医疗器械注册服务协议样本版

医疗器械注册服务协议样本版A版本合同目录一览第一条协议定义1.1定义1.2解释第二条服务内容2.1服务范围2.2服务项目2.3服务期限第三条双方责任3.1甲方责任3.2乙方责任第四条费用与支付4.1费用标准4.2支付方式4.3支付时间第五条保密条款5.1保密内容5.2保密期限5.3保密泄露责任第六条违约责任6.1违约行为6.2违约责任第七条争议解决7.1协商解决7.2调解解决7.3法律途径第八条法律适用8.1适用法律8.2法律变更第九条合同的生效、变更与终止9.1生效条件9.2变更条件9.3终止条件第十条通知与送达10.1通知方式10.2送达地址第十一条不可抗力11.1不可抗力事件11.2不可抗力后果第十二条双方信息12.1甲方信息12.2乙方信息第十三条合同附件13.1附件内容13.2附件效力第十四条其他条款14.1附加协议14.2修改权14.3解除权第一部分：合同如下：第一条协议定义1.1本协议是指甲方委托乙方提供医疗器械注册服务的协议。1.2甲方是指需要进行医疗器械注册的个人或组织。1.3乙方是指具有医疗器械注册服务能力的个人或组织。第二条服务内容2.1乙方提供的服务范围包括医疗器械注册所需的全部或部分工作。2.2乙方需按照甲方的要求完成服务项目，包括但不限于市场调研、注册申请、技术文件准备、临床试验、注册检验、注册审批等。2.3双方约定服务期限为个月，自本协议签订之日起计算。第三条双方责任3.1甲方应向乙方提供真实、完整的医疗器械相关信息，包括产品技术要求、临床试验资料等。3.2乙方应按照约定完成服务项目，并保证服务质量和效果。第四条费用与支付4.1双方约定服务费用为人民币万元整，具体费用构成见附件。4.2甲方应按照本协议约定的支付方式及时支付服务费用。4.3支付方式为银行转账，甲方应在收到乙方开具的发票后个工作日内完成支付。第五条保密条款5.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。5.2保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。5.3如有泄露，泄露方应承担相应的法律责任。第六条违约责任6.1任何一方违反本协议的约定，应承担违约责任。6.2违约方应赔偿因此给守约方造成的损失，包括但不限于经济损失、名誉损害等。第七条争议解决7.1双方应友好协商解决本协议履行过程中的争议。7.2如协商不成，任何一方均可向乙方所在地的人民法院提起诉讼。7.3诉讼费用由败诉方承担。第八条法律适用8.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。8.2如果本协议的任何条款与法律相抵触，该条款将按法律的规定进行调整，但不影响其他条款的有效性。第九条合同的生效、变更与终止9.1本协议自双方签字盖章之日起生效。9.2任何一方如希望变更本协议，应书面通知对方，经双方协商一致后签署书面变更协议。9.3在协议履行完毕后，本协议自行终止。第十条通知与送达10.1任何一方发出的通知或其他通信均应以书面形式送达对方指定的地址。10.2如果任何一方地址发生变更，应书面通知对方。第十一条不可抗力11.1不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、社会事件等。11.2在发生不可抗力事件后，受影响的一方应立即通知对方，并采取合理措施减轻损失。11.3如果不可抗力事件持续发生，双方应协商决定是否继续履行本协议。第十二条双方信息12.1.1甲方名称、地址、联系方式；12.1.2医疗器械的产品名称、型号、规格、技术要求等；12.1.3医疗器械的临床试验资料；12.1.4其他乙方履行本协议所需的信息。12.2.1乙方名称、地址、联系方式；12.2.2乙方资质证明文件；12.2.3乙方服务团队人员名单及其专业背景；12.2.4其他甲方履行本协议所需的信息。第十三条合同附件13.1本协议附件包括：13.1.1服务费用详细构成；13.1.2乙方资质证明文件；13.1.3其他双方认为需要附件说明的文件。13.2附件与本协议具有同等法律效力。第十四条其他条款14.1如果本协议的任何条款被认定为无效或不可执行，该条款将仅被视为部分无效或不可执行，并不影响本协议其他条款的有效性和可执行性。14.2除非双方另有书面约定，本协议的任何修改和补充均应以书面形式作出，并经双方签字盖章后生效。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：服务费用详细构成1.市场调研费用2.注册申请费用3.技术文件准备费用4.临床试验费用5.注册检验费用6.注册审批费用7.其他相关费用附件二：乙方资质证明文件提供乙方的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械注册代理资格证书等相关资质证明文件。附件三：乙方服务团队人员名单及其专业背景列出乙方服务团队的成员名单，包括姓名、职务、专业背景、工作经验等信息。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按照约定时间提供必要的资料或信息，导致乙方无法按时完成服务。2.乙方未按照约定完成服务项目，或服务质量不符合约定标准。3.双方未按照约定时间支付服务费用。违约责任认定标准：1.甲方违约：甲方应按照乙方实际损失的大小支付违约金，包括但不限于乙方工作人员的劳动费用、材料费用等。2.乙方违约：乙方应按照甲方实际损失的大小支付违约金，包括但不限于甲方因乙方违约而产生的额外费用、市场损失等。示例说明：若甲方未在约定时间内提供必要的资料或信息，导致乙方无法按时完成服务，乙方有权要求甲方支付违约金，具体金额根据乙方实际损失计算。说明三：法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备。2.医疗器械注册：指将医疗器械在市场上销售前，向国家药品监督管理局申请