001药物临床试验运行管理制度药物临床试验机构GCP SOP

药物临床试验运行管理制度药物临床试验机构内分泌专业管理制度文件编号SMP-NF-001-01编写人版本号01审核人版本日期20240105批准人批准日期20240807颁布日期20240807生效日期20240901I.总则 为保障本专业药物临床试验规范运行，提高药物临床试验质量和研究水平，充分保障受试者的权益及安全，确保试验结果科学可靠，根据国家食品药品监督管理总局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，结合医院及本专业实际，制定本规定。本规定适用于本专业临床试验运行管理。1.专业的性质：医院药物临床试验机构是经国家食品药品监督管理总局现场考察评定通过后正式建立的。本专业为机构下属的专业之一。专业在业务上接受医院药物临床试验机构和药品监督管理部门的领导、指导和监督。2.专业的任务：2.1负责进行国家食品药品监督管理总局批准的与内分泌及代谢疾病有关的临床试验研究，包括药物临床Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究；医疗器械临床试验研究；疫苗临床试验研究等。2.2以临床试验促进合理用药、药物不良反应监测，提高药物治疗水平。II.人员组成本专业人员设置坚持设置简明、分工明确、运行高效的原则。1.专业负责人：接受机构的管理，全面负责本专业临床试验工作。管理本专业进行临床试验的质量。2.专业质控员：负责本专业临床试验的质控监查工作。3.药物管理员：本专业设置药物管理员3名，负责试验药物的管理及与机构药物管理员对接。4.资料管理员：本专业设置资料管理员1名，负责试验资料的管理及与机构资料管理员对接。III.临床试验的管理与质量控制试验项目负责人（PI）、专业负责人组成专业二级质控。专业质控员负责专业内部质控监查工作。本专业临床试验接受机构及伦理委员会的管理，接受机构及专业质控员的质控监查，接受监查及稽查人员的监查及稽查，接受药品监督管理部门的视察。1.人员管理1.1试验研究的项目负责人，由临床医学具有高级专业技术职称的人员担任，经过药物临床试验“GCP”培训，并经考核合格，获得合格证书。1.2参加临床药物临床试验的专业研究人员由项目负责人确定，取得初级以上（含初级）专业技术职务，具有处理不良事件的能力，有临床药物试验的保密性、严谨性、真实性的意识，参加过GCP知识培训，并考核合格，严格执行SOP，有能力按要求完成整个试验。1.3参加试验人员应遵守国家有关法律法规和道德规范。1.4所有参加试验的人员应定期参加培训，包括技术和法律法规的培训、制度与操作规程的培训等。2.设备管理2.1涉及临床试验的医疗诊查、检验设备应保持良好的工作状态，研究者根据试验方案可优先使用。2.2所有的医疗诊查设备按时进行校验，并有合格证明，技术原因不能校验的设备应按要求进行维护，定量设备应保证在有效测定范围内检测。2.3医疗诊查设备应按照规定的程序建立标准操作规程，并定期进行修订。2.4所有的医疗诊查设备的使用、维护、校验等均有书面记录。2.5各设备工作区域应保持洁净，环境适宜。3.标准操作规程与制度建设3.1建立全面的规章制度保障临床试验的顺利进行，包括药物临床试验运行管理制度、试验药物管理制度、设备管理制度、人员管理与培训制度、文件资料管理制度等。各项管理制度应定期修订，使之符合实际情况。3.2建立健全各种标准操作规程和设计规范，标准操作规程包括知情同意标准操作规程、原始资料记录标准操作规程、试验数据记录的标准操作规程、病例报告表记录标准操作规程、实验室检查与质量控制的标准操作规程、不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程、严重不良反应报告标准操作规程等；设计规范包括知情同意书设计规范、病例报告表设计规范、药物临床试验方案设计规范、药物临床试验总结报告规范等。各标准操作规程和设计规范应定期修订，使之具有强的适用性和可操作性。4.运行、质控管理4.1本专业配合药物临床试验机构对临床试验工作的全面管理，保证药物临床试验绿色通道的畅通。4.2专业研究人员必须遵循管理制度及标准操作规程的规定，做到有章可循，有章必循。4.3项目负责人对所承担的项目质量负全责，定期检查试验进度及质量情况，审查试验记录的真实性和完整性，发现问题及时纠正，保证试验按试验方案和标准操作规程进行。4.4专业质控员按照质控计划对各在研和完成的试验项目进行监查，对存在问题及时提出整改。4.5项目负责人应接受机构及专业质控员的质控监查，积极配合申办者的监查及稽查人员的稽查，接受药品