医学试验和研究管理制度

医学试验和研究管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度旨在规范医学试验和研究活动，保障受试对象的权益和安全，促进科学研究的合理开展。本制度依据国家有关法律法规以及医疗伦理学原则订立。第二条适用范围本制度适用于本医院进行的医学试验和研究活动。涉及人体试验的研究项目须严格遵守本制度的规定。第三条试验和研究的定义医学试验是指为了验证新的医学措施、药物或治疗方法的安全性和疗效等而进行的有组织的研究活动。医学研究是指为了推动医学科学进步和提高医疗水平而进行的学术研究活动。第二章试验和研究的申报及审批第四条试验和研究项目的申报全部试验和研究项目的申报均需提交完整的研究计划书，包含研究目的、方法、课题构成员、预期结果等内容。申报人需供应相关研究人员的资质证明，并具备相关研究经验。申报人须对试验和研究项目的合理性和可行性进行充分论证，确保研究结果具有科学、可靠的价值。申报人须认真说明试验和研究项目对受试对象的风险和利益，并供应充分的保障措施。第五条试验和研究项目的审查及批准本医院将设立特地的伦理委员会，负责审查试验和研究项目的伦理合规性。伦理委员会成员由医院相关部门人员和独立专家构成，应具备相关专业背景和经验。伦理委员会将对申报的试验和研究项目进行细致审核，包含研究计划合理性、研究数据安全性等方面。伦理委员会作出审查看法后，医院将依据看法进行审批决策。未经伦理委员会批准的试验和研究项目不得进行。第六条试验和研究项目的备案经伦理委员会批准的试验和研究项目，需在规定时间内完成备案手续。备案料子包含伦理批件、研究计划书、研究人员名单等相关文件。第三章受试对象保护第七条受试对象的权益保护试验和研究项目需敬重受试对象的知情同意权，确保其理解研究目的、方法和预期结果，并签署知情同意书。受试对象在试验和研究过程中有权利拒绝或中断参加，且无需供应理由。受试对象有权要求保密其个人信息，并有权查询、更正或删除其个人信息。第八条受试对象的安全保障试验和研究项目需对受试对象的人身安全进行风险评估，并采取相应的保障措施，确保试验和研究过程不会对受试对象造成损害。受试对象在试验和研究过程中如受到任何不良反应或意外事件，医院将负责及时处理并供应必需的医疗救治。第九条受试对象的机密保护对于涉及受试对象个人隐私的试验和研究项目，医院将严格保护其个人信息的机密性，不得泄露或滥用。全部参加试验和研究的人员都要签署保密协议，并严格遵守有关保密的法律法规。第十条受试对象的权益监督受试对象及其监护人有权向医院提出投诉和看法，并要求医院进行调查和处理。医院将设立投诉反馈机制，并及时处理受试对象的投诉和看法。第四章数据管理及发布第十一条数据的完整性和准确性全部试验和研究项目需确保收集到的数据完整、准确，并建立相关数据质量管理制度。研究人员须对所获得的数据进行认真分析和统计，并及时矫正和更新错误数据。第十二条数据的保密和使用试验和研究项目的数据应当严格保密，仅限于研究目的使用。对于包含个人隐私信息的数据，研究人员应采取相应的匿名化和加密措施，确保不会泄露个人身份信息。第十三条研究结果的发布研究人员在发布研究结果时，应遵守学术道德和伦理规范，确保研究结果的可信度和公正性。研究结果的发布需经过伦理委员会审查批准，并遵守相关规定和程序。第五章违规处理及责任追究第十四条违规处理对于违反本制度的试验和研究行为，医院将采取相应的惩罚措施，包含扣减经费、撤销研究人员资格等。对于严重违反伦理规范和法律法规的行为，将依照相关法律法规进行处理。第十五条责任追究对于因试验或研究项目导致的受试对象损害或人身损害，医院将追究相关责任人的责任，并向受试对象供应适当的赔偿和接济措施。对于试验和研究数据造假等违法行为，医院将依法追究相关人员的责任。第六章附则第十六条其他规定本制度未尽事宜，将参照国家相关法律法规进行处理。本制度自颁布之日起施行，试验和研究项目须遵守本