2024年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案

（图片大小可自由调整）2024年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案第I卷一.参考题库(共100题)1.发生药品群体不良事件，以下说法正确的是（）。A、药品生产企业应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况B、药品经营企业应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售C、医疗机构应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施D、药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施2.植入性医疗器械进货查验记录应当保存（）。A、1年B、5年C、10年D、永久3.按照《药品注册管理办法》的规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评工作时间为（）。A、40日B、80日C、90日D、160日4.发证机关对持证企业必须进行现场检查的情况是（）企业。A、上一年度新开办的B、上一年度检查中存在问题的C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的D、发证机关认为需要进行现场检查的5.医疗器械生产企业质量体系考核办法适用于申请（）医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类6.执法人员监督检查时，医疗机构应当提供下列哪些情况、材料。（）A、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况B、《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》C、药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况D、制剂室接受监督检查及整改落实情况7.执法人员监督检查时，药品生产企业应当提供的情况和材料有（）。A、企业生产情况和质量管理情况自查报告B、《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况C、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况D、不合格药品被质量公报通告后的整改情况8.生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的如何处罚？9.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的（）及试制样品的（）。A、抽样工作；现场核查B、现场核查；抽样工作C、现场检查；质量分析D、抽样工作；质量分析10.食品生产许可证编号由SC（“生产”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为（）。A、3位食品类别编码、2位省（自治区、直辖市）代码、2位市（地）代码、2位县（区）代码、4位顺序码、1位校验码B、2位食品类别编码、3位省（自治区、直辖市）代码、2位市（地）代码、2位县（区）代码、4位顺序码、1位校验码C、3位食品类别编码、2位省（自治区、直辖市）代码、3位市（地）代码、3位县（区）代码、2位顺序码、1位校验码D、3位食品类别编码、2位省（自治区、直辖市）代码、3位市（地）代码、3位县（区）代码、1位顺序码、2位校验码11.《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）。A、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据C、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性12.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料有（）。A、营业执照、组织机构代码证复印件B、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件C、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件D、质量手册和程序文件13.县级以上地方食品药品监督管理部门应当将（）等情况记入食品经营者食品安全信用档案，并依法向社会公布。A、食品经营许可颁发B、许可事项检查C、日常监督检查D、许可违法行为查处14.药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除提供规定的资料外，还应当提供加盖企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明（）。A、授权销售的品种B、授权销售的地域、期限C、销售人员的身份证号码D、企业法定代表人印章（或者签名）15.药品独占权人是指对申请行政保护的药品（）享有完全权利的人。A、预防、治疗和诊断B、制造、使用和销售C、品种、商标和信息D、生产、经营和定价16.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行（）。A、自检B、注册检验C、备案D、自查17.《酒类流通管理办法》规定酒类流通实行经营者（）制度。A、备案登记制度B、溯源制度C、自行检验制度D、报告制度18.食品安全监督抽检的检验结论不合格，复检备份样品剩余保质期不足（）的，应当保存至保质期结束。A、3个月B、6个月C、8个月D、12个月19.除了另有约定的，承检机构应当自收到样品之日起（）工作日内出具检验报告。A、10个B、15个C、20个D、22个20.国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。A、有证据证明临床试验用药物无效的B、临床试验中弄虚作假的C、不能有效保证受试者安全的D、伦理委员会未履行职责的21.药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过（）（有效期时限不跨年度）。A、1个月B、3个月C、5个月D、6个月22.药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。新型药包材的注册检验应当在（）内完成。A、15日B、30日C、45日D、60日23.行政处罚事先告知书，应当告知当事人的事项是（）。A、违法事实B、处罚的理由C、处罚依据D、当事人依法享有的陈述、申辩权24.药典“贮藏”项下规定中的术语含义各是什么？25.申请药品行政保护或办理其他有关事项，应当分别缴纳下列费用（）。A、申请费B、审查费C、听证费D、公告费26.食品安全国家标准公布后，个别内容需作调整时，以卫生部（）的形式发布食品安全国家标准修改单。