临床研究经费管理办法

临床研究经费管理办法

一、总则

1.1为加强我国临床研究经费的管理，提高经费使用效益，保障临床研究项目的顺利实施，根据国家相关法律法规，制定本办法。

1.2本办法适用于我国各级医疗机构、科研院所及企业等开展的临床研究项目经费的管理。

二、经费来源及管理

2.1经费来源

（1）政府资助：包括国家科技计划、卫生健康部门科研专项等；

（2）社会捐赠：包括企业、个人及其他社会组织捐赠；

（3）医疗机构自筹：包括医疗机构自有资金、科研项目收入等；

（4）其他合法来源。

2.2经费管理

（1）临床研究项目经费应设立独立账户，实行专款专用；

（2）项目负责人应加强对经费使用的管理，确保经费合规、合理使用；

（3）经费使用过程中，应严格遵守国家相关法律法规，不得截留、挪用、侵占、私分科研经费；

（4）经费使用应接受审计、监察等部门的监督。

三、经费使用范围

3.1人员经费：包括项目负责人、研究骨干、科研助手等的工资、奖金、社会保险等；

3.2材料费：包括实验材料、试剂、仪器设备等；

3.3检测费：包括临床检查、实验室检测等；

3.4差旅费：包括国内外学术交流、调研等；

3.5劳务费：包括专家咨询、技术培训等；

3.6管理费：包括项目管理、审计、验收等；

3.7其他合理支出。

四、经费审批及报销

4.1经费使用前，项目负责人需提交经费预算报告，经所在单位审批后执行；

4.2经费报销需提供合法、合规的发票、合同等证明材料，严禁虚假报销；

4.3项目负责人应加强对经费报销的审核，确保报销内容的真实性、合理性；

4.4经费报销流程应符合所在单位财务管理制度。

五、经费监督与评估

5.1各级卫生健康部门、科技部门应加强对临床研究经费的监督与评估；

5.2项目执行期间，应定期开展经费使用自查，发现问题及时整改；

5.3项目完成后，应组织审计、验收，对经费使用情况进行评估；

5.4对经费使用不规范、效益低下等情况，视情节轻重，给予相应处罚。

六、附则

6.1本办法自发布之日起实施，原有相关规定与本办法不符的，以本办法为准；

6.2本办法解释权归国家卫生健康委员会、科学技术部；

6.3各级卫生健康部门、科技部门可根据本办法，结合实际情况，制定具体实施细则。

七、经费预算编制与调整

7.1经费预算编制应遵循实事求是、合理安排、专款专用的原则，明确经费使用各环节的具体预算；

7.2预算编制应包括以下内容：人员经费、材料费、检测费、差旅费、劳务费、管理费等；

7.3项目负责人在编制预算时，应充分评估项目实施过程中可能出现的风险及变动，合理预留部分经费；

7.4项目执行过程中，如需调整预算，应由项目负责人提出申请，经所在单位审批后报上级主管部门批准。

八、经费使用规范

8.1人员经费：严格按照项目实际参与人员及工作量进行发放，严禁违规发放；

8.2材料费：购买的材料、试剂、仪器设备等应符合项目需求，确保质量；

8.3检测费：根据项目实际需要，合理选择检测机构，确保检测质量；

8.4差旅费：按照国家相关规定和项目实际需要，合理报销差旅费用；

8.5劳务费：支付给专家、技术人员的咨询费、培训费等应合理合规；

8.6管理费：项目执行过程中的管理费用应严格控制，不得擅自提高。

九、经费审计与验收

9.1项目完成后，应组织审计部门对经费使用情况进行全面审计；

9.2审计内容包括：经费使用是否符合预算、是否存在违规行为、经费使用效益等；

9.3审计报告应作为项目验收的重要依据，对经费使用不规范的项目，应按照相关规定进行处理；

9.4项目验收合格后，剩余经费应按照国家相关法律法规处理，不得私分、挪用。

十、违法违规行为处理

10.1对经费使用过程中发现的违法违规行为，应依法依规进行处理；

10.2违规行为包括但不限于：截留、挪用、侵占、私分科研经费，虚假报销，违规发放人员经费等；

10.3对涉及违法违规行为的单位或个人，视情节轻重，给予警告、罚款、取消科研项目资格等处罚；

10.4涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

十一、培训与宣传

11.1各级卫生健康部门、科技部门应加强对临床研究经费管理政策的培训与宣传；

11.2定期举办培训班，提高项目负责人及科研人员对经费管理政策的认识；

11.3通过网络、报纸、杂志等渠道，加大经费管理政策的宣传力度，提高社会公众的关注度。

十二、信息公示与公开

12.1临床研究项目经费的使用情况应接受社会监督，确保经费使用的透明度；

12.2项目负责人应在项目实施过程中，定期公示经费使用情况；

12.3项目完成后，应将审计报告、验收报告等相关材料进行公开，接受社会监督。

十三、风险评估与内部控制

13.1项目负责人应建立健全经费使用的风险评估机制，对可能影响经费使用的各种风险进行识别、评估和预防；

13.2应建立完善的内部控制制度，确保经费使用的合规性、合理性和有效性；

13.3定期对经费使用情况进行自查，对发现的问题及时采取措施进行整改；

13.4对于重大风险事项，应及时报告上级主管部门，并寻求专业指导。

十四、绩效评价与激励机制

14.1建立临床研究经费使用的绩效评价体系，从项目实施效果、经费使用效率等方面进行评价；

14.2绩效评价结果作为项目负责人及团队科研业绩的重要依据，用于科研激励、职称评定等方面；

