次氯酸钠发生器卫生要求-修订编制说明

PAGE1PAGE一、工作简况（包括任务来源与项目编号、标准起草单位、协作单位、主要起草人、简要起草过程）(一)任务来源、起草单位、起草人本标准为2016年中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会法制司、国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心下达的GB28233—2011《次氯酸钠发生器安全与卫生标准》国家消毒标准制修订任务，法制司的项目编号：20161705。2018年国家标准委立项为强制性国家标准，项目号20183409-Q-361.北京市疾病预防控制中心消毒与有害生物防制所承担并负责本标准的修订起草编制工作，参加修订的起草单位有江苏省卫生监督所、武汉市疾病预防控制中心。本标准主要修订起草人如下：佟颖，北京市疾病预防控制中心消毒与有害生物防制所所长，主任医师，现任卫生部卫生监督中心消毒产品评审委员会委员、卫生行业消毒员国家职业专家委员会委员、北京预防医学会消毒与病媒生物控制委员会主任委员、医院感染专业委员会委员。长期从事传染病防治、消毒产品管理工作，完成了10余项国标、行标的制修订和多部法规、规范性文件的起草工作，负责本标准立项、结构框架制订、标准各制订阶段质控、主要指标确定，负责标准工作组讨论稿、征求意见稿、送审稿、报批稿的制修订和标准解读、编制说明的审核及部分现场调查，为本项目负责人。于礼，北京市疾病预防控制中心消毒与有害生物防制所助理研究员，参与本标准结构框架制订、标准各制订阶段主要指标的确定、标准工作组讨论稿、征求意见稿、送审稿、报批稿的制修订和标准解读、编制说明的审核及现场调查和校对工作。安伟，北京市疾病预防控制中心消毒与有害生物防制所主管医师，负责本标准文字录入、会议纪要、清样校对，参加本标准修订中的立项、相关问卷调查、现场调研以及标准工作组讨论稿、征求意见稿、送审稿、报批稿修订、专家征求意见的整理和汇总分析、校订及上报等工作。顾健，江苏省卫生监督所消毒与传染病防治监督三处主任，主任医师，现任国家卫生计生委卫生标准消毒专业委员会副主任委员、全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员、中华预防医学会消毒分会副主任委员等职。长期从事传染病防治、消毒产品卫生监督管理工作，完成了10余项国标、行标的制修订和多部法规、规范性文件的起草工作，参与本标准结构框架制订、部分现场调查和标准讨论工作，负责标准相关试验方法、标准解读和编制说明初稿的编写工作。梁建生，武汉市疾病预防控制中心消毒与病媒生物防制所所长，主任医师，现任国家卫生计生委卫生标准消毒专业委员会委员、中华预防医学会消毒分会常务委员等职。长期从事传染病消毒与医院感染控制、消毒产品监测等管理工作，主持并参与多项国标、行标的制修订起草工作，参与本标准结构框架制订、部分现场调查和标准讨论工作，负责标准相关试验方法、标准解读和编制说明初稿的编写工作。邓小虹，原北京市疾病预防控制中心消毒与有害生物防制所主任医师，参加部分标准研讨会。慈九正，北京市疾病预防控制中心消毒与有害生物防制所副主任技师，参加部分标准研讨会。包卫华，北京市疾病预防控制中心消毒与有害生物防制所副主任技师，参加部分标准研讨会。王劲，北京市疾病预防控制中心消毒与有害生物防制所副主任技师，参加部分标准研讨会。李长青，北京市疾病预防控制中心消毒与有害生物防制所主任技师，参加部分标准研讨会。张大钰，山东山大华特科技股份有限公司，参加部分标准研讨会。袁建忠，济南欧瑞实业有限公司，参加部分标准研讨会。宋布杰，潍坊和创环保设备有限公司，参加部分标准研讨会。郭鹏，潍坊山水环保机械制造有限公司，参加部分标准研讨会。孙海峰，潍坊恒远环保水处理设备有限公司，参加部分标准研讨会。(二)简要起草过程1、成立标准修订编制小组，启动标准起草工作2016年3月成立由北京市疾病预防控制中心、江苏省卫生监督所、武汉市疾病预防控制中心、组成的标准修订编制小组并制订工作计划。标准起草小组于2016年4月在北京召开修订启动会，讨论本标准修订框架。