空气波压力治疗仪加工项目建议书

空气波压力治疗仪加工项目

建议书

报告说明

新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及和升级换代

需求并存，近年来增速快。中国医疗器械行业20余年的发展，使中国

成为全球医疗器械的重要生产基地，2016年销售规模约占全球14%的

市场份额。

本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨

慎财务估算，项目总投资42196.51万元，其中：建设投资36586.54

万元，占项目总投资的86.71%；建设期利息592.89万元，占项目总投

资的1.41%；流动资金5017.08万元，占项目总投资的11.89%。

根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入83900.00万元，

综合总成本费用67945.24万元，净利润9668.85万元，财务内部收益

率20.97%,财务净现值2764.80万元，全部投资回收期6.13年。本期

项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。

本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合

理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、

社会效益等方面都是积极可行的。

综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机

遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升

级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济

增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业

发展进入新阶段。

报告对项目市场、技术、财务、工程、经济和环境等方面进行精

确系统、完备无遗的分析，完成包括市场和销售、规模和产品、厂址、

原辅料供应、工艺技术、设备选择、人员组织、实施计划、投资与成

本、效益及风险等的计算、论证和评价，选定最佳方案，作为决策依

据。

本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，

并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本

情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。

目录

第一章项目概论

第二章项目投资背景分析

第三章市场需求预测

第四章产品规划方案

第五章项目选址

第六章建筑物技术方案

第七章原辅材料及成品分析

第八章工艺技术及设备选型

第九章项目环保分析

第十章劳动安全生产分析

第十一章项目节能说明

第十二章组织机构管理

第十三章项目规划进度

第十四章投资方案

第十五章项目经济效益

第十六章招标方案

第十七章风险评估

第十八章总结说明

第十九章附表

附表1:主要经济指标一览表

附表2：建设投资估算一览表

附表3：建设期利息估算表

附表4：流动资金估算表

附表5：总投资估算表

附表6：项目总投资计划与资金筹措一览表

附表7：营业收入、税金及附加和增值税估算表

附表8：综合总成本费用估算表

附表9：利润及利润分配表

附表10：项目投资现金流量表

附表11：借款还本付息计划表

第一章项目概论

一、概述

（-）项目基本情况

1、项目名称：空气波压力治疗仪加工项目

2、承办单位名称：xxx有限责任公司

3、项目性质：新建

4、项目建设地点：xx（待定）

5、项目联系人：顾xx

（二）主办单位基本情况

公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资

源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任

意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精

神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。

（三）项目建设选址及用地规模

本期项目选址位于XX（待定），占地面积约108.14亩。项目拟定

建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用

设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

（四）产品规划方案

根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：空气波压力治

疗仪20000台/年。

二、项目提出的理由

随着国内医疗卫生体系改革的不断深化，国家持续出台各类政策

以鼓励和支持治疗与康复技术的更新换代、高精尖技术在治疗与康复

产品的应用、治疗康复的医保支付范围等项目。

国内治疗与康复产品用户主要包括医院、基层卫生机构（社区卫

生服务中心、乡镇卫生院）、康复治疗中心等。根据报告，2017年，

国内康复医疗器械市场规模为680亿元，约占当年国内医疗器械市场

规模的15.37%,2013-2017年的复合增长率为19.54%。目前，国内医

疗机构治疗与康复设备配置普遍较为落后，随着政策支持落地、治疗

与康复需求觉醒及高端技术的发展，国内治疗与康复设备的市场规模

将持续快速增长。

综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机

遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升

级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济

增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业

发展进入新阶段。

三、项目总投资及资金构成

本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨

慎财务估算，项目总投资42196.51万元，其中：建设投资36586.54

万元，占项目总投资的86.71%；建设期利息592.89万元，占项目总投

资的1.41%；流动资金5017.08万元，占项目总投资的11.89%。

四、资金筹措方案

(-)项目资本金筹措方案

项目总投资42196.51万元，根据资金筹措方案，xxx有限责任公

司计划自筹资金(资本金)30096.51万元。

(二)申请银行借款方案

根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额12100.00万

yGo

五、项目预期经济效益规划目标

1、项目达产年预期营业收入(SP)：83900.00万元(含税)。

2、年综合总成本费用(TC)：67945.24万元。

3、项目达产年净利润(NP)：9668.85万元。

4、财务内部收益率(FIRR)：20.97%O

5、全部投资回收期(Pt)：6.13年(含建设期24个月)。

6、达产年盈亏平衡点（BEP）：15368.19万元（产值）。

六、项目建设进度规划

项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共

需24个月的时间。

七、报告编制依据和原则

（-）编制依据

1、国家和地方关于促进产业结构调整的有关政策决定；

2、《建设项目经济评价方法与参数》；

3、《投资项目可行性研究指南》；

4、项目建设地国民经济发展规划；

5、其他相关资料。

（二）编制原则

1、所选择的工艺技术应先进、适用、可靠，保证项目投产后，能

安全、稳定、长周期、连续运行。

2、所选择的设备和材料必须可靠，并注意解决好超限设备的制造

和运输问题。

3、充分依托现有社会公共设施，以降低投资，加快项目建设进度。

4、贯彻主体工程与环境保护、劳动安全和工业卫生、消防同时设

计、同时建设、同时投产。

5、消防、卫生及安全设施的设置必须贯彻国家关于环境保护、劳

动安全的法规和要求，符合行业相关标准。

6、所选择的产品方案和技术方案应是优化的方案，以最大程度减

少投资，提高项目经济效益和抗风险能力。科学论证项目的技术可靠

性、项目的经济性，实事求是地作出研究结论。

八、研究范围

报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、

规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础，针对项目的

特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内

容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、

项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项

目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行

性、效益的合理性。

九、研究结论

项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合

理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，

这也奠定了公司可持续发展的基础。

十、主要经济指标一览表

主要经济指标一览表

序号项目单位指标备注

1占地面积m272093.26约108.14亩

1.1总建筑面积m284349.11容积率1.17

1.2基底面积m241814.09建筑系数58.00%

1.3投资强度万元/亩314.49

1.4基底面积m241814.09

2总投资万元42196.51

2.1建设投资万元36586.54

2.1.1工程费用万元30883.56

2.1.2工程建设其他费用万元4546.08

2.1.3预备费万元1156.90

2.2建设期利息万元592.89

2.3流动资金5017.08

3资金筹措万元42196.51

3.1自筹资金万元30096.51

3.2银行贷款万元12100.00

4营业收入万元83900.00正常运营年份

ir”

5总成本费用万元67945.24

6利润总额万元12891.80

”ir

7净利润万元9668.85

8所得税万元3222.95

”ir

9增值税万元3045.90

ir”

