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文档简介
T无菌药品生产污染控制策略技术指南TechnicalGuideforcontaminationcontrolstra2024-02-27发布2024-06-01实施中国医药设备工程协会发布编委（以姓氏汉语拼音为序） 1 24 4污染控制策略的基础 4 44411生产系统知识 4.12产品和工艺知识 6 52变更控制 5.3调查 54纠正措施和预防措施(CAPA) 74 5.7质量控制 7污染控制策略的控制要素 72.1设备的设计 73.4培训 21↵ 21 227.3.10无菌行为要求 24 24 24 25 26 26 274 274 274 274 7.5.4取样、检验和放行 2847.5.5传递和使用 7.6产品和工艺 7.6.1非最终灭菌工艺 7.6.2最终灭菌工艺 7.7环境监测 44 47.7.2环境监测流程的设计 7.7.3环境监测性能确认及周期性再确认 7.7.4环境监测的持续评估 4747.7.5持续改进(偏差、变更) 497.7.6环境恢复时对环境监测的考量 494 5191污染控制相关的风险识别实例分析 9.2污染控制策略文件参考示例 93污染控制策略有效性分析参考示例 94冻干工艺污染控制策略 9.6生物制品原液生产工艺污染控制策略 10参考法规、指南和文献 染控制措施相对独立，并未考虑各要素间相互作用和前国际上发布了诸多污染控制策略实施指南，但均偏重于理论讲解景，实操难度较大，企业在制定污染控制策略时仍存结合、现有控制和监测方式的有效性如何评估、污染控制策略如药品生产过程中污染控制策略的设计、实施、评估和管理的相关指事业单位和人员理解污染控制策略的理念，更加有效地建立和实本指南为药品生产研发企业、厂房设施设计单位、设备制造商等本指南适用于无菌药品的微生物、热原/内毒素和微粒的污染控制叉污染的相关要求。非无菌药品不在本指南的讨论范围）：定期按计划对厂房设施、设备、公用系统
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