中药制药工艺操作手册

中药制药工艺操作手册TOC\o"1-2"\h\u20835第1章中药制药基本知识 4175081.1中药及其制药概述 437811.2中药制药的工艺流程 4218641.3常用中药制药设备与仪器 48285第2章原料药的准备与处理 5292692.1原料药的选购与验收 5301002.1.1选购原则 529012.1.2验收标准 527582.1.3验收流程 5114582.2原料药的预处理方法 6324042.2.1粉碎 6224622.2.2筛分 6160122.2.3混合 6227062.2.4干燥 6282242.2.5杀菌消毒 6211262.3原料药的储存与管理 610402.3.1储存条件 6114722.3.2储存容器 6125832.3.3有效期管理 6174882.3.4库存管理 657562.3.5质量监控 630831第3章粉碎与过筛 758573.1粉碎的基本原理与方法 7178223.1.1冲击粉碎 7221033.1.2摩擦粉碎 7234993.1.3剪切粉碎 7146633.1.4压缩粉碎 7228423.2粉碎设备的选择与操作 726473.2.1锤式粉碎机 7219053.2.2刀片式粉碎机 7255723.2.3球磨机 714943.2.4振动磨 788223.3筛分工艺的操作要点 8188503.3.1筛网的选择 840063.3.2筛分方法 8130393.3.3筛分操作要点 812615第4章混合与制粒 8258764.1混合的基本原理与方法 8181374.2混合设备的选择与操作 9197034.3制粒工艺的操作要点 93979第5章干燥与灭菌 108905.1干燥的基本原理与方法 1013665.1.1干燥原理 10298745.1.2干燥方法 10240645.2干燥设备的选择与操作 10310785.2.1干燥设备的选择 10268725.2.2干燥设备的操作 10158415.3灭菌工艺的操作要点 11229055.3.1灭菌方法 11266685.3.2灭菌操作要点 1118000第6章浸提与浓缩 11166706.1浸提的基本原理与方法 11136196.1.1煎煮法 11324886.1.2渗漉法 11301066.1.3超声提取法 1212876.1.4酶解法 12285196.2浸提设备的选择与操作 12196506.2.1设备选择 12276316.2.2设备操作 126706.3浓缩工艺的操作要点 12215326.3.1选择合适的浓缩设备，如旋转蒸发器、膜式蒸发器等。 1221606.3.2控制浓缩温度，避免过高的温度导致有效成分分解。 12298846.3.3控制浓缩压力，保证溶剂蒸发速度与有效成分的稳定性。 12186726.3.4适时搅拌，防止局部过热，保证浓缩均匀。 1287676.3.5根据药材性质和有效成分特性，选择适宜的浓缩终点。 12289256.3.6严格控制操作环境，防止污染和交叉污染。 128050第7章制剂工艺操作 1310137.1丸剂工艺操作 1317817.1.1原料准备 13112097.1.2制丸 13136957.1.3干燥 13273207.1.4包衣 13253927.1.5筛选 13173627.1.6包装 13195827.2胶囊剂工艺操作 13227117.2.1原料准备 1339697.2.2填充 13118257.2.3封口 13186027.2.4干燥 1357737.2.5检验 1446537.2.6包装 14306967.3片剂工艺操作 14254977.3.1原料准备 1455827.3.2制粒 14316187.3.3压片 142187.3.4干燥 1428557.3.5打光 1492677.3.6检验 14236597.3.7包装 1426651第8章质量检验与分析 14114408.1中药制药质量检验概述 14230318.1.1质量检验基本概念 1428838.1.2检验流程 