医疗器械经营企业管理制度 1

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度HZqx.QM.00HZqx.QM.002.01HZqx.QM.003.01HZqx.QM.004.01HZqx.QM.005.01HZqx.QM.006.01HZqx.QM.007.01HZqx.QM.008.01HZqx.QM.009.01HZqx.QM.010.01HZqx.QM.011.01HZqx.QM.012.01HZqx.QM.013.01HZqx.QM.014.01HZqx.QM.015.01HZqx.QM.016.01HZqx.QM.017.01HZqx.QM.018.01HZqx.QM.019.01HZqx.QM.020.01HZqx.QM.021.01.HZqx.QM.022.01HZqx.QM.023.01一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、理规定》,五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃,阴凉库为温度≤20℃,冷库温度为2—10℃;湿度控制在45-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表，督六、做好货架的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁（二）在养护检查及出库复核中发现，应立后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理八、医疗器械退回、退出均应办理交接手续，认真做好退货的有关记录，按一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后一、公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部（二）对客户的质量查询和投诉意见应当及时调确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落所需的凭证收集完整。如：验收记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、有关部门的检验报告单等凭证，同时要注意凭证的有效性，如记（二）问题清楚：质量查询的品种所存在质量问题（四）查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行多笔质（五）记录完整：质量查询要有完整的记录，并把二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监督七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而（二）在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不（四）审核后文件，如需改正，交回原编写文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放过时的文件。文件的编码形式为****.**.***.**第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成（二）质量管理部门负责检查文件修改引起的其二、调查访问的内容为：所销医疗器械的质量，对本公司服务质量的评价三、用户访问采用信访、电话、传真、走访及召开用户座谈会等方式不定期经常开展活动，切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾三、仓库防火工作实行分区管理，分级负责的制度，并指定各库、各级防火负五、仓库消防器材不准挪作它用，指定专人负责定期保管、检查和维护，并做或特殊情况，要随时抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日十、仓库内商品要按照规定进行分类，分垛存放。库区内要整洁、安全，走道（四）所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事故管理办法对—50%；一、质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递反馈（二）货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制（四）内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措八、对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌二、认真做好医疗器械的装卸和发运、托运工作，严格核对品名、规格、型三、运输时，应针对运送包装条件和外包装图示标志及道路状况，采取相应五、必须对所发运的医疗器械认真负责，不得丢失损坏，做好运转的安全工HZqx.QD.001.01HZqx.QD.002.01HZqx.QD.003.01HZqx.QD.004.01HZqx.QD.005.01HZqx.QD.006.01HZqx.QD.007.01HZqx.QD.008.01HZqx.QD.009.01HZqx.QD.010.01HZqx.QD.011.01HZqx.QD.012.01HZqx.QD.013.01HZqx.QD.014.01HZqx.QD.015.01HZqx.QD.016.01HZqx.QD.017.01医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，组织一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的集体或个人七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型一、在质管部门的技术指导下，具体负责