锦州本天药业有限公司 2013年度物料及供应商回顾报告

锦州本天药业有限公司2013年度物料及供应商回顾报告

报告编号：WLHG-Q-2013

2013年度物料及其供应商

回顾和评估报告

回顾部门：质量管理处

起草人:日期：

审核人:日期：

批准人:日期：

目录

1、概述

2、目的

3、小组成员及职责

4、供应商资质审计情况

5、原辅料、包装材料购进及使用情况

6、原辅料、包装材料偏差及异常情况回顾

7、供应商评价结论

一、概述：

物料是保证药品质量的重要因素，物料管理是实施GMP的一

个关键部分，定期对物料及其供应商进行回顾和评估，及时发

现物料质量变化趋势、掌握供应商质量管理体系的稳定情况，

以便控制物料和供应商不良趋势，确保产品质量稳定可靠。

二、目的：

对2013年1月至2013年12月生产产品使用的物料进行质

量回顾分析，同时回顾、审计和评估供应商的资质档案材料的

合法性、有效性，以保证我公司药品生产的安全性。

三、小组成员及职责:

姓名部门职务职责

质量管理负责年度回顾报告的数据整理、分

魏爽QA

部析，并编写报告。

负责审核年度回顾报告，协调并组织

质量管理质管副部

徐文强相关人员收集年度回顾数据。提供供

部长

应商资质与相关信息。

负责审核年度回顾报告，协调并组织

质量管理

王秀芝质管部长相关人员收集年度回顾数据。提供供

部

应商资质与相关信息。

质量主管

裴菊公司审核并批准年度回顾报告。

副总经理

四、供应商资质审计情况：

对供应商档案资质材料进行审计，查看资质是否齐全，根

据其营业执照年检情况、生产许可证有效期、药品GMP证书或

包装材料和容器注册证的有效期以及质量标准、质量保证协议

等材料评估供应商资质均符合要求。

五、原辅料、包装材料购进及使用情况:

锦州本天药业有限公司2013年度物料及供应商回顾报告

物料名称：乙基纤维素供应商：山东赫达股份有限公司

批准文号：鲁药准字(2003)第101003号回顾时间:2013.1-2013.12

包装规格：12.5kg/桶有效期：36个月

质量标准：《中国药典》2010年版二部

年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商

物料使用信息物料主要检验数据

进货量领料量涉及产品使用量黏度干燥失炽灼残含量测

物料批号涉及产品批号

(kg)(kg)名称(kg)(%)重(%)渣(%)定(%)

