医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查记录

最新精品Word欢迎下载可修改医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则检查结果组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位有文件中是生产技术部或生产部组织机构图中无行政人事部、财务部有，质量手册5无各部门职责，均是岗位职责质管部经理职责中明确负有决策的权利*1.1.2*1.1.2机构和人员机构和人员人员花名册：无序号、所在部门、专业、职称等内容；还有挤出岗位；无总经理、管理者代表、生产部经理、工艺技术部经理、人员花名册：无序号、所在部门、专业、职称等内容；还有挤出岗位；无总经理、管理者代表、生产部经理、工艺技术部经理、行政人事部经理、财务部经理等岗位人员花名册需要重新改√未见相应文件规定最新精品Word欢迎下载可修改检查结果在总经理职责中未明确体现任命书中不应提在总经理职责中未明确体现任命书中不应提YY/T0287*1.2.5机构和人员*1.3.2机构和人员*1.3.2经历进行描述未见考核评价记录经历进行描述未见考核评价记录重新编制《岗位任职要求》重新编制《岗位任职要求》最新精品Word欢迎下载可修改*1.5.2检查结果*1.5.2检查结果质管部经理兰钦，质检员李青、吕欣欣质管部经理兰钦，质检员李青、吕欣欣无质管部职责*1.6.1重新编制《岗位任职要求》*1.6.1人力资源控制程序：将“岗位工作人员入职要求”改成“岗位任人力资源控制程序：将“岗位工作人员入职要求”改成“岗位任资质机构出具的培训证书；删除持证上岗等内容；将《人力资源员工培训管理制度：删除研发部；删除法规文件内容；整体内容培训未进行，也没有相关培训记录机构和人员机构和人员在《人员进出洁净区作业指导书》中增加相关内容在《人员进出洁净区作业指导书》中增加相关内容洁净室（区）工作人员卫生守则太简单，需重新编写洁净室（区）工作人员卫生守则太简单，需重新编写最新精品Word欢迎下载可修改机构和人员机构和人员应有进出洁净间流程图；文件需细化手操作2小时消毒一次，每月更换消毒剂对体检机构的要求未作规定因《人员花名册》需修改，未确定需体检的人员，有部分体检报告，未建立健康档案在《员工健康体检管理制度》中增加“患有传染性和感染性疾病只查了乙肝，其他传染病和皮肤病未检查洁净鞋不符合规定，需更换最新精品Word欢迎下载可修改检查结果检查结果洁净工作服符合规定洁净工作服符合规定2.1.1*2.2.12.1.1*2.2.1未见洁净车间图纸，未见建造方的资质和合同，未见洁净间验收和相关验证方案和记录未见洁净车间图纸，未见建造方的资质和合同，未见洁净间验收和相关验证方案和记录洁净车间生产工艺流程有交叉厂房与设施厂房与设施2.2.22.2.22.2.32.2.32.3.12.3.12.3.22.3.2最新精品Word欢迎下载可修改2.4.1检查结果2.4.1检查结果2.4.22.5.12.4.22.5.12.6.1原材料库温湿度计未悬挂，待检区需调整，注意控制好温湿度洁净间未见中间品库原材料、辅料库应建立待验、合格、不合格品区域2.6.1原材料库温湿度计未悬挂，待检区需调整，注意控制好温湿度洁净间未见中间品库原材料、辅料库应建立待验、合格、不合格品区域；成品库应建立待验、合格、不合格品、退货或召回区域各库房要有物流通道各库房均未见相应产品库存，库房出入库帐和台帐需重新做2.6.22.6.2未见过程检验场所和设施*2.7.1未见过程检验场所和设施*2.7.1最新精品Word欢迎下载可修改2.8.1检查结果2.8.22.8.2洁净车间的组装车间：增加压差表，应在洁净车间内；物料出口不符合要求，与室外大气相通，需重新制作；无废物传递窗，需制作；压缩空气出口设置应与生产工艺相匹配；椅子不应为塑料洁净车间的组装车间：增加压差表，应在洁净车间内；物料出口不符合要求，与室外大气相通，需重新制作；无废物传递窗，需制作；压缩空气出口设置应与生产工艺相匹配；椅子不应为塑料物料传递窗：有塑料胶带粘贴现象，无紫外灭菌灯，未见灭菌灯洗衣间：洗衣机下水地漏不符合要求，需重新改造。