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2024年9月13日第21期总第36期需求牵引、新兴市场主体不断涌现，预计2030年中国人工增长。其中，2023年有48款人工智能医疗器械三类产品上市，同比增长50%。在已上市的产品中，医学影像诊断软件占比超过50%,医学影像类产品种类多、覆盖范围广，是当模型在医疗领域的应用逐渐深入，从图像重建、评估分析、疗行业带来革命性变革。2020-2021年获批的人工智能医疗器械以AI辅助诊断为主，基于深度学习的分析模块，作用于特定影像设备下的特定病种。2022-2023年AI辅助诊断类产品仍是主流，但多了一定数量的手术规划、心电分析、病理分析应用，人工智能的应用场景进一步拓宽。市场投资趋于理性，初创型企业受到关注。2018-2023年，中国人工智能医疗器械行业共发生318件投资事件，累计投资金额464亿元，共涉及144个企业项目。其中，2021年达到人工智能医疗器械的投资高潮，随后市场趋于理性，投资热度下降。2023年共发生50件投资事件，同比下降12%,投资金额共38亿元，同比下降46%。整体来看，人工智能轮、B轮共185件投资事件，占比58%,可以看出初创型企业逐渐受到资本关注，在细分赛道拥有核心技术能力的项目备受资本青睐。二、中国人工智能医疗器械产业存在问题中国人工智能医疗器械行业发展如火如荼，但整体仍处于发展初期，面临评估监管手段不完善、技术同质化较为严重、商业化进程受阻等诸多挑战，人工智能医疗器械行业的成熟壮大任重道远。挑战主要源自于人工智能迭代和算法更新对医疗器械的安外，由于人工智能医疗器械价格居高不下，在增加医院使用成本的同时未能表现出更好的临床价值，其未被列入《全国医疗服务价格项目规范》,也少有地方将人工智能辅助治疗纳入医保支付范围，存在市场定价不明朗、医保准入困难的三、中国人工智能医疗器械产业发展建议从政府角度，一是支持产品应用推广，强化示范效应。建设人工智能医疗器械应用示范中心，支持知名医疗机构牵头整合区域内医疗创新资源，与龙头企业开展产品研发与术式创新，明确产品配置标准、临床应用规范，并在应用示范中心开展临床应用、技术培训、术式推广等，形成可复制的典型标杆应用，为新产品、新技术的改进提升、宣传推广提供平台。二是创新审评审批手段，加快审批流程。一方面持续推进真实世界数据库建设，构建包含多地域、多机构的数据集，充分利用庞大临床数据集评价人工智能医疗器械的算从软件设计、开发、验证以及企业文化、组织架构方面对生产企业进行预认证。根据不
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