A、公告B、通告C、通知D、意见27.包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括（）。A、品名B、规格C、产地D、包装日期28.体外诊断试剂包括（）等产品。A、试剂B、试剂盒C、校准品D、质控品29.承担军队麻醉药品和第一类精神药品供应任务的军队药品供应保障机构，应当具备的条件包括（）。A、主管人员能够掌握麻醉药品和精神药品供应管理的政策法规和业务知识B、设有与麻醉药品和第一类精神药品供应任务相适应的专用库房C、配有麻醉药品和第一类精神药品送货车辆以及保障运输途中安全的设施设备D、建有麻醉药品和第一类精神药品专用账册登记、入库双人验收、出库双人复核、双人双锁、运输安全、供应管理和值班报告等制度30.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为（）。A、2年B、3年C、4年D、5年31.食品安全监督抽检的抽样人员应当使用规范的抽样文书，详细记录抽样信息。记录保存期限不得少于（）。A、1年B、2年C、5年D、3年32.《酒类流通管理办法》所称的酒类不包括经国家有关行政管理部门依法批准生产的（）类。A、药酒B、保健食品酒C、含有酒精成分的饮品D、配制酒33.《食品标识管理规定》所称食品标识是指（）在食品或者其包装上，用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。A、印刷B、填写C、粘贴D、标记34.一次性使用无菌医疗器械经营企业无购销记录的如何处罚？35.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色（）；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。A、必须一致B、可以明显区别C、可以不一致D、由企业决定36.食品经营许可证编号由JY（“经营”的汉语拼音字母缩写）和（）阿拉伯数字组成。A、11位B、12位C、13位D、14位37.对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在（）内不受理该企业该品种的广告审批申请。A、1年B、2年C、3年D、4年38.医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械（）相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。A、品种B、规格C、大小D、数量39.国家对易制毒化学品向特定国家（地区）的出口实行（）管理。A、批签发B、许可证C、注册D、申请40.（）等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A、质量管理B、验收C、养护D、储存41.申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。A、《审批意见通知件》B、《药品补充申请批件》C、《药物临床试验质量管理规范》D、《药物临床试验批件》42.仓储区通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求（）。如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。A、一致B、高于生产要求一个级别C、低于生产要求一个级别D、不一致43.药品批发经营企业将药品销售给已申报但尚未取得《药品经营许可证》的企业应如何查处？44.食品标识违法行为包括（）。A、伪造或者虚假标注生产日期和保质期B、伪造食品产地，伪造或者冒用其他生产者的名称、地址C、伪造、冒用、变造生产许可证标志及编号D、标注食品名称45.拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人，应当提出申请并提交材料。另附未启封的产品样品1件或者原料（）。A、20克B、30克C、60克D、90克46.执法人员对药品生产企业监督检查完成后，应当在《药品生产许可证》副本上载明的检查内容是（）。A、检查结论B、生产的药品是否发生重大质量事故C、是否有不合格药品受到药品质量公报通告D、药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况47.向特定国家（地区）出口易制毒化学品时，应向海关交验有关（），海关凭此办理有关出口验放手续。A、出口许可证B、进出口许可证C、出口申请表D、进出口申请表48.生产、销售假药的如何处罚？49.研究过程中需要修改实验方案时，应经（）审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。A、质量保证部门B、方案制定者C、实验员D、质量总监50.《酒类流通管理办法》所称酒类是指酒精度（乙醇含量）为大于（）的含酒精饮料。A、0.5％B、3％C、2.5％D、5％51.医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者（）的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。A、质量事故B、不良反应C、可疑不良事件D、技术事故52.药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当（）发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。A、一次性B、立即C、5日内D、分次53.医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的如何处罚？54.组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写（），并报送有关资料。A、《进口药材批件》B、《进口药材报验单》C、《进口药材口岸检验通知书》D、《进口药品通关单》55.医疗器械广告中不得含有医疗机构的（）等医疗服务的内容。A、名称、地址、联系办法B、诊疗项目、诊疗方法C、有关义诊、医疗（热线）咨询D、开设特约门诊56.国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起（）内，应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论。A、30日B、60日C、6个月D、1年57.境内第一类体外诊断试剂备案，备案人应当向（）提交备案资料。A、县级食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省级食品药品监督管理部门D、国家局食品药品监督管理部门58.食品生产经营者停止生产经营、召回和处置的不安全食品存在较大风险的，应当在停止生产经营、召回和处置不安全食品结束后（）工作日内向县级以上地方食品药品监督管理部门书面报告情况。A、5个B、3个C、7个D、15个59.在药品监督执法中遇到将非法药品藏匿的情况怎么办？60.