1534348.1.3质量标准 15165148.2常用质量检验方法与操作 15183048.2.1性状鉴别 15109838.2.2显微鉴别 15194528.2.3薄层色谱法 15106418.2.4高效液相色谱法 1597948.2.5气相色谱法 16102558.3质量控制与管理 16211168.3.1质量控制 16157258.3.2质量管理 1643218.3.3质量风险管理 168414第9章包装与储存 16154399.1包装材料的选择与应用 1621629.1.1常用包装材料 1616859.1.2包装材料的应用 17273199.2包装工艺的操作要点 17205089.2.1清洁与消毒 1787669.2.2称量与装填 17158279.2.3封口与检验 17108359.3中成药的储存与管理 1719329.3.1储存条件 1798339.3.2储存管理 172602第10章安全生产与环境保护 181281610.1安全生产措施与操作规范 181748610.1.1安全生产责任制 18958410.1.2安全生产培训 182289110.1.3安全生产操作规程 18679610.1.4安全生产防护措施 182211110.1.5应急预案与演练 18868910.2中药制药废物的处理与环保措施 18308410.2.1废物分类与收集 181880310.2.2废水处理 181421610.2.3废气处理 182819010.2.4固体废物处理 181147010.2.5资源综合利用 182318910.3环境保护法律法规与标准规范 18823210.3.1国家环境保护法律法规 183210810.3.2行业环保标准 191935810.3.3企业内部环保管理制度 19799610.3.4环保设施运行与维护 192283510.3.5环保监测与信息公开 19第1章中药制药基本知识1.1中药及其制药概述中药，即中华传统药物，源远流长，是我国宝贵的文化遗产。中药主要包括植物药、动物药和矿物药，具有疗效显著、毒副作用小等特点。中药制药是将中药原材料经过一定的工艺流程加工成具有一定剂型、质量和疗效的药品过程。1.2中药制药的工艺流程中药制药工艺流程主要包括以下几个环节：（1）原料处理：对中药材进行挑选、清洗、干燥、切割等处理，保证原料质量。（2）提取：采用水提、醇提、超临界流体提取等方法，将中药材中的有效成分提取出来。（3）分离：通过大孔吸附树脂、膜分离等技术，对提取液中的有效成分进行分离纯化。（4）浓缩：采用减压浓缩、膜浓缩等方法，降低提取液体积，提高有效成分浓度。（5）制剂：将浓缩液制成片剂、胶囊、丸剂、注射剂等不同剂型。（6）干燥：采用真空干燥、喷雾干燥等方法，去除制剂中的水分，保证药品稳定。（7）包装：将成品进行分装、封口、标注等包装处理。1.3常用中药制药设备与仪器中药制药过程中，常用的设备与仪器包括：（1）切割设备：如切药机、切片机等，用于中药材的切割。（2）提取设备：如多功能提取罐、超临界流体提取设备等，用于中药材有效成分的提取。（3）分离设备：如大孔吸附树脂柱、膜分离设备等，用于提取液的分离纯化。（4）浓缩设备：如减压浓缩器、膜浓缩设备等，用于提取液的浓缩。（5）制剂设备：如压片机、胶囊填充机、丸剂机等，用于药品的制剂。（6）干燥设备：如真空干燥机、喷雾干燥机等，用于药品的干燥。（7）包装设备：如自动包装机、封口机等，用于药品的包装。还包括实验室常用仪器，如分析天平、紫外可见分光光度计、高效液相色谱仪等，用于药品的质量检测和控制。第2章原料药的准备与处理2.1原料药的选购与验收2.1.1选购原则在选购原料药时，应遵循以下原则：（1）符合国家药品标准及药用要求；（2）选用信誉良好、质量稳定的供应商；（3）关注原料药的生产日期、批号、有效期等信息；（4）保证原料药的包装完好，无破损、污染等情况。