整衣间：洁净服分几种颜色，还有较脏的，需重新整理；洁净服整理箱未有标识；洗干净的衣服与鞋放在同一个整理箱内，衣服卫生洁具间：清洁用具不符合要求，按清洁部位重新进行分类并*2.9.1厂房与设施厂房与设施2.9.22.9.2最新精品Word欢迎下载可修改组装车间与其他相邻功能间是否考虑有压差梯度2.9.3组装车间与其他相邻功能间是否考虑有压差梯度2.9.32.10.12.10.1厂房与设施2.11.1厂房与设施2.11.12.12.12.12.1未见相关资质2.13.1未见相关资质2.13.1最新精品Word欢迎下载可修改检查结果2.14.12.14.12.15.12.15.1厂房与设施2.16.1组装间从物料进到产品出洁净间布局不合理，需考虑调整厂房与设施2.16.1组装间从物料进到产品出洁净间布局不合理，需考虑调整最新精品Word欢迎下载可修改2.18.1要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在2.18.12.19.12.19.12.20.12.21.12.21.22.20.12.21.12.21.2厂房与设施厂房与设施2.21.32.21.42.21.32.21.4洗衣间地漏不符合要求，排水系统连方式接应注意洗衣间地漏不符合要求，排水系统连方式接应注意最新精品Word欢迎下载可修改2.22.12.22.22.23.1*3.1.1未见压缩空气管路设置图纸有验证方案方案中的压力表、安全阀未见相关计量校准证书管道试压、吹扫：压力表、秒表未体现未见相关验证方案及记录空气净化系统作业指导书需重新修改未见初、中、高效清洗、更换记录无设备管理制度无生产设备清单现场设备状态标识与文件规定不一致最新精品Word欢迎下载可修改3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合部分设备无验证记录3.2.2生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。状态标识与文件规定不符合3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规无相关操作规程，无相关记录*3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，无检验设备清单3.4.1应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当有记录，但项目不全3.5.1应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应有计量证书，但应放入各设备档案内最新精品Word欢迎下载可修改生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控无文件规定洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续无确认、无连续运行、无再确认、无相关记录无验证重新启用的要求在开机前对洁净间有进行环境参数进行检测无验证重新启用的要求在开机前对洁净间有进行环境参数进行检测最新精品Word欢迎下载可修改*3.8.1检查结果有运行记录、检测记录、检测规程有运行记录、检测记录、检测规程工艺用水输送管道材质无证明文件3.10.1与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面合格3.10.1最新精品Word欢迎下载可修改*4.1.1*4.1.1总体质量目标：有个别目标不好测量、评估质量目标分解：不明确、不满足要求需完善，没有具体测量方法4.1.24.1.2文件管理发布/实施日期：应体现在手册封面上外包过程：需修改文件管理4.1.34.1.3*4.1.4未见技术文件清单，只有按CE要求的目录*4.1.44.2.1产品技术文件应包含作业指导书，体系文件应包含所有文件及记录，四级文件结构有些混乱4.2.1受控文件未加盖“受控”印章文件控制程序中未引出相关记录，无文件评审、审批、发放、回收、借阅、归档、作废及销毁记录将《文件最新状况一览表》改成《受控文件清单》最新精品Word欢迎下载可修改4.2.24.2.2文件销毁规定不完善对于外来文件的收集、查新未作详细规定4.2.3建议质量手册的评审、修改和控制程序与文件控制程序合并4.2.3文件评审不仅仅指质量手册，所有体系文件的制订、修订均需要评审和批准无文件修改相关记录4.2.4未见作废文件，未加盖“作废”印章4.2.4工作现场未见使用的受控作业指导性文件文件管理文件管理4.3.14.4.1质量记录一览表是由质管部还是由行政人事部管代审批或批准4.4.1不能填写的项目还说明理由，不可行，或因记录的编制不科学4.4.24.4.34.4.24.4.3在质量记录控制程序中加“记录应当清晰、完整，易于识别和检最新精品Word欢迎下载可修改4.4.4在质量记录控制程序中加“使原有信息仍清晰可辨，必要时，应4.4.5质量记录是由质管部或行政人事部归档保存4.4.5不建议将各类记录由哪个部门收集、整理、保存写出来，写也不设计开发设计开发最新精品Word欢迎下载可修改《销售合同评审表》未填写。