2024年医疗不良事件报告制度及登记表例文（二篇）

第9页共9页2024年医疗不良事件报告制度及登记表例文在处理医疗不良事件时，应秉持科学、客观的态度，根据事件性质，适时邀请相关专业科室的资深专家进行会诊，并将实际情况详尽报告至医务科，致力于推动不良事件向积极方向转化。科主任需按季度组织专题讨论会议，针对具有倾向性、关乎患者安全及麻醉质量的关键事件进行深入剖析，并参考最新文献与行业标准，共同研讨并确立科室管理的新规范或专家共识，进而优化临床麻醉的管理流程与措施。具体措施如下：1.对于能够迅速上报并妥善处理医疗不良事件的科室及人员，在后续处理与绩效考核中，将予以适当从宽处理，以资鼓励。2.严厉禁止对医疗不良事件进行隐瞒不报的行为，一旦查实此类情况且对医院造成不良影响者，科室将视情节严重程度，提请院部在事后处理及考核中予以加重处罚。医疗器械不良事件管理制度为强化医疗器械的监管力度，确保医疗器械质量追踪检测的严密性，进而保障其使用的安全性与有效性，特此制定本制度。一、基本概念医疗器械，系指直接或间接应用于人体的各类仪器、设备、器具、体外诊断试剂及其校准物、材料等相关物品，包括但不限于所需的计算机软件。其效用主要通过物理方式实现，而非药理学、免疫学或代谢途径，或虽有上述方式参与但仅起辅助作用。医疗器械不良事件，则是指经批准上市且质量合格的医疗器械，在正常使用过程中发生的，可能或已导致人体伤害的有害事件，涵盖已知与未知作用引发的副作用、不良反应及过敏反应等。其中，副作用特指医疗器械在治疗过程中产生的与防治目标无关的作用。医疗器械不良事件监测，是一个涉及发现、报告、评价及控制不良事件的综合性过程。鉴于医疗器械与药品同样存在一定的风险性，特别是那些需长时间接触、长期使用或植入体内的产品，其在诊治疾病的同时，也伴随着相应风险。因此，必须通过对上市后医疗器械使用中发生的不良事件进行监测与管理，以最大限度地控制其潜在风险，确保医疗器械的安全有效使用。二、报告原则1.基本原则：凡涉及患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，且可能与所用医疗器械相关时，均应按可疑医疗器械不良事件进行报告。严重伤害包括但不限于危及生命、导致永久性功能或结构损伤、以及需医疗措施干预以避免的永久性伤害或损伤。2.濒临事件原则：对于未造成即时伤害，但临床医务人员基于经验判断认为再次发生时可能导致严重后果的事件，亦需报告。3.可疑即报原则：在不确定是否属于医疗器械不良事件时，应本着谨慎态度，按可疑事件进行报告。三、报告时限及流程1.报告时限：突发或紧急不良事件应立即报告，并在规定时间内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。对于死亡事件，需在发现或知悉之日起规定工作日内报告；严重伤害或潜在严重后果事件，则需在同样期限内向器械科报告。2.报告流程：各临床科室应设立不良事件报告员，与器械科、药剂科的联络员共同构建报告体系。报告员负责收集并准确填写报告表，按时上报至相应联络员。联络员需定期与临床科室沟通，加强对高风险产品及已发生不良事件产品的监测。四、宣传与培训医院将开展多层次、多形式的宣传培训活动，提升医务人员对医疗器械不良事件报告的认识与自觉性。同时，每年至少对临床科室报告员及医疗设备使用人员进行两次专业培训，内容涵盖相关法规、不良事件表现形式、监测情况及新产品要求等。五、奖惩机制医院将医疗器械不良事件上报情况纳入科室绩效考核体系。对于不及时填写报告的使用科室，将依据规定扣除相应绩效考核分数；若被上级食品药品监督管理部门发现瞒报、漏报行为，一切后果由科室自行承担。2024年医疗不良事件报告制度及登记表例文（二）为促进全体员工积极、及时地报告医疗不良事件，通过及时分析原因并采取相应措施，以最大程度地防止类似事件的再次发生，从而实现医疗质量的持续改进和医疗安全的保障，特制定本医疗不良事件报告制度。一、医疗不良事件定义医疗不良事件是指在临床诊疗活动及医院运营过程中，任何可能影响患者治疗结果、增加患者痛苦和经济负担、可能导致医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作正常运行和医务人员人身安全的事件或因素。二、医疗不良事件报告内容(一)影响患者健康或延长治疗时间的事件；(二)导致患者残疾或死亡的事件；(三)不符合临床诊疗标准的操作；(四)引起患者额外经济损失的事件；(五)对医务人员造成人身伤害或经济损失的事件；(六)可能引发医疗纠纷的事件；(七)其他可能产生不良后果的事件或潜在风险。二、医疗安全(不良)事件分级医疗安全(不良)事件按严重程度分为四个等级：(一)i级事件(警告事件)：非预期的死亡或导致永久性功能丧失；(二)ii级事件(不良事件)：因诊疗活动而非疾病本身导致的患者机体与功能损害；(三)iii级事件(未造成后果事件)：错误发生但未对患者造成任何损害，或仅有轻微后果且能完全康复；(四)iv级事件(隐患事件)：错误被及时发现，未形成事实。三、医疗安全(不良)事件报告原则(一)i级和ii级事件属于强制报告范围，应遵循卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》执行；(二)iii级和iv级事件遵循自愿、保密和非处罚性原则，鼓励主动报告。四、报告流程(一)书面报告：事件发生后48小时内，当事人或其他发现者需填写《医疗安全(不良)事件登记表》并上报至办公室；(二)紧急电话报告：仅限于可能迅速引发严重后果的紧急情况，需随后补充书面报告。夜间及节假日向中心总值班人员报告；(三)当班医师应立即采取措施防止损害扩大，并向科室主任报告，同时向办公室报告。(四)办公室对报告的事件进行及时调查核实，向分管院领导报告，并对科室提出处理意见，填写《医疗安全(不良)事件登记表》，反馈科室并监督整改，消除潜在风险。五、监管(一)实行院、科两级参与的医疗安全(不良)事件上报管理体系；(二)各科室应主动上报，特别是iii级和iv级事件，科室需及时总结，提出质量与安全改进措施；(三)办公室对上报的事件进行调查核实，给出处理建议，反馈科室并督导整改，定期汇总、评估，并提交医疗质量与安全管理委员会。六、奖惩措施(一)鼓励员工主动报告医疗安全(不良)事件，对主动报告的个人，每例给予____元奖励；(二