2.1.2验收标准原料药的验收标准如下：（1）外观：颜色、气味、结晶度等应符合规定；（2）含量：原料药的含量应达到国家标准；（3）杂质：杂质含量不得超过国家标准；（4）干燥失重：干燥失重应符合规定；（5）粒度：粒度应符合生产工艺要求；（6）微生物限度：微生物限度应符合国家标准。2.1.3验收流程原料药验收流程包括以下步骤：（1）核对采购订单与到货原料药信息；（2）检查原料药包装及外观；（3）抽取样品进行质量检验；（4）填写验收报告，合格原料药办理入库手续。2.2原料药的预处理方法2.2.1粉碎根据原料药的物理性质，采用适当的方法进行粉碎，以达到所需粒度。2.2.2筛分将粉碎后的原料药进行筛分，去除过大或过细的粒子，保证粒度符合生产工艺要求。2.2.3混合根据生产工艺要求，将粉碎后的原料药与其他辅料进行混合，保证混合均匀。2.2.4干燥对含水量较高的原料药进行干燥处理，以降低含水量，提高稳定性。2.2.5杀菌消毒对微生物限度要求严格的原料药进行杀菌消毒处理，保证微生物限度符合国家标准。2.3原料药的储存与管理2.3.1储存条件原料药应储存于以下环境中：（1）干燥、通风、避光、防潮；（2）温度：室温或按说明书要求；（3）避免与有毒、有害物质混放。2.3.2储存容器选用符合药用要求的储存容器，如密封瓶、密封袋等，保证原料药不受污染。2.3.3有效期管理根据原料药的有效期，合理安排生产计划，避免使用过期的原料药。2.3.4库存管理建立原料药库存管理制度，定期对库存原料药进行盘点，保证库存数据准确。2.3.5质量监控定期对储存的原料药进行质量检验，保证原料药质量稳定。如有问题，及时处理，防止流入下一道工序。第3章粉碎与过筛3.1粉碎的基本原理与方法粉碎是中药制药工艺中的关键环节之一，其目的在于减小药材的粒度，增加其比表面积，从而提高药材的溶解速度和提取效率。粉碎的基本原理包括冲击、摩擦、剪切和压缩等。3.1.1冲击粉碎冲击粉碎是利用高速旋转的锤子或刀具对药材进行冲击，使其破碎成更小的颗粒。冲击粉碎适用于硬度较大的药材。3.1.2摩擦粉碎摩擦粉碎是利用两个或多个表面之间的摩擦力对药材进行粉碎。这种方法适用于湿度较大、粘性较强的药材。3.1.3剪切粉碎剪切粉碎是通过剪切力使药材颗粒破碎。这种方法的优点是粉碎效果好，适用于多种药材。3.1.4压缩粉碎压缩粉碎是通过高压使药材颗粒破碎。这种方法适用于韧性较强的药材。3.2粉碎设备的选择与操作根据药材的性质和粉碎要求，选择合适的粉碎设备。3.2.1锤式粉碎机锤式粉碎机适用于硬度较大的药材，操作时需注意调整转速、筛网孔径等参数，以保证粉碎效果。3.2.2刀片式粉碎机刀片式粉碎机适用于湿度较大、粘性较强的药材，操作时应注意刀片的磨损和更换。3.2.3球磨机球磨机适用于各种药材，具有粉碎效果好、细度可调等优点。操作时应注意球磨机内球的比例、填充量等参数。3.2.4振动磨振动磨适用于易燃、易爆、毒性较大的药材，具有粉碎速度快、温度低等优点。操作时应注意振动频率、振幅等参数。3.3筛分工艺的操作要点筛分工艺是将粉碎后的药材颗粒按照粒度进行分级，以保证产品质量。3.3.1筛网的选择筛网应根据药材的性质和粒度要求进行选择，筛孔形状有圆孔、方孔、长孔等。3.3.2筛分方法筛分方法包括干筛和湿筛。干筛适用于水分较低的药材，湿筛适用于水分较高的药材。3.3.3筛分操作要点（1）筛分过程中应保持筛网的清洁，避免因筛孔堵塞而影响筛分效果。（2）筛分速度不宜过快，以免药材颗粒因惯性作用而穿过筛孔。（3）筛分过程中应定期检查筛网磨损情况，及时更换。（4）对于难以筛分的药材，可适当喷洒适量的湿润剂，以提高筛分效果。第4章混合与制粒4.1混合的基本原理与方法混合是中药制药工艺中的一个环节，其目的是保证药物成分的均匀分布，提高药物的质量和疗效。混合的基本原理包括扩散、对流和剪切作用。（1）扩散：混合过程中，不同组分的颗粒通过分子间的无规则运动，实现组分的相互扩散，从而达到均匀混合。（2）对流：混合容器内，由于颗粒之间的密度差异，产生流动，带动颗粒运动，促进组分的混合。（3）剪切作用：混合设备中的搅拌器对颗粒施加剪切力，使颗粒间作用力减弱，便于颗粒的分散和混合。