附加功能，能提高软件使用效率，保障数据安全性，并能提供初步的数据分析、查看功能正常，故无偏差处理。再采集、再验证根据企业所制定的年度验证计划进行再验证风险控制措施设备发生故障应及时处理日常养护建议1.每天登录温湿度监测软件或平台，检查所安装的日常监测点是否正常工作；检查本地（或平台）历史数据回传是否正常，如有异常，及时联系相关人员处理；2.定期检查超标短信报警通知设置，包括电话卡余额、人员设置以及报警功能是否正常等；3.若发生超标报警，养护人员应按照要求及时对报警进行处理，并做好养护记录；4.每日应对系统温湿度数据进行备份，备份数据应存放在安全场所，谨防丢失；5.记录及凭证应当至少保存5年，其他有特殊规定的药品按相关规定保存。6.2.22022年验证情况1.保温箱（2-8℃）夏季极热验证验证时间：2022年07月08日-12日验证人员：公司名称姓名所在部门职务部门职务小组职务我公司***——质量负责人组长***质量管理部质管部经理副组长***质量管理部质管员组员***储运部养护员兼储运经理组员***储运部保管员组员***储运部运输员组员***科技有限公司***工程技术部验证实施专员组员***验证部验证技术支持组员验证项目：（一）保温箱内温度分布特性的测试与分析；（二）蓄冷剂配置使用的条件测试；（三）温度自动监测设备放置位置确认；（四）开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；（五）极高温环境条件下的保温效果测试；（六）保温箱运输最长时限验证。验证过程：1.根据验证项目准备标准条件冰排；2.根据保温箱验证测点分布图，放置验证仪；3.根据验证项目按环境温度要求准备保温箱，检查验证仪的工作情况；4.依据验证项目逐项进行验证测试；5.验证过程中逐项目采集并记录相关数据；6.分别分析各项目数据，编制各项目数据分析图表；7.根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果；8.根据各验证项目分析结果，对验证标的物进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告。验证结论：验证项目结论箱体预冷箱体置于冷库内预冷30分钟，可使箱体表面温度达到2～8℃。温度分布特性的测试保温箱在标准温度范围（2～8℃）内的最长配送时限为6.5小时，各测点数据无异常超标现象；验证过程中箱体内所有测点温度整体走向平稳，下层测点温度偏低，装箱前应确认保温箱下层测点温度符合2～8℃要求后再进行装箱。药品堆放时，应配备相应隔离装置，药品应与箱壁距离大于1cm。箱体内所有测点温度平均差值在2.06℃内，保温箱各区域温度变化趋势一致，无异常温度突变或无规律变化现象，该保温箱性能良好。蓄冷剂（冰排）配备使用的条件测试本次验证选用3块蓄冷剂分别置于箱体两侧及顶部，验证前蓄冷剂在-20℃环境下冷冻24小时后取出,放置在常温环境下，化霜（释冷）需20分钟左右；保温箱箱体放置在冷库内，预冷需约30分钟。监测终端参数及安装位置确认保温箱监测终端与温湿度验证仪温度平均差值为0.12℃，符合温度差值在±0.5℃以内，温控探头温度均值、波动值都在整体平均范围值内，说明保温箱内温度监测系统探头位置安装正确，参数明确，证书齐全；箱内探头摆放在箱体中心处，监测探头安装位置能够代表整个保温箱温度。开箱测试验证保温箱在验证期间环境温度下，共计开箱作业5次，每次连续开箱作业2分钟，未出现超标情况，验证仪变化最快测点温度由3.1℃上升至6.4℃，未超标准范围值2~8℃，平均升温速率约为1.65℃/min。故在相似环境条件下，单次开箱总时间不超过2分钟。符合客户实际配送要求，满足GSP相关规范要求。极端外部环境（高温）条件下的保温效果评估随着外界环境温度升高，内外温差变大，热交换速率加快，箱内升温速率也会加快，保温时间缩短。故在极高温环境条件下，应做好保温箱的隔热措施，提高其密闭性。保温箱使用时尽可能使箱内起始温度在3℃左右，每次取药完毕后应及时盖好箱盖，提高其保温时长。保温箱最长配送时限验证在验证期间环境温度下，保温箱放置3块蓄冷剂，结合客户实际最大配送范围，运输6.5小时，温度符合2～8℃规范要求，可以保证冷藏药品在运输过程的储藏条件，满足客户实际配送要求。结果评定（一）根据《保温箱验证方案》要求，验证项目均已完成，各项验证记录完整、真实有效，验证过程和验证结果均符合相关标准；（二）该保温箱温度监测设备运行正常，保温性能符合设计标准和要求，可以确保冷藏药品在运输过程中的质量安全；（三）夏季保温箱操作建议1.使用前应确保保温箱电量充足，蓄冷剂装箱前处于冰水混合状态；2.保温箱内放置药品时，需保证蓄冷剂两边的挡板在位；3.装箱操作均在2～8℃（如冷库）环境下进行，建议在3℃左右进行装箱；4.配送时若开箱次数较多，需尽快将药取出并盖上箱盖，避免长时间打开；5.时刻注意监测面板温度示值，确保温度保持在2～8℃；6.若运输过程保温箱温度监测面板出现故障，不能准确显示或无法显示温度值，应停止配送，待温度显示正常后方可继续配送。保温箱（2-8℃）冬季极冷验证验证时间：2022年12月13日-15日验证人员：公司名称姓名所在部门职务部门职务小组职务我公司***——质量负责人组长***质量管理部质管部经理副组长***质量管理部质管员组员***储运部养护员兼储运经理组员***储运部保管员组员***储运部运输员组员***科技有限公司***工程技术部验证实施专员技术支持***验证部验证技术支持技术支持验证项目：（一）保温箱内温度分布特性的测试与分析；（二）蓄冷剂配置使用的条件测试；（三）温度自动监测设备放置位置确认；（四）开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；（五）极端外部环境（低温）条件下的保温效果测试；（六）保温箱运输最长时限验证。验证过程：1.根据验证项目准备标准条件冰排；2.根据保温箱验证测点分布图，放置验证仪；3.根据验证项目按环境温度要求准备保温箱，检查验证仪的工作情况；4.依据验证项目逐项进行验证测试；5.验证过程中逐项目采集并记录相关数据；6.分别分析各项目数据，编制各项目数据分析图表；7.根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测