2022年医疗设备和耗材检查总结

2022年医疗设备和耗材检查总结药监局：亮点：1、修章建制好2、不良事件上报和分析总结好3、医疗设备维修，使用记录较好。不足：1、储存环境不符合要求，如湿度。2、分区分类管理标识不清，如待验区，合格区，不合格区等。3、严重的问题。入库出库的记录和电脑系统的登记太简单，无灭菌批号，无法追溯。4、妇科在用监护仪心电示波不准确，金科威的，责令停用。5、手术室无菌用品堆放不规范，未到报废年限的坏仪器占用空间。___年___月十四日记录者：第二篇：介入医疗、耗材联合检查制度介入诊疗联合监督管理制度为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：一、管理___由院长负责下的医院感染管理委员会负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。医院设有医院感染监控___，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。医务科负责开展的介入诊疗项目及质量，对介入诊疗技术规范及管理规范的科内培训学习情况；介入手术人员是否有执业资质等，定期检查、反馈及持续改进。设备科负责购进验收、养护、储存、使用等是否按医院规章制度执行。二、各部门任务及职责（一）医院感染监控部门1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。2、抽验中、小包装及产品外观质量。3、应对购入产品有无热原按《___配药典》执行，做批量抽查。4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：⑴、登记。发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。⑵、留样。反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。⑶、记载。一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。（二）器械采购部门1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。2、购入产品必须查验“三证”。（1）“一次性医疗用品卫生许可证”（2）“一次性医疗用品合格证”（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。（三）供应部门1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产品的使用。2、严格执行产品发放制度，对一次性输液（血）器、注射器使用后周转中注意产品的有效期，杜绝使用过期产品。3、使用后的物品，按卫生局有关规定，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。4、禁止一次性使用的医疗器具重复消毒再次使用。（四）医务科督查内容：1、使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。2、术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检包装完好情况，确保消毒到位，密切___使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。3、使用中是否严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。4、术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。5、发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院___处理。四、报告制度（一）在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。（二）使用中发现问题，应于一周内向卫生局医政科提供书面报告。本制度从即日起执行，请相关科室严格遵照。医务科___-11第三篇：中医院医疗设备及耗材采购制度中医院医疗设备及耗材采购制度为了加强医疗物资采购的有序性和计划性，加强医疗设备和医用一次___、卫生材料等医用耗材的采购管理，提高采购效率，规范采购流程，建立标准化的管理模式，设备管理科将于___年_月_日起施行计划采购模式，对医院日常物资由科室按使用情况采取科室对所用物资按照计划申报、计划领用原则。按照区财政局的要求，贵重医疗设备和大型医疗设备采取一年一报原则，由各科科主任根据本科专业发展情况，在每年__月份提交下一年度的申请计划，经设备管理科汇总后，上报主管院长及区卫生局审核，审核后上报区财政局审批，设备管理科将严格按照审批的采购目录在年度内___完成招标采购计划。设备管理科将采购目录上的项目以书面的形式通知各相关科室，科主任根据申购价值填报相应的论证表。具体如下：申购价值二万元以上十万元以下的医疗设备，申购科室科主任务必完整地填写《贵重仪器设备购置申报论证表》。价值在十万元以上的要填写《大型贵重设备购置论证书》。设备管理科根据论证表制定院内（院外）招标计划，报院长审批，按审批后的计划实施。（二）、医用耗材①医用耗材分为日常医用耗材和诊断试剂。采取一周一报的原则，科室所需的所有专科医用一次___、卫生材料、诊断试剂等医用耗材必须由所在科室的主任或护士长填写书面的《日常物资采购申购单》，对其申请的物资名称、数量、规格等作必要的说明。每周四前提交，经审批后___院内采购。二、采购、入库、出库采购员将科室所提交的各类物资申购单输入电脑，根据中标情况生成物资供货单，交给供货商___采购。