医药生产与配送质量管理制度

医药生产与配送质量管理制度第一章总则第一条为了保障医院药品生产与配送的质量安全，依法保护患者和公众的健康，依据国家相关法律法规，本规章制度是医院医药生产与配送质量管理的基本要求和操作指南。第二条本制度适用于医院内全部相关部门和人员，包含但不限于医药生产部门、质量监控部门、采购与供应部门等。相关人员必需严格遵守本制度的规定。第三条医院医药生产与配送质量管理遵从以下原则：安全第一，保障患者和公众的健康安全；依法合规，遵守国家相关法律法规；质量优先，努力探求医药产品的高质量；连续改进，不绝提升医药生产与配送的质量水平。第二章医药生产质量管理第四条批准文件管理医院药品生产必需依法取得合法的生产许可证，并依照许可证规定的范围和标准进行生产；全部药品生产批准文件必需依照规定进行审批和备案，并做到审批流程明确、记录完整；全部药品生产批准文件必需经过质量监控部门的审核，确保符合法律法规和规定标准。第五条原辅料采购管理全部药品原辅料的采购都必需符合国家药品生产质量管理的相关要求；采购部门必需与合法、合规的生产商建立稳定的供应关系，保证药品的质量和供货的及时性；采购部门必需对药品原辅料进行严格的验收，确保符合规定的质量标准；采购部门必需保存原辅料的相关资料和样品，以备核查和溯源。第六条生产过程掌控医院药品生产必需依照国家药品生产质量管理的标准进行，确保产品质量的稳定性；医药生产部门必需建立和执行严格的生产工艺和操作规程，并定期进行评估和验证；医药生产过程必需有完整的记录和文件，包含原辅料使用、生产过程记录、检验结果等。第七条产品检验管理医药生产部门必需配备符合资质要求的检验员，进行产品的质量检验；检验员必需依照国家药品生产质量管理的要求，进行检验操作，并及时记录检验结果；检验结果必需经过质量监控部门的审定，确保符合要求后方可出库使用；检验结果必需保管肯定的时间，以备核查和追溯。第八条不合格品管理对于检验不合格的药品，必需依照国家药品生产质量管理的要求进行处理，不得随便使用；医院必需建立不合格品处理制度，明确不合格品的处理流程和责任人；不合格品处理必需记录并妥当保管，以备核查和追溯。第三章医药配送质量管理第九条配送环境管理医院必需建立符合卫生要求的医药配送环境，确保药品质量的稳定性；配送环境必需定期进行清洁消毒，并保持适合的温湿度；配送环境必需配备符合资质要求的配送人员，保证配送的安全和准确性。第十条配送流程管理医院必需建立医药配送流程，明确各个环节的责任和要求；配送部门必需依照流程要求进行操作，确保配送的准确性和及时性；配送部门必需留存配送记录，并妥当保管肯定的时间，以备核查和追溯。第十一条不合格品管理对于配送过程中发现的不合格品，必需依照相关要求进行处理，不得随便使用；医院必需建立不合格品处理制度，明确不合格品的处理流程和责任人；不合格品处理必需记录并妥当保管，以备核查和追溯。第四章质量监控与连续改进第十二条内部质量评估医院必需定期进行内部质量评估，评估范围包含药品生产、配送等相关环节；内部质量评估必需明确评估内容、方法和评估周期，并将评估结果报告上级主管部门。第十三条外部质量审核医院必需定期接受外部质量审核，接受相关部门的监督和检查；医院必需如实供应相关资料和记录，搭配外部质量审核工作。第十四条连续改进医院必需建立连续改进机制，对发现的问题和不足进行分析和改进；连续改进必需建立相应的矫正和防备措施，并跟踪执行效果；医院必需定期汇报连续改进工作的进展和成效。第五章附则第十五条本规章制度由医院质量管理部门负责解释和修订，自颁布之日起施行，如需修改，必需经过相关部门和人员的审批和备案。第十六条本规章制度