《设计开发任务书》表格名称与程序文件不对应，所填记录与文无管理者代表审核签字，无总经理批准签字，未附与新产品有关设计开发产品未明确包括所有拟注册产品。附记录表格不一致。无评审人员签字，无管理者代表审核签字，《设计开发计划》表格名称与程序文件不对应，所填记录与文件所附记录表格不一致，内容与程序文件要求不一致。设计开发与程序文件要求不一致，整体的策划和设计输入未包含要注册的设计开发与程序文件要求不一致，整体的策划和设计输入未包含要注册的无程序文件和《设计开发计划》中要求的各阶段评审记录。最新精品Word欢迎下载可修改设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计输出文件查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1、采购物料清单缺少采购物料所需的技术要求或技术要求文件的2、没有部件/零件图纸（尺寸、材质和符合的标准等）。要求；3、工艺文件中采用的部件无型号规格（如CGST-002-D静脉准备2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件线作业5.1.1中的固定环-红色？蓝色或写明按2、没有部件/零件图纸（尺寸、材质和符合的标准等）。3.产品技术要求；4、工艺流程图应与注册申报文件中的内容一致，作业指导书中涉4.产品检验规程或指导书；及的工序名称应与确定的工艺流程图中的工序相一致。未明确关*5.4.1产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明5、缺少与注册用《产品技术要求》一致的《注册产品标准》，以及何时更改为《产品技术要求》的相关记录。书是否与注册申报和批准的一致；6、产品进货、过程、成品检验规程，无检验的时点，无过程、成6.标识和可追溯性要求；品检验的抽样规定，成品检验的项目指标分为多个作业指导书，7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技不知道出厂检验到底要检多少个指标，因在作业指导书中未列明及何时更改为《产品技术要求》的相关记录。术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有疗器械安全有效基本要求清单等；7、产品使用说明书、包装和标签设计样稿。8.样机或样品；8.标识和可追溯性要求中缺少原材料批号的管理规定。9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。9.提交给注册审批部门的文件（文字版原件或复印件）。9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求设5.4.2设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。《设计开发输出清单》及文件未批准最新精品Word欢迎下载可修改计开发计开发检查结果最新精品Word欢迎下载可修改检查结果《设计和开发确认报告》程序文件未提及，未编制。注册检验报告时间在临床之后！注册检验报告时间在临床之后！最新精品Word欢迎下载可修改5.10.1检查结果做的设计输出更改。设计开发设计开发5.10.2/*5.10.3/*5.10.3最新精品Word欢迎下载可修改检查结果风险管理资料未打印，应提供签字版本。检查结果风险管理资料未打印，应提供签字版本。5.11.15.11.15.12.120立方灭菌柜灭菌确认报告未修改，未打印，记录未按新报告修5.12.120立方灭菌柜灭菌确认报告未修改，未打印，记录未按新报告修改、编制、准备，40立方灭菌柜灭菌确认报告应提供签字版本，记录未修改、编制、准备（原记录部分打印记录也改为现场记录形式——手写）。5.13.15.13.11、所有设计开发记录中的产品名称与申报产品不一致！2、所有记录未签字。3、缺少符合药监局要求的技术文档及目录。整改建议：按药监局要求修订《设计和开发控制程序》及相关表格，培训相关人员，重新编制设计开发记录，完善相关设计输出文件，技术文档及目录。*6.1.1*6.1.1最新精品Word欢迎下载可修改*6.1.2同中约定了的包装标准和验收质量协议，但无相关附件。其无法支持2产品描述中有关部件符合标准的规定。6.2.1有A、B、C类规定，物料单也无物料的类别规定。6.2.16.3.16.3.16.3.2被评价供应商所拟供应的零部件范围不明确。睿邑生物科技股份有限公司所用台塑的医用级PVC材料的材质报告为一家无资质的内地公司提供，应提供台塑的质检报告，或合格第三方报告。6.3.2其它更简单的供方评价应参照此评价完善。