药品法培训试题

药物管理法考试试题姓名:药物管理法考试试题(一)

一、是非判断题（每道题2分）

1、卫生行政部门设置或者确定药物检查机构，承担依法实行药物审批和药物质量监督检查所需药物检查工作。

（）

2、经国务院药物监督管理部门或者国务院药物监督管理部门授权省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意，药物生产企业可以接受委托生产药物。

（）

3、城镇集市贸易市场可以发售中药材及中药材以外药物。

（）

4、经医疗机构培训非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。

（）

5、医疗机构配制疗效确切制剂，可以在市场上销售。

（）

6、医疗机构药剂人员调配处方，必须通过查对，对处方所列药物缺货时可以更改或者代用。

（）

7、生产新药或者已经有国标药物，须经国务院卫生行政部门同意，并发给药物同意文号。

()

8、口岸所在地药物监督管理部门应当告知药物检查机构按照国务院药物监督管理部门规定对进口药物进行抽查检查。

（）

9、容许药物进口口岸由所在地省、自治区直辖市药物监督管理部门会同海关总署提出，

报国务院同意。

()

10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药物。()

11、某药厂上市销售国内独家新药其药物通用名称可作为药物商标使用。

()

12、药物生产企业不得使用未经同意直接接触药物包装材料和容器。

（）

13、药物监督管理部门根据监督检查需要，可以对药物质量进行抽查检查。抽查检查费由被抽查单位支付。

()

14、从事生产、销售假药企业，其直接负责主管人员和其他直接负责人员内不得从事药物生产、经营活动。

（）

15、销售药物或调配处方时，除非处方医师改正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌处方。

（）

16、对已确认发生严重不良反应药物，国务院或者省、自治区、直辖市药物监督管理部门可以采用停业生产、销售、使用紧急控制措施。

（）

17、研制新药，经国务院药物监督管理部门同意后，方可进行临床试验。

（）

18、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药物有关监督管理工作。

（）

19、省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门负责本行政区域内药物监督管理工作。

()

20、中药饮片必须按照国家药物原则炮制；国家药物原则没有规定，必须按照省、自治区、直辖市药物监督管理部门指定炮制规范炮制。

（）

二、填空题（每道题3分）

1、为加强药物监督管理，保证药物质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，特制定

《中华人民共和国药物管理法》

。

2、中华人民共和国境内从事药物研制、生产、经营、使用和监督管理

单位或者个人

，必须遵守《中华人民共和国药物管理法》。

3、《药物生产许可证》应当标明

有效期和生产范围

。

4、药物生产企业必须按照国务院药物监督管理部门根据《中华人民共和国药物管理法》制定

《药物生产质量管理规范》

组织生产。

5、《药物经营许可证》应当标明

有效期

和

经营范围

，到期重新审查发证。药物监督管理部门同意开办药物经营企业，应当遵照

合理布局

和以便群众购药

原则。

6、生产药物所需原料、辅料，必须符合药用

规定。

7、药物经营企业必须按照国务院药物监督管理部门根据《中华人民共和国药物管理法》制定

《药物经营质量管理规范》

经营药物。

8、药物经营企业销售中药材，必须标明

产地

。

9、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意，发给《医疗机构制剂许可证》。

10、药物生产企业在获得

药物同意文号

后,方可生产该药物。

11、国务院药物监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药

进行审评，对已经同意生产药物

进行再评价。

12、直接接触药物包装材料和容器，必须符合药用

规定，符合保障人体健康、安全原则，并由药物监督管理部门在审批药物时一并审批。

13、医疗机构购进药物，必须建立并执行

进货检查验收制度，验明药物

合格证明

和其他标识；不符合规定规定，不得购进和使用。

14、国家对药物实行处方药

和

非处方药分类管理制度。

15、辅料，是指生产药物和调配处方时所用赋形剂和附加剂。

16、药物生产企业，是指生产药物专营企业和兼营企业。

17、药物非临床安全性评价研究机构必须遵守

《药物非临床研究质量管理规范》。

18、药物临床试验机构必须遵守

《药物临床试验质量管理规范》。

19、国家对麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物实行特殊管理。

20、药物生产企业、药物经营企业和医疗机构直接接触药物工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他也许污染药物疾病，不得从事直接接触药物工作。药物管理法考试试题(二)

一、单项选择题(每道题2分)