10税金及附加万元3062.96

”ir

11纳税总额万元9331.81

12工业增加值万元23453.11

13盈亏平衡点万元15368.19产值

14回收期年6.13含建设期24个月

15财务内部收益率20.97%所得税后

16财务净现值万元2764.80所得税后

第二章项目投资背景分析

一、产业发展情况

1、行业面临的发展机遇

(1)全球人口老龄化趋势的加剧、慢性病发病率提升及自身健康

意识的提高促进了治疗与康复需求的增长

人口老龄化问题已经成为全球性问题，老年人口的医疗需求远远

大于一般人群；同时，随着环境问题日益严重，生活习惯的改变，心

脑血管疾病、癌症、糖尿病等慢性病发病率逐年提升，疾病治疗及诊

断需求逐渐提升。随着全球经济的增长，人均可支配收入不断增长、

人们生活水平不断提高，健康意识也逐渐提升，对高质量医疗服务的

需求也不断增长。此外，由于药物治疗普遍有副作用，以预防为主的

医疗理念逐渐深化，在实际诊疗中加强了医学诊疗设备的推广使用。

在以上因素的驱动下，医疗服务的刚性需求将不断释放，从而推动治

疗与康复类和体外诊断类等医疗器械市场快速发展。

(2)科学技术的进步、医疗水平的提升推动行业发展

技术进步是医疗器械行业发展的重要动力。医疗器械行业集医疗

技术、高端装备制造技术、计算机技术等多学科于一体，随着该等技

术的发展，医疗器械产品的性能不断提升、应用领域逐渐扩大，也促

进了医疗器械设备的更新换代，并创造新的市场需求。

此外，随着我国制造业技术水平的提高，机电一体化、精密制造

等制造领域实现跨越式发展，为医疗器械行业的发展提供了技术保障。

中国将逐渐承接全球医疗器械制造业的产能转移，成为全球医疗器械

制造中心。国内优质企业将进一步参与全球竞争，逐步实现进口替代。

（3）国家政策、法规支持医疗器械行业发展

①新医改促进基层医疗市场扩容，释放需求

2009年以来，国家分别颁布《关于深化医药卫生体制改革的意见》

（中发[2009]6号）和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009

年-2011年）》（国发[2009]12号），确立了深化医药卫生体制改革

的总体目标。新医改实施至今，已基本建立起健全的基本公共服务体

系，完善了覆盖城乡居民的社会保障体系及基本医疗制度，促进了基

层医疗市场的需求释放。2015年《全国医疗卫生服务体系规划纲要

（2015-2020年）》对全国医疗卫生资源的配置和覆盖率做了具体的规

划，有望进一步释放医疗器械行业的市场需求。

②国家法规促进行业规范化

《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日经国务院第39次

常务会议修订通过，并自2014年6月1日起施行。此外，为配合新修

订的《医疗器械监督管理条例》的实施，国家食品药品监督管理总局

修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、

《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办

法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五个规定。以上法规将进一

步规范国内医疗器械市场，改善竞争环境。

③政策引导促进国内市场进口替代

2015年4月26日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发深

化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》

(国办发[2015]34号)，要求公立医院优先配置使用国产医用设备和

器械，加快推进重大新药创制和医疗器械国产化工作。随着医疗器械

国产化进程的进一步开展，我国将逐步摆脱部分进口产品依赖，国内

市场进口替代需求将不断加大。另外，随着我国医疗器械行业的快速

发展，国产医疗器械与进口产品的差距不断缩小，高性价比的优势在

国内市场上将更为凸显。

2、行业面临的挑战

(1)准入壁垒提升

医疗器械作为关系人类生命健康的特殊商品，各国政府对其市场

准入有着严格的规定和管理，如美国的FDA注册和欧盟的CE认证等，

技术水平较低的国外医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构

成一定的技术壁垒。此外，部分国家对本土医疗器械企业有一定的保

护政策，准入门槛更高，构成一定的政策壁垒。

(2)国外厂商具有一定的竞争优势

欧、美、日等发达国家及地区医疗器械行业发展历史较长，相关

企业积累了技术、品牌、资金等方面的优势，占据了医疗器械高端市

场。国内医疗器械行业集中度不高，“小而散”的特征比较明显，国

内企业的技术水平、品牌影响力、资金实力等与发达国家存在差距。

国外医疗器械企业凭借技术、品牌、资金等优势，通过收购企业或外

包生产等方式，大幅度降低生产成本，提高竞争力。

(3)融资渠道单一，资金投入不足

我国医疗器械行业虽然发展较快，但依旧存在严重问题。一方面,

业内企业规模普遍不大，”中小企业融资难的问题”尤为突出；另一

方面，由于医疗器械产品的研发投入高、时间长和回报不确定性，投

资者难以承受长期投资和资本回报风险的压力。因此融资渠道单一导

致资金投入少、技术创新落后的问题较为明显。同时，由于创业资金

不足，造成大批优秀医疗器械产业化项目无法成长，进一步阻碍了医

疗器械行业的快速发展。

二、区域产业环境分析

“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济

长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判

断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发

展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模

快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发

展契合发展大势。

“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势

看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压

力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断

提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，

我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发

展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总

量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈

制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，

维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。

三、项目承办单位发展概况

展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、

忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才

队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团

队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应

链管理平台。

公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资

源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任

意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精

神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。

面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治

理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实

力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来

的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。

多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。

四、行业背景分析

(1)体外诊断的定义与分类

体外诊断指在人体之外对人体血液、体液、组织等样本进行检测,

从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称IVD。体外诊断是现

代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，成为疾

病预防、诊断、治疗的重要组成部分。

体外诊断按照检测原理或检测方法的差异，分为生化诊断、免疫

诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、即时诊断(POCT)等类别。不

同的体外诊断方法在技术成熟度和进步速度上存在一定差异，而且各

有技术侧重点，相互间无法被完全替代。

(2)国内体外诊断行业的发展现状

国内IVD设备用户主要包括医院、基层卫生机构(社区卫生服务

中心、乡镇卫生院)、血站、体检中心以及第三方实验室。根据《中

国医疗器械蓝皮书》，2018年，国内体外诊断市场的总规模约为604

亿元，约占当年国内医疗器械市场规模的11.39%,2015-2018年的复

合增长率为18.61%。国内体外诊断市场虽然发展较快，但是相较于发

达国家，国内人均体外诊断费用仍然远低于发达国家水平，发展潜力

巨大。

就市场规模而言，现阶段国内传统的生化诊断市场由于较为成熟,

份额在逐年下降；免疫诊断逐渐成为市场主流，且有逐步扩大的趋势;

