市级药品监管业务知识技能竞赛考试题库（含答案）

市级药品监管业务知识技能竞赛考试题库(含答案)

一、单选题

1.申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、

利害关系人依法享有申请听证的权利，下列关于药品生产许可听证的表述中正确

的是()。

A、国家药品监督管理部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证

B、国家卫生健康主管部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证

C、省级药品监督管理部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证

D、省级卫生健康主管部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证

答案：C

2.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照0制定的药物警戒质量管理

规范开展药物警戒工作。

A、国务院卫生健康主管部门

B、国务院药品监督管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、市级药品监督管理部门

答案：B

3.开展药品生产监督检查过程中，经药品监管部门研判属于。药品质量安全风险

的，应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。

A、一般

B、较重

C\重大

D、非常重大

答案：C

4.药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,

基于风险决定是否启动0。

A、药品上市生产现场核查

B、药品注册生产现场核查

C、药品注册研制现场核查

D、药品生产现场核查

答案：B

5.药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门

批准后,须报()更新药品注册证书及其附件相关内容。

A、国家药品监督管理局

B、国家药品监督管理局药品审评中心

C、国家药品监督管理局药品评价中心

D、国家药品监督管理局药品审核查验中心

答案：B

6.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以

查封、扣押,并在()内作出行政处理决定。

A、五日

B、七日

C、十日

D\十五日

答案：B

7.()依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限,

向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监

督检查发现的违法违规行为,接受社会监督。

A、国家药品监督管理局

B、省级药品监督管理局

C、国家药品监督管理局药品审评中心

D、省级市场监督管理局

答案：A

8.申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,在药品注册申请受理后

0内由药品审评中心启动药品注册检验。

A、三十日

B、四十日

C、六十日

D、九十日

答案：B

9.药品检验机构应当在0内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出

是否接收的决定。(试题无答案)

A、3日

B、5日

C、7日

Dx10日

答案：A

10.变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企

业完成变更后()内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。

Ax10日

Bv15日

C、30日

D、45日

答案：C

11.除《药品管理法》另有规定的情形外,非临床安全性评价研究机构未遵守药物

非临床试验质量管理规范,且属于情节严重，()内不得开展药物非临床研究评价

研究。

A、两年

B、三年

G五年

D、十年

答案：C

12.国家在中央和省级两级建立()药品检查员队伍,检查员应当熟悉药品法律法

规,具备药品专业知识。

A、专业化、职业化

B、职业化、专业化

C、规范化、职业化

D、专业化、规范化

答案：B

13.国家药品监督管理局对省级药品监管部门和地方政府的约谈情况及其整改情

况应当纳入()。

A、药品监管工作评议、考核记录

B、当地政府药品监管工作评议、考核记录

C、当省级药品监管工作评议'考核记录

D、以上都是

答案：A

14.申请人提出药物临床试验申请的,药品审评中心应当()。

A、经行政审查决定是否受理

B、经形式审查决定是否受理

C、经评估后决定是否受理

D、直接决定是否受理

答案：B

15.申请药品生产许可的，药品监督管理部门应当自受理之日起()内，作出决定。

Ax15日

B、30日

C、45日

D、60日

答案：B

16.审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准

条件的,药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序,并告知申请人按照()研

究申报。

A、附条件批准程序

B、正常程序

C、特殊程序

D、优先程序

答案：B

17.开展药品研制活动,应当符合国家有关规定，保证有关数据、资料和样品的Oo

A、有效性

B、可行性

G真实性

D、可靠性

答案：C

18.()负责标定国家药品标准品、对照品。

A、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

B、国务院药品监督管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、市级药品监督管理部门

答案：A

19.药品上市许可持有人应当按照0的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营质量管理规范

C、药品流通质量管理规范

D、药品非临床研究质量管理规范

答案：A

20.国家支持以0为导向的药物创新。

A、药用价值

B、经济价值

C、疾病预防

D、临床价值

答案：D

21.药品监管部门对麻醉药品,第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业

每季度检查应当不少于()。

A、两次

B、一次

G三次

D、四次

答案：B

22.()建立药品安全信用管理制度。

A、国家药品监督管理局

B、国家药品监督管理局信息中心

C、省级药品监督管理局

D、省级市场监督管理局

答案：A

23.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取加盖上市许可

持有人印章的批签发证明复印件等证明文件,并保存至疫苗有效期满后不少于()