1、开办药物批发企业和药物零售企业，必须获得

（B）

A、《药物生产许可证》

B、《药物经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》

D、《进口许可证》

2、开办药物生产企业，必须获得

（A）

A、《药物生产许可证》

B、《药物经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》

D、《进口许可证》

3、药物必须符合

（A）

A、国家药物原则

B、省药物原则

C、直辖市药物原则

D、自治区药物原则

4、药物进口，须经国务院药物监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量原则、安全有效，方可同意进口，并发给

（C）

A、《进口许可证》

B、《进口药物许可证》

C、《进口药物注册证书》

D、《新药证书》

5、药物必须从容许药物进口口岸进口，并由进口药物企业向口岸所在地药物监督管理部门登记立案。海关放行凭药物监督管理部门出具

（A）

A、《进口药物通关单》

B、《进口药物证书》

C、《进口许可证》

D、《进口药物注册证书》

6、进口麻醉药物和国家规定范围内精神药物，必须持有国务院药物监督管理部门颁发(A)

A、《进口准许证》

B、《出口准许证》

C、《进口药物注册证书》

D、《进口许可证》

7、药物广告审批机关是

（C）

A、省级工商管理部门

B、国家工商管理部门

C、省级药物监督管理部门

D、国家药物监督管理部门

8、处方药可以在下列哪种媒介上公布

（D）

A、

电视

B、报纸

C、广播

D、国务院卫生行政部门和药物监督管理部门共同指定医学、药学专业刊物

9、药物监督管理部门对医疗机构使用药物事项进行监督检查时，必须出示

（D）

A、检查人员身份证

B、单位简介信

C、检查人员工作证

D、证明文献

10、当事人对药物检查机构检查成果有异议，可以自收到药物检查成果之日起几日内向有关单位申请复验

（D）

A、四日

B、五日

C、六日

D、七日

11、对未获得《药物生产许可证》、《药物经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药物、经营药物，依法予以取缔，没收违法生产、销售药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额几倍罚款

（B）

A、二倍如下

B、二倍以上五倍如下

C、一倍以上三倍如下

D、三倍以上五倍如下

12、对生产、销售假药，没收违法生产、销售药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额几倍罚款

（B）

A、二倍如下

B、二倍以上五倍如下

C、一倍以上三倍如下

D、三倍以上五倍如下

13、对生产、销售劣药，没收违法生产、销售药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额几倍罚款

（C）

A、二倍如下

B、二倍以上五倍如下

C、一倍以上三倍如下

D、三倍以上五倍如下

14、对从无《药物生产许可证》、《药物经营许可证》企业购进药物生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进药物，并处违法购进药物货值金额几倍罚款

（B）

A、二倍如下

B、二倍以上五倍如下

C、一倍以上三倍如下

D、三倍以上五倍如下

15、目前我国主管全国药物监督管理工作机关是

（D）

A、国家医药管理局

B、国家药物管理局

C、国家药物监督局

D、国家食品药物监督管理局

16、由九届人大二十次会议2月28日修订通过新《药物管理法》实行日期为（D）

A、2月28日

B、6月1日

C、7月1日

D、12月1日

A、

1月1日

17、已撤销同意文献药物

（C）

Ａ、当年度内可继续生产销售Ｂ、已经生产，可以继续在效期内销售

Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁

18、下列属于假药是

（Ｄ）

Ａ、变化剂型或变化给药途径药物

Ｂ、私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料

Ｃ、超过有效期

Ｄ、以非药物冒充药物或者以他种药物冒充此种药物

Ｅ、更改生产批号

19、负责国家药物原则制定和修订是

(B)

A、药物监督管理部门

B、国家药典委员会

C、中国药物生物制品检定所

D、工商行政管理部门

E、司法部门

20、对制售假劣药物危害人民健康单位和个人追究刑事责任是

（D）

A、药物监督管理局

B、国家药典委员会

C、中国药物生物制品检定所

D、司法部门二、多选题每道题3分

1、开办药物生产企业，必须具有条件是

（ABCD）

A、具有依法通过资格认定药学技术人员、工程技术人员及对应技术工人

B、具有与所生产药物相适应厂房、设施和卫生环境

C、具有能对所生产药物进行质量管理和质量检查机构、人员以及必要仪器设备

D、具有保证药物质量规章制度

2、开办药物经营企业必须具有条件是

（ABCD）

A、具有依法通过资格认定药学技术人员

B、具有与所经营药物相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有与所经营药物相适应质量管理机构或者人员

