检验科总β绒毛膜促性腺激素测定标准操作规程

玉环县人民医院检验科文件编号：JYK-3-XZ-004版本/修订号：C/0主题内容2012新增作业指导书生效日期：20120301第4页共4页编写制定日期审核审核日期：核准执行日期李永臣2012-03-01李永臣2012-03-01章林华2012-03-01总β绒毛膜促性腺激素测定标准操作规程1检验申请单独检验项目申请：血清总β绒毛膜促性腺激素（缩写HCG）；临床医生根据需要提出检验申请。2标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约3ml，置普通试管中。采用血清标本的也可采用含分离胶的真空采血管。2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科，标本运送时应冷藏保温。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.5ml的全血标本，或少于0.3ml的血清或血浆。2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清或血浆,避免溶血。离心必须达到4000rpm×15min，离心后的血浆或血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白，并应尽快将血浆或血清与血细胞分离。2.2.2标本保存时间：标本置2～8℃可稳定24h，需较长时间保存应将血清存放于-20℃。2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7d。2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动，清晨禁食状态下采血。3方法原理ARCHITECT总β-hCG检测是采用两步骤免疫检测，化学发光微粒免疫检测（CMIA）技术，对人血清中的β-hCG进行定量检测。4试剂及其他用品4.1试剂盒名称:总β-hCG4.2试剂盒来源/产品号：美国雅培公司。4.3试剂盒保存：在2~8℃冰箱保存下可稳定至有效期内，不可冰冻。在仪器试剂仓内可稳定336h。4.4试剂盒准备：液体试剂，开盖后即可使用。4.5试剂盒主要成分：4.5.1MICROPARTICLES磁性微粒：在含有蛋白质（牛）稳定剂的Tris缓冲液中的抗β-hCG（鼠，单克隆）包被的微粒。4.5.2CONJUQATE结合物在含有蛋白质（牛）稳定剂的MES缓冲液中抗β-hCG（鼠，单克隆）吖啶标志物结合物。4.5.3MULTI-ASSAYMANUALDILUENT多样检测人工稀释液（7D82-50）（需另行配置）含有磷酸盐缓冲盐溶液。防腐剂：抗菌剂。4.5.4其他试剂：激发液、预激发液、清洗缓冲液（需另行配置）4.5.5其他用品准备：RV杯、样品杯、1号液MUP底物、3号液MatrixCell洗涤液、4号液Line稀释液。5校准品与校准模式采用美国雅培公司提供的定标液和朗道质控品。6质控品与室内质控规则6.1每星期或更换新瓶或新批号试剂时做室内质控。6.2根据每批号质控品的BNP的均值及失控线，作Levey-Jennings控制图。质控结果如超过失控线，查找原因纠正。7适用仪器Architecti1000SR美国雅培公司。8标本检测步骤检测的阶段步骤：装载试剂→进行校准→进行质控→输入标本检测项目→加载标本→标本测定→结果复核→报告。9主要分析参数无须输入操作参数，仪器根据预设的分析项目参数自动进行分析。10结果计算由于是非线性标准模式，仪器根据校准曲线自动给出每个标本测定结果。结果单位以IU/L表示。11检验结果的报告及范围11.1结果的报告11.1.1结果经审核后，确认准确无误后发出报告。11.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。11.1.3如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。11.2报告范围：0～10000IU/L超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，例如：系根据标本重新稀释后重复测定的结果。12操作性能12.1特异性ARCHITECT总β-hCG检测的特异性通过与FSH，LH和TSH的交叉反应率为进行检测。向每份含有β-hCG的人血清中添加150mIU/ml的FSH，250mIU/ml的LH，以及100mIU/ml的TSH，并进行β-hCG检测。交叉反应率作为百分比干扰率进行计算，每种交叉反应物都显示出小于10％的干扰率。来源于血红蛋白，胆红素，甘油三酸脂以及蛋白质的潜在干扰在ARCHITECT总β-hCG检测中进行了试验。ARCHITECT总β-hCG检测证明了以下干扰。血红蛋白-在500毫克/分升上<10％胆红素-在20毫克/分升上<10％甘油三酸脂-在3000毫克/分升上<10％蛋白质-在2和12克/分升上<10％12.2分析灵敏度ARCHITECT总β-hCG分析灵敏度为小于1.2mIU/ml（数量＝24个运行）。分析灵敏度是作为高于ARCHITECT总β-hCG检测标准品A（0.0mIU/ml）平均值RLU2个标准差的浓度进行定义的，代表可以从0开始识别的β-hCG的最低可检测浓度。12.3携带率来源于含有1000000mIU/mlβ-hCG的样品与相邻的0mIU/ml的β-hCG的样品的携带率为小于检测的阴性截取值（5mIU/ml）。13参考范围及医学决定水平0-5IU/L14临床意义14.1、早妊的诊断，14.2、先兆流产动态观察，判别预后良好14.3、可做为绒癌恶葡术后疗效观察的指标，应连续检测真至转阴为止。15结果审核以及分析与相关项目的联系15.1由资深专业人员负责检验结果的审核。15.2认真审核每一个测定结果，审核者对发出报告结果的准确性和可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。16有关引用程序与文件16.1Architecti1000SR分析仪仪器标准操作规程。16.2免