年备查。

A、两年

B、三年

G五年

D、十年

答案：C

24.下列哪个情形应当按照《药品管理法》第一百三十一条规定,责令改正,没收

违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款()。

A、药品网络交易平台未履行相关资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务

等义务的

B、药品网络交易经营者未提交相关资质审核、报告、停止提供网络交易平台服

务等义务的

C、药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易

平台服务等义务的

D、自建的药品网络交易平台建设者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易

平台服务等义务的

答案：C

25.药品经营企业销售中药材,应当标明()。

A、产地

B、生产地址

C、加工地址

D、销售地址

答案：A

26.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的0履行药

品上市许可持有人义务。

A、质量负责人

B、质量授权人

C、企业法人

D、企业负责人

答案：C

27.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送至()。

A、上一级药品监督管理部门

B、公安机关

C、检察院

D、人民法院

答案：B

28.()实行分类注册和转换管理。

A、处方药

B、非处方药

C、中药饮片

D、处方药和非处方药

答案：D

29.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时不对()予以核准。

A、疫苗的生产工艺

B、疫苗的价格

C、疫苗的质量控制标准

D、疫苗的说明书、标签

答案：B

30.持有人应当在药品注册证书有效期届满前()申请再注册。

A、一个月

B、45日

C、三个月

D、六个月

答案：D

31.申请药品生产许可,药品监督管理部门经审查符合规定，予以批准的,应当自

作出批准决定之日起()内颁发药品生产许可证。

A、5日

B、7日

Cv10日

Dv15日

答案：C

32.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预

防接种等信息的()机制。

A、共享

B、共建

C、共创

D、共有

答案：A

33.开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记,

责令限期改正；逾期不改正的,处()罚款。

A、一万元以上五万元以下

B、一万元以上三万元以下

C、二万元以上五万元以下

D、五万元以上十万元以下

答案：B

34.从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合

国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的()要求。

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营质量管理规范

C、药品流通质量管理规范

D、药品非临床研究质量管理规范

答案：B

35.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

部门批准，取得0。

A、药品上市许可证

B、药品生产许可证

C、药品经营许可证

D、医疗机构制剂许可证

答案：B

36.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止0。

A、进口

B、出口

C、生产

D、销售

答案：B

37.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治

区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当

在()日内组织鉴定。

A、三

B、五

C、七

D、十

答案：B

38.国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品存在缺陷或

安全隐患的,药品监管部门根据监督检查情况,应当发出()，并根据风险相应采取

控制措施。

A、警告书

B、告诫信

C、约谈通知书

D、责令改正

答案：B

39.国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药

物开发,建立和完善符合0的技术评价体系,促进中药传承创新。

A、民族特点

B、中医特点

C、中药特点

D、经典经方

答案：C

40.开展药物临床试验,应当经()批准。(试题无答案)