茶碱缓释130101-130104

1210020202020————

片130301-130302

130302-130304

茶碱缓释

12120242525130501-13050225————

片

130801

茶碱缓释130801-130805

121115052505050115.01.300.1046.60

片131001-131002

茶碱缓释

1212220602511.6131003-13100411.6103.01.400.1048.10

片

物料名称：茶碱供应商：石药集团新诺威制药股份有限公司

批准文号：国药准字H13021066回顾时间：2013.1-2013.12

包装规格：25kg有效期：36个月

质量标准：《中国药典》2010年版二部

年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商

物料使用信息物料主要检验数据

物料批号进货量(kg)领料量(kg)涉及产品名称涉及产品批号使用量(kg)干燥失重炽灼残渣含量测定

130101

12100185252茶碱缓释片52———

130101

12120012525茶碱缓释片130101-13010225———

130102-130103

1212020100100茶碱缓释片100———

130103

130103-130104

1301009200200茶碱缓释片2000.01%0.01%100.60%

130301-130303

130303-130304

2011301051200200茶碱缓释片2000.10%0.02%100.70%

130501-130502

130502

2011301022125125茶碱缓释片1250.20%0.05%100.30%

130801-130802

2011304055100100茶碱缓释片130802-1308041000.08%0.03%100.60%

130804-130805

2011305074125125茶碱缓释片1250.09%0.04%99.90%

131001

2011306048225213茶碱缓释片131001-1310042130.2%0.01%100.7%

物料名称：羟丙甲纤维素供应商：辽宁奥达制药有限公司

批准文号：辽药准字(2002)第700542号回顾时间:2013.1-2013.12

包装规格：有效期：36个月

质量标准：《中国药典》2010年版二部

年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商

物料使用信息物料主要检验数据

进货量领料量涉及产使用量黏度(0.005〜水中不干燥炽灼甲氧羟丙

物料批号涉及产品批号酸碱度

(kg)(kg)品名称(kg)0.075Pa.s)溶物失重残渣基氧基

茶碱缓130101-130104

1209013393939———————

释片130301-130302

130302-130304

茶碱缓

21210015050130501-13050250———————

释片

130801-130803

茶碱缓130803-130805

201306015047.847.86.80.0553mg3.00%0.30%27.50%8.30%

释片131002-131004

物料名称：硫酸庆大霉素供应商：华北制药集团华栾有限公司

批准文号：国药准字H13022281回顾时间：2013.1-2013.12

包装规格：10十亿/桶16.86/桶有效期：

质量标准：《中国药典》2010年版二部

年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商

物料使用信息物料主要检验数据

物料批进货量领料量使用量硫酸盐水分炽灼残含量测

涉及产品名称涉及产品批号酸度

号(kg)(kg)(kg)(%)(%)渣(%)定

12090032020硫酸庆大霉素碳酸秘胶囊13020120—————

130401-130402

12120119090硫酸庆大霉素碳酸秘胶囊90—————

130501

130501-130504

Q130408100100硫酸庆大霉素碳酸钿胶囊1005.033.913.20.20677

130601

130601-130604

Q130503107107硫酸庆大霉素碳酸祕胶囊1074.833.812.70.20670

130801-130802

130802

Q13020199硫酸庆大霉素碳酸秘胶囊9

130901

Q13020588硫酸庆大霉素碳酸祕胶囊13090185.134.114.20.20702.1

Q1302082020硫酸庆大霉素碳酸秘胶囊130901204.633.012.40.30669.4

130901-130906

Q130805130130硫酸庆大霉素碳酸例胶囊130

131001

Q1309032020硫酸庆大霉素碳酸祕胶囊13100120

49硫酸庆大霉素碳酸祕胶囊131001-13100679.49

物料名称：碱式碳酸钿供应商：台山市新宁制药有限公司

批准文号：国药准字H44020149回顾时间：2013.1-2013.12

包装规格：25kg/桶有效期：36个月

质量标准：《中国药典》2010年版二部

年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商

物料使用信息物料主要检验数据

进货量领料量使用量制酸干燥失碱金属与含量测

物料批号涉及产品名称涉及产品批号

(kg)(kg)(kg)力重(%)碱土金属定⑻

130201-130203

1209004987.86987.86硫酸庆大霉素碳酸锈胶囊987.86————

130401

20130302500500硫酸庆大霉素碳酸锈胶囊130401l0.203mg81.30

20130303500500硫酸庆大霉素碳酸钿胶l0.202mg81.50

130501-130502

20130304500500硫酸庆大霉素碳酸锌胶囊130502l0.202mg81.30

130504