14.3对于绩效评价优秀的研究团队和个人，给予适当的奖励和表彰；

14.4鼓励项目负责人及团队创新，对研究过程中产生的科研成果给予相应的奖励。

十五、国际合作与交流

15.1鼓励和支持临床研究项目在国际层面上的合作与交流，提升我国临床研究水平；

15.2国际合作项目应按照双方协议和国家相关规定管理使用经费；

15.3项目负责人应确保国际合作项目经费的透明度，接受国内外合作伙伴的监督；

15.4对于国际合作项目中的经费使用问题，应积极与合作伙伴沟通解决，确保项目顺利进行。

十六、经费的终止与结转

16.1项目实施过程中，如因不可抗力等原因导致项目终止，应按照国家相关规定处理剩余经费；

16.2项目终止后，项目负责人应提交经费使用情况报告，经审计、验收后，剩余经费按照规定进行结转或上交；

16.3对于结转的经费，应继续按照原项目预算和相关规定进行管理和使用。

十七、责任追究与申诉机制

17.1建立临床研究经费管理中的责任追究制度，对违反本办法规定的行为，依法依规追究相关责任；

17.2设立申诉渠道，项目负责人或相关当事人对处理决定不服的，可向上级主管部门提出申诉；

17.3上级主管部门应在收到申诉后，及时组织调查，并在规定时间内给予答复。

十八、持续改进与优化管理

18.1各级卫生健康部门、科技部门应定期对临床研究经费管理情况进行总结，查找存在的问题，不断优化管理流程；

18.2鼓励项目负责人和科研人员就经费管理提出意见和建议，对合理化建议给予采纳和推广；

18.3通过持续改进，提高临床研究经费使用效益，为我国临床研究事业发展提供有力保障。

十九、经费监管与责任分配

19.1明确项目负责人为经费使用的第一责任人，对经费使用的合规性、合理性和有效性承担直接责任；

19.2项目承担单位应建立健全经费监管体系，对项目经费使用进行日常监督和检查；

19.3各级卫生健康部门、科技部门应加强对项目承担单位的指导和监督，确保经费监管制度的有效执行；

19.4对经费监管不力的单位，应依法依规追究相关责任人的责任。

二十、经费报告与信息披露

20.1项目负责人应定期向项目承担单位报告经费使用情况，及时反映项目中出现的问题；

20.2项目承担单位应在单位内部对项目经费使用情况进行信息披露，接受内部监督；

20.3对于重大临床研究项目，应通过适当方式向社会公众披露项目进展和经费使用情况，提高科研工作的透明度；

20.4经费报告和信息披露应遵循真实、准确、完整的原则，不得有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

二十一、知识产权保护与成果转化

21.1临床研究项目在经费支持下产生的知识产权，应按照国家相关法律法规和单位内部规定进行管理和保护；

21.2项目负责人和参与研究人员应依法享有相应的知识产权权益，鼓励将研究成果转化为实际应用；

21.3项目承担单位应建立完善的知识产权保护和成果转化机制，为科研人员提供支持和帮助；

21.4经费支持的研究成果在转化过程中，应确保国家利益和公共利益的优先。

二十二、跨部门协作与协调

22.1鼓励跨部门协作，共同推进临床研究项目的实施和经费管理；

22.2各级卫生健康部门、科技部门应加强与财政、审计等部门的沟通协调，形成工作合力；

22.3跨部门协作中，应明确各部门职责，确保经费管理工作的有序进行；

22.4建立跨部门协调机制，解决临床研究经费管理中的重大问题。

二十三、应急预案与风险管理

23.1项目负责人应制定经费使用应急预案，应对可能出现的经费短缺、项目延期等风险；

23.2应急预案应包括风险识别、风险评估、风险应对措施等内容；

23.3项目承担单位应定期组织应急演练，提高应对突发事件的能力；

23.4对于发生的风险事件，应按照应急预案及时处理，并将处理情况报告上级主管部门。

二十四、持续培训与能力提升

24.1各级卫生健康部门、科技部门应定期组织临床研究经费管理的培训活动，提高管理人员和科研人员的专业能力；

24.2培训内容应包括国家相关政策法规、经费管理实务、风险防控等；

24.3鼓励项目负责人和科研人员参加国内外相关学术交流，拓宽视野，提升科研水平；

24.4对培训效果进行评估，根据评估结果调整培训计划，确保培训工作的有效性。

二十五、监督执行与定期评估

25.1各级卫生健康部门、科技部门应加强对临床研究经费管理政策的监督执行，确保政策落到实处；

25.2定期对临床研究项目经费使用情况进行评估，分析存在的问题，提出改进措施；

25.3评估结果应及时反馈给项目负责人和承担单位，作为项目调整和经费管理的依据；

25.4对评估中发现的问题，应要求项目负责人和承担单位进行整改，并对整改效果进行跟踪。

二十六、信息化管理与应用

26.1推进临床研究经费管理信息化建设，提高经费管理的效率和准确性；

26.2建立经费管理信息系统，实现经费预算、使用、监督、评估等全过程信息化管理；

26.3信息化管理应确保数据安全，保护个人隐私和商业秘密；

26.4鼓励利用大数据、云计算等技术手段，对经费使用数据进行深入分析，为政策制定和项目优化提供支持。

二十七、宣传推广与经验交流

27.1积极宣传临床研究经费管理的优秀实践和成果，提升社会对科研经费管理的认识；

27.2组织开展经验交流活动，推广经费管理的好做法，促进各项目间的学习与借鉴；

27.3通过案例分享、专题研讨等形式，加