《麻醉药品和精神药品管理条例》

《麻醉药品和精神药品管理条例》汇报人：文小库2024-11-08麻醉药品和精神药品管理条例总则种植、实验研究和生产经营使用目录CONTENT储存运输审批程序和监督管理法律责任附则目录CONTENT麻醉药品和精神药品管理条例01国务院公布《麻醉药品和精神药品管理条例》，自2005年11月1日起施行，旨在加强麻醉药品和精神药品管理，确保其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。条例公布条例制定是基于药品管理法和其他有关法律的规定，为了确保麻醉药品和精神药品的合法使用和安全监管，防止这些药品被滥用或流入非法渠道。条例制定背景麻醉药品和精神药品管理条例总则02麻醉药品和精神药品的定义麻醉药品和精神药品是指列入目录的药品和其他物质，包括第一类和第二类精神药品；目录由国务院相关部门制定并公布。制定条例的目的为确保麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，制定本条例，加强麻醉药品和精神药品的管理。适用范围条例适用于麻醉药品药用原植物的种植、实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，进出口活动则依照有关法律办理。总则药品目录的调整上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院相关部门会及时将其列入目录或者调整为第一类精神药品。药品的管制国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制，任何单位、个人除非获得许可，否则不得擅自进行种植、实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。监管部门职责国务院及地方各级政府药品监督管理部门、公安机关和其他有关主管部门在各自职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作和查处违法活动。总则行业协会的参与麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会，行业协会应当加强行业自律管理，以促进行业的健康发展。总则种植、实验研究和生产03总量控制国家根据医疗、储备和生产需求确定麻醉药品药用原植物种植量及麻醉药品和精神药品生产总量，并由国务院药品监督管理部门制定年度生产计划。种植、实验研究和生产种植计划国务院药品监督管理部门和农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划，种植企业需定期报告种植情况。种植管理麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。临床试验药品研究单位在实验研究过程中产生管制品种时，应立即停止活动并报告国务院药品监督管理部门，该部门会根据情况决定是否同意其继续实验。实验研究开展麻醉药品和精神药品实验研究需具备医疗、科研或教学目的，并具备安全措施和管理制度，且单位及其工作人员需在2年内无违法违规行为。实验研究审批麻醉药品和精神药品实验研究单位需按药品管理法规定办理批准证明文件，转让研究成果需经国务院药品监督管理部门批准。种植、实验研究和生产定点生产国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度，由国务院药品监督管理部门根据需求总量确定定点生产企业和布局，并适时调整公布。01.种植、实验研究和生产定点生产条件定点生产企业需具备多项条件，包括生产许可证、实验研究批准文件、符合规定的生产设施和安全管理设施等，并确保安全生产。02.生产企批准从事麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药生产的企业需经省级政府药品监督管理部门初步审查，并由国务院药品监督管理部门批准。03.药品生产管理发生重大突发事件时，国务院药品监督管理部门可决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品，突发事件结束后需及时终止生产。突发情况处理生产计划报告定点生产企业应严格按照年度生产计划安排生产，并定期向所在地省级政府药品监督管理部门报告生产情况，确保合规生产。定点生产企业需取得药品批准文号，并经专家组评估社会危害性和滥用可能性后提出建议，未取得文号者不得生产麻醉药品和精神药品。种植、实验研究和生产药品销售管理定点生产企业应将麻醉药品和精神药品销售给具有经营资格的企业或批准的其他单位，并确保药品安全供应至各合法单位。药品标签规范麻醉药品和精神药品的标签上需印有国务院药品监督管理部门规定的特定标志，以确保药品的合规性和安全性。