20130305500500硫酸庆大霉素碳酸钿胶囊50041ml0.202mg81.40

130601

130601-130602

20130102175175硫酸庆大霉素碳酸钿胶囊17542ml0.304mg81.60

130602

20130306175175硫酸庆大霉素碳酸钿胶囊130602l0.243mg81.70

20130308150150硫酸庆大霉素碳酸钿胶l0.233mg81.50

130603-130604

20130402500500硫酸庆大霉素碳酸锈胶囊50042ml0.193mg80.60

130801

20130607500500硫酸庆大霉素碳酸锌胶囊130801l0.17lmg81.90

130802-130803

20130608500500硫酸庆大霉素碳酸锈胶囊50040ml0.242mg81.50

130901

20130804500500硫酸庆大霉素碳酸锈胶囊130901l0.293mg81.1

20130805500500硫酸庆大霉素碳酸锈胶囊130903l0.294mg80.7

130904

20130806525525硫酸庆大霉素碳酸钿胶囊52541ml0.283mg81.2

130905-130906

130906-130907

20130903500500硫酸庆大霉素碳酸锌胶囊50041ml0.353mg80.9

131001

20130904200200硫酸庆大霉素碳酸锌胶囊131001l0.243mg81.1

20130907300300硫酸庆大霉素碳酸锌胶囊131002l0.37lmg80.8

20130910600600硫酸庆大霉素碳酸锈胶囊131003l0.33Img81.0

20130911600589.66硫酸庆大霉素碳酸锈胶囊131005-131006589.6642ml0.292mg81.6

物料名称：醋酸氯已定供应商：锦州九泰药业有限责任公司

批准文号：国药准字H21020748回顾时间：2013.1-2013.12

包装规格：25kg有效期：48个月

质量标准：《中国药典》2010年版二部

年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合

格供应商

物料使用信息

物料批号进货量(kg)领料量(kg)涉及产品名称涉及产品批号使用量(kg)

130201-130203、130401-130403

醋酸氯己定痔疮栓130501-130504.130601-130602

1207007130801-130805

86.5956.5956.59

(120307)复方醋酸氯己定栓130601-130602

13060R130701-130702

双晚泰栓

131201-131204

物料名称：混合脂肪酸甘油酯供应商：海盐成成日化科技有限公司

批准文号：浙药准字F20060003号回顾时间：2013.1-2013.12

包装规格：25kg有效期：24个月

质量标准：《中国药典》2010年版二部

年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商

物料批号进货量(kg)领料量(kg)涉及产品名称涉及产品批号使用量(kg)

1208001662.9662.9醋酸氯己定痔疮栓130201-130203、130401662.9

130401-130403.130501-130504

醋酸氯己定痔疮栓

121200435003500130801-1308053500

双坐泰栓13060k131201-131203

201311061300437.5双嘤泰栓131203-131204437.5

物料名称：薄膜包衣预混剂供应商：北京英茂药业有限公司

批准文号：国药准字F20090004回顾时间：2013.1-2013.12

包装规格：30kg/袋有效期：24个月

质量标准：《中国药典》2010年版二部

年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商

物料使用信息

物料批号进货量(kg)领料量(kg)涉及产品名称涉及产品批号使用量(kg)

130109-13011R130301-130306

1211155120120蒲地蓝消炎片130401-130406^130501-130506120

130601-130602,130701-130705

130705-130707.130801-130808

1301225150150蒲地蓝消炎片130901-130908.131101-131104150

131201-131204

130751221060蒲地蓝消炎片131205-13121060

物料名称：冰片供应商：安徽省铜陵冰片厂

批准文号：国药准字Z34021100回顾时间：2013.1-2013.12

包装规格:25kg有效期:36个月

质量标准：《中国药典》2010年版一部

年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商

物料使用信息

物料批号进货量(kg)领料量(kg)涉及产品名称涉及产品批号使用量(kg)

消栓通络胶囊13020k130301-130302

稳定性考察2013.03.21

120901739.7339.7339.73

复方醋酸氯己定栓130601-130602

消栓通络胶囊130901-130906

130906、131101-131104

1305025050消栓通络胶囊50

131201-131207

1306022525消栓通络胶囊131207-13121325

物料名称：依托红霉素供应商：台山市化学制药有限公司

批准文号：国药准字H44022122回顾时间：2013.1-2013.12

包装规格：20kg有效期：48个月

质量标准：《中国药典》2010年版二部

年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商

物料使用信息物料主要检验数据

物料批进货量领料量使用量水分含量测定

涉及产品名称涉及产品批号熔点(℃)酸碱度

号(kg)(kg)(kg)(%)(U/mg)