2、开展现场调研，了解次氯酸钠发生器生产情况起草组于2017年3月对济南欧瑞实业有限公司次氯酸钠发生器生产线进行现场调研，现场了解次氯酸钠发生器生产情况，调研次氯酸钠发生器原材料技术指标要求、生产工艺现状、使用范围等，为此标准的修订提供依据。3、对审批产品进行分析2017年6月，标准起草组对全国各省市的次氯酸钠发生器获得批件以及备案情况进行调研，了解目前次氯酸钠发生器的电压、电流、流量、有效氯含量等技术指标以及使用范围、使用方法等进行调研和分析，确保标准修订中符合相关产品需求。4、多次召开标准讨论会，形成《次氯酸钠发生器卫生要求》（工作组讨论稿）2017年6月至2017年9月标准起草小组在北京召开了四次标准讨论会，起草本标准的《次氯酸钠发生器卫生要求》（征求意见稿）并提出修订建议，会上专家们就标准中的具体内容和指标充分讨论，进行了多次修改，并要求相关人员查阅相关文献，进行多个实验室间的平行试验，以完善标准。5、征求意见，完善标准2017年6月在消毒标准预审会议上将标准征求意见稿向与会25家单位37名专家发了征求意见稿意见反馈表征求意见，收到有效反馈意见37份。根据收到的反馈意见，起草组进行了汇总，对采纳和部分采纳的部分进行了修改，对未采纳意见给予了解释，并于2017年9月将送审稿进行了函评，共发出9份征求意见反馈表，收到有效反馈意见9份，根据收到的反馈意见，起草组再次进行了汇总，提交评审会讨论确定。最后形成了标准的送审稿，并完成编制说明和标准解读等相关材料的编写，提交消毒标委会进行审议。6、顺利通过消毒标准评审会2017年10月10日在在广州召开的消毒标准评审会议上将标准修订稿向与会的专家进行汇报，国家卫生计生委法制司、卫生和计划生育监督中心、中国疾病预防控制中心卫生标准处以及国家卫生标准委员会消毒标准专业委员会相关专家对修订稿进行讨论，经专业委员会评议，《次氯酸钠发生器卫生要求》（修订稿）顺利通过评审。二、与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和标准的关系本标准作为次氯酸钠发生器的国家强制性标准，与《中华人民共和国传染病防治法》配套，编写格式依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。主要元器件要求、技术指标和检验方法与GB/T191《包装储运图示标志》、GB2721《食品安全国家标准食用盐》、GB/T5462《工业盐》、GB5749《生活饮用水卫生标准》、GB/T5750.6《生活饮用水标准检验方法金属指标》、GB9667《游泳场所卫生标准》、GB14930.2《食品安全国家标准消毒剂》、GB14934《食品安全国家标准消毒餐（饮）具》、GB18466《医疗机构水污染物排放标准》、GB/T20621《化学法复合二氧化氯发生器》、《消毒技术规范》（2002年版）卫生部、《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）》（2005年版）卫生部、《消毒产品标签说明书通用要求》（2005年版）卫生部等标准、规范的规定相符。三、国外相关法律、法规和标准情况的说明无四、标准的制修订与起草原则本标准是器械类标准，规定了次氯酸钠发生器设备基本要求、技术要求、检验方法等内容，综合确定相关技术指标。1、按GB/T1.1-2009、《卫生标准编写技术指南》（卫政法发〔2006〕145号）的要求开展本标准修订编写工作。2、参照国内外有关标准、文献、资料，并结合国内相关现场和问卷调研情况，收集监督管理部门、检测机构以及国内产品生产企业对标准的意见与建议，拟定制订方案，结果数据主要从相关技术指标方面进行修订，目的是制定符合相应需求的国家标准，具有科学性、实用性和可操作性。3.根据制订方案开展大量调研和试验验证工作，内容包括次氯酸钠发生器的设备参数和技术指标、测试生成的消毒液液对芽孢的杀灭能力，判定标准的合理性，消毒效果评价方法的科学性等。