A、国务院药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、国务院卫生健康主管部门

D、省级卫生健康主管部门

答案：A

41.根据《药品管理法》规定,未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销

售药品的,并处违法生产、销售药品()十五倍以上三十倍以下的罚款。

A、已售出的全部药品货值金额

B、未售出的全部药品货值金额

C、包括已售出和未售出的药品货值金额

D、购进药品的货值金额

答案：C

42.()负责国家药品标准的制定和修订。

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院卫生健康主管部门

C、省级药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会

答案：D

43.药品上市许可持有人、药品生产企业应当()进行自检。

A、每半年

B、每年

G每两年

D、每三年

答案：B

44.根据《药品管理法》规定,生产、销售假药的,责令停产停业整顿，吊销药品批

准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款。

A、十倍以上二十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十五倍以上二十五倍以下

D、十倍以上三十倍以下

答案：B

45.发生与药品质量有关的重大安全事件，()应当立即采取控制措施,并立即向有

关部门报告。

A、药品上市许可持有人

B、药品生产企业

C、药品经营企业

D、药品使用单位

答案：A

46.获准开展药物临床试验的申办者在研发期间,应当按照要求()研发期间安全

性更新报告。

A、每半年提交一次

B、每年提交一次

C、每两年提交一次

D、每三年提交一次

答案：B

47.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和

罕见病等疾病的新药予以()。

A、优先审评

B、优先审批

C、优先通过

D、优先审评审批

答案：D

48.国家免疫规划疫苗由()实行统一采购。

A、国务院卫生健康主管部

B、各县

C、各省、自治区、直辖市

D、各市

答案：C

49.药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的,对其直接负责的主

管人员和其他直接责任人员依法()给予处分。

A、一般

B、从轻

C、减轻

D、从重

答案：D

50.城乡集市贸易市场可以出售()，国务院另有规定的除外。

A、药品

B、中成药

C、中药材

D、中药饮片

答案：C

51.境内生产药品批准文号格式中H代表()。

A、化学药

B、中成药

C、生物制品

D、中药饮片

答案：A

52.关于预防接种异常反应补偿所需费用，下列哪项表述正确()。

A、接种免疫规划疫苗的，由省级人民政府财政部门在预防接种经费中安排

B、接种非免疫规划疫苗的，由省级人民政府财政部门在预防接种经费中安排

C、由疫苗强制保险予以补偿

D、由国家予以补偿

答案：A

53.药品检验机构原则上应当在审评时限届满()前,将标准复核意见和检验报告

反馈至药品审评中心。

Av15日

B、30日

C、40日

D、60日

答案：C

54.当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起0内申请

复检。

A、三日

B、七日

C、十日

D、十五日

答案：B

55.药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查,应当在()作出受理、补

正或者不予受理决定。

A、三日内

B、五日内

C、七日内

D、十日内

答案：B

56.创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、放射性药品和按照药品管理的

体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验，由()承担。

A、省级药品检验机构

B、中检院

C、国家药品检验机构

D、口岸药品检验机构

答案：D

57.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的()进行定期审核,监督其持

续具备质量保证和控制能力。

A、药品生产质量管理体系

B、药品经营质量管理体系

C、药品流通质量管理体系

D、药品非临床研究质量管理体系

答案：A

58.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件与纸质文件相比()。

A、纸质文件更具法律效力

B、电子文件更具法律效力

C、同等法律效力

D、以监管部门认定为准

答案：C

59.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和

规范，保证全过程信息真实、准确、完整和()。

A、可追溯

B、可追回

C、可召回

D、可涉及

答案：A

60.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他

药物联合用药的，申请人0。

A、应当提出新的药物临床试验申请

B、应当提出药物使申请

C、不用改变其原来的试验申请

D、以上都不对

答案：A

61.药品上市许可持有人、药品生产企业应当()对直接接触药品的工作人员进行

健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从

事直接接触药品的生产活动。

A、每半年

B、每年

G每两年

D、每三年

答案：B

62.国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药

品新品种、剂型和规格,对儿童用药品()。

A、优先审评审批

B、优先审评

C、优先审批

D、优先通过

答案：A

63.对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益

大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理,直至()药品注册证书。

A、更换

B、收回

C、吊销

D、注销

答案：D

64.国家加强预防接种异常反应监测，预防接种异常反应监测方案由()制定。

A、国务院卫生健康主管部门

B、国务院药品监督管理部门

C、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门

答案：C

65.进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的()。

A、特殊药品进口准许证

B、进口准许证

C、特殊药品进口许可证

D、进口许可证

答案：B

66.分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字

母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母B代表()。

A、代表自行生产的药品上市许可持有人

B、代表原料药生产企业

C、代表接受委托的药品生产企业

D、委托生产的药品上市许可持有人

答案：D

67.药品监督管理部门未及时。监督管理区域内药品安全隐患,造成严重影响,对

直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,

给予降级、撤职或者开除处分。

A、预警

B、处理

C、消除

D、处置

答案：C

68.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业

负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之

日起()内，完成登记手续。

A、十日

B、十五日

C、三十日

D、四十五日

答案：C

69.药品品种档案和编码管理的相关制度，由()制定公布。

A、信息中心

B、审评中心

C、药品评价中心

D、药品审核查验中心

答案：A

70.境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审

评中心应当在受理后四十日内0。

A、向药品检验机构

B、向药品检验机构

C\向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知

D、以上都不是

答案：c

71.国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性

评价的。目录集。

