《医院新技术临床应用管理规范》

《医院新技术临床应用管理规范》合同目录第一章总则1.1定义与范围1.2法律法规依据1.3合同目的与原则第二章组织架构2.1管理组织2.2责任分配2.3人员培训第三章新技术的认定与管理3.1新技术认定标准3.2新技术认定程序3.3新技术的持续管理与更新第四章临床试验的申请与审批4.1临床试验申请4.2临床试验审批4.3审批结果通知第五章临床试验的实施与监督5.1临床试验方案5.2临床试验实施5.3临床试验监督第六章数据收集与分析6.1数据收集标准6.2数据记录与储存6.3数据分析与报告第七章风险评估与控制7.1风险识别7.2风险评估7.3风险控制措施第八章伦理审查8.1伦理审查委员会组成8.2伦理审查程序8.3伦理审查结果处理第九章信息安全与保密9.1信息安全政策9.2数据保护措施9.3保密义务与例外第十章质量管理10.1质量管理体系10.2质量控制与保证10.3质量改进计划第十一章合同与第三方协作11.1合同签订与管理11.2第三方协作管理11.3协作关系的终止第十二章违规处理与责任追究12.1违规行为界定12.2违规处理程序12.3责任追究机制第十三章合同的变更与终止13.1合同变更条件13.2合同终止条件13.3合同终止后的处理第十四章争议解决与法律适用14.1争议解决方式14.2法律适用14.3法院管辖权合同编号：HT2023001第一章总则第一条款定义与范围第二条款法律法规依据第三条款合同目的与原则第二章组织架构第一条款管理组织第二条款责任分配第三条款人员培训第三章新技术的认定与管理第一条款新技术认定标准第二条款新技术认定程序第三条款新技术的持续管理与更新第四章临床试验的申请与审批第一条款临床试验申请第二条款临床试验审批第三条款审批结果通知第五章临床试验的实施与监督第一条款临床试验方案第二条款临床试验实施第三条款临床试验监督第六章数据收集与分析第一条款数据收集标准第二条款数据记录与储存第三条款数据分析与报告第七章风险评估与控制第一条款风险识别第二条款风险评估第三条款风险控制措施第八章伦理审查第一条款伦理审查委员会组成第二条款伦理审查程序第三条款伦理审查结果处理第九章信息安全与保密第一条款信息安全政策第二条款数据保护措施第三条款保密义务与例外第十章质量管理第一条款质量管理体系第二条款质量控制与保证第三条款质量改进计划第十一章合同与第三方协作第一条款合同签订与管理第二条款第三方协作管理第三条款协作关系的终止第十二章违规处理与责任追究第一条款违规行为界定第二条款违规处理程序第三条款责任追究机制第十三章合同的变更与终止第一条款合同变更条件第二条款合同终止条件第三条款合同终止后的处理第十四章争议解决与法律适用第一条款争议解决方式第二条款法律适用第三条款法院管辖权合同方签字：（甲方签字）（乙方签字）日期：____年__月__日多方为主导时的，附件条款及说明当甲方为主导时，增加的条款：附加条款一：新技术的优先使用权1.1甲方在新技术通过临床试验并取得良好效果后，享有对该新技术的优先使用权。1.2甲方应在取得优先使用权后的一定时间内（具体时间由双方协商确定），对新技术进行商业推广和应用。1.3若乙方有意向使用该新技术，需与甲方进行协商，并按照双方商定的条件进行。附加条款二：知识产权保护2.1甲方应确保新技术的知识产权得到充分保护，包括但不限于申请专利、版权登记等。2.2甲方在新技术的知识产权保护方面应积极配合乙方，提供必要的文件和证明材料。2.3乙方在未经甲方授权的情况下，不得将新技术的知识产权转让给第三方。附加条款三：额外费用分担3.1若在新技术的临床试验过程中出现额外费用，甲方应承担相应的一部分。3.2额外费用的具体金额和分担比例由双方协商确定。3.3甲方应在协商确定额外费用后的一定时间内（具体时间由双方协商确定），向乙方支付相应费用。当乙方为主导时，增加的条款：附加条款一：技术支持与培训1.1乙方应对甲方提供新技术的相关技术支持和培训，确保甲方能够正确理解和运用新技术。