混合方法主要包括以下几种：（1）干法混合：将药物粉末直接放入混合设备中，通过机械力作用实现均匀混合。（2）湿法混合：将药物粉末与液体混合，通过液体的粘附作用，使药物颗粒相互粘附，达到混合目的。（3）熔融混合：将药物与熔融的载体混合，冷却固化后，实现均匀混合。4.2混合设备的选择与操作根据药物混合的要求，选择合适的混合设备。常见的混合设备有以下几种：（1）三维运动混合机：适用于干法混合，具有混合速度快、混合均匀度高等特点。（2）双锥混合机：适用于湿法混合，具有混合效果好、清洗方便等优点。（3）行星式混合机：适用于熔融混合，具有混合能力强、混合均匀度高等特点。混合设备的操作要点：（1）检查设备是否清洁，保证无杂质和残留物。（2）按照工艺要求，将药物和辅料投入混合设备中。（3）启动设备，调整搅拌速度，使混合效果达到最佳。（4）混合过程中，要定时取样检查混合均匀度，保证混合质量。（5）混合结束后，及时清理设备，防止交叉污染。4.3制粒工艺的操作要点制粒是将混合好的药物粉末制备成一定形状和大小的颗粒，便于制剂的生产和使用。制粒工艺的操作要点如下：（1）选择合适的制粒方法：根据药物性质和颗粒要求，选择湿法制粒、干法制粒或喷雾制粒等方法。（2）制粒物料的预处理：根据药物粉末的吸湿性、流动性等特性，进行适当的预处理，如干燥、加湿润剂等。（3）制粒设备的操作：按照设备说明书，正确操作制粒设备，保证颗粒的均匀性和质量。（4）制粒过程中的质量控制：严格控制制粒过程中的温度、湿度、压力等参数，保证颗粒质量。（5）颗粒的干燥：制粒后，对颗粒进行干燥处理，去除多余的水分，提高颗粒的稳定性。（6）颗粒的筛分和包装：对干燥后的颗粒进行筛分，去除不合格的颗粒，然后进行包装，保证颗粒质量。第5章干燥与灭菌5.1干燥的基本原理与方法干燥是中药制药过程中的一个环节，其目的是除去药材中的水分，以保证药品质量和稳定性。干燥的基本原理是利用热量或其他方式，使药材中的水分蒸发，从而达到降低含水量的目的。5.1.1干燥原理（1）热量传递：热量从干燥介质（如热空气）传递到药材表面，使药材表面的水分蒸发。（2）水分扩散：药材内部的水分通过毛细管作用和扩散作用，从内部向表面移动。（3）水蒸气排除：药材表面的水分蒸发后，水蒸气通过干燥介质带走。5.1.2干燥方法（1）常压干燥：在常压条件下，利用热空气对药材进行干燥。（2）减压干燥：在真空条件下，降低药材表面水分的饱和蒸汽压，加快水分的蒸发。（3）微波干燥：利用微波对药材进行加热，使药材内部和外部同时受热，提高干燥速率。（4）冷冻干燥：先将药材冷冻，然后在真空条件下使冰直接升水蒸气，达到干燥目的。5.2干燥设备的选择与操作5.2.1干燥设备的选择根据干燥方法、药材特性及生产规模，选择合适的干燥设备。常见的干燥设备有：（1）烘箱：适用于小规模生产，可进行常压干燥。（2）真空干燥箱：适用于热敏性药材，可进行减压干燥。（3）微波干燥设备：适用于快速干燥，提高干燥效率。（4）冷冻干燥设备：适用于高价值药材，保持药材活性成分。5.2.2干燥设备的操作（1）检查设备是否正常，保证设备清洁。（2）根据药材特性，调整干燥温度、湿度和时间。（3）将药材均匀地放入干燥设备，避免堆叠。（4）干燥过程中，定期检查药材的干燥程度，调整干燥参数。（5）干燥结束后，待设备冷却后取出药材。5.3灭菌工艺的操作要点灭菌是中药制药过程中的重要环节，旨在消除药品中的微生物，保证药品安全有效。5.3.1灭菌方法（1）热压灭菌：利用高温高压对药材进行灭菌。（2）流通蒸汽灭菌：利用饱和蒸汽对药材进行灭菌。（3）紫外线灭菌：利用紫外线对药材表面进行灭菌。（4）化学灭菌：利用化学药品对药材进行灭菌。5.3.2灭菌操作要点（1）选择合适的灭菌方法，根据药材特性和生产要求。（2）保证灭菌设备正常，定期检查和维护。（3）根据灭菌方法，调整温度、压力、时间和湿度等参数。（4）将药材均匀地放入灭菌设备，避免堆叠。（5）灭菌过程中，严格监控各项参数，保证达到灭菌效果。