STP-YZ-JY-027-00 快速水分测定仪确认方案

******药业有限公司GMPSTP-YZ-JY-027-00第第页MB23型快速水分测定仪确认方案编号：STP-YZ-JY-027-00******药业有限公司目录一、概述二、确认目的三、确认范围四、确认小组成员五、确认合格标准六、确认进度安排七、确认风险评估八、确认内容九、偏差报告十、确认报告十一、确认与验证证书十二、再确认概述设备简介：本品为奥豪斯仪器（常州）有限公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。设备名称快速水分测定仪规格型号MB23出厂编号B479107651进厂日期2017.12生产厂家奥豪斯仪器（常州）有限公司设备编号S03-J-094安装位置仪器室二、确认目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。三、确认范围：本方案适用于MB23型快速水分测定仪的验证。四、确认小组成员确认项目小组组成姓名职务签名职责成员张雷QC负责起草确认方案；负责按检验仪器操作，实施确认。成员李卫兵QC负责确认过程中有关记录的复核、数据汇总分析等工作。成员蒋文会质量保证部主任负责确认方案的审核；负责偏差处理及确认结果审核。组长刘德梅质控中心主任负责确认方案及其报告的审核批准。确认合格标准5.1运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。5.2性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版附录要求。六、确认进度安排确认项目小组负责确认方案经批准后实施。整个确认活动应于2019年3月6日前完成。七、确认风险评估1、风险确认、分析与评价通过对MB23型快速水分测定仪进行风险评估，确定该仪器可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险，将相关风险点订入了确认方案。2、风险评价对MB23型快速水分测定仪可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。RPN（风险优先系数或风险系数）计算(将各不同因素相乘):严重程度(S)、可能性(P)及可检测性(D)，可获得风险系数(RPN=SPD)RPN＞60或严重程度=5或4（P*D≥12）重大风险：此为不可接受风险。此风险需要采取积极有效的防范措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。严重程度=5或4（P*D≥12）时，导致的重大风险，必须将其降低至可接受水平。60≥RPN≥48较大风险：此为不可接受风险。此风险必须采取一定的防范措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。48＞RPN≥27一般风险：此为不可接受风险。此风险应采取一定的防范措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。27＞RPN≥18较小风险：此为可接受风险。此风险可采取一定的防范措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。18＞RPN微小风险：此为可接受风险。此风险无需采取防范措施。3、风险再评估确认结束后根据确认过程中针对风险分析中提出项目采取防范措施的有效性进行再评估（详见风险评估报告）。八、确认内容8.1.验证指导参考文献、验证人员的培训8.1验证指导参考文献《中国药典2010版》《MB23型快速水分测定仪操作规程》《MB23型快速水分测定仪使用说明书》8.2培训在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。培训内容MB23型快速水分测定仪的再确认方案MB23型快速水分测定仪标准操作及维护规程授课人培训时间被培训人员签名评价结果评价人：日期：8.3安装确认8.3.1目的：确认MB23型快速水分测定仪文件资料是否齐全，安装条件是否能满足仪器设备要求。8.3.2设备计量器具、仪器仪表的校验情况检查确认表。序号名称规格型号编号校验日期校验周期校验结果1快速水分测定仪结论检查人检查日期复核人复核日期8.3.3文件资料的确认资料名称确认结果存放地点操作说明书、安装手册和维修手册有□无□仪器操作规程SOP有□无□合格证有□无□结论：检查人：年月日复核人：年月日8.3.4维修服务：服务单位名称公司地址联系人电话号码邮编传真号码结论：检查人：年月日复核人：年月日8.3.5消耗品备件：名称生产厂家数量存放地点结论：检查人：年月日复核人：年月日8.3.6安装场地项目要求检查情况安装位置置于坚固的无振动共鸣的操作台上，环境干燥通风，勿受潮。环境温度15～35℃，全天温度变化较小湿度≤80%洁净度室内应保持清洁，无腐蚀性气体、仪器应使用纯化水电路电源220VAC±15%、50Hz±1Hz接地电源线应接地与插孔吻合结论检查人日期年月日复核人日期年月日8.4运行确认确认仪器能正常运转。每过一个周期要对该项进行例行验证。若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分运行确认非例行性验证。项目确认方式检查结果最大量程目检，用100g砝码标重实际标尺精度目检水分测定准确度检测已知含水量的样品，确定其偏差范围水分含量测定可读性目测温控调节允差手动调试加热温度范围设定手动调试加热时间范围设定自动水分含量测定范围检测含水量为0%和100%的样品8.5性能确认8.5.1最大量程和实际标尺精度确认：取100g砝码，用水分快速测定仪连续5次测定其重量，应显示100.000g。项目次数砝码标示值测试值1100g2345检查人：复核人：日期：日期：8.5.2温控调节允差、加热温度范围、加热时间范围确认分别按《MB23型快速水分测定仪操作规程》对温控、加热温度范围、加热时间范围调试，确定其符合要求。项目标准范围确认结果温控调节允差5℃加热温度范围50-160℃加热时间范围1-99min8.5.3水分测定准确度、水分含量测定可读性确认：8.5.3.1取同一份样品，混匀，平均分成2份，每份样品约5g，用《中国药典2010版》附录规定的水分测定法测定其中一份的含水量，用MB23型快速水分测定仪测定另一份的含水量，同时观察水分含量测定可读性。两者比较比不得相差±0.2%，水分含量测定可读性应为0.01%。项目样品 MB23型快速水分测定仪烘烤法123结论检验人日期复核人日期8.5.4水分含量测定范围0%—100%的确认8.5.4.1低限0%的确认：取一份样品置烘箱中烘至水分不再变化，放入干燥器中备用。用MB23快速水分测定仪测定其含水量，应符合0%—0.2%之间编号烘烤法测定结果快速法测定结果样品结论检验人日期复核人日期8.5.4.2上限100%的确认：取约3ml纯化水，MB23快速水分测定仪测定其含水量，应符合100%±0.2%。编号快速法纯化水结论检验人日期复核人日期4、性能确认取银翘解毒颗粒（约50g）混匀，平均分为10份，用快速水份测定仪测定每份样品的含水量，每份与平均水分相比较，RSD不得过2%。样品名称：批号：检验日期：样品编号水分平均RSD12345678910结论检验人：日期复核人：日期九、偏差报告：在确认过程中如有与确认方案有变更的地方，需填写变更审批表；如有偏差，应将与所偏差有关的所有信息列入下表，并进行分析与评价，写出偏差报告。再验证名称偏差编号偏差描述：偏差分类：重要；次要验证与确认小组组长/日期：部门主管/日期：原因调查及处理措施：