药品质量管理制度 (一)

药品质量管理制度

药品质量管理制度「篇一」

一、制定的目的：

加强药品电子监管特制定本制度

二、适用范围

本制度适用于本公司药品购进、销售的管理

三、职责

3.1验收员负责购进数据采集传递。

3.2保管员负责销售数据采集传递。

四、内容

4.1公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管培训，熟悉药品入出

摩业务流程并具备计算机基础知识。

4.2根据本公司经营范围办理药品电子监管入网手续并且对经营的进入药品电

子监管网商品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集、报送、实时监控。

4.3赋码药品的经营管理赋码药品的经营和非赋码药品一样，必须严格遵守

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品监管的法律法规，必须严格遵

守公司的《质量管理体系文件》。为操作方便，赋码药品已经在其药品名称前加字

母FM标注。

4.4入库验收

按GSP流程，药品验收入库完成后，由验收人员将赋码药品逐个扫描至数据采

集设备（俗称扫描枪），对每一批到货药品按供货方编制入库单号，并予以记录，入

库单号的编制规则为：xxxx（阿拉伯数字四位年号）xx（阿拉伯数字二位月号）XX（阿

拉伯数字二位日号）xxx（阿拉伯数字三位流水号），共11位。扫描规则为：整件药

品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最

小包装码逐个扫描，扫描时手持终端（即扫描枪）顶部激光头距离条码20至30厘

米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。药品入库时，如发现破损、污染

等不符合入库条件的情况，要先按实货正常入库，随后再将不符合入库条件的药品

采购退出。

入库包括采购入库和销售退回入库。

4.5出库复核

按GSP流程，药品复核出库完成后，由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采

集设备（俗称扫描枪），对每一批出库药品按购货方编制出库单号，并予以记录，出

库单号的编制规则为：XXXX（阿拉伯数字四位年号）XX（阿拉伯数字二位月号）XX（阿

拉伯数字二位日号）XXX（阿拉伯数字三位流水号），共11位。扫描规则为：整件药

品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最

小包装码逐个扫描，扫描时手持终端（即扫描枪）顶部激光头距离条码20至30厘

米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。出库包括销售出库和采购退出出

库6

4.6当天下班前，由库房主管将数据采集设备和记录的单据号清单交信息管理

员或质量员保存，并于次日上班一小时后领取。

五、数字证书的保管、使用和挂失管理

1、数字证书由公司质量管理人员和信息管理人员各保管一把，密码由保管人

员设定并定期（至少三个月）更换一次。

2、数字证书必须妥善保管，并专人专用，不得转借他人。

3、每天早上上班，由质量管理人员或信息管理人员处理并报送前一天的经营

数据，及时查询报送状态并对数据的准确性负责。质量管理人员和信息管理人员要

轮流休息，保证每天的数据上报正常进行。

4、如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并

及时报告总经理，避免给公司造成损失。

六、培训及工作改进

质量管理人员、信息管理人员要定期总结药品数据采集及报送操作中的不

足，及时了解相关信息，不断提高工作效率和工作质量，相关人员在上岗前要进行

药品电子监管培训并考核合格，否则不得上岗。

药品质量管理制度「篇二」

管理制度是组织、机构、单位管理的工具，对一定的管理机制、管理原则、管

理方法以及管理机构设置的规范。它是实施一定的管理行为的依据，是社会再生产

过程顺利进行的保证。合理的管理制度可以简化管理过程，提高管理效率

药品质量管理制度「篇三」

1.药品购进

2.3.1验收内容对药品外包装、中包装、内包装上内容逐项验收。

2.3.2查说明书：对药品说明书上内容逐项与批件核对。

2,3,3特殊药品必须两人共同验收；必须逐项验收至最小包装。

2.3.4进口药品应有符合规定的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告

书”复印件，检验报告的复印件必须加盖医药企业红印章。

3.陈列存放

3.1将合格药品按药品养护和陈列要求存放到，常温库(<30℃).阴凉库

(<20℃).冷藏库(210C)、特殊药品专用库。

3.2验收时发现不符合以上规定的药品视为不合格品，移至退货区，并填写退

货记录。

4.将验收情况及时如实填写药品验收记录。

5.将发票、随货同行交药品调拨员办理入库手续，然后交药品会计做金额

帐Q

6.验收时限

6.1一般药品应在当日内完成。

6.2特殊药品应在药品送达时当面验收。

7.药品验收记录保存5年。

8.在验收中发现有问题的药品，应及时经营企业联系。

药品质量管理制度「篇四」

(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规

范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流

的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务

创一流，企业创名牌，特制定本制度。

(2)员工培训教育管理制度的考核：

是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理

规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等

规章制度，每年进行一次书面考核。

(3)药品质量管理制度(第2页)的检查考核6

①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单

进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批

号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一

次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检

查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标(区)存

放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年

考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核

情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药务询能否做到耐心细

致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是

否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予

以经济处罚。

⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行

一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催

销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿°

⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理

制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限

报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。

⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收

集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职

业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次

检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。

⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品

种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处

罚。

（4）检查考核办法

将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核

定工资，并给予奖励；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资

或奖金，表现极差的给予开除处理，发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处

理。

药品质量管理制度「篇五」

一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，

落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村

药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度0

二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政

村一级，每个村、居委会设1-2名。

三、协管员、信息员的条件：

（一）遵守国家法律、法规；

（二）具有社会责任感和正义感；

（三）在当地具有较高威信：

（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员

以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人

员。

四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理

法律、法规及药品基本知识培训。

五、协管员、信息员的主要职责；

（一）协管员的职责：

1、协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；

2、协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；

3、协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理;