五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据1、范围依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准结构和编写》给出的规则，结合消毒器械类标准格式要求，将原标准中“本标准规定了次氯酸钠发生器的主技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志与包装、运输和贮存、标签和使用说明书与注意事项”修订为“本标准规定了次氯酸钠发生器的主要元器件要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输、贮存和包装以及标识、铭牌和使用说明书”。原标准“1范围”及“6应用范围”中规定次氯酸钠发生器适用范围限定于一般环境物体表面消毒、饮食器具消毒、果蔬消毒、白色织物消毒、生活饮用水消毒、传染病污染物品消毒，但目前次氯酸钠发生器主要用于生活饮用水、游泳池水、生活污水及一般环境物体表面的消毒，已审批产品中也有用于医院污水、游泳池水消毒的产品，因此将标准“1范围”修改为“本标准适用于产生次氯酸钠消毒液的次氯酸钠发生器”。将“6应用范围”修改为“次氯酸钠消毒液可用于一般环境物体表面、餐（饮）具、瓜果蔬菜、织物、生活饮用水、游泳池水、污水、被血液及分泌物污染物品的消毒”。2、术语和定义因目前次氯酸钠发生器实际应用于消毒领域时多为220V电压左右，或380V，且已审批的产品中也有部分是需要380V电压，结合专家委员会评审意见，可删除这一强制性条款，并结合目前次氯酸钠发生器应用于污水处理过程中对盐的质量要求较低，符合GB/T5462《工业盐》即可，因此将次氯酸钠发生器定义修订为“采用食盐或工业盐溶液电解法产生次氯酸钠消毒液的装置”，删除了“在200V-240V电压范围内”；有效氯依据卫生部《消毒技术规范》（2002年版）中相关内容并结合消毒器的结构和消毒对象的特性而定义，将有效氯定义由“是指一定量的含氯消毒剂与酸作用，在反应完全时，其氧化能力相当于多少重量氯气的氧化能力。用于衡量次氯酸钠消毒液氧化能力。以有效氯含量表示，单位是mg/L”修改为“是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志，是指与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量，其含量用mg/L或%浓度表示”。3、名称与型号由于原标准“4名称与型号”不属于产品安全与卫生要求内容，属生产企业自主行为，根据标委会意见，依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准结构和编写》给出的编写规则删除“4名称与型号”这一部分。4、主要元器件要求依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准结构和编写》给出的编写规则将原标准“卫生技术要求”中涉及“原材料”、“材质”和“元器件”的卫生性能与安全指标要求，作为单设一章的“主要元器件要求”内容做了相应的保留、调整、修改和补充。将原标准“5.2次氯酸钠发生器设备”和“5.3次氯酸钠发生器电极”中的条款修订为“4主要元器件要求”，因消毒器杀菌因子主要元器件是电极，纳入到“主要元器件”技术要求中，参照卫生部《消毒技术规范》（2002年版）中相关内容并结合消毒器的结构和消毒对象的特性而定义。元器件要求分为“4.1电极要求”和“4.2显示系统”两个部分，并增加“显示屏上应显示电压、电流、功率、流量等参数”的要求，以满足次氯酸钠发生器运行调控系统的需要。5、技术要求对次氯酸钠发生器整机的各项技术指标分别做出规定，使层次更加清晰，为保证测量次氯酸钠发生器的准确性、稳定性，并依据相关企业单位的生产情况及现场调研数据，结合专家委员会讨论意见“5.1设备要求”提出器械结构的要求“5.1.1应包括自动溶盐、整流电源、电解、防垢、控制、存储及投加系统等部分结构”，并将档位作为推荐性条款，添加了“5.1.2若有档位，应设定各档位流量、有效氯的额定值”。参照GB2721《食品安全国家标准食用盐》将原“5.1.1盐”标准中“白色、味咸，无可见的外来杂物”删除，并结合目前次氯酸钠发生器应用于污水处理过程中对盐的质量要求较低，符合GB/T5462《工业盐》即可。GB2721《食品安全国家标准用盐》和GB/T5462《工业盐》中含氯化钠量若以干基计均可达到≥97.00％（质量分数）的要求，因此盐的要求修改为符合以上两项标准即可。