标准解读

GB/T 44666-2024《矫形器》是一项国家标准，旨在为矫形器的设计、制造、使用及质量控制提供指导。该标准覆盖了矫形器的定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

首先，在术语与定义部分，明确了“矫形器”是指用于预防或矫正人体畸形、改善功能障碍、促进康复过程中的辅助器具。根据其作用部位不同，矫形器被细分为上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器等多个类别。

其次，技术要求章节详细规定了各类矫形器应满足的基本性能指标，包括但不限于材料的安全性、生物相容性、力学强度等。同时，还对特殊用途的矫形器提出了额外的要求，比如儿童用矫形器需要考虑成长发育的特点来设计调整机制；运动型矫形器则更注重轻量化与透气性。

在试验方法方面，标准提供了验证矫形器是否符合上述技术要求的具体测试程序，涵盖了物理性能测试（如抗拉强度）、化学成分分析（确保无有害物质残留）以及实际佩戴效果评估等内容。此外，还包括了一些特定情况下的专项检测项目，以确保产品能够适应各种复杂的使用环境。

关于检验规则，则是针对生产过程中成品的质量控制而设定的一系列流程，从原材料进厂到最终产品出厂前均需经过严格检查，并按照批次进行抽样检测，不合格品不得流入市场。

最后，在标志、包装、运输和贮存章节中，强调了每件矫形器都必须附有清晰的产品信息标签，包括但不限于制造商名称、地址、联系方式、生产日期或批号、有效期、适用人群等重要信息。同时，对于如何正确包装以保护产品不受损，以及在运输和存放时应注意哪些条件也给出了明确指示。


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....

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  • 即将实施
  • 暂未开始实施
  • 2024-09-29 颁布
  • 2025-01-01 实施
©正版授权
GB/T 44666-2024指矫形器_第1页
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文档简介

ICS11180

CCSC.45

中华人民共和国国家标准

GB/T44666—2024

指矫形器

Fingerorthoses

2024-09-29发布2025-01-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T44666—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类和型号

4………………2

要求

5………………………3

试验方法

6…………………6

检验规则

7…………………7

标志标签使用说明书

8、……………………8

包装运输贮存

9、、………………………8

Ⅰ

GB/T44666—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国民政部提出

。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC148)。

本文件起草单位国家康复辅具研究中心北京社会管理职业学院民政部培训中心安阳贝瑞思

:、()、

医疗设备有限公司北京精博现代假肢矫形器技术有限公司奥托博克中国工业有限公司中国康复

、、()、

辅助器具协会北京格林彩虹假肢矫形器技术有限公司

、。

本文件主要起草人郭琳马凤领陶静刘俊玲王芸杨德慧马俪芳杨荣熊宝林李晓堂

:、、、、、、、、、、

金凤臣李红逄群雪静

、、、。

Ⅲ

GB/T44666—2024

指矫形器

1范围

本文件给出了指矫形器的分类和型号规定了指矫形器的要求检验规则标志标签使用说明书

,、、、、

包装运输及贮存描述了对应的试验方法

、,。

本文件适用于指矫形器的设计制作与检验

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

金属直尺

GB/T9056

一般货物运输包装通用技术条件

GB/T9174

中国成年人人体尺寸

GB/T10000

假肢学和矫形器学术语第部分体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语

GB/T14191.11:

康复辅助器具分类和术语

GB/T16432

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20175:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.10—201710:

粘扣带

GB/T23315

上肢矫形器的分类及通用技术条件

GB/T34410

纤维卷尺

QB/T1519

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T14191.1、GB/T16432GB/T34410。

31

.

指矫形器fingerorthoses

围绕手指全部或部分的矫形器

。

来源

[:GB/T34410—2017,3.3]

32

.

动态型指矫形器dynamicfingerorthoses

使用过程中手指的位

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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