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文档简介

制药质量管理制度第一章总则第一条为规范医院制药过程，确保药品质量，特订立本管理制度。第二条本制度适用于我院全部涉及药品制造、贮存、配送等环节的工作人员。第三条制药质量管理应坚持以患者安全和用药效果为核心，遵从法律法规、标准要求，重视全过程监控和质量风险评估。第二章制药质量管理责任第四条医院管理层应建立健全药品质量管理体系，明确制药质量管理的组织结构、职责分工和责任人员。第五条主任医师负责医院药品质量管理工作，副主任医师负责帮助主任医师开展相关工作。第六条制药部负责实施制药质量管理工作，副主任医师负责药品质量监督管理，主管药剂师负责具体执行药品质量管理工作。第三章制药质量管理流程第七条制药质量管理应遵从以下流程：药品采购、接收检验、贮存保管、生产加工、检验验收、配送发放等环节。第八条药品采购应严格依照采购程序进行，确保药品来源合法、质量可靠，采购人员应熟识相关药品质量标准和检验方法。第九条接收检验应对所收到的药品进行严格检验，不合格药品应及时退回厂家，并做好记录。第十条贮存保管应依照药品的特性进行合理存放，保证药品质量不受影响，定期进行库存清点和保质期监控。第十一条生产加工应严格依照药品生产工艺流程进行，确保药品符合要求，生产人员应具备相应的技术资质。第十二条检验验收应对生产出的药品进行严格检验，确保符合质量标准后方可入库。第十三条配送发放应依照患者用药需求进行合理配送，确保药品不受污染和交叉感染。第四章药品质量管理机制第十四条制药部应建立药品质量跟踪制度，追溯药品全过程，确保药品来源可追溯，问题药品可召回。第十五条制药部应设置质量监督岗位，开展药品质量监督检查，发现问题及时整改，确保药品质量稳定。第十六条制药部应建立药品质量信息管理系统，实现对药品质量信息的汇总、分析和管理，为决策供应依据。第十七条制药部应建立不良反应监测和报告制度，及时掌握药品使用中显现的不良反应情况并报告医院管理层。第五章质量管理考核与奖惩第十八条制药部应定期对质量管理人员进行考核，评定考核结果，并依据考核结果确定激励或惩罚措施。第十九条制药部应建立责任追究制度，对违反相关规定、严重影响药品质量及患者安全的行为进行追究并予以惩罚。第二十条对于保持良好工作行为和表现出色的质量管理人员应及时予以嘉奖，激励员工提升工作质量和责任意识。第六章附则第二十一条本管理制度自发布之日起生效，如有需要修改，须经医院管理层审核同意。

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