而新兴的分子诊断和POCT规模较小，处于快速发展中。

(3)国内体外诊断行业呈两极化发展

从产品结构上看，国内体外诊断行业总体呈现两极分化：低端市

场是前期使用的检验技术，正在进行方法学上的更新和迭代，发展空

间小，增速缓慢；中端市场由于近年来国产研发能力迅速提升，渠道

优势明显，国内产品正借力进口替代良机，发展迅速；高端市场由于

技术壁垒高，目前主要由国外产品占据垄断地位，国内产品处在研发

潜伏期。

(4)体外诊断行业的发展概述

①生化诊断的现状与发展前景

生化诊断主要应用于医院的常规检测项目，如测定糖类、脂类、

无机元素类、肝功能、肾功能等，是医疗检测的基本组成部分。由于

生化诊断产品(尤其是生化试剂)壁垒相对较低，国内产品在质量、

性能上已初步接近外企产品，目前国产生化诊断产品市场占有率已超

过70%,且在中低端医院市场占据显著优势。考虑到其市场渗透率、进

口替代率的提升空间均已接近饱和，未来国产生化产品增速发展空间

有限。

②免疫诊断的现状与发展前景

A、免疫诊断主要细分领域

免疫诊断是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断

方法，对小分子蛋白、激素、脂肪酸、维生素、药物等进行检测，主

要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。免疫诊断技术包括

同位素放射免疫、胶体金、免疫比浊、酶联免疫、时间分辨荧光、化

学发光等技术。

B、免疫诊断市场规模和发展概况

随着技术的不断发展，免疫诊断已经成为国内体外诊断市场规模

最大的细分市场，约占整个体外诊断市场份额30%,并且增长迅速。

2010年，国内免疫市场规模约为45亿元，2015年规模达到95亿元，

2010-2015年均复合增速为16.1%O随着一批国内领先的体外诊断企业

在免疫诊断领域的不断创新和突破，在医改的大环境及政策推动下，

国产免疫诊断产品主要在两个方面取得突破，一是高端技术淘汰低端

技术，比如化学发光产品对放射免疫分析诊断产品和酶联免疫分析诊

断产品的取代；二是进口替代趋势明显，国产产品的技术水平和质量

品质提升，逐步实现对二级以上医院的进口替代。

③分子诊断的现状与发展前景

分子诊断即为通过核酸PCR扩增方法检测传染病、肿瘤病毒等，

临床主要应用于乙肝、呼吸道感染、肿瘤等疾病的诊断。分子诊断技

术包括聚合酶链式反应、等温核酸扩增、核酸杂交、桑格测序、高通

量测序和生物芯片等。分子诊断市场目前以国内企业为主，形成了国

产为主、进口为辅的产业格局。

目前国内分子诊断行业仍处于发展初期，随着人口老龄化、国家

政策扶持和需求的增长，特别是国家精准医疗战略实施，国内分子诊

断类企业将获得快速发展，未来市场份额和空间将持续扩大。

④POCT的现状与发展前景

POCT是指在采样后即刻进行分析，省去复杂的标本处理程序，快

速得到检验结果的一类新方法。目前，传统的医院检验科检查已经越

来越难以满足临床需求，由此，一方面第三方检验中心正在崛起，带

动体外诊断行业更快发展，另一方面临床上也需要更多简便快捷的检

验手段来提升临床服务质量，又推动了POCT细分领域的发展。

技术进步促使POCT应用领域不断扩大。随着越来越多的新技术被

引入到POCT行业，POCT产品的稳定性和可靠性不断得到增强，新一代

的POCT产品已具有可以和大型检测设备相媲美的精确定量能力。伴随

着技术的不断进步，POCT应用项目也逐步扩展到凝血检测、血气和电

解质分析、心脏标志物快速诊断、传染病快速诊断、肿瘤标志物检测、

毒品检测等多个项目。

第三章市场需求预测

一、行业基本情况

(一)医疗器械行业概况

医疗器械产业作为与人类生命、健康密切相关的知识密集型产业,

将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高

新技术相结合，是国家制造业和高科技水平的标志之一，具有行业规

模大、进入壁垒高、市场需求稳健、集中度不断提升等特点。

(1)全球医疗器械行业的市场概况

随着全球人口老龄化的加速、慢性病发病率的增加、政府提供的

医疗服务增加、农村地区医疗服务的改善、远程监护在发达国家和新

兴国家的渗透以及临床研究的不断发展，全球医疗器械市场持续快速

增长。

根据EvaluateMedTech统计数据，2017年全球医疗器械销售规模

达到4,050亿美元，同比增长4.52%,2011年至2017年期间的年均复

合增长率为2.32%O

全球医疗器械销售规模预计2024年将增长至5,945亿美元，2017

年至2024年期间的年均复合增长率将达到5.64%o

从全球区域性看，发达国家和地区的医疗器械产业发展较早，产

品技术水平和质量要求高，市场需求以升级换代为主，市场规模庞大

且增长稳定。美国是全球医疗器械的最主要市场和制造国，约占全球

40%的市场份额，其次是欧洲地区。

新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及和升级换代

需求并存，近年来增速快。中国医疗器械行业20余年的发展，使中国

成为全球医疗器械的重要生产基地，2016年销售规模约占全球14%的

市场份额。

(2)国内医疗器械行业的市场概况

医疗器械行业是我国医疗体系建设的重要组成部分。随着国内经

济的持续发展、人均可支配收入增加、大众健康意识不断提高、社会

老龄化趋势的加剧及医疗器械产业的升级换代和技术进步，全社会对

健康服务的需求升级，医疗器械产业市场的发展前景广阔。

根据《中国医疗器械蓝皮书》统计，2018年国内医疗器械市场总

