2016医疗器械从业考试试题及答案

2016医疗器械从业考试试题（一）部门：姓名：职务：分数：填空题（每题2分，共10分）1.《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年1月1日起施行。2.关于医疗器械中使用时限的规定①暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；②短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；长期：③医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。3.以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第Ⅱ类。具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第Ⅱ类。如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第Ⅱ类。4.依据影响医疗器械风险程度的因素，根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。5.如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。名词解释（每题4分，共20分）预期目的答：指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。无源医疗器械答：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械答：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。接触人体器械答：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。具有计量测试功能的医疗器械

答：用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。

我司产品分类界定检索，写出分类依据文件、产品描述及分类（每题7分，共70分）例：深呼吸训练器答：①分类依据文件：《关于医用吸脂机等产品分类界定的通知》国食药监械[2008]115号2008-03-26发布；②产品描述：主要材料是医用聚乙烯。用于深呼吸训练，可以提高肺部顺应性，增加有效通气，改善呼吸功能，减少和预防术后肺部并发症。③分类：作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854鼻腔清洗器答：国家药监局相关规定有（依时间由近及远顺序）：a）《食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知》食药监办械管〔2015〕69号2015年05月18日发布规定：（六）医用冲洗头：由冲洗头座、冲洗头组成，不含冲洗液。采用高分子材料制成。用于鼻炎患者的鼻腔冲洗，耵聍、中耳炎患者的外耳道冲洗。如果产品为无菌提供，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：6866。如果产品为非无菌提供，按Ⅰ类医疗器械管理，分类编码：6866。b）《国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知》国食药监械[2012]241号规定：（十一）可调式鼻腔冲洗器：由瓶体、瓶盖和带流量控制阀的出水管组成，不包括冲洗液。作为鼻腔冲洗的容器。分类编码：6866。作为Ⅱ类管理。c）《关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知》国药监械[2003]98号2003年03月18日发布规定：鼻腔清洗器产品：用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗，作为Ⅱ类医疗器械管理。根据最近规定为有效的参考分类原则，应参照医用冲洗头的分类规则进行，同时应提交鼻腔清洗器和医用冲洗头的产品对比，能够证明两者是相同预期用途的产品。分类编码：6866。如果产品为非无菌提供，按Ⅰ类医疗器械管理，分类编码：6866。一次性使用鼻氧管答：①分类依据文件：《关于医用吸脂机等产品分类界定的通知》国食药监械[2008]115号2008年03月26日发布②产品描述：一次性使用鼻氧管、一次性使用输氧面罩：用于患者的给氧，为一次性无菌产品。③分类：作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6856。储雾罐答：①分类依据：《关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知》国食药监械[2004]84号2004年03月23日发布②产品描述：给药器：由面罩、储雾管身、阀门、气雾剂支架等构成，用于儿童口腔给药。分类：③作为I类医疗器械管理。一次性使用输氧面罩答：①分类依据文件：《关于医用吸脂机等产品分类界定的通知》国食药监械[2008]115号2008年03月26日发布②产品描述：一次性使用鼻氧管、一次性使用输氧面罩：用于患者的给氧，为一次性无菌产品。③分类：作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6856。一次性使用雾化器答：国家药监局相关规定有（依时间由近及远顺序）：a）《食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》食药监办械管〔2015〕49号2015年03月31日发布，规定：一次性雾化吸入管：由喷嘴和雾化管组成。将一次性雾化吸入管与雾化机对应的接头进行连接，将喷嘴对准鼻孔。非无菌提供。与雾化机配合使用，供患者进行雾化治疗时使用。分类编码：6866。作为Ⅰ类医疗器械管理。b）《关于医用雾化器等产品分类界定的通知》国食药监械[2004]616号2004年12月27日发布，规定：雾化器：在呼吸装置系统中，一端接入氧气，用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中，作为Ⅱ类医疗器械管理。所以，我司产品雾化杯可以分为无菌和非无菌两类，分别注册和备案Ⅱ类和Ⅰ类医疗器械。雾化吸入器答：同上医用压缩雾化器答：国家药监局相关规定有（依时间由近及远顺序）：a）《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》国食药监械[2011]231号2011年05月27日发布，规定：压缩式雾化器：由往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喉舌喷嘴、鼻叉吸、软聚乙烯防护罩组成。用于将药物雾化后输送到呼吸道。分类编码：6821。作为II类医疗器械管理。b）《关于医用吸脂机等产品分类界定的通知》国食药监械[2008]115号2008年03月26日发布，规定：雾化吸入用医用空气泵：为雾化吸入器提供动力。为无油气泵，将空气压缩为满足一定量的气流由喷气口输出，输出口外接雾化吸入器。不作为医疗器械管理。所以，依据近效原则，我司产品医用压缩雾化器属II类医疗器械。一次性使用肺通气导入器答：依据《医疗器械分类目录》呼吸功能及气体分析测定装置类目下的项目，我司产品名称接近肺通气功能测试仪，但其实质原理用途不同，其他界定文件均未有相关表述。综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪，作为Ⅱ类医疗器械管理。从其原理上讲，肺通气导入器应属于雾化器类属，只是预期用途不同，而且从全国注册情况看，我公司“一次性使用肺通气导入器”的名称仅此一个，未有明确的界定文件，在下次重新注册中处于不利的情况，有可能此名称被注销。一次性使用呼吸过滤器包答：依据《医疗器械分类目录》中的分类，以下产品应依照II类产品进行管理：呼吸麻醉或通气用气管、插管经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头等。所以我司呼吸管路产品因属II类医疗器械产品。另对其中包含的配件的分类做一检索，其具体分类规定如下：a）《关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知》国食药监械[2007]93号2007年02月16日发布，规定：麻醉面罩：由面罩壳、大管帽、弹簧垫片、呼吸阀、小管帽、面罩垫组成。是治疗呼吸衰竭病人时所用机械呼吸装置的配套部件。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。b）《国家食品药品监督管理总局办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知》食药监办〔2013〕11号2013年04月24日发布，规定：呼吸管路细菌过滤器：由过滤器滤膜、外壳和顶盖等组成。用于呼吸管路呼气端,过滤气体中的细菌、病毒，保护机器、环境，不作为医疗器械管理。c）《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》国食药监械[2011]231号2011年05月27日发布，规定呼吸设备配件：由硅胶储气袋、集液瓶、潮湿瓶、可旋转流量接头及咬合器等组成。用于麻醉呼吸管路的辅助配件，辅助呼吸治疗，辅助病人输送和吸入氧气或麻醉气体。分类编码：6854，作为Ⅱ类医疗器械管理。一次性使用吸氧管（带湿化瓶）答：a）《关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知》国食药监械[2005]637号2005年12月26日发布，规定：氧气湿化器：包括密封瓶（内装无菌水）、鼻氧管（或面罩，已注册）及供氧管。用于呼吸道感染病人疾病控制，利于病人排痰，消除痰结痂，控制感染及再感染。作为Ⅱ类医疗器械管理。所以我司现有一次性使用吸氧管（带湿化瓶）应按II类医疗器械注