D、具有保证所经营药物质量规章制度

3、药物包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有阐明书。标签或者阐明书上必须注明（ABCD）

A、

药物通用名称、成分、规格、生产企业

B、

同意文号、产品批号、生产日期、有效期

C、

药物适应症或者功能主治、使用办法、用量、禁忌、不良反应

D、

药物注意事项

4、下列哪些药物其标签必须印有规定标志

（ABE）

A、外用药物

B、非处方药

C、处方药

D、国家定价药物

E、特殊管理药物

5、对药物生产企业、经营企业或者其代理人予以使用其药物医疗机构负责人、药物采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益有关惩罚包括

（BCDE）

A、

予以警告

B、

处一万元以上二十万元如下罚款

C、

没收违法所得

D、

情节严重，吊销药物生产企业、药物经营企业营业执照，并告知药物监督管理部门吊销其《药物生产许可证》、《药物经营许可证》

E、

构成犯罪，依法追究刑事责任

6、药物生产、经营和医疗单位应当常常考察本单位药物

（ABC）

A、质量

B、疗效

C、不良反应

D、市场行情

E、

经济效益

7、药物生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实行质量管理规范认证有关惩罚包括

（ABDE）

A、

予以警告

B、

责令限期改正

C、

没收违法所得

D、

逾期不改，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元如下罚款

E、

情节严重，吊销《药物生产许可证》、《药物经营许可证》和药物临床试验机构资格

8、《中华人民共和国药物管理法》规定国家药物原则包括

（AD）

A、《中华人民共和国药典》

B、省级药物原则

C、市级药物原则

D、国务院药物监督管理部门颁布药物原则

E、企业药物原则

9、制定《药物管理法》目是

（ABDE）

A、

加强药物监督管理

B、

保证药物质量

C、

增进药物疗效

D、

保障人体用药安全

E、

维护人民身体健康和用药者合法权益

10、直接接触药物包装材料和容器

（ABCDE）

A、

必须符合药用规定

B、

必须符合保障人体健康、安全原则

C、

由药物监管部门在审批药物时一并审批

D、

未经审批不得使用

E、

必须适合药物质量规定

11、符合药物广告管理规定是

（ABCDE）

A、

药物广告不得具有不科学表达功能断言或者保证

B、

不得运用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者名义和形象作证明

C、

处方药不得在大众媒介公布广告

D、

非药物广告不得波及药物宣传

E、

药物广告必须经省级药物监督管理部门审查同意

12、未获得许可证而私自生产药物、经营药物或配制制剂有关惩罚有

（ABCE）

Ａ、依法予以取缔

Ｂ、没收违法生产、销售药物和违法所得

Ｃ、并处违法生产、销售药物货值金额二倍以上五倍如下罚款

Ｄ、其直接负责主管人员和其他直接负责人员１０年内不得从事药物生产、经营活动

Ｅ、构成犯罪，依法追究刑事责任

13、对制售劣药行为行政惩罚有

（ABCDE）

Ａ、没收药物和违法所得

Ｂ、并处违法制售药物货值金额一倍以上三倍如下罚款

Ｃ、情节严重，责令停产、停业整顿或者撤销药物同意证明文献、吊销《药物生产许可证》、《药物经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

Ｄ、情节严重企业或者其他单位，其直接负责主管人员和其他直接负责人员内不得从事药物生产、经营活动

E、对生产者专门用于生产劣药原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，懂得或者应当懂得属于劣药而为其提供运送、保管、仓储等便利条件也要进行惩罚

14、对制售假药行为行政惩罚有

（ABCDE）Ａ、没收药物和违法所得

Ｂ、并处违法制售药物货值金额二倍以上五倍如下罚款

Ｃ、情节严重，责令停产、停业整顿或者撤销药物同意证明文献、吊销《药物生产许可证》、《药物经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

Ｄ、情节严重企业或者其他单位，其直接负责主管人员和其他直接负责人员内不得从事药物生产、经营活动

E、对生产者专门用于生产假药原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，懂得或者应当懂得属于假药而为其提供运送、保管、仓储等便利条件也要进行惩罚

15、《中华人民共和国药物管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用规定

（ABDE）

Ａ、直接接触药物包装材料

Ｂ、直接接触药物包装容器

Ｃ、药物外包装、容器材料

Ｄ、生产药物所需原料

Ｅ、生产药物所需辅料

16、下列属于劣药是

（ABCDE）

Ａ、私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料