设备类由设备管理科根据设备论证表进行论证调研后汇报院长，___院内招标或报市机电招标中心招标采购。设备仓库严格依据设备科的物资采购单对物资入库，没有电脑记录或采购单的物资将无法入库。第四篇：___院医疗设备和医用耗材采购管理实施办法___设备和耗材采购管理实施办法为进一步规范我院医疗设备和医用耗材采购行为，引入竞争、评价、监督、激励机制，达到确保质量、控制成本、提高效益的目的，根据国家___部《医疗卫生机构仪器设备、医用耗材管理办法》、财政部《事业单位国有资产管理暂行办法》的规定和要求，结合医院实际，特制定我院医疗设备和医用耗材采购管理实施办法。一、指导原则（一）公平公正，公开透明；（二）遵纪守法，诚实信用；（三）满足实用，兼顾先进；（四）保证质量，价格合理。二、___机构（一）成立医疗设备医用耗材采购领导小组组长：院长成员：院委会其他班子成员工作职责：1、贯彻执行卫生行政部门医疗设备医用耗材采购政策，指导、监督、检查工作开展；2、论证、审批采购申请；3、审核采购执行结果。（二）设立医疗设备医用耗材管理科（设备科）1工作职责：1、负责全院医疗设备医用耗材的供应计划、采购管理、制度建立健全等工作，保证医疗、教学、科研工作的顺利进行；2、负责各科室医疗设备医用耗材采购申请的汇总、上报，并根据申请表进行可行性分析、提供相关设备信息、价格以及综合采购意见，供采购领导组作为论证审批参考；3、负责医疗设备医用耗材采购申请的政府审批流程的申报及办理，对政府采购批示的询价或竞争性谈判类型的采购项目负责___相关人员组成询价或谈判组进行采购；4、负责医疗设备医用耗材供货单位资质、证件等资料的___以及备案登记工作，并认真做好医疗设备医用耗材的验收、入库、建账、归档、清查、处置等工作。三、工作流程（一）采购审批1、普通医用耗材采购由库房根据临床科室需求按时采购，设备科负责把好耗材质量、价格关，原则上确保耗材价格在___采购价的基数上三年内只能下降不准上浮，设备科要定期抽检产品质量，做好抽检记录备案待查。2、高值医用耗材价格在___元/人次以下的由科主任按临床使用要求提出申请，经使用科室分管副院长审核，报院长批准，由设备科___人员按程序实施采购；价格在___元/以上的由科主任按临床使用要求提出申请，经使用科室分管副院长审核，报院委会讨论批准后，由设备科___人员按程2序实施采购。3、办公设备及其耗材由各科室主任根据办公使用需要向院办公室提出申请，经分管领导审核，报院长批准后，由院办公室___人员按茶陵县办公用品政府定点采购相关规定实施采购。4、医疗设备采购，价格在___元以下由科室申请，使用科室分管副院长审批后，由设备科___人员按程序实施采购；设备单价在___元＜___元的由科室申请，使用科室分管副院长审核，院长审批后，由设备科___人员按程序实施采购；设备单价在___万元＜___万元的由科室申请，院委会论证审批后，由设备科___人员按程序实施采购；设备单价在___万元以上的由科室申请，经院委会讨论同意提交职代会表决通过后，由设备科___人员按程序实施采购。所有单价在___万元以上医疗设备，在采购之前由设备科将设备采购目的、临床使用要求、规格型号、数量价格等内容通过医院工作群（或___）向全院职工公开，广泛听取意见，确保采购的设备满足科室使用需求，达到物尽其用的目的。（二）物品验收1.医用耗材由财务科、设备科、库房不少于三人组成验收小组进行验收，验收人员必须填写《___院医用耗材验收单》一式三份，财务、库房、设备科各执一份。___、___万元以下的医疗设备由使用科室、设备科不少于两人组成验收小组进行验收，随机资料由设备科收集负责管理并复印设备使用手册（说明）以及操作规程交使用科室，3验收人员必须填写《___院一般仪器设备验收单》一式三份，使用科室、财务、设备科各执一份。___、___万元以上（含___万元）设备由分管副院长牵头___验收，验收小组一般由分管副院长、设备科、财务科、使用科室以及县政府采购办、招投标局相关人员组成，必须填写《___院大型仪器设备验收报告》一式三份，使用科室、财务、设备科各执一份。4.验收人员对设备的验收应遵守以下程序：（1）检查医疗设备或医用耗材的内外包装是否完好，有无破损、变形、碰撞创伤、雨水浸湿等情况；（2）检查医疗设备或医用耗材外表有无残损、锈蚀、碰伤等；（3）根据合同清点核对设备、耗材、规格、型号、数量、随机文件（合格证、说明书）、及其它具体要求等；（4）对医疗设备的运行（使用）状况进行实际检测，核对各项功能及指标是否达到要求；对医用耗材进行实际使用测试（5）如果发现问题，必须进行详细记录，提出具体处理意见并报设备科与财务科；（6）数量验收应以合同和装箱单为依据，检查主机、耗材、附件的分类和数量，并逐件清点核对；（7）清点时应仔细核查主机和所附配件的型号、编号与装箱单及合同是否一致；（8）检查随机资料是否完备，装箱清单、合格证、产品4说明书、操作规程、保修卡、海关单证等由使用设备科归档保管；（9）做好验收记录，写明箱号、品名、应到和实到数量，以备必要时向厂家索赔。（三）账务管理1.设备科与财务科负责全院医疗设备和医用耗材实物账务统一的网络化管理。2.设备科与财务科负责全院医疗设备和医用耗材总账、明细账等的建账及归档工作，负责全院医疗设备和医用耗材数据编制、统计、上报、数据维护及安全备份等工作。3.各科室负责本科室医疗设备明细账的建账及归档工作。4.药库负责医用耗材的进出库、计划、调拨等具体工作。5.设备科、财务科与库房以及各科室间应进行定期的医疗设备和医用耗材对账工作，保证医疗设备和医用耗材的账账相符和账实相符。___院___年___月___日第五篇：医疗器械及耗材检查整改报告蒙医中医医院医疗器械质量检查整改报告旗市场监督管理局：___年___月___日旗局对我院医疗器械质量管理工作进行了检查，检查中发现了一些问题，我院对这些问题进行了整改，现报告如下：我院认真贯彻执行国家《医疗器械监督管理条例》，和《___药品医疗器械使用监督管理办法》。