医疗器械质量保证承诺书范例

医疗器械质量保证承诺书范例合同编号：__________鉴于甲方为乙方提供医疗器械产品，为确保产品质量，维护双方合法权益，经甲乙双方友好协商，特订立本质量保证承诺书。一、质量保证1.甲方承诺，所提供的医疗器械产品符合国家法律法规、国家标准、行业标准和双方约定的质量要求。2.甲方承诺，所提供的医疗器械产品在正常使用条件下，能稳定可靠地满足产品功能、性能指标及使用寿命等要求。3.甲方承诺，所提供的医疗器械产品不存在危及人身安全的缺陷，符合医疗器械安全性要求。4.甲方承诺，所提供的医疗器械产品符合医疗器械注册证、医疗器械备案凭证等相关要求。二、质量保证期限1.本承诺书所涉及的医疗器械产品质量保证期限为自产品交付乙方之日起至质保期满之日止。2.质保期限按照甲方提供的医疗器械产品类别、型号及双方约定为准。3.质保期限内，如产品出现质量问题，甲方应负责免费维修、更换或退货。三、质量保证措施1.甲方应建立完善的质量管理体系，确保产品质量符合相关法律法规及标准要求。2.甲方应对生产过程中的关键环节进行严格控制，确保产品质量。3.甲方应定期对产品质量进行跟踪检查，及时发现并解决质量问题。4.甲方应对产品质量问题进行记录、分析、处理，并采取有效措施预防类似问题再次发生。四、质量保证责任1.甲方应对所提供的医疗器械产品质量承担法律责任。2.甲方应对因产品质量问题导致的第三人人身损害、财产损失承担赔偿责任。3.甲方应对因产品质量问题导致的乙方损失承担赔偿责任。五、争议解决1.本承诺书签订后，双方应严格按照本承诺书约定履行各自权利义务。2.如本承诺书履行过程中发生争议，双方应协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。六、其他约定1.本承诺书一式两份，甲乙双方各执一份。2.本承诺书自双方签字（或盖章）之日起生效。3.本承诺书未尽事宜，可由双方另行签订补充协议。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：__________一、附件列表：1.医疗器械产品说明书2.医疗器械注册证3.医疗器械备案凭证4.质量管理体系认证证书5.产品检验报告6.双方签订的补充协议二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定提供符合质量要求的医疗器械产品，视为违约。2.甲方提供的医疗器械产品存在质量问题，无法满足功能、性能指标及使用寿命等要求，视为违约。3.甲方提供的医疗器械产品不符合国家法律法规、国家标准、行业标准及双方约定，视为违约。4.甲方未按照约定履行质量保证措施，导致产品质量问题，视为违约。5.甲方未按照约定履行质量保证责任，导致乙方或第三人人身损害、财产损失，视为违约。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，对人体进行物理、化学、生物方法实施的设备和器具。2.质量保证：指甲方对提供的医疗器械产品质量承担责任，确保产品符合相关法律法规及标准要求。3.质量保证期限：指甲方对所提供的医疗器械产品质量承担责任的期限。4.违约行为：指甲方未履行合同约定的义务，导致乙方权益受损的行为。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.产品质量问题：如发现产品质量问题，乙方应及时通知甲方，甲方应在质保期限内负责免费维修、更换或退货。2.交付问题：如甲方未按约定时间交付产品，乙方有权要求甲方支付违约金或延迟交付费用。3.法律法规变更：如因法律法规变更导致合同无法履行，双方可签订补充协议，调整合同内容。4.争议解决：如发生争议，双方应协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。五、所有应用场景：1.甲方为乙方提供医疗器械产品。2.乙方购买甲