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文档简介

临床试验与药物研究管理制度第一章总则第一条为规范医院内临床试验和药物研究活动，确保患者权益和数据的可靠性，提高医院的学术研究水平，特订立本制度。第二条本制度适用于本医院内进行的全部临床试验和药物研究活动。第二章临床试验管理第三条临床试验应遵从伦理原则和法律法规，必需经过该医院伦理委员会批准后方可进行。第四条临床试验的组织者应提交研究方案和相关料子给医院伦理委员会，包含但不限于研究目的、研究内容、研究人群、预期风险和收益等。第五条临床试验应遵从国家有关临床试验的法律法规及技术规范，并确保试验过程中患者的安全和权益，包含但不限于知情同意、随访和监测等。第六条临床试验过程中应进行中期和终期的监测和评估，确保数据的准确性和可靠性。第七条临床试验结果必需进行严格的统计学分析和科学解读，确保研究结论的可靠性和科学性。第八条对于参加临床试验的患者，医院应供应必需的医疗保障和救治，确保患者的健康和安全。第三章药物研究管理第九条药物研究应遵从伦理原则和法律法规，确保药物的研发过程科学、规范和可靠。第十条药物研究应提交研究方案和相关料子给政府相关部门进行审批，并依照审批结果执行。第十一条药物研究活动应进行严格的过程掌控和质量管理，确保研究过程的规范和数据的可靠性。第十二条药物研究结果必需进行严格的统计学分析和科学解读，确保研究结论的可靠性和科学性。第十三条对于参加药物研究的患者，医院应供应必需的医疗保障和救治，确保患者的健康和安全。第十四条药物研究过程中产生的数据和样本应进行妥当保管，并依照相关规定进行使用和销毁。第十五条药物研究过程中应禁止虚假宣传和误导行为，确保研究结果的科学性和准确性。第四章临床试验和药物研究相关人员管理第十六条医院应组建特地的临床试验和药物研究管理团队，负责组织、协调和管理相关工作。第十七条临床试验和药物研究相关人员应具备相关专业背景和资质，并接受必需的培训。第十八条临床试验和药物研究相关人员应遵从职业道德和行业规范，确保工作的诚信和可靠性。第十九条临床试验和药物研究相关人员应保护患者隐私和个人信息，不得泄露或非法使用。第二十条对于违反本制度的相关人员，医院将进行严厉处理，包含但不限于警告、停职、解除合同等。第五章附则第二十一条本制度自发布之日起执行，如有需要，可依据实际情况进行调整和完善。第二十二条临床试验和药物研究管理细则由医院相关部门订立，并在内部进行宣传和培训。第二十三条本制度解释权归本医院全部。以上规章制度为本医院订立的临床试验与药物研究管理制度，旨在规范临床试验和药物研究活动，保护患者权益和数据可靠性。医院将严格遵守相关法律法规和技术规范，落实各项管理措施，以确保临床试验和药物研究的科学性、规范性和可靠性。同时，

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