A、化学药品

B\仿制药品

C\中成药品

D、生物药品

答案：A

72.下列属于应当按照《药品管理法》第一百三十八条规定,责令改正,给予警告,

对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款的情形是()。

A、药品检验机构未按规定出具检验报告的

B、药品检验机构出具虚假检验报告的

C、药品生产企业提交虚假检验报告的

D、药品生产企业篡改检验报告的

答案：B

73.对申办者临床试验期间的补充申请,应当自受理之日起()日内决定是否同意。

A、15

B、30

C、60

D、90

答案：C

74.()负责药品上市许可申请审评。

A、国家药品监督管理局

B、国家药品监督管理局药品审评中心

C、省级药品监督管理局

D、省级药品监督管理局药品审评中心

答案：B

75.根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的

金额范围为0。

A、十万元以上一百万元以下

B、二十万元以上二百万元以下

C、五十万元以上五百万元以下

D、二百万元以上五百万元以下

答案：C

76.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药

品管理法》规定聘用人员的，由。责令解聘。

A、药品监督管理部门

B、卫生健康主管部门

C、药品监督管理部门或者卫生健康主管部门

D、药品监督管理部门和者卫生健康主管部门

答案：C

77.根据《疫苗管理法》规定,疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存'

运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,属于情节严重的，以下罚款范围正确的

是0。

A、十倍以上三十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十五倍以上五十倍以下

D、二十倍以上五十倍以下

答案：A

78.医疗器械经营质量管理体系文件应当由0批准后实施。

A、法定代表人

B、企业负责人

C、质量负责人

D、质量管理员

答案：B

79.某企业生产的隐形眼镜护理液仅标示有消毒产品生产企业卫生许可证证号，

则该产品()。

A、为消毒产品，可以销售

B、为未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械,不能销售

C、为未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械,不能销售

D、为普通日用品，可以销售

答案：B

80.从事()医疗器械经营的企业,应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进

行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查

报告。

A、第二类

B、第三类

C、第一类

D、第二类'第三类

答案：D

81.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立医疗器械物流管理机构，

配备的物流管理人员中，应当至少有()人具备物流管理相关专业大专及以上学历

或者中级及以上专业技术职称,并具有2年以上医药行业相关工作经历。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：B

82.每个(台)独立的医疗器械冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少。个

温度测点终端。

A、1

B、2

C、5

D、6

答案：B

83.医疗器械验收不合格的,进货查验记录还应当注明()

A、不合格事项

B、处置措施

C、不合格事项及处置措施

D、处置费用

答案：C

84.从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有()相

关专业大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训I。

A、医学

B、医疗器械

C、检验学

D、药学

答案：A

85.医疗器械冷藏车运输过程至少每隔()分钟自动记录一次实时温度数据。

A、1

B、3

C、5

D、10

答案：C

86.医疗器械冷库贮存过程至少每隔()分钟自动记录一次实时温度数据。

A、10

B、15

C、20

D、30

答案：D

87.第三类医疗器械实行产品()管理。

A、备案

B、注册

C、登记

D、控制

答案：B

88.申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向0提交注册申请资料。

A、所在地县级负责药品监督管理的部门

B、所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

答案：D

89.隐形眼镜按()医疗器械进行管理。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第四类

答案：C

90.企业不得销售()的医疗器械。

A、未依法注册或者备案

B、无合格证明文件

C、过期、失效、淘汰

D、以上全是

答案：D

91.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备独立的服务器或存储空间，

采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按()备份。

A、日

B、周

C、月

D、年

答案：A

92.未采用温湿度监测系统进行自动监测的,应当每天上、下午各不少于0次对医

疗器械库房温湿度进行监测记录。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：A

93.激光近视弱视治疗仪类产品按()医疗器械进行管理。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第四类

答案：C

94.医疗器械生产许可证有效期为()年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许

可的法律规定办理延续手续。

A、2

B、3

C、5

D、6

答案：C

95.医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告的,应当()。

A、责令限期改正

B、拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款

C、情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款

D、以上都是

答案：D

96.按照医疗器械注册证编号的编排方式：X1械注X2XXXX3X4XX5XX

XX6,X2注册形式为“进”字的适用于0

A、境内医疗器械

B、进口医疗器械

C、地区的医疗器械

D、***、***地区的医疗器械

答案：B

97.向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法

人向()提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售

的证明文件。

A、所在地县级负责药品监督管理的部门

B、所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

答案：D

98.医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少()进行一次健康

检查。

A、每半年

B、每年

C、每2年

D、每3年

答案：B

99.医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届

满()个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、1

B、2

C、3

D、6

答案：D

100.医疗器械销售记录应当包括的内容有()

A、医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价'金

额

B、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期

C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编

号

D、以上全是

答案：D

101.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类是指()

