《质量风险管理制度》

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《质量风险管理制度》

L目的。树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，力求把

风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务

质量的要求。

2.范围。产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所有

方面，包括原料、溶剂、赋形剂、包装材料和标签的使用，开辟、生

产、发放和检查及递交/评审过程。

3,职责：风险管理由相关部门和领域的专家负责实施，包括：质

量保证部、生产设备部、研发部、生产车间及其他相关部门。

4.内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续

地贯通于整个产品生命周期。其中每一个步骤的重要性会因不同的事

件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险

管理，并根据从确定的风险管理程序中（特定的风险分析工具，风

险评估、风险控制和沟通）得到的事实证据（数据和信息）做出最

终的决策。

4.1风险评估风险评估是风险管

理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险评价三个部份。

总结为如下三个基本问题：

（1）将会浮现的问题是什么。（2）可能性有多大。（3）问题发

生的后果是什么。

4.1.1.风险识别是进行质量风险管理的基础，即首先系统地利用

各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，

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指出将会浮现的问题在哪里。

4.12风险分析对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确

认将会浮现问题的可能性有多大，浮现的问题是否能够被及时地发现

以及造成的后果。通过分析每一个风险的严重性以及发生的可能性，

对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个

风险的等级。

4.1.3.风险评价根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风

险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等

级。在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述，即使用从0%

—100%的可能性数值来表示。止匕外，也可以对风险进行定性描述，

比如“高”、“中”、“低”，它们所代表的意义需要用户进行准确的定

义或者尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该风险采取措施的

决定。

4.1.4.案例分析案例背景：在生产中的设备清洁环节，规定清洗

程序为首先使用清洁剂清洁，再用纯化水最终清洗，清洁剂的选择标

准是依据说明书中合用的范围，清洁具体操作是依靠操作人员的经

验。风险识别：这里我们可以设想潜在的对下个批次产品的风险是：

(1)前一种产品的活性成份残留超标(2)清洁剂残留超标风险分析；

因为活性成份残留的危害性比较大，我们定义为严重危害，而清洁剂

的残留相对危害较低，我们可以把它的严重性定义为轻微。进一步分

析发生风险的原因，可能是因为清洁剂不合用或者清洗时间不够。这

里我们可以将发生清洁剂不合用的可能性定义为“中等”，因为虽然

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说明书标明了合用范围，但结果没有经过验证确认。而清洗方法不当

的可能性定义为“高”，因为依靠操作人员的经验是不受控制的行为，

发生偏差的可能性很大。因此，可以将不同的情况下发生的风险的严

重性和可能性按照表1（风险级别评价表）进行风险评价，即确认其

风险级别，并进一步结合风险被发现的及时性（见表2：风险持处理

优先等级评价表）对风险待处理的优先性做出判断，提出相应解决方

案（见表3：风险评估表）。表1：风险级别评价表风险的严重性风险

发生的可能性高中低严重高等级风险高等级风险高等级风险普通高

等级风险中等级风险低等级风险轻微中等级风险低等级风险低等级

风险表2：风险持处理优先等级评价表风险级别风险被发现的及时性

很迟稍后即将高等级高优先级高优先级中优先级中等级高优先级中

优先级低优先级低等级中优先级低优先级低优先级

第二篇：药械质量风险管理制度强湾乡医疗器械1、目的。通过

运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学

控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。

2、定义。质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质

量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用

前瞻或者回顾的方式。

3、合用。合用于医疗器械经营过程中质量风险管理。

4、职责。质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、

审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风

险管理工作。

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5、内容：

5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的

质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或

者事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或者事件（风险已发生,

并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅

的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险

进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这

些质量风险的性质、等级进行评估；

522、医疗器械质量风险的关键影响因素有。企业负责人的质量

风险意识、组织机构、人员配络、管理制度和职责的制定、仓储设施

和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、

运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风

险提出切实可行的防控措施，制定预案。

5.2.3、医疗器械风险属性的分类。医疗器械风险的性质按来源可

分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。

523.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识

缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。

5.23.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风

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险。已知风险包括医疗器械己知的不良反应和已知药物的相互作用

等，属于可控制风险；医疗器械的未知风险包括未知的医疗器械不良

反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控

风险。

524、企业应依据医疗器械质量风险评估的方法和准则，对医疗

器械经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：

可接受风险、合理风险和不可接受风险。

5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；

2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益

超过风险，达到可接受水平；

524.3、不可接受风险是指风险可能导致的伤害严重，必须采取

有效干预措施，以规避风险。

5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，

采取

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有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。

531、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险

控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质

量风险降至可接受水平；

53.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：

1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，

确定质量风险领导责任人;

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5.322、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、

操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；

3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培

养全员风险管理意识；

53.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；

5、加强医疗器械经营各环节的风险控制。

5.4、企业质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有

关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应

当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

5.5、风险审核。企业应对确定的质量风险要提出切实的预防措

施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在

公司内部或者外部进行协调和处理；对质量风险的挖制效果要进行评

价和改进。

5.6、企业应结合质量内审和gsp内部评审，引入新的知识和经验，

适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控gsp实施的有效

第三篇：药品质量风险管理制度药品一、目的

建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、

控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

二、合用范围

合用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三、术语或者定

义

质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程

中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是

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对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾

的系统过程，运用时可采用前瞻或者回顾的方式。

四、职责

质量部。负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等

相关事宜。

职能部门。对本规程的实施负责。

五、规程

风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风

险沟通和审核等程序，持续地贯通于整个产品生命周期。

L风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分

析和风险评价三个部份即解决三个基本问题：（1）将会浮现的问题是

什么。（2）可能性有多大。（3）问题发生的后果是什么。

2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳

为：（1）风险是否在可以被接受的水平上。（2）可以采取什么样的措

施来降低、控制或者消除风险。（3）在控制已经识别的风险时是否会

产生新的风险。

3.风险沟通。通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方

掌握更仝面的信息从而调整或者改进措施及其效果。

4.风险审核。在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序

的结果进行审核，特别是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事

件进行审核。

（二）风险管理程序（1）.风险管理的启动

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1.确定问题和/或者有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关

假设；

2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或者专家，采集与所

评估的风险相关的可能性危（wei）险、危害或者而人体健康的影响

的有关背景资料和数据。

3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资

源。

4.确定如何使用这些信息，评估和结论；

5.根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流

程，包括详细的时间计划。

（2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、

系统、操作等过程中存在的风险，指出将会浮现的问题在哪里。包括

识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；

其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技

术人员以及qa相关人员共同完成，通过分析确认将会浮现问题的可

能性有多大，浮现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，

然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表

示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么。

得出定量的结论：即使用从0%〜100%的可能性数值来表示。此外，

也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

（3）.风险控制包括作出决策来降低和/或者接受风险。风险降低

针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降

低。

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接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而

设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风

险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。

（4）.风险沟通。在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中

间普通会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以

后，需要通过实际的生产或者操作来检查上述风险控制的措施是否

有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的

各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息

进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各

方掌握更全面的信息从而调整或者改进措施及其效果。

（5）.风险审核。是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的

风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也兴许

工艺或者设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，

甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开

始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当

建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平

之上。

（三）常用的风险管理工具

1.通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控

制图、因果图

2,非正式工具一以经验和企业内部sop为基础，被实践证明行之

有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理，capa

等3正式管理工具一在足够数量的基础数据支持下，可定量或者半定

量

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地进行风险管理缺陷模式效应分析：通过分析生产过程的各种潜在缺

陷模式以判断其对产品可能的后果；降低风险的方法针对各种缺陷模

式；通过解析生产过程，将复杂问题简单化；将缺陷、缺陷的原因和

缺陷的后果联系起来

（四）风险管理的实际运用

1.作为质量管理体系一部份的质量风险管理2.文件：审核法规方

面最新的

第四篇：药品质量风险管理制度药品1、目的。通过运用质量风

险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风

险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。

2、定义。质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风

险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻

或者回顾的方式。

3、合用。合用于药品经营过程中质量风险管理。

4、职责。质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审

核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险

管理工作。

5、内容：

5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量

风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或

者事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施;

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5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或者事件（风险已发生,

并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为

辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行

排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质

量风险的性质、等级进行评估；

522、药品质量风险的关键影响因素有。企业负责人的质量风险

意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管

理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运

输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险

提出切实可行的防控措施，制定预案。

523、药品风险属性的分类。药品风险的性质按来源可分为人为

因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。

5.23.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷

和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。

523.2、药品本身属性因素包括药品己知风险和未知风险。己知

风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制

风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者

使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。

524、企业应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营

各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风

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险、合理风险和不可接受风险。

5.2.4,1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；

524.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，

效益超过风险，达到可接受水平；

524.3、不可接受风险是指风险可能导致的伤害严重，必须采取

有效干预措施，以规避风险。

53、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，

采取

有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。

5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险

控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质

量风险降至可接受水平；

5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：

5.321、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模

式，确定质量风险领导责任人；

5.322、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、

操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；

5.323、加强仝员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，

培养全员风险管理意识；

53.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；

5.325、加强药品经营各环节的风险控制。

5.4、公司质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有

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关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应

当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

5.5、风险审核。公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措

施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在

公司内部或者外部进行协调和处理；对质量风险的挖制效果要进行评

价和改进。

5.6、公司应结合质量内审和gsp内部评审，引入新的知识和经验，

适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控gsp实施的有效

性、持续性。

5.7、相关记录：《公司各环节质量风险管理评估与控制表》、《药

品经营过程的质量风险审核表》

药品经营一、目的

建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，

规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药

品经营风险的能力。

二、合用范围合用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中

质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。

三、职责

企业负责人、质量负责人、质量管理部，行政部。

四、内容

4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理，是

应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的

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识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个

重要组成部份。

4、2药品质量风险管理贯通于公司gsp实施全过程，每年采用前

瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、

沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问

题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量

负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集

各相关部门，采集与所评估的风险相关的可能性危（wei）险、危害

或者对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信

息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被

识别的风险及其问题进行分析。

质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运

输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行采集分析特殊对各换机

中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。

4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，

以科学知识和经验为依，找出浮现风险的关键因素及关键点，分析对

药品质量危害的程度及后果。

4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证

协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。将浮现假劣药品、不合

格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或者可接受的水平。

4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司gsp实施的各个

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阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信

息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或者改进措施

及其效果，促进风险管理的实施。公司内部要对质量投诉、信息处

理回复药品停售及药品召回等关注和重视，并及时进行沟通。

4、7风险审核是，对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤

其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止

风险的再次发生。

4、8行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。

公司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全

过程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、