规模达到5,304亿元，同比增长率19.86%。中国医疗器械市场规模由

2011年的1,470亿元增长到2018年的5,304亿元，年均复合增速达

20.12%,远高于同期国内GDP增速及全球医疗器械行业平均增速。

根据《中国医疗器械蓝皮书》，国内医疗器械行业主要分为医疗

设备、体外诊断、高值医用耗材、低值医用四个大分类，各个分类对

应的2015-2018年销售规模、占比及复合增速情况如下表所示：

（二）治疗与康复产品行业概况

（1）治疗与康复医学的定义

世界卫生组织将医学主要分为四大类：预防医学、临床医学、康

复医学和保健医学。其中，临床医学与康复医学在医学分类中前后呼

应，在医疗实际应用领域相辅相成。

临床治疗是以疾病为主体，以治愈为目的，以人的生存为主，医

生主要抢救和治疗疾病；康复医学是以病人为主体，以恢复功能为主,

以人的生存质量为主，使有障碍存在的病人最大程度的得到恢复。

（2）治疗与康复设备的简述

随着近代医疗发展及人类对疾病本质的深入认识，新的治疗手段

例如物理治疗、生物反馈、放射治疗、核医学、器官移植等不断涌现。

为提高临床治疗效果，除了使用药物外，使用医用治疗设备等医疗器

械治疗病患已成为不可替代的重要手段。治疗与康复设备采用物理、

药理、免疫及代谢等方式作用于人体，以达到改善患病部位结构与功

能的目的。

治疗与康复设备一方面需要确保治疗效果，对人体的功能或状况

产生改善，另一方面要尽可能避免副作用，使得治疗和康复设备对应

用安全性的要求远高于诊断设备和监护设备。与之相应，医用治疗和

康复设备在设计、制造和使用维护中，都有较高的安全性要求。

（3）国内治疗与康复行业的现状与发展前景

国内治疗与康复行业经历了前期的起步和试点推广，目前处于全

面发展阶段。国家持续关注治疗与康复领域的扩大、医院治疗技术的

普及推广和各级康复机构数量的增长，同时兼顾治疗与康复技术水平

的提高，特别鼓励国产治疗与康复设备行业的可持续发展。

①国家鼓励和支持国产治疗与康复行业的发展

随着国内医疗卫生体系改革的不断深化，国家持续出台各类政策

以鼓励和支持治疗与康复技术的更新换代、高精尖技术在治疗与康复

产品的应用、治疗康复的医保支付范围等项目。

②国内治疗与康复行业的市场需求

国内治疗与康复产品用户主要包括医院、基层卫生机构（社区卫

生服务中心、乡镇卫生院）、康复治疗中心等。根据报告，2017年，

国内康复医疗器械市场规模为680亿元，约占当年国内医疗器械市场

规模的15.37%,2013—2017年的复合增长率为19.54虬目前，国内医

疗机构治疗与康复设备配置普遍较为落后，随着政策支持落地、治疗

与康复需求觉醒及高端技术的发展，国内治疗与康复设备的市场规模

将持续快速增长。

调查表明，我国每年慢性难愈合创面的治疗需求在3,000万人次,

而整个创面治疗需求大约在1亿人次左右各级医院术后、产后人群据

国家统计局统计，2017年我国医疗卫生机构住院病人手术人次高达

5,596万人次；根据中国卫生和计划生育统计年鉴，2017年妇产科住

院人数超过2,878万人次，至2017年底65周岁及以上人口15,831万

人，占总人口的11.4%。其中，患有各种慢性病、并有生活能力障碍需

要康复的老年人多达7,000多万人，据国家卫计委数据，2013年，我

国慢性病患者人数达到3.36亿人,2018年预计超过4亿人。

治疗与康复设备对术后、产后及部分老年人群体具有较强的专业

适应性，可以在各种创面、疼痛、炎症、深静脉血栓预防、临床并发

症等多领域提供专业的治疗服务，并大大降低医护人员特别是护理人

员的工作强度。

治疗与康复设备尤其适用于有创面治疗需求的人群。糖尿病患者

因血管和神经病变等原因，一旦发生皮肤破损很难愈合。糖尿病患者

的皮肤破损包括糖尿病足、糖尿病患者的手术伤口、烧伤、烫伤、创

伤和蚊虫咬伤等创面，容易形成体表慢性难愈合创面，其中最多发和

难以治愈的是糖尿病足。

根据国际糖尿病联盟（IDF）的报告，2017年，中国糖尿病患者为

1.144亿。

按照有关资料统计，约15%的糖尿病患者在病程中会发生糖尿病足,

据此估计国内约有1,716万糖尿病足患者。根据《中国糖尿病防治指

南》，糖尿病足的患病率和发病率往往被低估，许多糖尿病足患者并

未认识到足溃疡的严重性和治疗急迫性，因而多进行自我处置，未能

及时到医院专科就诊，随着患者卫生健康意识提高，糖尿病足的入院

治疗需求也将逐步增多。根据《中国创面诊疗指南》，糖尿病足患者

溃疡发生后，创面愈合迟缓，愈合仍会反复发作，是典型的体表慢性

难愈合创面，适宜用光子治疗仪进行治疗。2012年的调查显示，糖尿

病足溃疡患者的平均住院天数为18天，因此对光子治疗仪等治疗与康

复产品的需求较大。

根据统计，2008年，国内有1亿人次创面治疗需求，其中每年慢

性难愈合创面治疗需求在3,000万人次左右；我国静脉血栓每年新增

病例约为1,800万，住院患者中静脉血栓栓塞患者的比例从1997年的

0.26%。上升到2008年的1.45%oo

此外，根据报道，我国疼痛人群基数庞大，慢性疼痛患者已超过3

亿人,且每年以1,000万人至2,000万人的速度增加。其中，成人慢

性疼痛的发病率为40%,就诊率为35%；老年人慢性疼痛的发病率为

65%-80%,就诊率为85%。

目前，我国的医疗卫生体系仍然以基层卫生机构为主，基层医疗

涵盖了社区卫生服务中心（站）、乡镇（街道）卫生院、村卫生室以

及门诊部（所），2017年我国医疗机构总数为98.66万家，其中基层

医疗卫生机构占比高达94.56%o

基层医疗机构主要提供基本公共卫生服务和基本医疗服务，是防

