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文档简介

*******医药科技有限公司记录文件*****药物警戒计划文件编号：起草人起草日期审核人审核日期审核日期审核日期批准人批准日期*******医药科技有限公司年月日一、****药物警戒计划1.药品安全性概述1.1产品概述注册申请获批时间批准文号产品通用名称活性成分性状规格与剂型批准的适应症（功能主治）不良反应禁忌注意事项用量用法贮藏有效期含量药品分类是否有条件批准全球首次获批时间备注1.2产品安全性说明1.2.1安全性说明汇总重要的已确认风险风险1：风险2：重要的潜在风险风险1：风险2：重要的缺失信息人群1：人群2：1.2.2重要的已确认风险风险：风险机制：认定为重要已确认风险的原因非临床数据：临床：目标适应症特征；临床数据；识别和分析相关危险因素。可预防性：对获益风险/公共卫生健康的影响：1.2.3重要的潜在风险风险名称：风险机制：认定为重要已确认风险的原因非临床数据：临床：1.目标适应症特征；2.临床数据；3.识别和分析相关危险因素。可预防性：对获益风险/公共卫生健康的影响：1.2.4重要的缺失信息1.2.5需要进一步评价的风险2.药物警戒活动3.风险控制措施4.实施时间周期5.药物警戒工作体系姓名部门职务专业学历职称工作年限6.参考文件7.附

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