三甲医院临床试验机构-02 V06 临床试验运行和管理SOP首页

文件编码：YF03-JGB-BG-01V02生效日期：2023年3月27日云南省阜外心血管病医院药物/医疗器械临床试验机构办公室制云南省阜外心血管病医院药物/医疗器械临床试验机构办公室文件发布/修订记录表文件题目临床试验运行和管理SOP文件类型标准操作规程文件编码YF03-JGB-JG-02被替换文件YF03-JGB-JG-02文件所属部门机构办公室修订号撰写者职务审核者职务批准者职务批准日期生效日期废止日期修订主要内容V00钱懿轶机构秘书马林昆机构办公室主任周洪梅机构主任2018.10.012018.10.122020.12.28原始文件V01唐铭婧机构秘书朵林机构办公室主任郭涛机构主任2020.12.92020.12282023.3.27新增3.6机构药品管理员职责；新增4.1.1药物/医疗器械临床试验准备阶段必备文件；修订批件相关内容；机构备案文件；修订4.1.2机构形式审查流程；新增4.1.3学术委员会立项审查要求；新增4.2.1学术委员会立项审查流程；新增4.2.2学术委员会立项文件保存；修订4.4.2协议（合同）签署流程；修订4.4.3协议（合同）签字盖章流程；修订4.4.4协议（合同）法人签字准备送交资料；修订4.4.5协议（合同）的保存；修订4.5.1药物/医疗器械临床试验备案信息；新增4.5.2“药物/医疗器械临床试验启动告知书”；修订4.5.4医疗器械的管理；修订4.6.3SAE的上报流程；修订4.7.3医疗器械/药物临床试用章登记；修订4.8“现场核查、视查”修改为“检查”版本升级、法规更新。V02唐铭婧机构秘书朵林机构办公室主任郭涛机构主任2023.3.92023.3.272024.4.161.修订第1条目的、第2条适用范围。2.修订第3条职责中的3.1、3.6。3.修订第4.1、4.2，补充完善临床试验准备阶段各方人员的要求；修改立项审核流程及所用表格。4.删除4.4中签署临床试验合同/协议的具体要求，改为详见《临床试验合同/协议管理SOP》;修改合同保存要求。5.修订第4.5条，补充完善临床试验开始前阶段各方人员的要求及所用表格。6.修订第4.6，补充完善临床试验进行中阶段各方人员的要求及所用表格。7.修订第4.7，补充完善临床试验完成后，结题流程及所有表格。8.添加4.11、4.12。9.在附件1图中添加“获得遗传办审批文件”流程11.修改页眉，升级版本号及修改生效日期。V03朱蕊机构秘书朱达机构办公室主任骆志玲机构主任2024.1.52024.4.162024.4.301.规范表述；2.修订4规程，细化内容；3.新增主要研究者项目承接要求；4.新增、规范立项审核要求；5.修订4.1.4《临床试验申请表》签署要求；6.更新4.10模板列表7.修改页眉，升级修订号及修改生效日期。V04朱蕊机构秘书朱达机构办公室主任骆志玲机构主任2024.4.192024.4.302024.9.181.更新4.11表格列表。2.修改页眉，升级修订号及修改生效日期。

V05朱蕊机构秘书唐铭婧机构办公室主任苏恒机构主任2024.9.62024.9.181.修改办公室主任职责。2.修改，更新PI承接同类型新项目的规定；3.删除原4.1.3“无国家药品监督管理局签发的药物临床试验批件/注册批件、医疗器械临床试验受理号项目，形式审查通过后，提交学术委员会进行学术审查；形式审查未通过，不予提交学术委员会审查。”其以下的内容序号随之更新。4.修改4.1.3，删除“或学术委员会审查的”“应在PI签字确认的委托回复函上加盖机构章”，增加“出具《临床试验项目立项批件》（一式两份，机构办公室保存一份）”描述。5.修改4.4.1，更新“申办者应在“国家药品监督管理局“药物临床试验登记与信息公示平台”、“中国临床试验注册中心”登记备案项目信息，医疗器械临床试验的还应获取申办方所在地药监部门出具的医疗器械临床试验备案意见”。6.更新4.4.5，增加“履约保证金”。7.增加4.5.2“项目组应及时在本院HRP系统建立项目经费卡号，对申办者支付的临床试验合同款项进行管理。”8.修订4.5.4“SAE详细处理和报告要求见《药物不良事件和严重不良事件的记录、判定、处理、报告SOP》、《药物不良事件和严重不良事件的记录、判定、处理、报告SOP》。”为“SAE详细处理和报告要求见《药物不良事件和严重不良事件的记录、判定、处理、报告SOP》、《医疗器械不良事件和严重不良事件的记录、判定、处理、报告SOP》。”9.修订4.9，更新模板编号，增加第44、45、46号模板信息。10.修订4.10，更新表格编号，增加第84-89