纯化水系统风险评估报告

******药业有限公司GMP·STP-FX-CH-001-02纯化水系统风险评估报告文件编号：STP-FX-CH-001-02制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：纯化水制备系统型号：FSJ42-2B-2制造厂商：扬州华康水处理科技有限公司使用部门：综合制剂车间安装位置：制水间（I-001）设备编号：S02-Z-013第页共12页纯化水制备系统风险分析项目风险因素风险发生的失败模式风险可能导致的后果风险分析风险等级现有的控制措施采取措施后的等级风险分析风险等级严重程度S发生频率P可预知性D起始RPN

值严重程度S发生频率P可预知性D最终RPN

值1安装安装地面不平稳或未按设计要求安装噪音大、设备损坏43224中等风险平整地面、按设计要求安装 4128低等风险2运行文件资料无法指导操作或可操作性不强易产生错误操作，损坏设备，影响纯化水质量。52220中等风险定期修订完善，并进行审批。51210低等风险人员培训不到位操作过程易出现错误，影响纯化水质量。53230中等风险加强培训，持证上岗。51210低等风险原水水质不符合饮用水标准影响制水水质43224中等风险定期监测原水水质。4128低等风险监测用仪器仪表不准工艺参数控制不准确，导致纯化水不合格。52220中等风险定期对仪器仪表进行校验。51210低等风险电子阀动作不灵敏影响操作，甚至造成错误操作，导致无法制水或水质不合格。42324中等风险更换质量好的电子阀，加强维护。41312低等风险管道、阀门连接密封性差有漏液现象降低流速滋生微生物。52330中等风险对管道重新焊接，并试压；对于阀门进行更换或更换垫片，并加强维护。51315低等风险软件参数设置不合理影响系统功能，影响制水能力及制水质量，影响灭菌效果。52330中等风险调整参数设置，加强过程监控。51315低等风险水、电、气故障导致设备无法运行。52220中等风险及时维修，加强维护。51210低等风险灭菌效果不符合设计要求影响制水水质52330中等风险查找原因，重置参数，并验证其实际效果。51315低等风险3性能文件资料无法指导操作或可操作性不强易产生错误操作，损坏设备，影响该系统的制水能力和纯化水质量。52220中等风险定期修订完善，并进行审批。51210低等风险人员培训不到位操作过程易出现错误，影响纯化水质量。53230中等风险加强培训，持证上岗。51210低等风险原水水质不符合饮用水标准影响制水水质43224中等风险定期监测原水水质。4128低等风险原水泵故障不能供水，影响系统生产。52220中等风险纳入预防性维护系统。51210低等风险多介质过滤器过滤效果不好增加活性炭过滤器负荷，影响制水量，增加维护费用。32318中等风险定期更换介质，纳入预防性维护系统。3139低等风险灭菌装置失效易使制水预处理单元滋生微生物，增加系统微生物负荷，影响水质质量。53345较高等风险设置合理参数，定期验证其灭菌效果。51315低等风险活性炭过滤器过滤效果不好增加精密过滤器负荷，造成过滤器易堵塞损毁，影响制水量，增加维护费用。42324中等风险定期更换活性炭，纳入预防性维护系统。41312低等风险阻垢剂加药装置失效增加反渗透系统负荷，造成过滤膜易堵塞损毁，影响制水量和水质，缩短反渗透膜使用寿命，增加维修费用。52220中等风险更换计量泵，加注合适阻垢剂，设置合理的参数，纳入预防性维护系统。51210低等风险精密过滤器虑堵塞损坏增加反渗透系统负荷，造成过滤膜易堵塞损毁，影响制水量和水质，缩短反渗透膜使用寿命，增加维修费用。52220中等风险定期更换滤芯，纳入预防性维护系统。51210低等风险一级加压泵损毁易损毁原水泵，使反渗透装置无法正常工作，影响制水量，增加维修费用。52220中等风险纳入预防性维护系统。51210低等风险一级反渗透装置堵塞损坏增加二级反渗透装置负荷，影响制水量和水质，缩短二级反渗透膜使用寿命，增加维修费用。52220中等风险定期更换反渗透膜，纳入预防性维护系统。51210低等风险PH调节剂加药装置失效影响纯化水的PH和电导率。52220中等风险更换计量泵，加注合适浓度的碱液，设置合理的参数，纳入预防性维护系统。51210低等风险二级加压泵损毁易损毁一级加压泵，使反渗透装置无法正常工作，影响制水量，增加维修费用。52220中等风险纳入预防性维护系统。51210低等风险二级反渗透装置堵塞损坏严重影响制水量和水质，增加维修费用。52220中等风险定期更换反渗透膜，纳入预防性维护系统。51210低等风险清洗剂加药装置失效不能对反渗透系统清洗，造成滤膜堵塞损坏，影响水质、产水量。52220中等风险纳入预防性维护系统。51210低等风险输送泵损毁无法向使用点送水，严重影响使用点的工作。52220中等风险纳入预防性维护系统。51210低等风险输送泵扬程低流速慢易滋生微生物，污染产品。52220中等风险更换扬程符合要求的输送泵。51210低等风险呼吸器堵塞泄露不能对空气进行过滤，导致微生物，尘埃粒子污染纯化水，影响产品质量。52220中等风险更换过滤器，纳入预防性维护系统。51210低等风险喷啉装置失效微生物容易滋生，储水罐清洗不彻底。52220中等风险更换喷淋装置，纳入预防性维护系统。51210低等风险紫外灭菌器失效造成纯化水菌落超标，污染产品。52220中等风险更换灯管，纳入预防性维护系统。51210低等风险送、回水系统灭菌装置失效易使送回系统滋生微生物，污染产品。52345较高等风险设置合理参数，定期验证其灭菌效果。51315低等风险监测用仪器仪表不准工艺参数控制不准确，导致纯化水不合格。52220中等风险定期对监测用仪器仪表进行校验。51210低等风险管道、阀门泄漏降低流速滋生微生物，也易污染地面。42324中等风险焊接或更换，并纳入预防性维护系统。41312低等风险不合格水自动排放系统失效影响纯化水水质质量，使不合格水进入使用工序，影响产品质量。52220中等风险更换电子阀，校验电导仪，并纳入预防性维护系统。51210低等风险9.可接受风险通过风险评估，对纯化水制备系统的各项风险采取了相应处理措施，严格控制风险的发生，消除了对生产工艺要求的质量影响，因此，评估风险可以接受。10.风险评审最终审核意见