治慢性疾病的主要力量。为加快基层医院建设，我国部分地区已经率

先推出了具体的基层医院标准化设备配置方案，例如深圳市卫计委于

2016年10月印发《市卫生计生委关于更新社康中心基本设备标准化配

置项目清单的函》，推荐社康中心配备光子治疗仪、红外治疗仪、空

气波压力治疗仪、振动排痰仪、脉冲磁治疗仪等诊疗设备；广东省卫

计委和广东省财政厅印发《关于印发〈2017年粤东西北地区社区卫生服

务中心（站）标准化设备配置项目申报指南〉的通知》，推荐社区卫生

服务中心配备红外治疗仪、疼痛治疗仪、排痰仪等诊疗设备。随着政

策的普及，治疗与康复类产品的发展空间巨大。

(4)国内治疗与康复治疗产品的发展趋势

治疗与康复产品的创新与发展，建立在临床医学和康复医学进步

的基础上，得益于国家医改分级诊疗政策的实施，并结合现代高新科

学技术和医疗市场巨大需求得到持续发展。目前，治疗与康复治疗产

品向着移动便携化、信息技术化、家庭智能化和方案个性定制化方向

发展。

①移动便携化

传统医疗设备治疗和康复方案往往以设备为中心，由患者围绕设

备进行治疗和康复，导致患者和医院均达不到治疗目标。现代医学强

调以患者为中心、以疾病为目的，在临床科室使用越来越多移动便携

化的治疗与康复设备，围绕着病床对患者进行主动式治疗与康复。治

疗与康复设备的移动便携化，一方面提升了患者的治疗与康复效率，

减少疾病并发症，缩短患者住院时间和提高医院病床周转率；另一方

面减少了不必要的医护劳动力，使得医护人员可以聚焦在医疗护理服

务上，提供更好的治疗与康复服务。

②信息技术化

治疗与康复治疗产品与信息技术、物联网技术的融合形成了智能

治疗康复医疗器械领域。在平台端，通过打造患者疾病档案信息平台,

利用物联网技术和云计算技术，实现治疗康复需求者与治疗康复设备

及医疗机构之间的互动，使治疗与康复服务逐步达到信息化和大数据

化；在产品端，智能手机、物联网技术相结合实现了智能远程治疗康

复反馈，例如应用物联网技术的传感系统进行患者远程监测与预警，

包括治疗康复过程问题、患者异常生理指标、患者意外等远程预警功

能产品；远程治疗与康复方案，通过对家用治疗与康复终端设备进行

智能手机接口设计，使治疗与康复参数储存在智能手机并通过网络实

时传输给主管医护人员，实现远程沟通和治疗康复指导。

③家庭智能化

分级诊疗的终端市场将是家庭医疗。随着家庭医生包括家庭病床

的日益兴起，结合人口持续老龄化的医疗康复需求，家庭治疗、康复、

护理、健康指导和临终关怀等越来越受到关注，简便、小巧、智能、

易用的家庭化治疗与康复产品广受欢迎。同时，计算机技术和人工智

能技术的进步，也带动了治疗与康复医疗设备向家庭化、大数据化、

人工智能化等方向发展。治疗与康复产品的家庭化与国内医疗体系的

发展特别是分级诊疗的推动相辅相成，好的家庭治疗与康复产品能够

有效促进医院、社区、家庭医生、家庭病床等分级医疗网络体系的建

立。

④方案个性定制化

治疗是以疾病治愈为目的，康复是以功能障碍恢复为目的，所以

各种治疗与康复行为是因人而异、因疾病而异、因疾病阶段而异，本

质上均是个性化和定制化的综合医疗服务。单一产品技术方案往往起

不到预期的治疗与康复效果，而只有结合个人特点和疾病特点，选择

适宜的治疗与康复技术进行组合，形成个性定制化的方案，才能达到

最佳的治疗与康复效果。未来，针对不同病患人群的治疗与康复方案

个性化定制将成为提高治疗与康复治疗水平的关键因素。

二、市场分析

（一）行业相关政策

1、《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》

提出到2020年，健康服务业总规模达到8万亿元以上。药品、医

疗器械、康复辅助器具等研发制造技术水平有较大提升，具有自主知

识产权产品的市场占有率大幅提升，相关流通行业有序发展。

2、《“十三五”国家科技创新规划》

2016年7月，国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》（国

发（2016）43号），要求紧密围绕健康中国建设需求，突出解决重大

慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题。重点部署疾

病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物

开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，加快慢病筛查、智慧

医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和临床

新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系。

3、《“健康中国2030”规划纲要》

2016年10月，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规

划纲要》，要求深化医疗器械审评、审批制度改革，研究建立以临床

疗效为导向的审批制度，提高医疗器械审批标准。同时大力发展生物

药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制

药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自

主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复

辅助器具产业，增强自主创新能力。健全质量标准体系，提升质量控