种植、实验研究和生产经营04定点经营制度国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度，麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局根据需求总量确定并调整公布。定点批发企业条件批发企业审批经营麻醉药品和精神药品定点批发企业除具备药品经营企业的开办条件外，还需符合储存条件、安全管理要求，并具备2年内无违法记录等条件。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业需经国务院药品监督管理部门批准，区域性企业需经省级药品监督管理部门批准。批发业务销售全国性批发企业可向区域性批发企业或取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，需经医疗机构所在地药品监督管理部门批准。经营区域批发销售区域性批发企业可向本省医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，特殊情况需跨省销售需经国务院药品监督管理部门批准，并明确供药责任区域。批发企业购进全国性批发企业应从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，区域性批发企业可从全国性企业购进或经批准从定点生产企业购进。经营药品销售规定全国性和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，药品需送达医疗机构，医疗机构不得自行提货。第二类精神药品销售第二类精神药品定点批发企业可向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业以及批准的其他单位销售第二类精神药品。麻醉药品销售规定麻醉药品和第一类精神药品禁止零售，交易时禁止使用现金，但个人合法购买除外，第二类精神药品零售需经市级药品监督管理部门批准。第二类精神药品零售企业需凭执业医师处方按量销售，并保存处方备查，禁止超量或无处方销售，且不得向未成年人销售。第二类精神药品销售规定麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格，具体办法由国务院价格主管部门制定。麻醉药品价格制定经营使用05使用非药品企业采购审批食品、化妆品等非药品生产企业及科研教学单位需经药品监督管理部门批准，向定点企业购买咖啡因或麻醉药品、精神药品；标准品、对照品购买需向国务院批准单位购买。医疗机构印鉴卡管理医疗机构需经市级卫生部门批准取得印鉴卡，凭卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，卫生和药品监督管理部门需备案相关信息。药品生产企业需求计划药品生产企业需按年度向药品监督管理部门报送麻醉药品和第一类精神药品需求计划，经批准后向定点企业购买；第二类精神药品则向定点批发或生产企业购买。030201医疗机构取得印鉴卡需具备专职管理人员、获得处方资格的执业医师及安全储存设施和管理制度；处方资格需经培训考核合格，名单定期报送卫生和药品监督管理部门。医疗机构购用资格使用执业医师经培训考核合格后，方可开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具；处方需专用、限量，并仔细核对签署姓名，登记备案。麻醉药品处方管理医疗机构应专册登记并妥善保存麻醉药品和第一类精神药品处方，抢救急需时可紧急借用，事后需备案；市场无供应时，可经批准配制使用，不得对外销售。医疗借用紧急配制麻醉药品携带管理患者和亲属可凭医疗诊断书和身份证明携带一定量的麻醉药品和第一类精神药品，出入境时海关凭证明放行；医务人员少量携带需省级药品监督管理部门证明。戒毒治疗用药规定医疗机构和戒毒机构为戒毒治疗目的可使用美沙酮等麻醉药品和精神药品，具体管理办法由药品、公安和卫生主管部门共同制定。使用储存06专库储存要求麻醉药品药用原植物种植、定点生产、全国及区域性批发企业，需设专库储存麻醉药品和第一类精神药品，符合防盗、防火、监控报警要求，确保药品安全。使用单位储存标准麻醉药品和第一类精神药品使用单位应设专库或专柜储存，并配备专人管理，建立专用账册，实行双人双锁及出入库双人验收复核制度，确保药品安全有序储存。专库储存要求全国性批发企业储存点及麻醉药品定点生产企业，需分别遵守专库设置规定，并将麻醉药品原料药与制剂分开存放，确保药品质量与安全。专用账册管理规定第二类精神药品经营企业需设独立专库或专柜储存药品，并建立专用账册，实行专人管理，账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年，确保药品储存规范透明。储存运输07运输保障措施托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。