医疗器械质量管理体系-程序文件-内部审核控制程序

文件编号：/PD/8.2.2-01

版次/修订：A/0

内部审核控制程序

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2022-09-26发布2022-09-26实施

本程序由XXXX医疗器械有限公司提出

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内部审核控制程序

1目的

通过策划和实施质量体系内部审核，对公司现行的质量管理体系的运行情况进行监视和测

量，以确保公司质量体系的充分性、适宜性和有效性。

2合用范围

本程序合用于公司质量管理体系的内部审核。

3职责

3.1品质管理部编制《年度内部审核计划》和《质量管理体系内部审核计划》，保存内审记录。

3.2管理者代表或者总经理

3.2.1指定审核组长，规定内审员的职责；

3.2.2批准《年度内部审核计划》、《质量管理体系内部审核计划》和《质量管理体系内部审核报

告》。

3.3审核组长

3.3.1编制《质量管理体系内部审核计划》和《质量管理体系内部审核报告》。

3.3.2与审核员和受审核部门进行沟通；

3.3.3组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程；

3.3.4组织确定审核结论；

3.3.5负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。

3.4审核员

3.4.1遵守相应的审核要求，有效地策划和履行被赋予的职责；

3.4.2将审核结果形成文件，配合并支持审核组长的工作；

3.4.3确保审核组的独立性与公正性，审核员不能审核自己的工作和部门。

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4工作流程

5.程序

5.1术语

5.1.1审核

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为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独

立的并形成文件的过程。

5.1.2审核准则

用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或者要求。

5.1.3审核证据

与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或者其他信息。

注：审核证据可以是定性的或者定量的。

5.1.4审核发现

将采集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

注：审核发现能表明符合或者不符合。

5.1.5审核结论

考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。

5.1.6审核计划

对一次审核活动和安排的描述。

5.1.7审核范围

审核的内容和界限。

注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。

5.1.8内部审核

简称内审，有时称第一方审核，由组织自己或者以组织的名义进行，用于管理评审和其他

内部日的，可作为组织自我合格声明的基础。

5.1.9审核员

实施审核的人员

5.1.10实习审核员

公司故意向培养其成为审核员的人员，可尾随审核员在内审过程中进行参预和学习。

5.1.11审核组

实施审核的一位或者多名审核员。

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注：审核组中的一位审核员被指定作为审核组长，审核组可包括实习审核员。

5.2审核目的

5.2.1内审作为一种管理方法和手段，通过内审确认管理上的问题，实施纠正和纠正措施，

并进一步不寻求改进的机会。

5.2.2为保持质量管理体系的正常实施，按照承诺的要求，定期内审确保质量管理体系与法

规标准的符合性和有效性。

5.2.3为第二方或者第三方外部审核事先做好准备，便于顺利通过外部审核。

5.3审核准则

5.3.1承诺符合质量管理体系要求的标准，如YY/T0287.ISO13485、ENISO13485等标准。

5.3.2公司的质量管理体系文件，如质量方针、质量目标、质量手册、程叙文件及作业指导

书等。

5.3.3与公司和产品相关的法律法规，如GMP、MDD93/42/EEC、MDR2022/745/EU、QSR820

等法规。

5.3.4经批准产品上市的产品技术要求及相关的国际标准、国家标准及行业标准，如ISO.

GB、YY、ASTM、IEC等标准。

5.4审核原则

遵循以下原则可以使审核结论充分和有效，确保审核结果的一致性和可信性；

1.诚实朴重：审核员的基础；

2.公正表达：真实、准确地报告的义务；

3.职业素质；在审核中勤奋并具有判断力；

4.保密性：信息安全；

5.独立性：是审核的公正性和审核结论的客观性的基础；

6.基于证据的方法。

5.5审核范围

审核范围至少包括以下几个方面:

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a.公司的质量管理体系文件；

注：重点审查第四层文件，包括：作业指导书、记录表单、操作规范、检验规程等。

b.与审核有关的部门；

c.与审核有关的产品；

d.其他。

5.6年度审核计划

5.6.1品质管理部根据公司质量管理体系的实际运行状况，制定《年度内部审核计划》。

5.6.2《年度内部审核计戈ij》可按照集中式内审或者滚动式内审的方式进行，集中式内审为在一

段

时间内对所有部门和所有要素进行集中内审，滚动式内审为每年多次、每次分部门分要素进行

滚动内审。

5.6.3普通情况下，每一个部门每年应至少内审一次，对重要部门可增加审核频次。

5.6.4《年度内部审核计划》应经管理者代表或者总经理批准后实施。

5.6.5当浮现以下情况时，可由管理者代表或者总经理组织增加额外的内部审核：

1）公司机构、管理体系发生重大变化时；

2）法律法规及其他外部要求变更时；

3）第二、三方审核之前；

4）作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，并予以纠正或者预防；

5）浮现重大质量事故，或者发生顾客连续投诉时。

5.7审核准备

5.7.1按照《年度内部审核计划》，在启动审核前由管理者代表或者总经理任命审核组长及审核员,

组成审核组。由审核组长负责对内审活动进行组织实施、协调、管理和控制。

5.7.2审核组长应编制《质量管理体系内部审核计划》，审核计划至少应包括以下内容：

1）本次内审目的；

2）审核范围：包括受审核的茶门、产品和过程；

3）审核准则和引用文件；

4）现场审核活动的日期、地点；

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5）审核组成员：

6）审核日程安排，包括首次、末次会议时间。

5.7.3审核计划经管理者代表或者总经理批准后实施，普通应在审核一周前通知受审部门进行确认。

5.7.4由品质管理部提供《质量管理体系内部审核检查表》

5.8内审实施

5.8.1召开首次会议

5.8.1.1在审核组长主持下，审核组成员全体参加，公司领导层及受审核部门负责人也需要参加。

5.8.1.2首次会议内容普通包括：

1）简介审核组成员及受审核方到会人员及职责；

2）说明审核目的、审核范围、审核准则：

3）简介审核实施的方法和程序：

4）确认审核日程安排；

5）确认审核陪同人员及资源配合（会议室等）；

6）澄清未尽事宜。

5.8.1.3普通情况下首次会议时间控制在15-30分钟即可。

5.8.1.4审核组长应做好首次会议记录和签到。

5.8.2现场审核

5.8.2.1现场审核及文件审核阶段.受审核部门应安排陪同人员，陪同人员应确保审核组成员了

解和遵守相关场所的规则和程序，同时对审核进行见证，在信息采集过程中，作出澄清或者

提供匡助。

5.8.2.2现场审核的重点是获取审核证据，通过获取审核证据对照审核准则进行评价，形成审核

发现，将符合和不符合的审核发现形成综合评审，得出审核结论。

5.8.2.3审核证据是与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈述或者其他信息。应只获

取与审核有关的信息，舍弃与审核准则无关的信息。

5.8.2.4通常审核证据分为三类：

1）人证：当事人的陈述，通过访问、面谈获取;

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2）书证：有效的文件、记录、报告、测量结果等；

3）物证：现场的活动、工作环境、设备状态、产品性能测试等。

5.8.2.5获取审核证据的方法包括：

1）问：面谈、问询；

2）听：倾听回答、描述、解释；

3）看：看现场、看操作、看环境；

4）查：查阅文件、记录

5）追：向前追输入与来源，向后追输出与结果；

6）记：记录。

5.8.3审核发现的评审

5.8.3.1审核组长应组织审核组对其发现的审核发现进行汇总和交流，并形成共识：对于不能确

定和不一致的问题，由审核组长进行定夺。

5.8.3.2对符合性的审核发现要系统归纳，这是审核结论的重要依据，也是对质量管理体系符合

性评价的支持性证据。

5.8.3.3对不符合的审核发现，要评审其证据的准确性，对于确认无误的应开具《不合格项报告》。

5.8.3.4《不合格项报告》的内容至少应包括：

1）不符合的审核准则及对应条款；

2）不合格事实陈述；

3）不合格原因分析；

4）纠正、纠正措施及跟踪验记。

5.8.3.5不符合项分类

一、按不合格形成的原因分类

1、体系性的不合格：标准和法规有要求，而体系文件未做规定，或者文件之间规定矛盾无

法

实施。

2、实施性的不合格：体系文件有明确规定，也符合标准和法规要求，但未实施或者实施不

到位，未按规定执行。

3、效果性的不合格：体系文件有规定，也已实施，但达不到预期效果（如已进行培训，但

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仍达不到岗位要求）。

二、按不合格的性质分类

1、严重不合格：

>后果严重的不合格：如出厂检验中未按产品技术要求进行性能检验等。

>区域性的不合格：如成品仓库的管理混乱，防护储存条件不满足要求，帐卡物不符，执

行的文件为作废版本等诸多不符合集中在一个区域或者部门。

>系统性的不合格：如所有监视和测量设备控制不到位，账目不清，校准失控等。

A严重违反法律法规的情况：如属于医疗器械生产质量管理规范中规定的关键不合格情

况。

2、普通不合格：

A质量管理体系浮现的个别的、偶然的，未对产品质量和体系运行产品较大影响的不合格。

5.8.4准备审核结论

5.8.4.1在召开末次会议前，审核组应在审核组长的组织下，准名审核结论。

5.8.4.2审核组的全体成员应对所有审核发现进行分析、汇总，对公司的质量管理体系的符合性

和有效性作出综合性评价

5.8.5召开末次会议

5.8.5.1在审核组长主持下，审核组成员全体参加，公司领导层及受审核部门负责人也需要参加。

5.8.5.2末次会议内容普通包括：

1）重申审核目的、范围和准则，对审核过程中已发生审核范围的修改进行确认：

2）说明审核概况及完成情况；

3）宣读不合格项报告；

4）宣布审核结论；

5）确认不合格项纠正、纠正措施的计划、完成日期及验证方法。

5.8.5.3审核组长应做好末次会议记录和签到。

5.8.5.4如末次会议过程中有不能解决或者不允许见的，由管理者代表协调处置。

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5.9编制内审报告

5.9.1内审实施完成后，由审核组长负责将审核过程、审核结果、审核结论编写成《质量管理体

系内部审核报告》。

5.9.2审核报告的主要内容包括：

1）审核目的；

2）审核范围：

3）