执业药师药事管理与法规模拟题312

执业药师药事管理与法规模拟题312单项选择题1.

食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可不包括______A.药品生产质量管理规范认证（江南博哥）B.药品经营质量管理规范认证C.医疗机构执业许可证核发D.药品生产许可证核发E.药品经营许可证核发正确答案：C

2.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是______A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药E.非药品正确答案：E

3.

下列属于药品生产中的道德要求的为______A.科学严谨，实事求是B.质量第一，自觉遵守规范C.依法促销，诚信推广D.精益求精，确保质量E.以德为先，尊重生命正确答案：B

4.

《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订______A.中药饮片炮制规范B.药品生产质量管理规范C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录D.药物临床试验机构资格的认定办法E.国家药品标准正确答案：E

5.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行______A.报告制度B.评价、分析制度C.登记制度D.自愿呈报制度E.核查制度正确答案：A

6.

按照GMP规定，下列有关批生产记录的说法错误的是______A.应字迹清晰、内容真实、数据完整B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D.批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年E.保持整洁，不得撕毁和更改正确答案：E

7.

药品不良反应报告的内容和统计资料是______A.解决医疗纠纷和医疗诉讼的依据B.处理药品质量事故的依据C.判断是否为医疗事故的依据D.加强药品监督管理、指导合理用药的依据E.决定药品质量优劣的依据正确答案：D

8.

不属于补充申请范围的是______A.改变、增加或取消原批准事项的申请B.药品试行标准转正的申请C.进口药品分包装的申请D.增加新适应证的申请E.新药技术转让的申请正确答案：D

9.

根据《医疗机构药事管理暂行规定》，下列说法中，错误的是______A.药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式B.为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换C.药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划D.经药事管理委员会审核批准后，临床科室可以配制本科室急需的药物E.药学部门应制定并执行药品保管制度正确答案：D

10.

市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将______A.变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关B.变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关C.变更情况报省级药品监督管理部门备案D.变更情况报国务院药品监督管理部门备案E.变更情况报国务院卫生行政部门备案正确答案：B

11.

非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可以______A.根据国家药品监督管理部门公布的大小使用B.根据省级药品监督管理部门规定的大小使用C.根据专有标识的坐标比例决定其大小D.根据不同剂型决定其大小E.根据实际需要设定其大小正确答案：E

12.

药品再注册申请，是指______A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请正确答案：E

13.

“批号”是指______A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品E.用于识别“批”的符号正确答案：B

14.

《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配处方要______A.与药品分类管理的处方药合并管理B.加强管理、统一核算C.集中管理、统一记账D.分别管理、单独建账E.分别管理、统一核算正确答案：D

15.

毒性药品的包装容器上必须印有______A.专门标志B.“毒”字C.特殊图案D.彩色标志E.毒药标志正确答案：E

16.

不需配备药学技术人员的是______A.药品零售企业经营非处方药B.药品零售企业经营甲类非处方药C.药品经营企业批发非处方药D.药品经营企业批发处方药E.普通商业企业零售乙类非处方药正确答案：E

17.

申请提供互联网药品信息服务的条件不包括______A.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织B.有熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员C.应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求D.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员E.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度正确答案：B

18.

根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上______A.5年调整一次B.4年调整一次C.3年调整一次D.2年调整一次E.1年调整一次正确答案：C

19.

下列说法错误的是______A.《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门B.国家实行药品不良反应报告制度，药品不良反应实行逐级、定期报告制度C.药品生产企业和医疗卫生机构发现群体不良反应应立即向所在地的省级药品监督管理部门、卫生行政管理部门以及药品不良反应监测中心报告；个人发现药品引起的新的或严重的不良反应可直接向所在地的省级药品不良反应监测中心或药品监督管理局报告D.药品不良反应报告的内容和统计资料用于加强药品监督管理、指导合理用药，不作为处理医疗事故、医疗诉讼、药品质量事故的依据E.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，新的不良反应是指药品审批时未发生的不良反应正确答案：E

20.

依照《药品经营质量管理规范》规定，下列有关药品零售企业销售药品说法错误的是______A.要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项B.处方药必须经执业药师审核后方可调配和销售C.对处方所列药品不得擅自更改或代用D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售E.审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查正确答案：B

21.

依照《药品经营质量管理规范》规定，下列有关药品零售企业销售药品说法错误的是______A.要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项B.销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售C.对处方所列药品不得擅自更改或代用D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售E.处方审核人员要在处方上签字或盖章，销售人员无需签字或盖章，处方按有关规定保存备查正确答案：E

22.

新药监测期内的药品向省级药品不良反应监测中心汇总报告的周期为______A.每季度汇总报告一次B.每半年汇总报告一次C.每年汇总报告一次D.每三年汇总报告一次E.每五年汇总报告一次正确答案：C

23.

作废的《药品经营许可证》应建档保存______A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年正确答案：A

24.

