医疗器械管理制度

二、购进、入库验收管理制度七、质量事故和投诉处理管理制度十、企业职工相关培训管理制度十一、经营过程中相关记录和凭证的归档管理制度 3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营 许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件 首营企业审批表企业名称类别口器械生产企业企业地址口器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因(签字):年月日业务部门意见负责人(签字):年月日审核意见质量管理负责人(签字):年月日审批意见□同意作为合格供货方□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理(签字):年月日1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见质检员意见经理审批意见□同意进货口不同意进货注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、 作为医疗器械采购部门，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医三、一次性医疗耗材的采购管理 4.内容4.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域4.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保4.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文4.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包 4.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证4.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收4.7验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接批号有效期 4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-305、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节 品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防 日期上午(9:30~10:00)下午(15:30~16:00)温度℃相对湿度%如超标采取何种养护措施采取措施后温度℃湿度%如超标采取何种养护措施采取措施后记录人(签名)温度℃相对湿度%温度℃相对湿度%汇总温度月最低温度月平均温度月最高相对湿度月最低相对湿度月平均相对湿度 流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或序号购进单位名称产品名称型号规格产品数量生产单位生产批号编号灭菌批号用途用法 医疗器械属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使二、对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失三、提供专业人员，保证产品的使用效果五、树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的六、新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务 真实、及时，项目应包括品名、规格型号、生产批号、生产日期、灭 供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见 (1)质量事故的报告程序(2)事故情况、特征的概述。(3)事故原因分析。 方法：口信函□电话□附送样品□其他号客方名称投诉品种规格客方地址投诉数量客方联系人出厂日期受理人经办部门处理结果口结案□进行中备注 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医医疗器械不良事件检测，是指对医疗器械不良事件医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安第二条医疗器械使用单位医护等相关人员应接受过本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制，并第三条科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按第三条医疗卫生机构应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件，报告单 件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期究分析“事件”发生的原因。如需要还应向监管部门报告后组织单位第五条对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按第六条使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报 第七条医疗卫生机构应当报告涉及其使用的医疗器械所发生第九条对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的第十条对于医疗事故或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械第十一条发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可第十三条必要时，可以向国家药品不良反应监测中心报告（以下简称国家药品监测中心），但是应当及时告知市药品监测中心。突 械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监第十八条使用单位应主动配合医疗器械生产企业收集有关医第十九条医疗卫生机构应当建立并保存医疗器械不良事件监疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医第二十条使用医疗器械医疗卫生机构在按照本细则报告医第四章医疗器械不良事件的控制第二十一条发现或知悉医疗器械不良事件后，使用单位应及时封存“样品”和记录保存等)。第二十二条获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不第二十三条使用单位对医疗器械突发、群发不良事件应高度重 (一)、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标(二)、范围：适合本企业出现的所有不合(三)、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本(四)、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库(区),保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或2、(1)在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确则由业务员办理“不合格品移库单”,商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”,已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”,通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”,报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清质管部写出“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单),经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责 不合格品处理记录表生产日期采购日期采购人不合格原因处理过程 强员工的质量管理意识等公司认为需要员工掌握的知识，对员工进行适当的教育、培训、技能和经历，并进行考核，以保证其能2.范围本制度适用于公司全体职员工的岗位资格认可，培训的 培训计划，经部门经理批准后，报人力资源部归类整理 评估方式对受训人员进行效果评估，填写《培训记录新员工在正式上岗前，用人部门要按照岗位要求，安排人员进行岗位实际操作培训。填写《培训记录表》以记录培训的 部门分类培训内容实施时间培训招集部门所有部门新工培训入职须知医疗器械法规汇编岗位职责经营品种质量管理培训管理文件汇编新员工进入公司前5天管理质量培训质检质检部职能培训相关的医疗器械法规经营品种检验、质量管理培训养护方式、方法每年3月份质检销售部职能培训医疗器械法规Q经营品种管理、使用培训品临床应用讲座每年参加学术会议(视全国性学术会议安排定),每位业务员每年必须参加2次以上培训。销售其他培训质检员的专业培训会计的专业技术培训视药监局安排时间定视财税局安排时间定质检管理 部门人员培训日期内容概要 员工健康检查档案姓名学历12345678 第二条适用范围：本制度适用于在经营活动中按相关制度操作而形业相关人员应制定、收集、记录、整理，并