食品安全国家标准自发布之日起（）工作日内在卫生部网站上公布，供公众免费查阅。A、10个B、20个C、30个D、60个61.哪些情形可不需要对该批药品进行检验？62.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（）。A、当天B、前一天C、后一天D、当月63.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）提出申请。A、设区市食品药品监督管理局B、省食品药品监督管理局C、国家食品药品监督管理总局D、县食品药品监督管理局64.获证产品的认证委托人应当在获证产品或者产品的最小销售包装上，加施中国有机产品认证标志、有机码和认证机构名称。获证产品标签、说明书及广告宣传等材料上可以印制中国有机产品认证标志，并可以按照比例放大或者缩小，但不得（）。A、变形B、变色C、破损D、无码65.进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到（）后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸食品药品监督管理部门。A、《进口准许证》B、《进口药品检验报告书》C、《进口药品通关单》D、《进口药品报验单》66.口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的（）、进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件。A、完整性B、规范性C、真实性D、合法性67.进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理总局核发的麻醉药品、精神药品（）办理报关验放手续。A、《进口准许证》B、《进口药品批件》C、《进口药品注册证》D、《进口药品通关单》68.有机食品认证机构应当自收到认证委托人申请材料之日起（）内，完成材料审核，并作出是否受理的决定。A、5日B、7日C、8日D、10日69.按照《易制毒化学品进出口管理规定》，下列说法正确的是（）。A、申请出口第一类中的药品类易制毒化学品，需要在取得出口许可证后办理购买许可证的，应当向省级食品药品监督管理部门申请购买许可证B、在易制毒化学品进出口许可审查过程中，食品药品监督管理局可以对申请材料的实质内容进行实地核查C、经营者可通过商务部两用物项和技术进出口管理电子政务平台查询有关申请办理进程及结果D、经营者凭《两用物项和技术进（出）口批复单》依据《两用物项和技术进出口许可证管理办法》有关规定申领两用物项和技术进（出）口许可证70.下面有关制剂配制管理文件和质量管理文件的要求，错误的是（）。A、制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求B、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现C、文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名D、有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存5年备查71.食品经营许可证载明的许可事项发生变化的，食品经营者应当在变化后（）工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。A、7个B、15个C、10个D、20个72.出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下（）材料。A、药品出口申请表B、购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）C、外销合同或者订单复印件D、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》原件73.按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（）预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。A、预测B、预防C、诊断D、治疗监测74.中药材的（）等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。A、前处理B、提取C、配制D、浓缩75.按照《药品注册管理办法》的规定，新药生产，技术审评工作时间为（）。A、40日B、80日C、90日D、150日76.易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；（）应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。A、毒性B、精神类C、麻醉性D、贵细药材77.进口第一类体外诊断试剂备案，备案人应当向（）提交备案资料。A、县级食品药品监督管理局B、设区的市级食品药品监督管理局C、省级食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理总局78.《进口药材管理办法（试行）》的适用范围，包括对进口药材的（）。A、申请与审批B、登记备案C、口岸检验D、监督管理79.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合当地（）的要求。A、常住人口数量B、地域C、交通状况D、实际需要80.申请药包材注册所报送的资料必须（），数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。A、完整、规范B、真实、有效C、真实、规范D、完整、有效81.食品安全国家标准制（修）订工作包括（）等。A、规划、计划B、立项、起草C、审查、批准、发布D、修改、复审82.医疗器械广告批准文号有效期为（）。A、1年B、2年C、3年D、5年83.经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？84.食品经营者知悉食品生产者召回不安全食品后，应当立即采取（）等措施，在经营场所醒目位置张贴生产者发布的召回公告等措施，配合食品生产者开展召回工作。A、停止购进B、停止销售C、封存不安全食品D、销毁不安全食品85.药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同（）一并报送国家食品药品监督管理局。A、药品复核报告B、药品核查报告C、药品检验报告D、药品复检报告86.什么是一次性使用无菌医疗器械？87.一项药品行政保护申请，（）。A、可以用于保护多种药品B、只限于保护一种药品C、可以保护2-5种药品D、可以保护多种特定药品88.国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品除了（）事项进行审批。A、药物临床试验B、生产C、进口D、出口89.