4、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违

法行为及时通知药品监督管理部门。

（二）信息员的职责：

1、协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。

2、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违

法行为及时通知药品监督管理部门。

六、协管员、信息员应遵守如下纪律：

（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除

外）：

（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；

（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；

（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查

及行政处罚或收缴罚没款°

七、奖励与惩罚：

协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，

可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。

每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的物质奖励。

对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风

报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。

药品质量管理制度「篇六」

1、树立顾客至上，服务第一的思想，员工上班时着装要统一、整洁，精神要

饱满，服务要热情、周到，挂牌上岗：

2、全体员工必须遵守药店的一切规章制度做到不迟到、不早退、不无故请

假。如上班迟到罚款10元；利用上班时间做私活、看病、打针等，作早退处理，

罚款20元；无故早退作旷工处理；如有特殊情况请假，应先书面提出申请，事假

1天交柜长批准后方可，2天以上交经理批准后方可，否则做旷工处理，旷工一次

罚款50元。旷工二次则自动除名；

3s全体员工必须自觉遵守上下班制度，上班以前必须过早、更衣完毕，早班

人员8：00准时上班，中班人员14：00时上班，违者作迟到处理；午饭时间除特

殊情况严禁喝酒，轮流吃饭时应在指定地点进行，违者罚款10元：

4、员工每天做好半小时的交接班工作，对当天本班的进货入库情况一定要与

对班交代清楚，如果发现问题应该及时反映并及时解决；

5、上班时间不得做与工作无关的事情，不得上网、玩游戏、听歌等，违者罚

款10元，超过三次者予以开除；

6、遵守卫生制度，早班上班前应做好店堂及卫生间的'清洁卫生。经理负责作

定期或不定期卫生检查工作，如发现卫生不合格的，店长罚款10元，柜长必须督

促当班员工做好每天清洁卫生工作；

7、当班员工必须每天检查自己管理货架上的药品存放情况，做到随时整理货

架，随时补充货源，如果发现当班员工库存有货，不及时补充，对已销售完的普药

不造计划或顾客需要的药品明明库存有但说没有的情况，视情节予当事人处以100

元罚款。情节严重者作开除处理，药品上柜一定要做到先进先出，如发现远期批号

先售出而柜上还摆放近期批号或者两种批号都有者，追究柜台实物负责人的经济损

失；

8、每天由店长拟定进货计划，交经理核实后统一进货；

9、货架上的标签任何人不得擅自拿掉或更改，必须通过药店经理核实批准

后，才可撤消或更改；

10s对于效期药品（3-6个月内的药品），各班要做到心中有数，有计划，有步

骤的促销，尽可能避免和减少损失，如可推销的效期药品不及时进行促销，造成损

失药店与工作人员各赔偿一半：

11、如发现员工与顾客发生口角，无论什么原因，吵架的一律罚款50元；员

工在店堂内吵架，现场各罚款50元，如不服从管理者予以开除。

12、工作人员不得私自接受产品促销，一经发现予以开除；

13、促销礼品一律交收银台统一存放，并如实登记。其他人员不得私自动用，

违者罚款10元；

14、如遇到顾客退换货，要认真对待，核实情况后交经理签字及时解决（无论

哪个班卖的药品，小票核实认可后必须及时解决），不得相推托，否则每人罚款20

元；

15、对于表现优秀的员工我们在月评后给予50到100元奖励e以上规章制度

望全体员工自觉遵守，如严重违反制度予以辞退处理。

药品质量管理制度「篇七」

（一）按上级有关规定和医院临床用药的实际情况，划分为片剂单价1.00元

以上者，针剂5.00元以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）Q

（二）贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班表和日

清月结收支帐。