运输铁路运输规定通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应使用集装箱或铁路行李车，并由国务院药品监督管理部门会同铁路主管部门制定具体办法。公路水路运输没有铁路时，麻醉药品和第一类精神药品应由专人负责押运；托运或自行运输的单位需向药品监督管理部门申请领取运输证明，并专人保管，不得涂改、转让、转借。运输手续办理托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，需将运输证明副本交付承运人，承运人需查验、收存并检查货物包装，无证明或包装不符不得承运，运输中需携带证明副本以备查验。邮寄运输规定邮寄麻醉药品和精神药品需提交药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，邮政营业机构需查验并收存证明；具体管理办法由药品监督管理部门会同邮政主管部门制定。运输信息报送定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品时，发货人需向所在地药品监督管理部门报送运输信息，跨省运输时，收货地监督管理部门需向收货人所在地通报。运输审批程序和监督管理08审批程序和监督管理监管与监控措施药品监督管理部门负责麻醉药品全链条监管，建立监控信息网络，实现实时监控并与公安机关共享信息；未连接网络的企业需定期报告相关情况，确保药品安全。滥用与安全隐患处理对于已滥用且危害严重的麻醉药品品种，药监部门可中止生产、经营、使用或限定范围，并撤销药品批准文号和标准；发现安全隐患或非法流入，药监部门可采取强制措施并通报公安机关。审批流程与条件申请人需提交相关资料证明符合条件，审批部门40日内作决定；定点企业通过公平竞争初步确定并公布，其他企业可提出异议，审批部门20日内审查并作决定。030201审批程序和监督管理销毁与监管措施过期、损坏麻醉药品需登记造册并申请销毁，药监部门监督销毁；收缴的麻醉药品除非用于科研，否则应按国家规定销毁；卫生部门监督执业医师开处方情况。信息通报与案件处理药监、卫生、公安部门应互相通报麻醉药品生产、经营、使用单位名单等信息，各级药监部门应通报审批、撤销等事项给公安机关，经营企业、使用单位报送备案事项时需同步给公安机关。应急处理与配合工作案发单位应立即采取控制措施并报告公安机关和药监部门，医疗机构还需报告主管部门；公安机关应及时调查并采取控制措施，药监、卫生等部门应配合工作。法律责任09法律责任监管部门失职追责药品监督管理部门、卫生主管部门违反条例规定，将受处分或追责，构成犯罪的依法追究刑事责任。种植企业违规处罚定点生产违规重罚麻醉药品药用原植物种植企业违反规定，将受罚款或取消种植资格，包括未按计划种植、未报告种植情况等。定点生产企业违反条例，将受警告、没收违法所得、停产等处罚，包括未按计划生产、未报告情况等。定点批发企业违反条例销售药品将受重罚，包括没收违法所得、停业整顿等，逾期不改正将取消定点批发资格。定点批发违规严惩第二类精神药品零售企业违反储存、销售或销毁规定，将受罚款或取消零售资格，逾期不改正将停业整顿。零售企业违规处罚违规购买麻醉药品精神药品的单位将受处罚，包括没收违法药品、责令改正等，逾期不改正将受更严厉处罚。违规购买严厉处罚法律责任运输违规严查重罚违反条例规定运输麻醉药品和精神药品的将受重罚，由药品监督管理部门和运输管理部门责令改正、给予警告并处以罚款。医疗机构违规严查取得印鉴卡的医疗机构违反条例规定，将受罚款、吊销印鉴卡等处分，对直接负责的主管人员和其他责任人员也将给予处分。医师违规严肃处理违规开具处方或使用麻醉药品的医师将受处罚，包括取消处方资格、吊销执业证书等；未取得资格的医师擅自开具处方将受警告并暂停执业。法律责任邮寄违规依法处理邮政营业机构未依法办理麻醉药品、精神药品邮寄手续的，将由邮政主管部门责令改正并给予警告，造成邮件丢失的将依法处理。法律责任欺骗资格严惩重罚提供虚假材料等欺骗手段取得麻醉药品和精神药品资格的，将受撤销资格、罚款等处罚，5年内不得申请，情节严重者吊销许可证明文件。管制药品违规严查药品研究单位在普通药品研发中未依法报告管制麻醉药品精神药品的，将受警告、没收违法药品等处罚，拒不改正者责令停止研发活动。法律责任临床违规重罚严惩以健康人为麻醉药品和精神药品临床试验受试对象将受重罚，包括停止违法行为、警告等，构成犯罪者依法追责，造成损害的依法承担治疗和赔偿责任。假劣药品取消资格定点生产企业、批发企业及第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，将受取消定点资格、处罚等。现金交易严惩不贷定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，将受责令改正、警告、没收药品并罚款的处罚。丢失案件严肃处理被盗、被抢、丢失案件单位违反规定不采取控制措施或未报告的，将受责令改正、警告等处罚，情节严重者处以罚款，并由上级主管部门处分直接责任人员。流入非法严格追责违反规定致麻醉药品