STP-YZ-JY-010-00 HPX-9082MBE型数显电热培养箱确认方案

******药业有限公司GMP·STP-YZ-JY-010-00第1页共4页******药业有限公司GMP·STP-YZ-JY-010-00第6页共10页HPX-9082MBE型数显电热培养箱确认方案编号：STP-YZ-JY-010-00******药业有限公司目录一、概述二、确认目的三、确认范围四、确认与验证人员及职责五、确认方案计划及进度六、风险评估七、确认内容八、偏差分析报告九、确认报告十、确认与验证证书十一、再确认概述：HPX-9082MBE数显电加热培养箱由上海博迅实业有限公司医疗设备厂生产，本仪器具有操作简单易行，控温稳定，采用进口电机及风叶，合理风道和循环系统，使工作室内温度均匀稳定。主要用于细菌、菌种、生化培养及微生物学检验。为了保证供试品微生物学检验结果的准确性，针对仪器控温稳定性和热分布的均匀性，对该仪器进行了安装确认回顾、运行确认和性能确认。1、设备简介：设备名称规格型号出厂编号进厂日期生产厂家设备编号安装位置2、主要用途：用于微生物细菌培养。二、确认目的：通过对设备的资料检查、安装确认回顾、运行确认、性能的确认，确保设备的相关资料齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。三、确认范围：适用HPX-9082MBE数显电热培养箱。四、确认与验证人员及其职责1、验证与确认小组人员及其职责由验证与确认委员会负责安排组织成立专项的确认项目小组。确认项目小组人员及其职责见下表：确认项目小组成员一览表确认项目小组组成姓名职务签名职责成员张雷QC负责起草确认方案；负责按设备仪器操作，实施确认。成员李卫兵QC负责确认过程中有关记录的复核、数据汇总分析等工作。成员蒋文会质量保证部主任负责确认方案的审核；负责偏差处理及确认结果审核。组长刘德梅质控中心主任负责确认方案及其报告的审核批准。五、确认方案计划及进度确认项目小组负责确认方案经批准后实施。整个确认活动应于2019年3月6日前完成。审核人职位签名审核日期六、风险评估1、风险确认、分析与评价通过对HPX-9082MBE数显电热培养箱进行风险评估，确定该仪器可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。2、风险评价对HPX-9082MBE数显电热培养箱可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。RPN（风险优先系数或风险系数）计算(将各不同因素相乘):严重程度(S)、可能性(P)及可检测性(D)，可获得风险系数(RPN=SPD)RPN＞60或严重程度=5或4（P*D≥12）重大风险：此为不可接受风险。此风险需要采取积极有效的防范措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。严重程度=5或4（P*D≥12）时，导致的重大风险，必须将其降低至RPN最大等于3060≥RPN≥48较大风险：此为不可接受风险。此风险必须采取一定的防范措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。48＞RPN≥27一般风险：此为不可接受风险。此风险应采取一定的防范措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。27＞RPN≥18较小风险：此为可接受风险。此风险可采取一定的防范措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。18＞RPN微小风险：此为可接受风险。此风险无需采取防范措施。3、风险再评估确认结束后根据确认过程中针对风险分析中提出项目采取防范措施的有效性进行再评估（详见风险评估报告）。七、确认内容1.验证指导参考文献、验证人员的培训1.1验证指导参考文献验证指导与参考文献《药品生产质量管理规范》2010年版《药品GMP指南》1.2培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。培训内容授课人培训时间被培训人员签名评价结果评价人：日期：2、安装确认2.1资料档案检查资料名称存放地点检查结果（正确打“√”否则另注）生化培养箱使用说明书产品合格证生化培养箱标准操作规程结论检查人检查日期复核人复核日期2.2仪器主要技术参数序号项目检查方法检查结果1查看说明书2345678结论检查人检查日期复核人复核日期2.3设备、仪器仪表的校验情况检查确认表。序号名称规格型号编号校验日期校验周期校验结果12结论检查人检查日期复核人复核日期2.4设备安装仪器安装在化验室，稳固可靠，通风良好，并有可靠的接地电源，保证仪器运行在一个理想的环境。仪器的安装符合GMP及供应商提议的要求。检查内容要求方法检查结果位置目测地面实测环境环境温度实测环境湿度实测安装场所目测电源查看其它实测结论检查人检查日期复核人复核日期3、运行确认目的：是为证明该设备是否达到设计要求而进行的实际试验，在设备运行确认过程中，接通电源，按设备标准操作规程进行操作，检查并确认该设备控温的稳定性、温度的均匀度和设备的正常运行情况。确认项目确认标准要求确认方法确认结果生化培养箱检查现场操作查看温度数控系统检查现场操作查看设备运行参数的检查运行时读取实际数据SOP执行情况现场实际操作结论检查人检查日期复核人复核日期检查设备电气性能，接地线是否妥善，准备工作完成后，关上箱门，启动电源，设定好所需的工作温度，生化培养箱开始工作。恒温后，每小时记录2次温度，连续运行10小时观察其控温稳定情况。标准：温度波动范围应在标准±2℃。时间温度℃第1次第2次温度平均值温度波动范围结论检查人检查日期复核人复核日期4、性能确认：使用由北京康斯特仪表科技有限公司生产，型号为CST4002温场自动测试系统进行测试。4.1空载热分布检查设备电器性能，接地线是否妥善，准备工作完成后，把设备设置好温度，把探头放置在第一层5个点，四个角放置4个，中间放1个。下层4个角放置4个，当温度达到设置的温度后，读取测试数据并记录。关闭生化培养箱后重启，连续重复测试3次。结果下表。测试点温度℃时间1234第1次第2次第3次第一次测试结果最低温度点最低温度最高温度点最高温度平均温度各点与平均温度最大差值第二次测试结果最低温度点最低温度最高温度点最高温度平均温度各点与平均温度最大差值第三次测试结果最低温度点最低温度最高温度点最高温度平均温度各点与平均温度最大差值标准规定温度波动范围应在设定温度±2℃。结论检查人检查日期复核人复核日期4.2满载热分布测试：为了确定满载的情况下温度分布的均匀度，测试方法同空载。当温度达到设置温度时，读取测试数据并记录，连续重复测试3次。见下表：测试点温度℃时间123456789第1次第2次第3次第一次测试结果最低温度点最低温度最高温度点最高温度平均温度各点与平均温度最大差值第二次测试结果最低温度点最低温度最高温度点最高温度平均温度各点与平均温度最大差值第三次测试结果最低温度点最低温度最高温度点最高温度平均温度各点与平均温度最大差值标准规定温度波动范围应在设定温度±2℃。结论检查人检查日期复核人复核日期八、偏差分析报告：若在确认过程中出现与再确认方案有变更的地方，需填写变更审批表