公司产品留样管理制度

第第页公司产品留样管理制度产品留样管理制度1.目的：为确保公司产品质量，便于对每批产品质量情形的可追溯性供应客观依据2.范围：适用于原辅料、半产品、产品留样管理。3.职责：检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。4.正文：4.1人员要求4.1.1留样管理员负责留样品的管理工作，具有确定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。4.2样品分类4.2.1常规留样：产品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包含改版后的首次进货）必需留样；半产品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验显现异常、产品在贮存期间或销售过程中显现异常时复检用样。4.2.2长期留样4.2.2.1首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。4.2.2.2生产工艺、方法更改或更换原辅料、内包装料子的供应商时，作长期留样4.2.2.3更新设备或任何更改可能引起内在质量更改时，作长期留样4.2.2.4长期留样检验周期及项目4.2.2.4.1一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检察看，直到产品有效期后一年。4.2.2.4.2检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能4.3留样数量与环境要求4.3.1留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样依据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下依据各品种不同、采购量少而另外订立。4.3.2环境要求4.3.2.1留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本全都（相对湿度为45～75%，温度为20℃以下），室内有温湿度计与排风设施。4.3.2.2留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。4.4样品的接收：4.4.1检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写《收样记录》4.5样品保管4.5.1产品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原材料子药可采用模拟包装。每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别，同时在《留样登记表》上登记。4.6贮存期限4.6.1产品：有效期后1年，原辅料：检验合格后1年，半产品：产品检验合格后转交销售部4.7全部样品都是极为紧要的实物档案，不得随便动用，只有在做老化试验时、显现质量投诉和市场抽检显现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。4.8留样品的销毁4.8.1超出留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写《销毁单》，注明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质量主管审核，经理批准。4.8.2销毁要有2人以上现场监督，并有《销毁记录》5.相关文件1、《留样登记表》2、《留样标签》3、《留样销毁单》4、《留样室温湿度表》5、《收样记录》6、《销毁记录》留样登记表样品：编号：序号日期名称规格数量代码存放位置登记人备注留样销毁单编号：序号产品名称规格/型号批号数量销毁原因：申请人：申请日期：质量部经理审核看法：留样室温湿度表编号：日期时间温度（℃）湿度（%）记录人备注上午下午上午下午上午下午收样记录编号：产品名称型号/规格批号数量备注交样人：收样人：收样记录编号：产品名称型号/规格批号数量备注交样人：收样人：销毁记录产品名称批号规格数量销毁日期销毁方式销毁人监督人篇2:公司产品留样管理制度产品留样管理制度1.目的：为确保公司产品质量，便于对每批产品质量情形的可追溯性供应客观依据2.范围：适用于原辅料、半产品、产品留样管理。3.职责：检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。4.正文：4.1人员要求4.1.1留样管理员负责留样品的管理工作，具有确定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。4.2样品分类4.2.1常规留样：产品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包含改版后的首次进货）必需留样；半产品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验显现异常、产品在贮存期间或销售过程中显现异常时复检用样。4.2.2长期留样4.2.2.1首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。4.2.2.2生产工艺、方法更改或更换原辅料、内包装料子的供应商时，作长期留样4.2.2.3更新设备或任何更改可能引起内在质量更改时，作长期留样4.2.2.4长期留样检验周期及项目4.2.2.4.1一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检察看，直到产品有效期后一年。4.2.2.4.2检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能4.3留样数量与环境要求4.3.1留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样依据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下依据各品种不同、采购量少而另外订立。4.3.2环境要求4.3.2.1留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本全都（相对湿度为45～75%，温度为20℃以下），室内有温湿度计与排风设施。4.3.2.2留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。4.4样品的接收：4.4.1检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写《收样记录》4.5样品保管4.5.1产品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原材料子药可采用模拟包装。每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别，同时在《留样登记表》上登记。4.6贮存期限4.6.1产品：有效期后1年，原辅料：检验合格后1年，半产品：产品检验合格后转交销售部4.7全部样品都是极为紧要的实物档案，不得随便动用，只有在做老化试验时、显现质量投诉和市场抽检显现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。4.8留样品的销毁4.8.1超出留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写《销毁单》，注明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质量主管审核，经理批准。4.8.2销毁要有2人以上现场监督，并有《销毁记录》5.相关文件1、《留样登记表》2、《留样标签》3、《留样销毁单》4、《留样室温湿度表》5、《收样记录》6、《销毁记录》留样登记表样品：编号：序号日期名称规格数量代码存放位置登记人备注留样销毁单编号：序号产品名称规格/型号批号数量销毁原因：申请人：申请日期：质量部经理审核看法：留样室温湿度表编号：日期时间温度（℃）湿度（%）记录人备注上午下午上午下午上午下午收样记录编号：产品名称型号/规格批号数量备注交样人：收样人：收样记录编号：产品名称型号/规格批号数量备注交样人：收样人：销毁记录产品名称批号规格数量销毁日期销毁方式销毁人监督人篇3:产品留样管理制度J*YMZJ0120**受控状态：发放号产品留样管理制度1、目的1.1为确保公司产品质量，便于对每批产品质量情形的可追溯提客观依据；以及为发生质量（及卫生）安全事故紧急召回供应可靠信息；1.2考察产品的稳定性，为确定产品的生产、包装、贮存条件供应科学依据。2、适用范围适用于本公司生产的产品留样管理。3、职责质量负责人负责对样品的抽样、收集、存放、管理、记录工作。4、程序4.1留样要求：凡本公司生产的产品均需留样，产品留样必需是经检验合格后的产品，按生产批次逐批留样；4.2留样数量：每批产品留样数量不得少于2只；4.3留样标示：在留样的样品上必需做好留样标签，填写好各项内容：品名、规格、订单号、生产日期、保质期、留样时间等内容；4.4留样贮存：产品留样应妥当保管于试验室的样品柜内，并保持试验室通风良好，干燥避光。当样品柜存放不下产品留样时，可将最早批次的样品放置于留样箱内，留样箱内必需套塑料袋，确保产品留样不被污染；4.5留样保管期：如无特别要求，存放时间为到保质期后再存放一个月；4.6留样销毁：留样样