对于水的要求中，为避免重复检测，将水的要求修改为“采用生活饮用水”；依据已调研企业的产品发生要求，降低制备次氯酸钠消毒液的盐水浓度范围，将原标准5.4.1中规定“盐水浓度范围30g/L～50g/L”删除，修改为“盐水浓度范围20g/L～50g/L”因此部分内容并非技术要求，因此放入使用方法中。6、次氯酸钠消毒液的要求将次氯酸钠消毒液的理化指标、对微生物杀灭效果合并为“5.3次氯酸钠消毒液的要求”。依据专家委员会意见，在“5.3.1理化指标”中，将原标准中有效氯含量范围“≥额定值”修订为“额定值均值±15%”，并对流量提出检测要求，采用体积流量法进行检测，结果要求流量波动范围为“额定值±5%”。鉴于目前次氯酸钠发生器在生活饮用水消毒中的广泛应用，且次氯酸钠消毒液发生过程不涉及到引入重金属污染，电极要求中也要求不应采用石墨电极和二氧化铅电极，结合专家委员会讨论意见，因此次氯酸钠消毒液的理化指标应符合GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》的水质标准和卫生要求的有关规定，将“5.3.2重金属指标”修订为“用于生活饮用水消毒时，消毒过程中带入的铅、镉、铜等含量不应超过GB5749的限值要求”，不单列对铅、铜、镉含量的限值要求。依据卫生部《消毒技术规范》（2002年版）中实验室微生物杀灭试验、模拟现场试验及现场试验，对次氯酸钠发生器生成的消毒液进行杀菌能力检测，铜绿假单胞菌（ATCC15442）作为细菌繁殖体，与大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC6538）的杀灭对数值结果相近，有效氯含量100mg/L时消毒作用10min，对铜绿假单胞菌（ATCC15442）的杀灭对数值≥5，结合专家委员会讨论意见，将原标准中“200mg/L作用10min对铜绿假单胞菌（ATCC15442）的杀灭对数值≥5”修订为“100mg/L作用10min对铜绿假单胞菌（ATCC15442）的杀灭对数值≥5”；依据卫生部《消毒技术规范》（2002年版）中脊髓灰质炎病毒灭活试验对次氯酸钠发生器生成的消毒液进行杀病毒能力检测，有效氯含量250mg/L作用20min对脊髓灰质炎病毒-Ⅰ型疫苗株的杀灭结果更为准确，同时，脊髓灰质炎病毒杀灭试验主要是针对餐饮具及瓜果蔬菜的消毒，GB14934从1994年发布会，食饮具消毒一致采取250mg/L，消毒效果良好，有效控制了传染病传播，结合专家委员会评审意见，将原标准中“200mg/L作用20min对脊髓灰质炎病毒-Ⅰ型疫苗株的杀灭对数值≥4”修订为“250mg/L作用20min对脊髓灰质炎病毒-Ⅰ型疫苗株的杀灭对数值≥4”。针对原标准中存在质疑的枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭能力，依据卫生部《消毒技术规范》（2002年版）微生物杀灭试验我们邀请三家省级实验室进行对比试验，结合相关文献认为，次氯酸钠发生器发生的次氯酸钠消毒液以有效氯含量500mg/L在0.3%有机干扰物条件下作用60min，对枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）的杀灭对数值≥5。7、安全性次氯酸铵发生器在发生过程中不涉及产生毒性物质，其原材料中生活饮用水和盐也有安全性要求，因此对次氯酸钠消毒液不做毒理学要求，而是依据次氯酸钠发生器使用范围，对生成的消毒液的安全性进行要求。在应用范围中涉及用于餐（饮）具、水果、蔬菜消毒，《食品安全国家标准消毒剂》中对消毒剂安全性有相关规定，因此在安全性评价的修订中添加“用于餐（饮）具、水果、蔬菜消毒的次氯酸钠消毒液卫生质量应符合GB14930.2”。8、使用方法依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准结构和编写》给出的编写规则，结合次氯酸钠发生器的具体使用方法，添加“7.1基本工作条件次氯酸钠发生器在以下环境中正常工作：环境温度：5℃～40℃；相对湿度：≤80%”和“7.2安装调试按照产品说明书进行安装调试，有效氯含量、流量、pH应符合5.3要求”两部分，并将原标准“5.4制备次氯酸钠消毒液”修订为“7.3次氯酸钠消毒液的制备”，添加条款“次氯酸钠发生器在有效使用寿命期内、正常运转情况下，产生的次氯酸钠消毒液有效氯含量应不低于产品使用说明书规定的额定值。