化学制药工艺存在的问题与解决措施

化学制药工艺存在的问题与解决措施130535199003160446130502199411230311130535199412050010摘要：随着经济的发展，生活的质量的提高，人们对各类药物的需求程度也不断攀升，化学制药公司也随之得到极大的发展，且竞争激烈。然而，巨大的经济利益吸引着大批不法之人从事假药的生产与销售工作，药品问题频出促生了医药行业的持续改革。药品监管部门对上市药品的质量监督标准要求不断提升，也促使了药品生产企业不断的技术革新。关键词：化学制药工艺；问题；解决措施引言化学制药是将药用植物中的有效成分进行提取，再通过化学手段进行合成。根据原材料选取和生产方式不同，化学制药品种可以划分为抗生素、化学合成药、生物化学药和植物化学药等。许多国家将生物制药如血清、疫苗也列入化学制药工业范畴内，除了这些人用药物外，动物使用的兽药也属于化学制药工业的产品。合格的化学药品除了要使用优质的原材料进行提取外，对制药工艺也有着较高要求，化学制药工艺的好坏直接影响药品的功效和安全。不同药品的生产使用的制药工艺存在一定差异，想要满足日常药品需求，保证药品的安全有效性并提高生产效率，就要不断优化制药工艺。1化工制药工艺存在的问题化工制药相关企业进行医药生产过程中，生产所使用到的设备是医药生产整体环境以及顺利实施最为核心的内容和保证。但是，目前我国依然还有很大一部分制药的企业在使用的过程中，原材料并不达标，或者是使用已经淘汰的生产设备，这都导致了其中埋下比较严重的安全隐患，因此还需要引进先进的设备，确保药物的生产工作能够顺利的开展和实施。大多数的企业采取的都是灭菌水喷射这样的方法进行灭菌，把药物与外界之间进行隔离，从而达到灭菌以及清洁的作用。但是在目前我国的大多数企业所使用的依然是老旧传统的，对药物进行加工和制作的工艺，还有使用的设备都呈现出了落后的状态，这些都导致药物整体在生产的过程中，质量无法真正的达到最终的标准。还有一部分制药企业，其药物在制作的过程中具体的设备，无法达到药物检测或生产控制的有效标准。不仅影响了药品生产的效率，也导致药品的质量不断的降低，最终企业的经济收益受到了严重的损害。2化学制药工艺管理措施2.1更新优化生产设备已经提到过在制药生产过程中，生产设备对化学制药生产效率和药品质量息息相关。制药企业应该将陈旧的设备淘汰，引进先进的设备，如果企业暂时无法引进新的设备，也要注重对现有设备进行优化改造，满足新型化学药物生产需求，提高药品质量。除此之外，对于设备操作人员的技术能力也要进一步提升，或者引进新的操作人才，保证设备操作流程正确，有效降低安全风险并满足企业生产需要，结合企业自身生产流程和规模，将设备的使用率和生产效率发挥出最大成效。2.2原材料质量与生产环境的控制对于制药工艺的设计来说，相关的企业在设计的前期应进行深入的市场调研，其中涉及材料供应以及生产条件和工艺应用水平等都应进行综合的分析，以在成本方面科学地实施控制。需要注意的是，药品的直接使用者是生病的患者，而不达标的药品必然会对患者的生命健康造成严重的威胁。鉴于这样的现实情况，就应加强原材料供应的稳定和质量的达标，同时还应确保材料成本的合理。对于原材料的质量管控，应由以往入厂检测升级到原材料供应商的管理，例如定期或不定期开展原材料供应商的现场审计工作。理论层面上来看，健全的供应商管理机制能够切实地提升供应商的原材料供应能力，另外还能长效地保障药物材料供应商以及医药制造企业的经济效益。2.3加强专业技术人才的培养工作科技以人为本。制药企业的发展同样离不开制药、分析、工程、管理类的专业人才。制药企业可以通过培训的形式，不断提升人专业人员的综合素质，使他们成为制药企业发展真正的源动力。此外，也可以通过人才引进的方式，不断为企业引入新理念、新技术。在进行企业专业技术人员的选择上，重点关注其专业知识水平与综合素质，以评估其与企业发展目标的契合程度及未来潜力。除了上述内部培养及外部引进人才的方式以外，还可以通过邀请专家开展讲座、行业平台交流等方式提升人才的综合能力。2.4优化制药废水处理技术为降低废水处理成本，化学制药厂应积极引进全新的制药废水处理技术，根据废水组分、产生量来选择恰当的处理技术，常见的技术种类包括生物处理法、化学处理法、物化处理法和物理处理法。以抗生素废水为例，考虑到此类废水属于难降解有机废水，水体中残留少量抗生素，对微生物有着极为强烈的抑制作用，不宜采取生物处理法，可采取物理处理法和化学处理法。其中，物理处理法包括混凝、气浮、反渗透、过滤、吸附等，可以有效去除废水中的悬浮物与减少生物抑制性物质，如选用混凝法，在抗生素废水中添加亚铁盐、聚合硫酸铁等凝聚剂，使废水中失去电荷颗粒经过搅拌后形成絮状体，再通过重力沉淀方式从废水中分离、滤除悬浮颗粒。而化学处理法包括光催化氧化法以及Fe-C处理法，光催化氧化是使用TiO2作为催化剂，在流化床催化反应器内进行氧化还原反应，有效分解抗生素废水中的无机污染物与有机污染物，Fe-C处理法适用于处理pH值在3～6范围内的废水，将废水作为电解质溶液，在特定条件下，炭粒和铁屑结合为微小原电池，释放出大量还原态氢，还原态氢和溶液内部分组分进行氧化还原反应后生成新生态Fe3，并在水解反应过程中逐渐形成以Fe3为中心的胶凝体，将胶凝体滤出即可。2.5创新制药工艺相比西方许多发达国家，我国化学制药技术、设备设施等，在很大程度上仍处于模仿阶段。为了进一步提高我国化学制药在国际市场中的竞争力和影响力，科研院所、高校及企业等，都应该不断探索药品的创新和制药工艺的创新。国家和企业应该鼓励自主创新，加大对化学制药工艺科研创新的投入，注重培养制药科研人才，不断提高我国的药品质量。同时也应适时适度引进先进制药设备，学习先进制药工艺技术，不断完善自身的不足，提高核心竞争力，在保障原有品种安全高效生产的同时，自主开发新药产品。2.6工业化生产阶段工业化生产阶段是在实验室阶段及中试放大阶段的研究基础上，利用药物的工业生产设备、技术、人员、资金等，依靠规模化的工业生产工艺将化学品转化为药品的增值性的过程。该阶段涉及内容较多，除了中试放大阶段所涵盖的内容以外，还包括原材料的采购与管理、生产节拍的设定、综合生产成本的控制等。在本阶段，企业通常会根据中试放大的结果并结合销售的市场预测来制定生产目标。待设备、人员、物资等工业化生产条件具备后，企业通常会首先进行试生产，并根据试生产的结果对整体的生产流程进行再度优化和调整，从而实现工业化生产的顺利实施。工业化生产稳定实施后，仍需从质量、EHS、成本等角度不断完善工业化生产工艺。结语我国大多数化工制药相关企业在生产流程及设备的使用上，整体效果不尽如人意，只有积极引进先进设备，淘汰落后设备，采用正确的生产工艺，才能有效提高生产质量和水平。同时，企业必须结合自身发展的特点，最大程度提高制药的技术工艺，保障生产的有效性和实用性。这样不仅能够达到灭菌消毒的效果，也能够使整个生产车间的环境得以提升。