按照有关管理制度制定了医疗器械购进、验收、养护等各项规章制度，并在工作中认真贯彻执行。关于检查中发现的问题，我院领导高度重视，___人员进行认真的整改，对于部分医疗器械和耗材没有索要生产经营许可证和产品注册证的问题，我们已经联系了生产厂家把生产经营许可证和产品注册证邮寄过来。赤峰忠冠公司生产的义齿合格证、说明书、___也已经邮寄过来在口腔科存档备查。在以后的工作中，我们一定做好医疗器械及耗材的质量管理工作，索要并保存医疗器械及耗材的生产厂家资质并存档。2022年医疗设备管理个人总结___年又将要过去，我们除了感慨中国经济的高速运行外，就是最关心自己的业务，有得有失，有教训有经验，有不足有长处，一一盘点，起码对得起自己所领的那份薪水，医疗设备管理个人总结。·政治思想上的大话都是千篇一律，自不必多说。都是紧紧围绕在以___为中心的___周围，坚持___主义、___思想，___理论和“___”重要思想，深入学习领会党的“___大”会议精神，遵纪守法、廉洁奉公，不做损人利己的事情，积极参加各项活动，虚心向有经验的老同志请教。在具体分管的工作中，充分发挥个人的聪明才智，通过查阅技术资料和相关杂志，并定期和同行互相交流的方法来不断提高本人的业务水平，积极协调各方面的工作关系，以使参与主持___、调试或拆卸再___的设备能够及时到位，投入运行，个人总结《医疗设备管理个人总结》。认真完成份内的各项工作任务，不怕苦，不怕脏累，不迟到，不早退，以尽快尽早解决设备故障，降低维修费用为己任，以保障设备正常运行为目标。经过一年的努力工作，完成了各项工作任务，维护设备___台次，维修设备___台次，计量在用强检器具圆满完成，没有因为计量而出现问题。上报医疗器械不良事件___例，在国家级杂志发表论文___篇，基本完成了在用万元设备的操作规程的制作够格农作，下科室巡查设备运行情况___次，发现问题及时予以解决，配合市卫生执法监督局对单位的放射源设备的防护检查检测工作，配合厂家的___调试大型设备___次，主持压力容器以及锅炉的___调试工作，为了保证档案资料的完整性，配合档案室工作人员整理设备档案___次，参加西门子用户培训___次，参加市质量技术监督局举办的承压类特种设备安全管理员培训工作，圆满结业。在维修设备中，节省费用甚多。尤其在大型设备维修中，ct自行维修解决应急故障，延长___个月使用时间，节省了大型设备维修公司单次昂贵的报修汇款费用，并为签订维修合同争取了时间，及时准确的签订合同，使得该机之后免费更换了主机和通道板，节省了因为停机引起的不必要的收入损失；在维修彩超过程中，有一块vm板需要更换，最后自己在不影响正常使用的情况下，仅仅300于元解决问题；还有在认为价高的配件方面，也通过和生产元器件厂家联系，来降低成本，保证设备运行正常。这样的事情还有很多，不一一陈诉。·设备管理是一门学问，设备维修是具体化的一种学问，只有相互之间配合默契，才能将设备充分利用发挥最大效益。·新的一年即将开始，祝愿在各个岗位上的人们能够开开心心每一天。各自向自己的目标努力工作第二篇：医疗设备管理个人总结医疗设备维修个人总结___年将要过去，我们除了物价飞涨的经济外，就是最关心自己的业务，有得有失，有教训有经验，有不足有长处，一一盘点，感觉生活压力不断加大。从___月份来到___医院后我就努力工作，完成了各项工作任务：建立并健全医疗仪器设备技术档案资料室并搜集整理出五万元以上设备及其他设备的技术档案资料;维护设备___台次，维修设备___台次;配合厂家的___调试大型设备___次（其中包括西门子双排螺旋ct、数字式多导联心电图机、肺功能检测仪）;在用万元设备的操作规程方面要___作人员落实到位，每周下科室巡查设备运行情况两次，发现问题及时予以解决;积极配合市质量技术监督检测中心工作人员对单位的应检测仪器设备进行合格检测，及时完成相关设备仪器的送检工作，没有因为设备的合格检测方面出现问题，并以最短的时间完成检测工作，没有因此而影响临床的正常使用。积极配合相关检测机构对我单位放射源设备的防护检查检测工作。在维修设备中，节省费用甚多。尤其在维修手术室空气消毒机过程中，其中心电路板烧坏需要更换新电路板，最后自己想尽一切办法修复了这块电路板，避免更换新电路板带来的相关费用；还有内三科空气消毒机的维修方面，将本需要花钱更换的臭氧发生器，经过跟厂家交谈最后免费帮我们更换；还有在急诊科多参数心电监护仪维修方面，也通过积极和厂家联系和有效沟通，将本来需要花费一千多元维修费用的血压模块，最终免费为我们维修。还有很多设备的维修方面都有效的节省了维修费用。总之在以后的工作中我将认真完成份内的各项工作任务，不怕苦，不怕脏累，不迟到，不早退，以尽快尽早解决设备故障，降低维修费用为己任，以保障设备正常运行为目标。在具体分管的工作中，充分发挥个人的聪明才智，通过查阅技术资料和相关杂志，并定期和同行互相交流的方法来不断提高本人的业务水平，积极协调各方面的工作关系，以使参与主持___、调试或拆卸再___的设备能够及时到位，投入运行。______年___月___日第三篇：___医疗设备管理个人总结_年医疗设备维修个人总结___年即将结束，现将我在器械维修科一年的工作做一下总结，向各位领导汇报如下：建立并健全医疗仪器设备定期维护保养档案和医疗设备维修记录资料。维护设备___台次，维修设备___台次;配合厂家的___调试大型设备___次（其中包括西门子ct、数字式多导联心电图机、肺功能检测仪，麻醉（范本）机，呼吸机等）;在用万元设备的操作规程方面要___作人员落实到位，每周下科室巡查设备运行情况两次，发现问题及时予以解决;积极配合市质量技术监督检测中心工作人员对单位的应检测仪器设备进行合格检测，及时完成相关设备仪器的送检工作，没有因为设备的合格检测方面出现问题，并以最短的时间完成检测工作，没有因此而影响临床的正常使用。