（三）凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认盘点，填写逐日消耗交班表，

如有差错和丢失现象按科有关规定酌情处理。

（四）统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当

日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。

（五）自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。

（六）贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损

药品，填写药品溢耗单，由科室负责人签字方能上报财务，予以报销。

（七）值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发

及多发出的贵重药，均按差错登记处理。

（A）值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或借发

及多发出的贵重药，均按差错登记处理。

（九）属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大方

的现象。

（十）贵重药品应定期检查有效期限，严防过期失效的药品使用于临床。

（十一）凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解和霉变的药品应存放

于干燥通风处。

（十二）严格执行药品管理法，严防伪、假、劣药混入。

（十三）严格执行贵重药品逐日消耗制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填

写盘点明细表，上报财务科。

（十四）贵重药品一律由调剂室按医师处方发放，晚间急症病人所用药品，次

日须补办手续。

药品质量管理制度「篇八」

1、根据本院《基本用药供应目录》和药品使用情况及库存量，由药库保管员

提出药品采购计划，经药剂科主任审核及分管院长批准后，由采购员执行，采购计

划应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。

2、药品采购员负责全院中成药、中药饮片、化学药品、生物制品等的采购工

作。

3、药品采购员根据采购计划，按医院药事管理委员会制定相关规定进行采

购。

4、药品采购员必须严格遵守《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定，

严禁向证照不全的企业购进药品；严禁采购假药、劣药；严禁从个人手中采购药

品。采购人员不得擅自购入新品种，急救药品、急用药品例外，但事后应由原要求

使用和科室补办临时用药申请手续

5、医院药品由药剂科统一采购管理，其它科室不得自购、自制、自销。

6、药品采购员应认真执行药品价格政策和药政管理的各种法规。严格执行药

品的进货程序：由药品采购员向供货企业索取加盖供货企业原印章的《药品生产许

可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件、GSP或GMP证书复印件、药

品质量保证协议书，加盖供货企业原印章及法定代表人印章或签名的企业法定代表

人授权委托书原件（委托书应注明授权范围及有效期限），加盖企业原印章的本人身

份证复印件；企业登记事项如有变更，应索取相应的变更材料0认真审查供货单位

及销售人员的合法资格，审核供货单位生产（经营）方式和范围及其质量信誉（证照

齐全、供货品种质量好，价格合理，重合同，守信誉，售前售后服务好）。

7、购进首营药品时，药品采购员应及时索取相关资料。

8、采购特殊药品、新药和危险品，应严格执行有关规定。进口药品必须保留

《进口药品注册证》复印件和首次进口的《药品质量检验合格报告书》或《进口药

品通关单》。

9、新药采购按医院药事管理委员会制定的有关制度和程序采购。

10、集中招标品种按有关规定采购。

11、特殊用药、抢救用药、独家经营品种，本院现有供货渠道无经销者，经药

剂科主任批准后可另辟渠道临时采购，并备案登记，报医院药事管理委员会批准

后，可纳入常规供应商名单。

12、对不合格药品、数量短缺或破损品种，应及时与供应商或生产商联系退货

或协商处理解决。

13、药品采购员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉了解临床用药情况，

把市场供应与临床用药有机结合起来。

14、药品采购员应注意改进采购工作流程和标准，定期向药剂科主任提交采购

报告。对首营药品或缺货药品应及时通知相关人员和相关临床科室，并不定期向药

剂科主任上报《首营药品登记表》和《拟淘汰药品汇总表》。

15、在工作中，应严格遵守国家、行业、医院制定的有关规定，不允许以任何

形式索取、收受贿赂，严禁违法违纪行为。