当低于说明书规定额定值的下限时，该次氯酸钠发生器应终止使用并检查维修”。在次氯酸钠消毒液的具体使用方法中，一般物体表面消毒原标准规定100～250mg/L，因标准中无模拟现场或现场试验要求，同时消毒试验加入的有机干扰物采用浓度为0.3%，难以保证实际杀菌效果，为此，标准修订为250mg/L，删除100mg/L的使用浓度。餐（饮）具消毒方法中，GB14934-1994规定的消毒浓度为250mg/L，修订后的GB14934-2016未对使用浓度进行规定，结合专家委员会讨论意见，标准修改为使用浓度250mg/L。瓜果蔬菜消毒原标准为100～250mg/L作用10min，因为缺少模拟试验、且消毒试验中有机干扰物采用浓度为0.3%，难以保证实际杀菌效果，结合专家委员会讨论意见，修订为100mg/L消毒时间为20min，或者采用200mg/L消毒时间为10min也可以达到消毒效果。随着次氯酸钠发生器在游泳池水和医院污水消毒中的应用，本标准在使用方法中也添加了相关规定，“游泳池水消毒按照GB9667执行”，医院污水消毒按照GB18466执行，并修订为“接触池出口总余氯6.5mg/L～10mg/L，作用时间≥90min”。有效氯含量为10000mg/L～20000mg/L超出本标准中限定的消毒领域内次氯酸钠发生器的发生限度，所以删除排泄物使用方法的规定。9、检验方法原标准中盐、水的检验与本标准无关，次氯酸钠发生器设备质量检验相关内容已在主要元器件中体现，结合专家委员会讨论意见，将原标准中相关检验方法删除，检测方法主要对次氯酸铵发生器生成的消毒液进行检测，评价指标是否符合“5.3次氯酸钠消毒液的要求”。原标准中“按照卫生部《消毒技术规范（2002年）》中pH值测定方法进行测定。测定结果应符合5.5规定”修订为“按照《消毒技术规范》（2002年版）的规定执行”，修订后更为准确精简。依据5.3中对次氯酸钠消毒液流量的要求，结合现有企业生产的设备上的流量计多为浮子流量计，结合专家委员会讨论意见，参照GB/T20621《化学法复合二氧化氯发生器》中6.4流量的测定方法，选用体积流量检测法，因此将检测方法修订为“按GB/T20621的规定执行”，具体检测使用量筒和秒表检测，用体积除以时间计算得出体积流量，平均测定3次，计算平均值及其波动范围。由于重金属指标的检测方法的相关规定均在GB/T5750.6《生活饮用水标准检验方法金属指标》中有具体规定，因此原标准中重金属指标的检测方法均删除，修订为“按GB/T5750.6的规定执行”。10、检验规则修订原标准对检验规则进行规定，内容仅为型式检验、出厂检验要求与本标准无关，按照标委会规定的器械类标准编写模板，删除此部分内容。11、运输、贮存和包装依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准结构和编写》给出的规则，结合消毒器械类标准格式要求，将原标准中“10.2包装”和“11运输和贮存”合并为“9运输、贮存和包装”。依据实验室数据，密闭存放的次氯酸钠消毒液可在一周内保持较高的有效氯含量，结合专家委员会讨论意见，将原标准11.2.2中器械有效使用寿命和“发生后消毒液至使用前存放时间不得超过24h”删除，其在10.2.2注意事项中有相关规定，要求“应现用现配，使用前测定次氯酸钠消毒液有效氯含量”。器械有效寿命在使用方法中的7.3.4有相关规定，在“9.2贮存”中不做相关规定。原标准中“10.2包装消毒器械包装应符合卫生要求”中添加包装标识和图示标识的要求，修订为“9.3.1包装标识应符合《消毒产品标签说明书管理规范》（2005年版）的规定”和“9.3.2图示标识符合GB/T191的要求”。12、标识、铭牌和使用说明书依据《消毒产品标签说明书通用要求》的要求将“标签和使用说明书”列入标识部分，根据国家卫生计生委卫生标准消毒专业委员会标准预审会的要求，结合专家委员会讨论意见，将“10.1标识”、“12标签和使用说明书”和“13注意事项”合并为“10标识、铭牌和使用说明书”，并在该