在维修设备中，努力节省费用。在维修设备过程中，电路板烧坏需要更换新电路板的情况常见，我们想尽一切办法修复损坏电器元件，避免更换新电路板带来的相关费用；维修保养过程中积极与厂家联系沟通，保证新购置设备的保养维护工作厂家能及时作出处理，并最大可能为单位争取利益，减少维护费用。还有很多设备的维修方面都有效的节省了维修费用。总之在以后的工作中我将认真完成份内的各项工作任务，不怕苦，不怕脏累，不迟到，不早退，以尽快尽早解决设备故障，降低维修费用为己任，以保障设备正常运行为目标。在具体分管的工作中，充分发挥个人的聪明才智，通过查阅技术资料和相关杂志，并定期和同行互相交流的方法来不断提高本人的业务水平，积极协调各方面的工作关系，以使参与主持___、调试或拆卸再___的设备能够及时到位，投入运行。___年___月___日第四篇：医疗设备管理医疗设备管理一、医疗设备购前论证制度1、设备科理部门负责全院医疗设备购前综合论证工作。2、医疗设备购前论证会由相关专家参加，申报科室负责人参与；3、医疗设备购前___召开论证会；4、凡价值人民币___万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报；5、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由；②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况；③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；④人员和场地基本条件论证；⑤效益论证：社会效益和经济效益等。6、设备工程部负责拟购医疗设备的技术审核。实行专人技术负责；参与采购、___和验收工作。二、医疗设备采购管理制度1、任何医疗设备采购必须严格按的规定，从取得的生产企业、取得的经营企业购进合格的医疗设备。2.采购进口医疗设备要依据和、有、有报关证明和完整的商检报告（免检产品除外）。3.医疗设备采购人员组成：院长、主管副院长经济管理负责人、工程技术人员、设备处相关主办人员。4、医疗设备采购方式：临床常规医疗设备实行打包询价、比价采购；临床急需医疗设备的采购经院长办公会批准，院内___三家以上公司参加，并参照近期市场招标结果，进行议标采购；本着公开、公平、公正的原则，采购技术先进、功能实用、性价比最优的产品。5、按照医疗设备的管理范畴对甲、乙类医疗设备要在取得上级卫生主管部门核发配置许可后方可招标采购。6、大额维修零配件采购。由设备最终用户根据设备故障诊断情况填写《配件申购表》，医疗设备工程部主管工程师附加故障情况技术说明，设备处负责人进行确认后上报医疗设备主管院长审批后，方可安排采购。三、医疗设备验收制度1、医疗设备开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和设备处固定资产管理人员共同在场。2、工程部主管工程师和设备处固定资产管理人员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。3、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。4、设备验收文件需现场由最终用户代表、设备处参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。5、对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。6、设备处根据验收完成文件和___原件及时办理固定资产确认手续。7、未经验收的医疗设备严禁投入临床应用。四、医用计量器具及压力容器管理制度根据《___计量法》及有关计量管理的法令、法规，为进一步加强我院的计量管理工作，健全计量体系，提高医疗质量，保证量值准确，充分发挥计量工作在医院管理中的积极作用。1、全院的计量管理工作由设备处负责，并配有专职计量管理人员，负责统一管理全院的计量管理工作。2、各使用科室配备专职计量管理员（由护士长担任），组成全院计量管理网络，共同承担全院的计量管理工作。3、按照检定规程严格做好计量器具的检定工作，定期将强检器具送制定检定部门检定。4、根据计量器具种类建立技术挡案并实行统一编号，做到帐物相符。5、凡涉及国家规定列入压力容器医疗器械的用户部门，在使用设备前需根据设备使用说明书制定详细的操作规程。6、涉及国家规定列入压力容器医疗器械的操作者需严格按操作规程进行操作。7、设专人负责全院计量器具、压力容器的维护工作。8、对列入强检不合格的计量器具或压力容器不得继续使用。五、医疗设备维护及维修管理制度（一）医疗设备维护保养管理（三级保养）：1、一级保养。使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。2、二级保养。主管工程师配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。3、三级保养。主管工程师对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。（二）设备维修管理1、设备工程部实行值班主任负责制，负责日常维修力量的调配及全院医疗设备维修工作的完成。2、负责医疗设备的技术验收、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录。3、维修责任工程师对所管设备，应尽可能采取下修方式（除故障特别复杂外）。4、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，主管工程师应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。