试验药物接收标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP_第1页
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试验药物接收标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP_第3页
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文档简介

试验药物接收标准操作规程编码：SOP-GZJG-011-01最新修订时间：2023年11月15日生效时间：年月日拟定人：审核人：批准人：I.目的保证临床试验用药物按规程接收，保障试验用药的安全。II.适用范围本规程适用于我院药物临床试验药物的接收、验收管理。III.规程内容1.机构办公室药物管理员、研究专业药物管理员负责试验用药物的接收、验收。2.申办者或CRO填写好《项目启动表》（附件1），通过机构办公室确认盖章后，按试验用药物的储存要求运送至试验专业科室，由申办方、机构药物管理员、研究科室药物管理员，三方人员交接验收后由研究科室保管管理。如果申办方对药物管理有特殊要求，应在运送试验用药物前对药物管理员进行培训。3．接收时核对项目如下：3.1试验用药物的质量检验报告；3.2试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符；3.3阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；3.4药物编号3.4.1双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；3.4.2凡双盲试验用药物，试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；3.4.3接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时向项目监察员联系；标识等对试验设计的适应性，以及应急信件等文件的完整性。3.4.4接收应急信封后，应交予使用该试验用药物的研究科室，并由专人专柜保管；3.5药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚；3.6标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等；3.7低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址；3.8如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。4.试验用药物的抽查：抽样方法应符合《中华共和国药典》中关于检验抽样数量的要求。4.1药物接收员依据药物编码逐件验收；4.2每批药物在50盒以下（含50）抽样2盒；50盒以上每增加50盒多抽1盒，不足50盒以50盒计，验收至最小计数单位；主要观察外观有没有变化，注射剂要注意有没有出现混浊和沉淀的现象。5.申办方送货人与药物接收员验收无误后，由研究科室药物管理员填写《药物库存表》(附件2)，三方人员签字并注明日期。6.研究科室药物管理员按试验药物保管的规程进行保管。IV.

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