执业药师药事管理与法规模拟题226

执业药师药事管理与法规模拟题226最佳选择题(每题的备选答案中只有1个最佳答案)1.

根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制剂应A.（江南博哥）先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用E.在突发重大疫情时通过零售药店销售正确答案：C[解析]本题考查医疗机构制剂的有关规定。根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应为本单位需要且经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用的制剂，不得在市场经营和供应。

2.

根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成不包括A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.药品监管码E.校验码正确答案：D[解析]本题考查国家药品本位码的组成。根据国家药品编码本位码编制规则，本位码由药品国别码、类别码、本体码和校验码依次连接而成。

3.

下列规范性文件中，法律效力最高的是A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》B.《医疗机构药事管理规定》C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》E.《药品注册管理办法》正确答案：A[解析]本题考查法律效力。我国法律效力的层次由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。《中华人民共和国药品管理法实施条例》为行政法规，而《医疗机构药事管理规定》《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》以及《药品注册管理办法》均属于部门规章，故《中华人民共和国药品管理法实施条例》效力最高。

4.

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可以A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明功效D.利用医药科研单位的名义证明功效E.用动漫形象表示功效正确答案：E[解析]本题考查药品广告的有关规定。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告不得含有不科学的表示功效的保证，药品不得利用国家机关、医药科研单位和学者的名义进行广告宣传。

5.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.让患者到其他医疗机构购买D.对患者说明情况，自行解决E.从邻近戒毒所紧急调用正确答案：A[解析]本题考查医疗机构第一类精神药品的使用规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用。

6.

根据《处方管理办法》，处方前记中应该标明A.药品金额B.临床诊断C.药品用法用量D.药品名称E.药品数量正确答案：B[解析]本题考查处方前记的内容。根据《处方管理办法》，处方前记中应该标明处方编号、患者姓名、年龄以及临床诊断等信息。

7.

根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的D.《药品经营许可证》被依法宣布无效E.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的正确答案：C[解析]本题考查《药品经营许可证》的注销情形。根据《药品经营许可证管理办法》，以下情形之一，原发证机关可以注销《药品经营许可证》：《药品经营许可证》有效期届满未换证的，药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》被依法宣布无效的，不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

8.

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下列可做医疗机构制剂申报的是A.本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆B.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂C.医院通过招标采购中标品种，市场供应不足的低价药D.本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆E.本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方止咳糖浆正确答案：D[解析]本题考查医疗机构制剂申报情形。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，市场上已有供应的品种，含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种，中药注射剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂的申报。

9.

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处方必须由A.执业医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.社区医护人员开具D.定点医疗机构医师开具E.定点零售药店药师开具正确答案：D[解析]本题考查外配处方的有关规定。根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处方必须由定点医疗机构医师开具，到定点零售药店购买药品。

10.

设定和实施行政许可的原则不包括A.便民和效率原则B.权利与义务对等原则C.信赖保护原则D.法定原则E.公开、公平、公正原则正确答案：B[解析]本题考查设定和实施行政许可的原则。具体原则包括便民和效率原则、信赖保护原则、法定原则和公开、公平、公正原则。

11.

制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序C.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益E.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康正确答案：D[解析]本题考查制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨。《中华人民共和国药品管理法》的制定宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

12.

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章正确答案：B[解析]本题考查疫苗批发企业购进疫苗的有关规定。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章。

13.

根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，红色专有标识图案用于A.需放于冷藏处贮存的药品B.需放于阴凉处贮存的药品C.甲类非处方药D.乙类非处方药E.经营非处方药的指南性标志正确答案：C[解析]本题考查非处方药专有标识知识。根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，红色专有标识图案用于甲类非处方药。

14.

根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验正确答案：B[解析]本题考查药物四期临床试验目的和意义。根据《药品注册管理办法》，Ⅱ期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。

15.

科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经A.所在地市级药品监督管理部门批准B.所在地县级药品监督管理部门批准C.国务院药品监督管理部门批准D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准E.卫生厅批准正确答案：D[解析]本题考查《麻醉药品和精神药品管理条例》。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

16.

根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述正确的是A.药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历B.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%E.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员正确答案：B[解析]本题考查《药品经营质量管理规范实施细则》。根据规定，药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有高中以上文化程度，经岗位培训；跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师；药品零售企业从事质量管理的人员，不必接受继续教育；药品批发企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%，零售企业不低于2%；药品经营企业从事质量管理的人员应在职在岗，不得兼职。

17.

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种是A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂B.鱼腥草注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.葡萄糖注射液E.地西泮糖浆正确答案：A[解析]本题考查医疗机构制剂申报范围。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，市场上已有供应的品种，含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种，中药注射剂，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及中药和化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂的申报。溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于临床使用前制备的制剂，市场上没有销售。故A正确。

18.

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音E.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音正确答案：B[解析]本题考查药品说明书【药品名称】项的内容和顺序。根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中所列顺序依次为通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。

19.