5、维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，责任工程师应及时向上级领导汇报。维修负责人应及时召开问题讨论会，群策群力解决问题。6、对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上级报告。7、维修工程人员应严格把好报废设备鉴定关。8、维修工程人员应经常与所管设备的使用人员进行操作和保养工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反映，了解设备的使用现状。9、维修工程人员应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法。10、维修工程人员应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。（三）工程技术图纸及档案的管理1、严格执行大型医疗设备的验收报告、工程技术图纸、维修日志及联系记录和报废鉴定文件归档制度。2、工程文件档案实行集中存放和维修负责人管理的方法。严防档案丢失。3、工程部负责人应定期对下属的工程文件档案进行审核。4、对最终用户保存的使用手册应严格进行登记确认。（四）保养及维修质量控制1、工程部负责人负责针对各类不同设备，制定保养工作要点及程序。根据设备返修情况，调整保养周期。2、工程部需定期召开“设备维修技术讨论会”，重点找出维修及保养工作中的漏洞并加以弥补。互相学习，提高技能。4、工程部负责人应定期地对全院大型医疗设备进行巡视，充分听取最终用户部门的意见和建议。5、工程技术人员下修及保养工作结束后，需详细写明工作过程及维修结论。6、医疗设备使用科室应对所使用的设备发生的故障及时向工程部报，尤其是待用抢救设备。7、对抢救设备（呼吸机、心脏除颤器等）实行定期巡检及最终用户确认登记。8、工程部执行自行完成的高额维修奖励制度。六、医疗设备报废管理制度1、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，资产所有方负责人需认真填写《医疗设备固定资产报废申请单》，并提交设备部理部门；2、报废设备鉴定。设备管理人员应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。3、报废申请审批。《医疗设备报废申请单》经负责人审核，设备主管院长批准，方可按程序办理报废申报手续。4、报废物资处理。经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务科进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。5、固定资产帐目变更。管理将已完成的《固定资产报废申请单》进行归档，并凭此单与财务处进行医疗器械固定资产帐目变更。6、对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废。七、医疗设备安全管理制度1、定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或ups。2、定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保证接地设施良好。3、保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作。保证机房环境符合设备使用要求4、设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后才能上岗工作。对放射等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。5、应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。6、严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。八、医疗设备维修应急保障制度1、实行全年每天___小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过院总值班通知值班维修人员。2、对于假期期间，维修部门部应将值班人员___送达院办公室。值班人员在接到报修电话后要及时作出响应。3、值班人员如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。九、大型医疗设备管理制度1、大型医用设备的范围。应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。2、大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在投入使用前，应经省市大型医用设备配置和评审委员会进行评审，在获得《大型医用设备配置许可证》后方能投入运行。3、大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。4、大型医用设备购置前，使用科室会同设备科应对大型医用设备的购置成本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本，日常运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。5、大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好，对使用进行登记。