1.2乙方应在新技术的应用过程中，持续提供技术指导和服务，确保新技术的顺利实施。1.3乙方提供的技术支持和培训应符合双方约定的质量标准。附加条款二：质量保证与售后服务2.1乙方应对新技术的质量和性能承担责任，确保新技术在正常使用条件下能够达到约定的性能指标。2.2乙方应提供新技术的售后服务，包括但不限于设备维护、故障排除等。2.3乙方在收到甲方关于新技术质量问题的反馈后，应在双方约定的时间内进行处理。附加条款三：风险提示与安全保障3.1乙方应对新技术可能存在的风险进行提示，并告知甲方相应的风险防控措施。3.2乙方应采取必要的安全措施，保护甲方在新技术使用过程中的安全和利益。3.3乙方在新技术的推广和应用过程中，应遵守相关法律法规，确保新技术的合法合规使用。当有第三方中介时，增加的条款：附加条款一：第三方中介的角色与职责1.1第三方中介应协助甲方和乙方进行新技术的认定、临床试验等相关工作。1.2第三方中介应对新技术的合规性进行审查，确保新技术的合法性和合规性。1.3第三方中介在合同履行过程中应保持中立，不得偏袒任何一方。附加条款二：第三方中介的费用2.1第三方中介的费用由甲方和乙方共同承担，具体分担比例由双方协商确定。2.2甲方和乙方应在合同约定的时间内向第三方中介支付相应费用。2.3第三方中介的费用应在合同中明确，包括但不限于审查费、咨询费等。附加条款三：第三方中介的保密义务3.1第三方中介应对新技术的相关信息保密，不得向任何第三方泄露。3.2第三方中介在合同履行过程中，应对甲乙双方的商业秘密进行保密。3.3第三方中介在合同终止后，仍应继续履行保密义务，直至甲方和乙方另有约定。附件及其他补充说明一、附件列表：1.新技术认定标准及程序说明2.临床试验方案与实施指南3.数据收集与分析操作手册4.风险评估与管理流程5.伦理审查申请表与审查指南6.信息安全与保密协议7.质量管理体系认证文件8.合同与第三方协作协议9.技术支持与培训资料10.质量保证与售后服务承诺11.第三方中介服务协议12.合同变更与终止协议13.争议解决与法律适用说明14.合同方签字页二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间提供新技术或服务质量不符合约定的标准。2.乙方未按约定时间提供技术支持或培训，或支持与培训不符合质量标准。3.第三方中介未按约定履行其职责，或泄露甲方和乙方的商业秘密。4.任何一方未按约定时间支付费用或未能履行合同约定的其他义务。5.任何一方违反法律法规，导致合同无法履行或产生争议。三、法律名词及解释：1.新技术：指在医学领域中尚未广泛应用，且具有创新性和临床应用潜力的治疗方法或医疗设备。2.临床试验：指在人体中进行的，用以评估新技术的安全性、有效性和适用性的研究。3.伦理审查：指对涉及人体试验的研究项目进行道德和法律层面的审查，以确保受试者的权益得到保护。4.信息安全：指对涉及新技术的敏感信息进行保护，防止未经授权的访问、使用、披露或破坏。5.质量保证：指通过一系列的程序和措施，确保新技术在研发、生产、应用过程中的质量达到预定标准。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.技术问题：及时与乙方沟通，寻求技术支持，必要时重启第三方中介评估。2.沟通不畅：定期召开会议，明确沟通渠道，确保双方信息传递的及时与准确。3.费用争议：依据合同条款，协商解决费用分担问题，必要时可寻求法律途径。4.法律法规变化：密切关注相关法律法规的更新，及时调整合同内容以符合最新要求。5.合同变更：依据合同条款，协商确定变更条件，办理相应的合同变更手续。五、所有应用场景：1.医疗机构引进新技术进行临床试验。2.医疗机构与技术提供方合作开展新技术的应用研究。3.医疗机构在新技术应用过程中需要第三方中介进行评估和监督。4.医疗机构与技术提供方就新技术的使用权和推广进行商业合作。5.医