*6.4.1规程、图样等内容6.5.1最新精品Word欢迎下载可修改6.5.2检查结果6.5.2检查结果采购合同中的物料名称，规格型号与长庚的物料清单不一致，无采购合同中的物料名称，规格型号与长庚的物料清单不一致，无采购物品验证缺合格的样品测试、小批量试用记录。无进货检验规程，无进货检验记录/报告，无法证明采购物品与*6.5.36.6.1不适用6.7.1不适用6.7.1《包装验证报告》原始记录不全，应按报告编制、整理。6.8.1《包装验证报告》原始记录不全，应按报告编制、整理。6.8.1最新精品Word欢迎下载可修改6.8.26.8.2*7.1.1*7.1.11、工艺文件中采用的部件无型号规格（如CGST-002-D1、工艺文件中采用的部件无型号规格（如CGST-002-D静脉准备线作业5.1.1中的固定环-红色？蓝色或写明按图纸材料表书中涉及的工序名称应与确定的工艺流程图中的工序相一致。未明确关键工序和特殊过程。与生产记录中的工序也不一致。试堵等工序宜改为自检，工艺文件文件宜增加何时报质量部进行氧乙烷灭菌作业指导书》无灭菌参数。工艺文件应增加每批生产周期的限制（或主要工序的时间周期限制）。无*7.2.1最新精品Word欢迎下载可修改产管理检查结果产管理检查结果见6.8.1，5.12.1见6.8.1，5.12.1*7.6.1每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的记录表中工序名称与申报注册的工序名称不一致。《环氧乙烷灭要求。菌记录》的参数在作业指导书中无依据。注意《环氧乙烷灭菌作业指导书》的项目及参数应与验证结论一致，灭菌记录的项目及参数应与作业指导书一致。7.6.2生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批基本符合7.7.1应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进《标识和可追溯性控制程序》有“生产过程中挤塑”的相关描述，行标识，以便识别，防止混用和错用。请确认删除，该程序未规定装配工序的标识方法，因无法进行现场模拟，请相关人员根据实际情况审阅该程序文*7.9.1应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、《标识和可追溯性控制程序》4.4可追溯性规定未充分规定，请修最新精品Word欢迎下载可修改检查结果不符合，应与注册提交的相同。如果是不一致，应有设计更改的温库、阴凉库），库房无温湿度控制措施。建议修订程序文件和三级文件（本条款对应三个程序文件和十一个三级文件）使用环己酮，有抽气防护措施，无文件规定何时启用。臭氧消毒洁净室（区）内的清洁卫生工具未使用无脱落物的洁具。*7.10.1*7.10.17.11.17.11.1生产管理7.12.1生产管理7.12.17.13.17.13.1最新精品Word欢迎下载可修改7.13.2检查结果7.13.2检查结果消毒验证不完善（如某个只验证一种消毒剂，有的两种消毒剂只有一种验证结果）应增加所用的消毒剂对产品造成污染防护的规定。生产管理只配一种消毒剂（酒精）。7.13.3生产管理只配一种消毒剂（酒精）。7.13.37.14.1现场工位器具太多，应整理！7.15.1现场工位器具太多，应整理！7.15.1最新精品Word欢迎下载可修改7.16.1检查结果物料进出洁净间文件重复，其中《物料进出一般生产区及洁净区管理制度》不符合要求。应合并修订。*7.16.2*7.16.2生产管理生产管理有文件及记录，符合要求。应注意增加的小批次时应清场。7.17.1有文件及记录，符合要求。应注意增加的小批次时应清场。7.17.1应结合本公司实际情况，详细定义和规定生产批和灭菌日期，增加原材料批的规定，名称改为《批号管理规定》。7.18.1应结合本公司实际情况，详细定义和规定生产批和灭菌日期，增加原材料批的规定，名称改为《批号管理规定》。7.18.1最新精品Word欢迎下载可修改7.19.1检查结果有，符合要求有，符合要求生产管理生产管理有，不符合要求，需根据法规和GB18279有，不符合要求，需根据法规和GB18279修改完善。7.20.1最新精品Word欢迎下载可修改*7.20.2检查结果*7.20.2检查结果2020立方灭菌柜灭菌确认报告未修改，未打印，记录未按新报告修改、编制、准备，40立方灭菌柜灭菌确认报告应提供签字版本，记录未修改、编制、准备（原记录部分打印记录也改为现场记录形式——手写）。生产管理生产管理1、有《环氧乙烷灭菌作业指导书》，但无工艺参数。1、有《环氧乙烷灭菌作业指导书》，但无工艺参数。水处理设备”，错误，另，不知其是否适用23、无“灭菌设备的维护、保养规定”。