（6）灭菌结束后，待设备冷却后取出药材，检查灭菌效果。第6章浸提与浓缩6.1浸提的基本原理与方法浸提是中药制药过程中重要的单元操作之一，其目的是将药材中的有效成分转移至溶剂中。基本原理是利用溶剂对药材中有效成分的溶解作用，通过扩散、渗透等物理过程，使药材中的有效成分溶解到溶剂中。浸提方法主要包括以下几种：6.1.1煎煮法煎煮法是将药材与溶剂按一定比例混合，加热至沸腾后，维持一定时间，使药材中的有效成分充分溶解。此方法适用于热稳定且水溶性较好的有效成分。6.1.2渗漉法渗漉法是将药材装入渗漉器中，溶剂从上往下流过药材层，药材中的有效成分随溶剂流出。此方法适用于热不稳定或挥发性成分的提取。6.1.3超声提取法超声提取法是利用超声波的空化效应、机械效应和热效应等，加速药材中有效成分的释放和溶解。此方法具有提取效率高、时间短、操作简便等优点。6.1.4酶解法酶解法是利用酶的专一性，选择性地分解药材中的细胞壁和胞间物质，使有效成分更易溶解。此方法适用于细胞壁较厚或含有大量纤维素的药材。6.2浸提设备的选择与操作6.2.1设备选择根据浸提方法的不同，选择相应的设备。煎煮法宜选用多功能提取罐；渗漉法宜选用垂直式或水平式渗漉装置；超声提取法宜选用超声波提取设备；酶解法宜选用酶解反应釜。6.2.2设备操作（1）煎煮法：将药材加入提取罐中，加入适量溶剂，加热至沸腾，维持一定时间，过滤取液。（2）渗漉法：将药材装入渗漉器，加入溶剂，调节流速，收集流出液。（3）超声提取法：将药材与溶剂混合，放入超声波提取设备中，设定提取时间、功率等参数，进行提取。（4）酶解法：将药材与酶解反应釜中，加入酶和溶剂，调节温度、pH等条件，进行酶解反应，过滤取液。6.3浓缩工艺的操作要点浓缩是将提取液中的溶剂蒸发，使有效成分浓度提高的过程。操作要点如下：6.3.1选择合适的浓缩设备，如旋转蒸发器、膜式蒸发器等。6.3.2控制浓缩温度，避免过高的温度导致有效成分分解。6.3.3控制浓缩压力，保证溶剂蒸发速度与有效成分的稳定性。6.3.4适时搅拌，防止局部过热，保证浓缩均匀。6.3.5根据药材性质和有效成分特性，选择适宜的浓缩终点。6.3.6严格控制操作环境，防止污染和交叉污染。第7章制剂工艺操作7.1丸剂工艺操作7.1.1原料准备选用符合药典规定的药材，进行提取、干燥等预处理。将处理好的药材粉末过筛，使其粒度均匀。7.1.2制丸将药材粉末与适宜的辅料混合均匀，加入适量的润湿剂，搅拌均匀，使药粉成可塑性的软材。根据需要，可选择手工或机械制丸。7.1.3干燥将制好的丸剂放置于干燥室内，保持适当的温度和湿度，进行干燥处理，直至丸剂含水量达到规定标准。7.1.4包衣根据药物性质和临床需求，对丸剂进行包衣处理，以提高稳定性、改善口感等。7.1.5筛选对干燥后的丸剂进行筛选，去除不合格的丸粒，保证丸剂大小均匀。7.1.6包装将筛选合格的丸剂进行包装，采用符合国家标准的包装材料，保证药品质量。7.2胶囊剂工艺操作7.2.1原料准备选用符合药典规定的药材，进行提取、干燥等预处理。将处理好的药材粉末过筛，使其粒度均匀。7.2.2填充将药材粉末或提取物装入空胶囊中，保证填充量准确，无气泡。7.2.3封口对填充好的胶囊进行封口处理，保证封口严密，避免内容物泄漏。7.2.4干燥将封口后的胶囊放置于干燥室内，保持适当的温度和湿度，进行干燥处理，直至胶囊含水量达到规定标准。7.2.5检验对干燥后的胶囊剂进行外观、重量、含量等方面的检验，保证药品质量。7.2.6包装将检验合格的胶囊剂进行包装，采用符合国家标准的包装材料，保证药品质量。7.3片剂工艺操作7.3.1原料准备选用符合药典规定的药材，进行提取、干燥等预处理。将处理好的药材粉末过筛，使其粒度均匀。7.3.2制粒将药材粉末与适宜的辅料混合均匀，加入适量的润湿剂和粘合剂，搅拌均匀，制成颗粒。7.3.3压片将制好的颗粒进行压片，调整压力，使片剂厚度、硬度达到规定标准。7.3.4干燥将压好的片剂放置于干燥室内，保持适当的温度和湿度，进行干燥处理，直至片剂含水量达到规定标准。