关于行政许可的费用，下列说法错误的是______A.行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定B.行政机关实施行政许可，依照法律、行政法规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标准收费C.行政机关提供行政许可申请格式文本，按照公布的标准收取成本费D.行政机关实施行政许可所需的经费应当列入本行政机关的预算，由本级财政予以保障E.行政机关对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，法律、行政法规另有规定的除外正确答案：C

25.

依照《药品召回管理办法》规定，药品安全隐患的评估内容不包括______A.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害B.对主要使用人群的危害影响C.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响D.该药品危害对企业的影响和后果E.危害的严重与紧急程度及危害导致的后果正确答案：D

26.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不需注明的内容是______A.品名B.产地C.产品批号D.有效期限E.生产日期正确答案：D

27.

关于新药监测期，下列说法错误的是______A.监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年B.监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口C.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每半年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告D.新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请E.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请，已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回正确答案：C

28.

按照处方的书写规则，除特殊管理的药品外，应该单独开具处方的是______A.抗菌药物处方B.注射剂处方C.中成药处方D.西药处方E.中药饮片处方正确答案：E

29.

根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物制度管理的环节不包括______A.基本药物的遴选B.基本药物的监测评价C.基本药物的研制D.基本药物的定价E.基本药物的报销正确答案：C

30.

药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行______A.《药物临床试验管理规范》B.《药物非临床研究质量管理规范》C.《药物生产质量管理规范》D.《药物临床研究质量管理规范》E.《药效学药动学研究质量管理规范》正确答案：B

31.

国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告药品不良反应的单位是______A.药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品生产企业、药品经营企业E.医疗卫生机构正确答案：A

32.

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》由哪个部门监督实施______A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门E.市级以上药品监督管理部门会同卫生主管部门正确答案：D

33.

药学职业道德基本范畴的内容不包括______A.良心B.责任C.信誉D.信念E.职业理想正确答案：D

34.

只有中药、天然药物说明书中才有的一项内容是______A.药品名称B.规格C.性状D.药理作用E.功能与主治正确答案：E

35.

异地发布药品广告，在发布前应当到______A.发布地药品广告审查机关审查批准B.发布地药品广告审查机关办理备案C.药品生产企业所在地药品广告审查机关办理备案D.药品经营企业所在地药品广告审查机关审查批准E.国家食品药品监督管理局备案正确答案：B

36.

关于境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的要求，正确的是______A.国家食品药品监督管理局可以受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B.临床试验用药物应当是已进入I期临床试验的药物C.临床试验用药物可以是已在境外注册的药品或者是未注册的药物D.临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物E.国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行II期临床试验正确答案：D

37.

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过______A.一年B.三年C.四年D.五年E.六年正确答案：D

38.

非处方药专有标识图案分为______A.红色和黄色B.红色和蓝色C.红色和绿色D.黑色和绿色E.黑色和黄色正确答案：C

39.

《处方管理办法》是由哪个部门颁布的______A.卫生部B.国家食品药品监督管理局C.卫生部和国家食品药品监督管理局D.卫生部医政司E.国家食品药品监督管理局安监司正确答案：A

40.

依照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，有关麻醉药品和精神药品邮寄管理说法错误的是______A.省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品B.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向指定的邮政营业机构提交邮寄证明C.邮寄证明由寄件人所在地市级药品监督管理部门出具D.邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明，没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄E.邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验正确答案：C

41.

《药品广告审查办法》规定，应注销药品广告批准文号情形不包括______A.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销B.异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的C.药品批准证明文件被撤销D.药品被国家食品药品监督管理局责令停止生产E.药品被省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产正确答案：B

42.

定点批发企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，其法律责任不包括______A.责令限期改正，给予警告B.并没收违法所得和违法销售的药品C.逾期不改正的，责令停业D.并处2万元以上5万元以下的罚款E.情节严重的，取消其定点批发资格正确答案：D

43.

区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内分别报备案的部门是______A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地地市级药品监督管理部门D.所在地地市级卫生行政部门E.所在地县级药品监督管理部门正确答案：B

44.

在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业销售乙类非处方药的条件为______A.必须经过所在地省级药品监督管理部门批准B.必须经过所在地省级工商行政管理部门批准C.必须经过当地地市级以上药品监督管理部门批准D.必须经过当地地市级以上工商行政管理部门批准E.必须经过当地县级以上工商行政管理部门批准正确答案：C

45.

以下有关消费者权利的表述，不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是______A.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利B.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利C.消费者享有自主选择商品或者服务的权利D.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利E.消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利正确答案：D

46.

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，生产、销售劣药“后果特别严重”是指生产、销售的劣药被使用后______A.造成轻伤以上伤害B.造成轻度残疾C.造成中度残疾D.造成重度残疾E.器官组织损伤导致一般功能障碍或严重功能障碍正确答案：D

47.

依照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，中药、天然药物处方药说明书中注意事项书写说法错误的是______A.注意事项列出使用时必须注