制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量

标准全面与国际接轨。

4、《医药工业发展规划指南》

2016年11月，工业与信息化部印发《医药工业发展规划指南》

（工信部联规[2016]350号），要求推动创新升级，加强医疗器械核心

技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平，突破共性关键

技术，推动重大创新和临床急需产品产业化；实施国家医疗器械标准

提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要

求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的

稳定性和可靠性；加强质量品牌建设。引导企业增强品牌意识，鼓励

发展医疗器械知名品牌；医疗器械质量提升计划；推动基础性、通用

性和高风险医疗器械质量标准升级，支持医疗器械企业提高工艺技术

水平，开展产品临床质量验证，提升稳定性和可靠性。

5、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化

审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励新药和创新

医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由

国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和

创新医疗器械，给予优先审评审批。

6、《〈增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018—2020年）》重

点领域关键技术产业化实施方案的通知》

2017年12月，国家发展改革委办公厅印发了《〈增强制造业核心

竞争力三年行动计划（2018-2020年）〉重点领域关键技术产业化实施

方案的通知》，明确围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向,

聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核

心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动

一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠

性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。未来3年要

重点支持影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品、专业

化技术服务平台共五大类医疗器械发展。

7、《创新医疗器械特别审查程序》

2018年11月，国家药监局修订并发布《创新医疗器械特别审查程

序》，将继续深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，推进审

评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，激励产业创新高质量发展。新

修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请

流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明

确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。

8、《战略性新兴产业分类(2018)》

2018年11月，国家统计局公布《战略性新兴产业分类(2018)》，

以落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》为目的，分类内

容涵盖国家战略性新兴产业“十三五”规划的产品和服务。该分类明

确了国家九大战略性新兴产业，生物产业作为战略性新兴产业之一，

具体包括生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业及相关产业、

生物质能产业、其他生物业等分支。

第四章产品规划方案

一、建设规模及主要建设内容

（-）项目场地规模

该项目总占地面积72093.26nf（折合约108.14亩），预计场区

2

规划总建筑面积84349.11mo

（二）产能规模

根据国内外市场需求和XXX有限责任公司建设能力分析，建设规

模确定达产年产空气波压力治疗仪20000台，预计年营业收入

83900.00万元。

二、产品规划方案及生产纲领

本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、

资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、

项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市

场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能

力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一

致，本报告将按照初步产品方案进行测算。

第五章项目选址

一、项目选址原则

1、符合城乡规划和相关标准规范的原则。

符合产业政策、环境保护、耕地保护和可持续发展的原则。

