GSP质量管理文件管理制度

新版GSP质量管理文件管理制度

篇一：药店最新GSP2022年质量管理体系文件

质量管理体系文件某某某连锁药店有限公司

起草人：

审核人：

批准人：

管理文件

年月年月年月日日日

目录

一、质量管理制度

1.质量管理体系文件管理制度.............................1

2.质量管理体系文件检查考核制度....................3

3.质量体系内部评审的制度.............................5

4.药品陈列与养护管理制度........................8

5.药品储存的管理制度.................................10

6.购进与验收管理制度.................................12

7.供货单位和采购品种审核管理制度....................14

8.销售与处方管理制度................................15

9.门店拆零销售管理制度...............................18

10.特殊管理药品的管理制度.................................20

11.记录和凭证的管理制度.........................23

12.药品质量信息采集和查询管理制度...................26

13.药品质量查询和质量投诉的管理制度................29

14.药品质量事故处理及报告制度....................31

15.中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度.....34

16.药品有效期管理制度..........................36

17.不合格药品、药品销毁的管埋制度..............37

18.卫生和人员健康状况管理制度..................39

19.药学服务质量管理制度........................41

20.人员质量教育、培训及考核的管理制度............43

21.药品不良反应报告管理制度......................45

22.计算机系统管理制度............................48

23.对国家有专门管理要求的药品管理制度............52

24.药品召回质量管理制度..........................54

二、各岗位管理标准

1.企业主要负责人岗位管理准......................57

2.企业质量负责人（执业药师、药师）岗位管理准....59

3,企业质量管理机构负责人岗位管理准...............61

4.药师岗位管理标准..............................63

5.药品验收员岗位管理标准........................66

6.药品养护员岗位管理标准........................68

7.营业员岗位管理标准............................70

8.质管员岗位管理标准..............................72

9.药品保管员岗位管理标准..........................74

10.药品采购员岗位管理标准...........................76

三、操作程序

1.质量体系文件管理序..............................78

2质量体系内部评审序..............................83

3.药品购进、验收与销售管理程序..................86

4.处方审核、调配、核对程序......................91

5.中药饮片处方审核、调配、核对程序..............93

6首营品种审核程序................................96

8.药品质量检查验收程序..........................99

9.门店拆零销售管理程序............................103

10.国家有专门管理要求的药品销售管理程序.........105

11.营业场所药品陈列及检查程序....................107

12.营业场所冷藏药品的存放管理程序.................109

13.计算机系统的操作和管理程序......................110

14.药品养护程序........................................114

15.不合格药品管理程序...............................117

起草人：起草日期：

审核人：审核日期：

批准人：批准日期:

1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理

体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度

6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货

管理制度9、药品验收管理制度10、药品储存管理制度11、药品陈列管

理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核

管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期

管理制度

18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药

品召回管理制度21、质量查询管理制度

22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度

24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度

26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维

护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度

30、计算机系统管理制度31、药品电子监管管理制度32、药品质量考核

管理制度33、药品退货管理制度

34、中药饮片购、销、存管理制度35、进口药品管理制度36、药品

质量档案管理制度37、温湿度监控系统校准管理制度

1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到

沟通意图、统一行动的作用。2、依据：根据《药品管理法》及其实施条

例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：合用于本企业各类

质量相关文件的管理。4、职责：管理部。5、规定内容：

质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程

中的记录结果组成的、贯通药品质量管理全过程的联贯有序的系列文件。

企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、

检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。5.1本企业

质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职

责；

5.1.3质量管理工作操作程序；

5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。

5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的

调整、修订。5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修

订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；

5.2.5经过GSP认证检查或者内部质量体系评审后以及其它需要修改

的情况。

□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号

5.3.1.1公司代码：H某R5.3.1.2文件类别代码：

5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”

表示。5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。

5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或

者修订。5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。5.5质

量管理体系文件编制程序为：

5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、

质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出

应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。

5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，

审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核满意见分歧较大时应广泛征

求各部门的意见和建议。

5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量

管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。

5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

5.6.1质量管理体系文，'牛在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量

管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、

编码、使用部门等项内容；

5.6.2质量管理体系文，'牛在发放时，应按照规定的发放范围，明确相

关组织、机构应领取文件的数量；

5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质

量管理部门负责控制和管理；5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于

己废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或者作废的文

件非预期使用。

5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场

浮现。5.7质量管理体系文件的控制规定：

5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.7.2

确保符合有关法律法规及规章；5.7.3必要时应对文件进行修订;

5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围：5.7.5对记

录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格

按照规定开展工作。5.8质量管理系统文件的执行规定：

5.8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责

人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指

导和监督。5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。

5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行

监督检查，特殊是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问

题及时制定整改措施，限期整改。

1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的

规范实施。2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

及其实施细则。3、范围：合用于本企业质量方针、目标的管理。4、职责:

公司各部门负责实施。5、内容：

5.1质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向,

是实施和改进质量管理体系的推动力。5.2企业质量方针由总经理根据企

业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。5.3

在质量管理部门的指导催促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本

部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

5.4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。

5.5质量方针目标的策划:

5.5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，

于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方

针目标；

5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；

5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经

理审批后下达各部门实施；5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的

考核办法。5.6质量方针目标的执行：

5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、

催促考核人；

5.6.2各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在

的艰难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

5.7质量方针目标的检查：

5.7.1质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督

促；

5.7.2每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效

果、发展程度进行全面的检查与考核，质

篇三：2022新版通用GSP质量管理体系文件

管理制度目录

一.目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到

沟通意图、统一行动的作用。

二.依据：《药品经营质量管理规范》

三.范围：本制度合用于本公司各类质量相关文件的管理。

四.责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、

培训、指导、检查及

分发，统一由质管部及行政部负责，各部门协助，配合其工作。

五.正文：

1.定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和

实施过程中的记录结

果组成的，贯通药品质量管理全过程的联贯有序的系列文件。

2.本企业质量管理体系文件分为四类：

①质量管理制度类②质量管理程序类③质量管理职责类④质量记录类

3.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各

类文件实行统一编码

□口□口文件类别代码文件序号

3.1.1文件类别：

a）质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“SMP”表示。b）质量

管理程叙文件的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示。c）质量管理职

责的文件类别代码，用英文字母“GW”表示。d）质量记录类文件类别代码,

用英文字母“SOR”表示。

3.1.2文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数

字，从“001”开始顺

文件管理修改的规定进行。

3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或者

修订。4.文件的版次号：

为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明

文件的版次号，文件的版次号格式为：

文件的版本号/文件该版本的第几次修改①版本号用大写英文字母“A、

B、C”表示②修改次数用阿拉伯数字“0、1、2”表示

如：某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次

修改”5.文件的格式