进口药品，其中（）必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续；检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案。A、国家食品药品监督管理局规定的生物制品B、首次在中国境内销售的药品C、国务院规定的其他药品D、非首次在中国境内销售的药品90.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当（）。A、真实B、完整C、规范D、全面91.食品药品监督管理部门实施行政处罚，遵循（）的原则。A、公开、公平、公正B、事实清楚、证据确凿C、程序合法、法律法规适用准确D、执法文书使用规范92.经营者申请进出口易制毒化学品，应通过商务部两用物项和技术进出口管理电子政务平台如实、准确、完整填写（），并提交电子数据。A、出口药品通关单B、进口药品通关单C、《易制毒化学品进（出）口申请表》D、《外商投资企业易制毒化学品进口批复单》93.使用食品添加剂的要求是（）。A、不应当掩盖食品腐败变质B、不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷C、不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂D、不应当降低食品本身的营养价值94.委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的（）制剂，经检验合格后方可投入使用。A、前三批B、任意三批C、任意一批D、第一批95.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以（）等方式进行修改或者补充。A、复制B、粘贴C、剪切D、涂改96.从事酒类批发、零售、储运等经营活动应当依法执行（）的规定。A、国家标准B、行业标准C、地方标准D、企业标准97.申请药包材注册必须进行药包材（）。A、风险监测B、样品试验C、风险评估D、注册检验98.对假、劣药的处罚通知有何规定？99.食品标识管理规定》所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上，用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的（）以及其他说明的总称。A、文字B、符号C、数字D、图案100.食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形是（）。A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的B、检验发现存在质量安全风险的C、对申报资料真实性有疑问的D、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的第I卷参考答案一.参考题库1.参考答案：A,B,C,D2.参考答案：D3.参考答案：D4.参考答案：A,B,C,D5.参考答案：B,C6.参考答案：A,B,C,D7.参考答案：A,B,C,D8.参考答案： 《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定，违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。9.参考答案：B10.参考答案：A11.参考答案：D12.参考答案：A,B,C,D13.参考答案：A,B,C14.参考答案：A,B,C,D15.参考答案：B16.参考答案：B17.参考答案：A,B18.参考答案：B19.参考答案：C20.参考答案：A,B,C,D21.参考答案：B22.参考答案：D23.参考答案：A,B,C,D24.参考答案： 遮光—系指用不透光的容器包装。密闭—将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。密闭—将容器密闭，以防止尘土及异物进入。熔封或严封—将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。阴凉处—指不超过20°C。凉暗处—指避光并不超过20°C。冷处—2~10°C。常温—10~30°C。25.参考答案：A,B,D26.参考答案：A27.参考答案：A,B,C,D28.参考答案：A,B,C,D29.参考答案：A,B,C,D30.参考答案：A31.参考答案：B32.参考答案：A,B33.参考答案：A,C,D34.参考答案： 根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第三十九条规定，无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。35.参考答案：A36.参考答案：D37.参考答案：C38.参考答案：A,D39.参考答案：B40.参考答案：A,B,C,D41.参考答案：C42.参考答案：A43.参考答案： 对未取得《药品经营许可证》的企业违反《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定，构成无证经营药品行为，应依据本法第七十三条规定处罚。相关药品批发企业违反《药品流通监督管理办法》（暂行）第十三条规定，构成将药品销售给无证单位或个人行为，依据该办法第四十条规定处罚。44.参考答案：A,B,C45.参考答案：B46.参考答案：A,B,C,D47.参考答案：A48.参考答案： 《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。49.参考答案：A50.参考答案：A51.参考答案：C52.参考答案：A53.参考答案： 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称“《办法》”）第八条规定：“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于II类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“II类：医用电子仪器设备”的内容。 与此相对应，针对医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为（如在上述例子中，未经批准经营III类医疗器械）。针对医疗器械经营企业未经批准擅自经营III类医疗器械的情况，按《办法》第三十五条规定予以处罚。 针对医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为（如在上述例子中，未经批准经营II类医用高频治疗仪设备）。按照《办法》第三十八条规定予以处罚。54.参考答案：B55.参考答案：A,B,C,D56.参考答案：B57.参考答案：B58.参考答案：A59.参考答案： 在执法中如遇到非法经营者为了逃避检查，将非法药品藏匿于住宅或箱柜中，并以行政执法人员不得擅自对住宅实施搜查为由拒绝检查时，执法人员应首先掌握充足的证据、准确的线索，然后与公安部门联合进行搜查。另外，要注意从非法经营者常接触的外围查证据、求突破。