有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用

的原则。

保障公共利益、改善人居环境的原则。

保证城乡公共安全和项目建设安全的原则。

经济效益、社会效益、环境效益相互协调的原则。

二、建设区基本情况

园区坚持“统一规划、分步实施、滚动发展”和“开发一片、建

成一片、收益一片”的开发道路，经济实力显著增强，较好发挥了

“窗口、示范、辐射、带动”作用，成为区域内经济发展最具活力的

增长极，建设成为多功能、综合性绿色生态产业园区。

经过多年发展，园区产业聚集效应凸现，发展速度日益加快，增

长势头日益强劲，形成了粮油食品加工、汽车零部件、重大装备制造、

大数据、节能环保、新能源以及生物工程等特色产业。

在环境建设方面，园区按照“高起点规划、高强度开发、高标准

配套、高效能管理”的思路，遵循“分步实施、适度超前”的原则，

努力完善基础配套，强化功能服务，配套条件日臻一流。近年来，加

大投资力度用于港口、道路、给排水、电力等基础设施建设。

在政务服务方面，园区以“放管服”改革为统领，以深入开展

“双创双服”活动为契机，坚持以“诚”招商、以“优”便商、以

“信”安商，不断优化服务举措，创新服务内容，全力打造与国际惯

例和国际市场接轨的投资软环境。

当前，园区以全新的姿态拥抱世界、面向未来，以更加开放的理

念、更加开放的胸怀、更加开放的举措，全力营造效率最高、程序最

简、服务最优的国际化营商发展环境。

“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济

长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判

断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发

展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模

快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发

展契合发展大势。

“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势

看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压

力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断

提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，

我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发

展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总

量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈

制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，

维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。

到“十三五”末，力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境

在省市争先进位；地区生产总值比2010年增加1.5倍以上、城乡居民

人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年确保如期全

面建成小康社会。

三、创新驱动发展

坚持以经济建设为中心，持续加大产业培育力度。要加快工业产

业调整改造步伐，始终把产业培育作为中心任务不放松，加快打造支

撑发展的产业体系。要聚焦以节能环保、信息服务、文化休闲旅游为

重点的“三大新兴产业”，不断夯实产业发展载体，培育新的经济增

长点。要加快传统产业改造升级，着力优化产业结构，不断壮大经济

实力，为全面建成小康社会打下坚实基础。

坚持发展动力转换，提升经济发展质量和效益。要主动适应经济

发展新常态，发挥消费对增长的基础作用、投资对增长的关键作用、

出口对增长的促进作用，统筹提升改革、开放、创新“三大动力”，

加快培育形成经济发展的“混合动力”。要推进重点领域和关键环节

改革，加大结构性改革力度，提高供给体系质量和效率；主动融入开

放发展新格局，优化对外开放环境，提高对外开放质量和发展的内外

联动性；大力实施创新驱动，推进大众创业、万众创新，加快新动能

成长和传统动能改造提升。

四、“十三五”发展目标

建设高质高效、持续发展的经济发展强市。经济保持平稳较快增

长，产业结构优化升级，实体经济不断壮大，质量效益明显提高。创

新驱动成为经济社会发展的主要动力，科技创新能力明显增强。区域

协同发展取得明显成效，开放型经济达到新水平。产业强市成效显著,

项目建设鳞次栉比，传统产业优化升级，新兴产业蓬勃兴起，现代农

业和服务业迅猛发展、蒸蒸日上，市域综合经济实力和影响力迈上新

台阶。

建设生态良好、环境优美的秀美生态城市。城镇化进程进一步加

快，中心城区综合服务功能大幅提升，中小城市和特色小城镇格局基

本形成，城镇化率达到60%以上。生态文明建设加快推进，具备条件的

农村基本建成美丽乡村。节约型社会、循环经济深入发展，主要污染

物减排如期实现省下达目标任务，森林覆盖率大幅提升，环境质量明

显改善，经济、人口与资源环境相协调的发展格局初步形成。