根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是A.药品广告不得说明治愈率或有效率B.药品广告应按批准的说明书说明适应证C.第二类精神药品不得做广告D.药品广告可以使用“国家级新药”用语E.药品广告不可以患者的名义作疗效证明正确答案：D[解析]本题考查药品广告的有关规定。根据《中华人民共和国广告法》，药品广告不得说明治愈率或有效率，应按批准的说明书说明适应证，精神药品不得进行广告宣传；药品广告不可以患者的名义作疗效证明，不得使用“国家级新药”用语。

20.

下列叙述中不符合我国中药管理规定的是A.新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售B.药品经营企业购进中药材应标明产地C.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药D.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志正确答案：C[解析]本题考查我国中药管理的有关规定。根据规定，新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售；药品经营企业购进中药材应标明产地；城乡集市贸易市场不得销售除中药材以外的药品；实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进；中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

21.

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书正确答案：C[解析]本题考查《药品管理法》对医疗机构制剂的有关规定。根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂为假药或劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》；医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，给予警告，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下罚款；未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款；医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证书》。

22.

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是A.二级甲等以上的医疗机构B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E.有专用的麻醉药品、精神药品计算机管理系统正确答案：C[解析]本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》申请条件。根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合以下条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目，具有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员，有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。故只有C正确。

23.

《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是A.药品的适用性B.药品的稳定性C.药品的可靠性D.药品的安全性E.药品的有效性正确答案：D[解析]本题考查甲类非处方药和乙类非处方药的分类依据。《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，根据药品的安全性，将非处方药分为甲类和乙类非处方药两种。

24.

国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种正确答案：C[解析]本题考查国家三级野生药材物种的概念。根据规定，国家三级野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种；分布区域缩小的重要野生药材物种为二级保护野生药材物种；濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种为一级保护野生药材物种。

25.

根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要A.保证制剂质量的设施B.质量管理的各级制度C.销售记录D.检验仪器E.卫生条件正确答案：C[解析]本题考查医疗机构配置制剂的有关要求。根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配置制剂需要具备保证制剂质量的设施，质量管理的各级制度，检验仪器和合格的卫生条件。医疗机构配制制剂不得在市场上销售，故没有销售记录要求。

26.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A.运输证明B.运输证明复印件C.运输证明副本D.运输证明副本复印件E.准予运输证明正确答案：C[解析]本题考查麻醉药品的运输有关规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本。

27.

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：C[解析]本题考查执业药师注册有效期限。根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期为3年。再次使用须有效期满后注册。

28.

根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，可以单色印刷非处方药专有标识的是A.标签和内包装B.使用说明书和大包装C.标签和使用说明书D.内包装和大包装E.标签和大包装正确答案：B[解析]本题考查非处方药专有标识管理。根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，使用说明书和大包装可以单色印刷。

29.

对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是A.必须符合药用要求B.必须符合保障人体健康、安全的标准C.由药品监督管理部门在审批药品时分开审批D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器E.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用正确答案：C[解析]本题考查《药品管理法》对直接接触药品的包装材料和容器的要求。根据《中华人民共和国药品管理法》，直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求、保障人体健康和安全的标准。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

30.

北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2009年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为A.国药广审(文)第2009083201号B.京药广审(视)第2008083202号C.京药广审(文)第2008083203号D.京药广审(声)第2008083204号E.京药广审(文)第2009083205号正确答案：E[解析]本题考查广告批准文号的有关知识。根据《药品广告审查办法》，有广告批准文号的药品才允许进行广告宣传。药品广告批准文号为“×药广审”，其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。故只有E正确。

31.

根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是A.有效期至××××年××月B.有效期至××××年××月××日C.有效期至××××.××D.有效期至××××/××/××E.有效期至××/××/××××正确答案：E[解析]本题考查药品有效期标注格式。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品有效期标注格式须按照年、月、日的顺序标注，年为××××四位数。故E错误。

32.

根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是A.哌替啶B.美沙酮C.苯丙胺D.三唑仑E.麻仁丸正确答案：E[解析]本题考查可以发布广告的药品范围。根据《中华人民共和国广告法》，非处方药可以发布广告，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗机构制剂等不得进行广告宣传。麻仁丸属于非处方药，而其他选项药品为麻醉药品和精神药品。

33.

根据《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.地方药品标准规定炮制C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制E.行业药品标准规范炮制正确答案：C[解析]本题考查中药饮片的炮制规范。根据《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

34.

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：E[解析]本题考查互联网药品交易服务机构资格证书有效期。根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年。

35.

最具有药品零售领域工作特色的职业道德要求是A.规范包装，如实宣传B.指导用药，做好药学服务C.以德为先，尊重生命D.质量第一，自觉遵守规范E.忠诚事业，献身药学正确答案：B[解析]本题考查最具有药品零售领域工作特色的职业道德要求。根据药品经营职业道德要求，指导用药、做好药学服务是药品零售领域最具特色的职业道德要求。

36.

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货E.公平交易正确答案：D[解析]本题考查消费者的基本权利。根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，享有自主选择权、知情权、公平交易权、人身安全不受损害等权利，但不得无理由退货。

37.

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：C[解析]本题考查医疗机构制剂批准文号有效期限。根据《医疗机构制剂注册管理办法(