120800241.4341.43依托红霉素颗粒130101-13010241.43————

130102-130105

1211003100100依托红霉素颗粒100————

130205

130201-130208

1301013200200依托红霉素颗粒200————

130301

130301-130304

1302009100100依托红霉素颗粒100135—1376.32.80628

130401

1212507150150依托红霉素颗粒130401-130409150135.5-137.55.92.00628

1212507150150依托红霉素颗粒130501-130504150135.5-137.55.92.00627

130505

130505-130506

1212505150150依托红霉素颗粒130601-130603150134.5-136.55.82.90614

130701-130702

1301505150150依托红霉素颗粒130702-130707150132~134.56.12.80621

130708-130710

1301505200200依托红霉素颗粒200134.5-137.55.82.80622

130801-130806

130806-130814

1302507500500依托红霉素颗粒130901-130907500135—1375.43.40624.9

131001-131005

131005-131008

1304504150150依托红霉素颗粒150

131101-131102

130350912540.02依托红霉素颗粒131102-13110340.02

物料名称：盐酸倍他司汀供应商：锦州九泰药业有限公司

批准文号：国药准字H21020761回顾时间：2013.1-2013.12

包装规格：5kg/袋有效期：24个月

质量标准：《中国药典》2010年版二部

年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商

物料使用信息物料主要检验数据

进货量领料量干燥失炽灼残含量测

物料批号涉及产品名称涉及产品批号使用量(kg)酸度

(kg)(kg)重(%)渣(%)定(%)

盐酸陪他司汀130108-130112

1212002151515————

口服液130201-130208

130208-130209

盐酸陪他司汀

130101519.9119.91130301-13031219.912.80.100.0099.70

口服液

130401-130403

取样—

130403-130407

1301065050盐酸陪他司汀502.50.300.0398.5

130501-130508

口服液

130601-130615

130701-130714

取样—

130714-130727

1211042020盐酸陪他司汀202.50.350.0598.80

130727

口服液

130801-130804

取样—

1210012020盐酸陪他司汀130804-130816202.50.320.0299.50

口服液130816-130820

取样—

130820-130827

小于

1301054040盐酸陪他司汀130901-130919402.50.3099.40

0.1%

口服液131001-131003

131003-131007

取样—

小于

1306011515盐酸陪他司汀131007-131015152.50.3099.70

0.1%

口服液131016-131020

取样—

小于

1306015031.47盐酸陪他司汀131020-13102331.472.80.31100.3

0.1%

口服液131101-1311222

物料名称：甜菊素供应商：曲阜圣仁制药有限公司

批准文号：鲁药准字F2011004回顾时间：2013.1-2013.12

包装规格：20kg/箱有效期：24个月

质量标准：《中国药典》2010年版二部

年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商

物料使用信息物料主要检验数据

进货量领料量使用量干燥失重含量测

物料批号涉及产品名称涉及产品批号酸度杂质吸光度炽灼残渣

(kg)(kg)(kg)(%)定

130108-130112

盐酸倍他司汀

12120212020130201-13020920—————

口服液

130301-130303

130303-130312

盐酸倍他司汀

13010102020130401-130407200.4ml0.0452.600.07%96.6

口服液

130501

盐酸倍他司汀130501-130508

201302032020200.2ml0.092.20.07%96.5

口服液130601-130610

盐酸倍他司汀130610-130615

201304054040400.4ml0.0331.80小于0.1%96.2

口服液130701-130727

130801-130802

盐酸倍他司汀

201306022020130802-130818200.05ml0.0331.80小于0.1%96.8

口服液

130818-130827

盐酸倍他司汀

201307024040130901-130919400.4ml0.0432.90小于0.1%96.4

口服液

131001-131005

盐酸倍他司汀

201308022020131005-131022200.0453.0小于0.1%96.2

口服液0.3ml

盐酸倍他司汀131022-131023

201309044028.4428.440.2m1