6、大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，设备科应积极配合财务部门每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。7、科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室年度考核的指标中。十、一次性卫生材料管理制度1、一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。2、从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、生产商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书销售人员合法证明。3、严格执行医疗器械采购、验收制度，并做好记录。采购验收记录应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源及领用部门。4、库房应加强储存物品的养护工作，注意储存条件和有效期管理；根据日常用量计算合理库存、发放时遵循先进先出的原则、对超过有效期的产品必须进行换货或报废，不得进入临床使用环节。5、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。6、若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。7、若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。8、使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。十一、植入性材料管理制度1、对医疗机构使用的所有植入性医疗器械，必须查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照，以及生产商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。2、对医疗机构新的植入性医疗器械应由使用科室提出申请，交业务主管部门批准，再由设备科审核后提交分管领导审批，按实际需求进行购置。3、加强对植入性医疗器械的规范采购和追溯信息登记，填写使用的登记表，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号。4、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以采取寄售制或临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但必须做好验证、货物验收和信息登记。5、有些贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如___参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的___记录。十二、不良事件监测与报告制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。2、不良事件报告原则（1）基本原则。造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。（2）濒临事件原则。当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。可疑即报原则。在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。3、不良事件报告及召回的程序（1）医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。（2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。（3）可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后___个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在___小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。（4）在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。4、不列入医疗器械不良事件的几种情况（1）在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。（2）超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。（4）使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。（5）由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。5、设备科负责对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。十三、医学装备使用评价制度1、设备管理部门对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。2、凡价值在五十万元以上并可做收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析。3、医院各临床科室负责人每月填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写本科室当月医疗设备的工作量、月收入、材料消耗、维护费用、人员费用，并于当月月底