五、产业发展方向

（一）增强经济动力和活力

充分发挥投资的关键作用、消费的基础作用和出口的促进作用，

优化劳动力、资本、土地、技术、管理等要素配置，增强经济增长的

均衡性、协同性和可持续性。

（二）培育壮大新兴产业

把握产业发展新方向，落实《中国制造2025》，以集群化、信息

化、智能化发展为路径，加快发展以节能环保产业为重点的先进制造

业，以信息服务业为重点的新兴生产性服务业，以文化休闲旅游业为

重点的新兴生活性服务业。

（三）推动传统产业转型升级

推动区内具有优势的装备制造、材料工业、食品工业以及生产性

服务业、生活性服务业围绕生产技术、商业模式、供求趋势的变化，

满足新需求，采用新技术、新模式，实现优化升级。

（四）提升创新驱动能力

加快推进创新发展，以企业为创新主体，逐步完善政策、人才和

市场环境，形成创新支撑经济发展的格局。

三、项目选址综合评价

项目选址应符合城乡建设总体规划和项目占地使用规划的要求，

同时具备便捷的陆路交通和方便的施工场址，并且与大气污染防治、

水资源和自然生态资源保护相一致。

第六章建筑物技术方案

一、项目工程设计总体要求

1、建筑结构设计力求贯彻“经济、实用和兼顾美观”的原则，根

据工艺需要，结合当地地质条件及地需条件综合考虑。

2、为满足工艺生产的需要，方便操作、检修和管理，尽量采取厂

房一体化，充分考虑竖向组合，立求缩短管线，降低能耗，节约用地,

减少投资。

3、为加快建设速度并为今后的技术改造留下发展空间，主厂房设

计成轻钢结构，各层主要设备的悬挂、支撑均采用钢结构，实现轻型

化，并满足防腐防爆规范及有关规定。

二、建设方案

（一）混凝土要求

根据《混凝土结构耐久性设计规范》（GB/T50476）之规定，确定

构筑物结构构件最低混凝土强度等级，基础混凝土结构的环境类别为

一类，本工程上部主体结构采用C30混凝土，上部结构构造柱、圈梁、

过梁、基础采用C25混凝土，设备基础混凝土强度等级采用C30级，

基础混凝土垫层为C15级，基础垫层混凝土为C15级。

（二）钢筋及建筑构件选用标准要求

1、本工程建筑用钢筋采用国家标准热轧钢筋：基础受力主筋均采

用HRB400,箍筋及其它次要构件为HPB300。

2、HPB300级钢筋选用E43系列焊条，HRB400级钢筋选用E50系

列焊条。

3、埋件钢板采用Q235钢、Q345钢,吊钩用HPB235。

4、钢材连接所用焊条及方式按相应标准及规范要求。

（三）隔墙、围护墙材料

本工程框架结构的填充墙采用符合环境保护和节能要求的砌体材

料（多孔砖），材料强度均应符合GB50003规范要求：多孔胡强度

MU10.00,砂浆强度M10.00-M7.50。

（四）水泥及混凝土保护层

1、水泥选用标准：水泥品种一般采用普通硅酸盐水泥，并根据建

（构）筑物的特点和所处的环境条件合理选用添加剂。

2、混凝土保护层：结构构件受力钢筋的混凝土保护层厚度根据

《混凝土结构耐久性设计规范》（GB/T50476）规定执行。

三、建筑工程建设指标

本期项目建筑面积84349.11nf,其中：生产工程53139.94m?,

仓储工程9531.45itf,行政办公及生活服务设施5567.04itf,公共工

2

程16110.68mo

建筑工程投资一览表

单位：m\万元

序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注

1生产工程26342.8853139.947494.80

1.11#生产车间7902.8615941.982248.44

1.22#生产车间6585.7213284.991873.70

1.33#生产车间6322.2912753.591798.75

1.44#生产车间5532.0011159.391573.91

2仓储工程4724.999531.451077.67

2.11#仓库1417.502859.43323.30

2.22#仓库1181.252382.86269.42

2.33#仓库1134.002287.55258.64

2.44#仓库992.252001.60226.31

3行政办公及生活服务设施4758.165567.04575.67

3.1行政办公楼3092.803618.58374.19

3.2宿舍及食堂1665.361948.46201.48

4公共工程5988.0616110.682064.00辅助用房等

5绿化工程5479.0937.02

6其他工程24800.083272.72场地、道路、景观亮化等

7合计72093.2684349.1114521.88

第七章原辅材料及成品分析

一、项目建设期原辅材料供应情况

本期项目在施工期间所需的原辅材料主要是：混凝土、水泥、砂

石等建筑材料，XX（待定）及周边市场均有供货厂家（商户），完全

能够满足项目建设的需求。

二、项目运营期原辅材料供应及质量管理

（-）主要原材料供应

本期工程项目将以空气波压力治疗仪量生产为流程，原材料及辅

助材料均在国内市场采购，主要原材料及辅助材料是：直线导轨、步

进机、读卡器、扫码器、电机驱动电路安装板、电磁泵、陶瓷旋转泵、

隔膜气泵、电源主开关、电源滤波器等若干，XXX有限责任公司拥有稳

定的供应渠道并且和这些供应商建立了比较密切的上下游客户关系。

（二）主要原材料及辅助材料管理

1、所有原材料及辅助材料，在进厂前必须进行严格的质量检验，

其质量必须符合国家有关标准的要求，为确保最终成品的质量，原辅

料购入需进行各项指标的检测，并按标准程序进行验收、入库贮存。

2、本期工程项目还可根据具体订单的特殊要求，按照顾客的