质量管理体系文件管理制度

XXX药业有限公司

编号：

文件名称：质量管理体系文件管理制度

起草部门：质量部起草人：审核人:批准人：

版本号：2.0起草日期审核日期：2013.11.15批准日期:2013.11.20

分发部门公司各相关部门执行日期：2013.12.1

变更记录：2013.11.20改版变更原因：2012年版GSP颁布

1.目的：加强对质量管理体系文件的管理，保证质量管理体系有效运行。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2012修订)等法律、法规。

3.范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理。

4.责任：各有关部门及人员对本制度实施负责。

5.内容:

5.1公司各项质量管理文件的起草、修订由质量管理部门统一组织，其他部门协

助、配合。

5.2当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整与修订:

5.2.1质量管理体系需要改进时。

5.2.2相关法律、法规重新修订或新的法律法规颁布实施时。

5.2.3组织机构职能或核心业务流程变动时。

5.2.4使用中发现问题时。

5.2.5经过药品经营质量管理规范认证检查或内部质量体系审核后发现需要修改

以及其它需要修改的情况。

5.3文件分类：

根据公司文件使用性质分成三类：

(1)公司质量管理体系文件；

(2)公司公文；

(3)外来文件；

5.3.1文件的组成及性质：

5.3.1.1公司质量管理体系文件

公司质量管理体系文件是公司管理的长期性、法规性文件，是公司各部门必须遵

守的规范。根据其组成方式分为三个层次；

（1）第一层：质量方针、质量目标

（2）第二层：质量管理制度、部门及岗位职责

（3）第三层：操作规程、记录、表格、档案、报告等

5.3.1.2公司公文

根据公司公文具体的使用方面和性质，具体体现以下几种：

（1）文件：转发上级机关和不相隶属的公文。

（2）通知：要求各部门办理和有关部门需要周知或共同执行的事项。

5.3.1.3外来文件

外来文件主要指上级管理部门下发的文件及引用的外部标准、法规等。当引用的

外部标准和法规直接用于企业管理制度的制定时称为外来管理性文件，如国家所

颁布的法律《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《劳动法》等。

5.4文件的形成过程

5.4.1质量管理体系文件

由于质量管理体系文件是公司质量管理法规性文件，文件的形成过程必须经过规

定的审批流程，以确保文件的适用性。具体规定如下：

文件层次制订审核批准

质量方针、目标企业负责人质量负责人企业负责人

质量制度、部门职责相关部门质量负责人企业负责人

操作规程、记录、表格、

相关部门质量负责人企业负责人

档案、报告、凭证

5.4.2公司公文

由于公司公文具有一定时期的适用性，文件的形成也应形成相关人员的审批。具

体规定如下：

文件类型制订审核批示

文件质管部、办公室部门负责人企业负责人

通知质管部、办公室部门负责人副总经理级别以上人员

5.4.3外来文件

外来文件对公司有一定的指导作用，其形成过程规定如下:

性质整理部门批准

外来文件办公室企业负责人

外来标准办公室质量负责人

5.5文件要求：

5.5.1文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清

晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。

5.5.2规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，

编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。

5.5.3编码结构:

文件编号由6个拼音字母的公司代码、2个拼音字母的文件类别代码、3位阿拉

伯数字的序号、制（修）定年份、修订号组合而成，详如下图：

□□□□□□□□□□□□□□□□□

公司代码文件类别代码文件序号制（修）定年份修订号

5.5.3.1公司代码：公司代码用拼音字母"SZHTHX”表示。

5.5.3.2文件类别代码。

质量管理制度的文件类别代码，用拼音字母“QM”表示。

质量管理职责的文件类别代码，用拼音字母“QD”表示。

质量管理操作规程的文件类别代码，用拼音拼音字母“QP”表示。

质量记录的文件类别代码，用拼音字母“QR”表示。

公司内部行政类的文件类别代码，用拼音拼音字母“GL”表示。

5.5.3.3文件序号：质量管理体系文件按文件顺序分别用3位阿拉伯数字顺序编

码，从“001”开始，到“999”结束。

5.5.3.4修订号：初版或改版、新增加文件的修订号为00,第一次修订为01,第

二次修订为02,以此类推。

5.5.3.5版本号：用版次加修订号（不加0）表示，中间以”隔开，如2.1表

示第2版第一次修订。

5.5.3.6当国家发布GSP新版本，需对公司质量体系文件进行大范围深层次修订

时，体系文件升级改版，所有体系文件无论内容是否变化，统一升级为新的版本

号，并重新发布。

5.5.4文件编号的应用：

5.5.4.1文件编号应标注于文件首页。

5.5.4.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或

废止，应按《文件管理操作规程》的要求进行。

5.5.4.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编号。

5.6标准文件格式要求：

文件必须有文件名称、文件编号、版本号、修订说明、制订人、审核人、批准人、

执行日期（质量记录可以只标注文件名称、文件编号）。除质量记录外，文件首

页必须是如下格式开始：

宿州和天华新药业有限公司

编号：

文件名称：

起草部门：起草人：审核人：批准人：

版本号：起草日期：审核日期：批准日期：

分发部门执行日期：

变更记录：变更原因：

5.7文件分发标识规定

文件分发号必须按如下标识进行分发。

部门企业负责人质量负责人质管部采购部储运部

分发号0102030405

部门销售部财务部办公室

分发号060708

5.8质量管理体系文件的编制、下发、回收、变更、销毁应遵循《文件管理操作

规程》办理。

5.9质量管理体系文件的控制规定：

5.9.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。

5.9.2确保符合相关法律、法规及行政规章的要