牙膏监督管理办法培训2024

牙膏监督管理办法汇报人：wingchun2024-11-11牙膏监管办法发布牙膏生产经营规范牙膏新原料管理牙膏备案与监测牙膏行业自律与诚信牙膏原料安全监测目

录CATALOGUE牙膏功效宣称评价牙膏生产许可申请牙膏不良反应报告牙膏标签标注规定牙膏产品名称要求牙膏标签禁止标注内容儿童牙膏特别规定目

录CATALOGUE牙膏违法处理规定牙膏监督管理规定牙膏注册备案编号牙膏监管办法施行目

录CATALOGUE01牙膏监管办法发布牙膏监管办法发布牙膏监督管理办法由国家市场监督管理总局发布，旨在规范牙膏生产经营活动，保障消费者健康。办法作用牙膏监督管理办法的实施将加强牙膏质量的监督管理，确保牙膏质量安全，促进牙膏产业的健康发展。牙膏监管办法发布02牙膏生产经营规范牙膏实行备案管理，备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。牙膏备案管理牙膏生产经营者应遵守法规、标准、技术规范，加强管理，诚信自律，确保产品质量安全。生产经营者义务牙膏生产经营规范03牙膏新原料管理牙膏新原料管理牙膏新原料定义在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料。牙膏新原料监测牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，经国家药品监督管理局注册后方可使用。牙膏原料安全监测其他牙膏新原料实行备案管理，已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度。牙膏原料安全监测期限安全监测的期限为3年，安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，纳入已使用的牙膏原料目录。04牙膏备案与监测进口牙膏特殊要求进口牙膏还需提交在生产国已经上市销售的证明文件及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料。牙膏备案要求国产牙膏在上市前需向备案人所在地药品监督管理部门备案，而进口牙膏则需向国家药品监督管理局备案。牙膏备案资料备案人或境内责任人需提交包括备案人、生产企业信息、产品配方、标准、标签、检验报告及安全评估资料等在内的完整备案资料。牙膏备案与监测牙膏备案与监测牙膏备案流程牙膏备案前需自行或委托专业机构开展安全评估，评估人员需具备相关知识，并公布功效宣称的科学依据，接受社会监督。牙膏功效宣称规范牙膏安全监测牙膏的功效宣称必须遵循法律法规、国家标准和技术规范，确保其科学性和准确性，以保障消费者的权益。牙膏的功效宣称评价需符合相关法规要求，确保评价结果的科学性、准确性和可靠性，以保障牙膏的质量安全。牙膏生产许可从事牙膏生产活动需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并按照化妆品生产质量管理规范组织生产。牙膏不良反应报告牙膏不良反应报告需遵循可疑即报的原则，生产经营者和医疗机构应按照监测制度要求开展监测工作。牙膏备案与监测05牙膏行业自律与诚信牙膏行业协会职责牙膏行业协会应当加强行业自律，督促引导生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。生产经营者责任牙膏行业自律与诚信牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证牙膏产品质量安全。010206牙膏原料安全监测原料安全监测期限安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，会纳入国家药品监督管理局制定的已使用的牙膏原料目录，确保目录的实时性和准确性。牙膏原料安全监测牙膏新原料须遵守化妆品新原料管理规定，具有防腐、着色等功能的需注册后方可使用，其他牙膏新原料则进行备案管理。原料安全监测制度已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年，确保新原料在使用过程中的安全性。牙膏原料安全监测07牙膏功效宣称评价牙膏的功效宣称评价必须遵循法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局的规定，以确保评价结果的科学性、准确性和可靠性。牙膏功效评价牙膏备案人需在备案信息服务平台上公布功效宣称的文献资料、研究数据或产品功效评价资料的摘要，以便社会监督。功效宣称依据牙膏功效宣称评价08牙膏生产许可申请申请生产许可从事牙膏生产活动，应向所在地省级药监部门申请生产许可，确保合法生产。建立质量管理体系牙膏备案人、受托生产企业应建立生产质量管理体系，按化妆品生产质量管理规范组织生产。牙膏生产许可申请09牙膏不良反应报告牙膏不良反应报告原则遵循可疑即报的原则，生产经营者和医疗机构应按照国家药品监督管理局制定的监测制度要求，开展不良反应监测工作。牙膏质量安全追踪不良反应报告制度的实施有助于及时发现和处理牙膏产品质量问题，保障消费者口腔健康和安全，提高牙膏行业整体质量水平。牙膏不良反应报告10牙膏标签标注规定牙膏标签应标注产品名称、备案人及受托生产企业名称、地址、生产许可证编号、执行标准编号、全成分、净含量、使用期限、安全警示用语及法律规定的其他内容。牙膏标签应标注内容根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面进行标注，确保消费者能够清晰了解并正确使用产品。特别标注产品使用方法牙膏标签标注规定11牙膏产品名称要求牙膏名称的组成牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，属性名必须统一使用“牙膏”字样。属性名的规范牙膏产品名称要求非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者，以保障市场的公平性和消费者的权益。010212牙膏标签禁止标注内容牙膏标签禁止标注内容医疗作用内容牙膏标签严禁明示或暗示具有医疗作用，确保消费者正确理解产品特性，避免误导。虚假或者引人误解的内容牙膏标签禁止包含虚假或引人误解的内容，确保消费者获取准确的产品信息。违反社会公序良俗的内容牙膏标签严禁含有违反社会公序良俗的内容，维护良好的社会道德风尚。法律禁止标注内容牙膏标签禁止标注法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范明确禁止的内容。13儿童牙膏特别规定宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。儿童牙膏标注牙膏及其使用的原料不符合强制性国家标准、技术规范、备案资料载明的技术要求或者本办法规定的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理。违规处理儿童牙膏特别规定14牙膏违法处理规定牙膏违法处理规定违法情形01牙膏及其使用的原料不符合强制性国家标准、技术规范、备案资料载明的技术要求或者本办法规定的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理。虚假资料等行为02牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，若存在提供虚假资料、伪造许可证件、非法添加有害物质等行为，将依法受到处理。违规生产追责03未经许可生产牙膏、未按照规范组织生产、更改使用期限、未公布功效宣称依据、未监测报告不良反应、拒不召回产品或停止生产等行为，将受到相应处罚。境内责任人义务04若境内责任人未履行规定义务，或者境外牙膏备案人拒不履行依法作出的行政处罚决定，也将依法受到相应处理。15牙膏监督管理规定遵循化妆品法规牙膏的监督管理未作规定的，参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定。遵循化妆品编号规则牙膏、牙膏新原料取得注册或者进行备案后，按照下列规则进行编号，确保唯一性和规范性。牙膏监督管理规定16牙膏注册备案编号牙膏新原料编号进口牙膏编号国产牙膏编号港澳台牙膏编号牙膏新原料的编号为“国牙膏原注/备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数”。进口牙膏的编号为“国牙膏网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数”。国产牙膏的编号为“省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数”。中国台湾、香港、澳门牙膏的编号为“国牙膏网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数”。牙膏注册备案编号17牙膏监管办法施行牙膏监管办法施行施行日期牙膏监督