最后确定的工艺参数）7.21.1最新精品Word欢迎下载可修改*7.22.1检查结果*7.22.1检查结果储存温湿度未执行产品标准和说明书的规定不一致储存温湿度未执行产品标准和说明书的规定不一致无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内”。7.23.1生产管理生产相关记录（产品生产、洁净间温度湿度、消毒等）为20222022年11月第三方检测，没有洁净间运行的相关记录。生产管理1、人员定编、定岗，每个受审人员应通过自学、培训，熟悉自己1、人员定编、定岗，每个受审人员应通过自学、培训，熟悉自己2、较多文件无编制、审核、批准的签字。异常情况处理管理制度》其有些内容在其它文件中都有规定，其把一些不相关的事情写在里面。机、料、法、环）最新精品Word欢迎下载可修改8.1.18.1.1人员资质规定不清楚，检验操作规程无。8.1.2“监视和测量装置控制程序”文件内容存在不一致，与现场实际8.1.2有标识和证书8.2.1有标识和证书8.2.1分别有搬运、贮存、维护程序，请再重新完善和整理文件中的相关文件和相关表单，以及现场表单的一致性。无维护记录。现场使用记录与文件中的使用记录名称不一致，无维护、保养、分别有搬运、贮存、维护程序，请再重新完善和整理文件中的相关文件和相关表单，以及现场表单的一致性。无维护记录。现场使用记录与文件中的使用记录名称不一致，无维护、保养、8.2.28.2.3质量控制质量控制有计量证书8.2.4有计量证书8.2.4最新精品Word欢迎下载可修改*8.3.1*8.3.1无检验规程，检验记录不符合产品技术要求，检验报告不符合要8.3.2*8.4.1批记录不完整，缺记录表，现有记录表存在大量问题（在记录表*8.4.1质量控制质量控制8.4.28.4.2最新精品Word欢迎下载可修改*8.5.1检查结果放行程序执行度低，放行条件和放行批准要求描述不清晰。没有合格证发放，无合格证发放程序没有留样观察记录、留样质量分析报告8.5.2没有合格证发放，无合格证发放程序没有留样观察记录、留样质量分析报告8.5.28.6.1*8.7.1*8.7.1最新精品Word欢迎下载可修改8.8.1检查结果无工艺用水管理规定无取样点和检测频次规定无工艺用水管理规定无取样点和检测频次规定质量控制工艺用水检测报告名称不正确质量控制工艺用水检测报告名称不正确现场压差不符合8.9.1最新精品Word欢迎下载可修改8.10.1检查结果无初始污染菌相关文件微粒污染控制水平文件中无中间品储存环境要求和存放时间规无初始污染菌相关文件微粒污染控制水平文件中无中间品储存环境要求和存放时间规无初始污染菌记录相关规定微粒污染检测文件中无检测周期规定8.10.2无初始污染菌记录相关规定微粒污染检测文件中无检测周期规定8.10.2质量控制质量控制无定期汇总和趋势分析无分析报告无定期汇总和趋势分析无分析报告8.10.3留样室环境不满足产品质量特性的要求无环境监测设备无环境监测记录8.11.1留样室环境不满足产品质量特性的要求无环境监测设备无环境监测记录8.11.1最新精品Word欢迎下载可修改8.11.2无留样观察记录*9.1.1*9.1.19.1.29.2.1SMP-CX-011程序文件中存在多处描述不清楚和与法规相不符合9.2.29.2.29.3.1告没有记录和编制报告，相关文件和表单与程序文本不一致。9.3.1最新精品Word欢迎下载可修改9.3.29.3.2“服务控制程序”中规定有要求，但记录文件不全，“质量信息反馈单”、每月一次的顾客售后服务登记表，退换货记录、评审9.4.19.4.19.4.2无需维修零部件、资料、密码等9.4.2不需要进行指导9.5.1“顾客投诉接受和处理控制程序”，文件中“客户投诉、咨询登程序文件中无“客户投诉、咨询登记表”，但相关表单和实际现9.5.1不合格品控制程序职责描述不清楚，存在重复和与现场实际存在不符，例如质量部负责过程检验，生产巡检负责各工序检验，班组长负责本工序检验（具体与现场相关人员已说明）不合格品处置缺返工规定不合格品分类描述不清楚，例如不影响使用，大批量等人员：处理不合格品存在口头处理不合格品评审表：与文件不相符最新精品Word欢迎下载可修改*10.2.1*10.2.1在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措有两份关于召回的程序文件，存在部分差异，执行困难施，如召回、销毁等措施。缺少“忠告性通知”文件现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是记录表格存在问题，“客户投诉、咨询登记表”和“客户投诉处记录表格存在问题，“客户投诉、咨询登记表”和“客户投诉处改表头，“客户投诉处理意见表”修改表内，程序文件中无“客户投诉、咨询登记表”，但相关表单和实际现场有该表格。最新精品Word欢迎下载可修改*11.2.1检查结果有相关程序文件，无相