7.3.5打光对干燥后的片剂进行打光处理，提高片剂表面的光滑度，便于包装。7.3.6检验对干燥后的片剂进行外观、重量、含量等方面的检验，保证药品质量。7.3.7包装将检验合格的片剂进行包装，采用符合国家标准的包装材料，保证药品质量。第8章质量检验与分析8.1中药制药质量检验概述中药制药质量检验是保证中药产品质量的关键环节，对于保证患者用药安全、有效具有重要意义。本章主要介绍中药制药质量检验的基本概念、检验流程、质量标准及常用质量检验方法。8.1.1质量检验基本概念质量检验是指在药品生产、流通、使用等环节，对药品质量特性进行测量、比较、判断的过程。其目的是保证药品质量符合规定的标准，保障患者用药安全、有效。8.1.2检验流程中药制药质量检验流程主要包括采样、检验、记录、报告等环节。具体流程如下：（1）采样：根据规定的方法和程序，从药品生产、流通、使用环节中抽取具有代表性的样品。（2）检验：按照药品质量标准，采用适宜的检验方法对样品进行检测。（3）记录：详细记录检验过程和结果，保证检验数据的真实性、准确性和可追溯性。（4）报告：将检验结果以报告形式反馈给相关部门，为药品质量控制提供依据。8.1.3质量标准中药制药质量标准主要包括药典标准、部颁标准、企业标准等。这些标准规定了药品的性状、鉴别、检查、含量测定等方面的要求，为药品质量检验提供依据。8.2常用质量检验方法与操作8.2.1性状鉴别性状鉴别是指通过观察药品的外观、气味、味道等特征，判断其是否符合规定标准。常用的性状鉴别方法有观察、嗅闻、品尝等。8.2.2显微鉴别显微鉴别是指利用显微镜观察药品的显微特征，如细胞形态、晶体形态等，以鉴别药品的真伪。常用的显微鉴别方法有粉末制片法、薄层制片法等。8.2.3薄层色谱法薄层色谱法（TLC）是一种基于药品成分在固定相和流动相间分配系数不同的原理进行分离和鉴别的分析方法。操作步骤包括样品处理、点样、展开、显色等。8.2.4高效液相色谱法高效液相色谱法（HPLC）是一种以液体为流动相，通过色谱柱对样品成分进行分离、检测的分析方法。操作步骤包括样品处理、进样、色谱分离、检测等。8.2.5气相色谱法气相色谱法（GC）是一种以气体为流动相，通过色谱柱对样品成分进行分离、检测的分析方法。适用于挥发性成分的测定。8.3质量控制与管理8.3.1质量控制质量控制是指在生产过程中对药品质量进行监控和调整，保证药品质量符合规定标准。主要包括原辅料质量控制、生产过程质量控制、成品质量控制等。8.3.2质量管理质量管理是指通过建立质量管理体系，对药品生产、流通、使用等环节进行全面管理，保证药品质量。主要包括质量计划、质量保证、质量控制、质量改进等。8.3.3质量风险管理质量风险管理是指对药品生产过程中可能出现的影响药品质量的风险进行识别、评估、控制的过程。通过质量风险管理，降低药品质量风险，保障患者用药安全。第9章包装与储存9.1包装材料的选择与应用包装是保证药品质量、延长药品保质期的重要环节。包装材料的选择直接关系到药品的安全性与有效性。应根据药品的特性、药效成分的稳定性及使用要求，合理选择包装材料。9.1.1常用包装材料（1）玻璃瓶：适用于液体、固体等药品包装，具有较好的耐腐蚀性、透明度及密封性。（2）塑料瓶：轻便、耐冲击、密封性好，但透气性较玻璃瓶差。可用于固体、液体药品包装。（3）铝塑复合膜袋：具有良好的隔氧、防潮、避光功能，适用于固体、液体药品包装。（4）泡罩铝箔：主要用于固体制剂的包装，具有良好的密封性、避光性和防潮性。（5）纸盒：用于中成药的外包装，具有良好的抗压性、耐破性和印刷性。9.1.2包装材料的应用（1）根据药品的剂型、特性及使用要求，选择合适的包装材料。（2）包装材料应符合国家相关标准，不得对药品产生污染。（3）包装材料在使用前应进行严格检验，保证其质量符合要求。9.2包装工艺的操作要点包装工艺操作是保证药品质量的关键环节，应严格控制以下要点：9.2.1清洁与消毒（1）包装前应对设备、工具进行彻底清洁，保证无污染。（2）对包