16、药品采购员应接受院长、纪检人员、审计人员对药品采购活动的监督。

药品质量管理制度「篇九」

一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据

《药品管理法》、gsp认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程

中的药品质量信息反馈准确顺畅。

二、质量信息包括以下内容：

1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。

3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质

量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。

4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。

5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。

三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。

四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式

24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅

传递和准确有效的利用。

五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传

递、准确反馈Q

药品质量管理制度「篇十」

一、药品采购、管理制度

1、园内药品必须专人负责保管，购入或使用手续齐全，帐目要清楚、准确无

误。

2、定期做好药品的盘点工作，统计上报财会，以便进行测算药费，进行收

费。

3、对药品不同剂型应分别存放，口服药和外用药必须分开存放，剧毒药必须

按规定保管。

4、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。保健医生随时

检查药品的有效期及安全性。对过期药品要严格销毁处理。

5、严格遵守无菌操作规程，医疗器械按期常规消毒。

二、幼儿药品保管、服用制度

1、幼儿药品应由保健室妥善保管，严格与食用药品分开，必须由专人保管，

严禁放在班上。

2、教师因生病带药上班服用时，必须放好（医院看病拿药、自己购药、或在

保健室拿的药）最好放在幼儿拿不到的地方。

3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来或写纸条交待。按幼儿园安全服药的

规定，家长只带幼儿当天中午一次药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方

法，交到保健室，由保健老师统一给幼儿服用。

4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后，由保健医生将药送到班上，

与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误时，行交药签字手续，老师并将药放到幼儿

拿不到的地方，防误食。

5、幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，药物配伍控制杂合

理范围，如若家长要求大剂量服用者，由保健医生请家长在登记本上签字，孩子服

药所致不良反应，由家长负全责：如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经

保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，

由直接责任人负全责任。

6、幼儿自己带药来园，又无家长口头或纸条交待的，一律不喂。预防药品、

保健药品类原则上不收不喂（体弱儿除外）。预防保健药建议家长在家早晚给幼儿

服用足够了，不必要带到幼儿园来服用。

7、保教老师给幼儿喂药时，药袋上的姓名与幼儿本人应一致无误，并严格按

剂量服用。

8、班上不为幼儿存放任何药物，当天带来的药有剩余时要求家长于当天下午

接幼儿时同带走，若不愿带走或未带走的药品于当天下午下班前止，由本班老师作

遗弃处理，次日不得将遗弃药喂幼儿。

药品质量管理制度「篇十一」

目的:

建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规

定要求°

适用范围：

本公司列入国家电子监管范围的所有生产药品的电子监管码信息采集和上传

内容：

一、目的；规范电子监管玛药品生产采集和传输实时信息上报工作。

二、适用范围：

适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对

药品电子监管码信息采集传输进行操作与