A、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全,有效的医疗器

械。

D、具有中度风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：B

102.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是指()

A、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全,有效的医疗器

械。

D、具有中度风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：C

103.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有0年及以上医疗器械经营质

量管理工作经历。

A、1

B、2

C、3

D、5

答案：C

104.医疗器械库房应当按质量状态实行分区管理,设置待验区、合格品区、不合

格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理,不合格品区为()

色。

A、黄

B、绿

C、红

D、蓝

答案：C

105.在库房贮存医疗器械,应当按()实行分区管理。

A、质量状态

B、有效期

C、分类编码

D、规格'型号

答案：A

106.持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械有效期后()；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入

性医疗器械的监测记录应当永久保存,医疗机构应当按照病例相关规定保存。

A、2年

B、3年

C、5年

D、6年

答案：A

107.退货医疗器械应当经过()质量查验,并生成退货记录。

A、验收人员

B、采购人员

C、收货人员

D、售后人员

答案：A

108.第一类医疗器械产品备案，由备案人向()提交备案资料。

A、所在地县级负责药品监督管理的部门

B、所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

答案：B

109.从事第三类医疗器械批发经营的,企业质量管理人员中应当至少有1人具有

医疗器械相关专业()。

A、中专以上学历或者初级以上专业技术职称

B、中专以上学历或者中级以上专业技术职称

C、大专以上学历或者中级以上专业技术职称

D、大专以上学历或者初级以上专业技术职称

答案：C

110.医疗器械经营企业应当()人员负责售后管理。

A、设置专职

B、设置兼职

C、设置专职或兼职

D、无需设置

答案：C

111.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当至少配备()名设施设备管理人

员,负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：A

112.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业配备的计算机系统管理人员中，应

当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职

称,并具有()年以上医药行业相关工作经历。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：A

113.超过有效期的医疗器械应当及时放置到。进行隔离，按照相关制度采取销毁、

退货等处置措施,并保存相关记录。

A、待验区

B、合格品区

C、不合格品区

D、发货区

答案：C

114.受理医疗器械经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进

行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起()个工作日内作出决定。

A、10

B、15

C、20

D、30

答案：C

115.医疗器械经营企业负责人应当每季度至少听取()质量负责人工作情况汇报，

对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结,对重点工作作出调度安排，

形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。

A、一次

B、两次

G三次

D、四次

答案：A

116.从事()医疗器械批发业务的，企业还应当建立购货者档案。

A、第二类

B、第三类

C、第一类

D、第二类'第三类

答案：D

117.从事第二类、第三类医疗器械经营的企业,应当按照本规范以及质量管理自

查制度要求进行自查,每年()前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度

的自查报告。

A、6月30日

B、3月31日

C、5月31日

D、1月31日

答案：B

118.下列说法正确的是()

A、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”

等保证，但可以说明有效率。

B、医疗器械生产许可证延续许可的批准时间不在原许可证有效期内的,延续起始

日为原许可证到期日的次日。

C、使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的,码放高度不得高于制冷机组出风口下沿,

确保气流正常循环和温度均匀分布。

D、现行《医疗器械监督管理条例》自2023年6月1日起施行。

答案：C

119.医疗器械经营许可证有效期届满后,未依法办理延续手续仍继续从事医疗器

械经营活动的，应当()。

A、责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款

B、情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款

C、造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款

D、以上都是

答案：D

120.对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、

转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止

后()年。

A、2

B、3

C、5

D、6

答案：C

121.专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有。人

具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有3

年及以上医疗器械质量管理工作经历。

A、1

B、2

C、3

D、5

答案：B

122.企业应当配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人对所经营的

医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理部门的规定，向医疗器械注

册人、备案人以及0报告。

A、医疗器械不良事件监测技术机构。

B、市县级药品监督管理部门。

C、省级药品监督管理部门。

D、国务院药品监督管理部门。

答案：A

123.医疗器械库房应当按质量状态实行分区管理,设置待验区、合格品区、不合

格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，待验区为()色。

A、黄

B、绿

C、红

D、蓝

答案：A

124.需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合

下列要求0

A、车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。

B、包装、装箱、封箱工作应当在符合医疗器械说明书或者标签标示的温度范围

内的环境下完成。

C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。

D、以上全是。

答案：D

125.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。

A、保存至医疗器械有效期后2年

B、保存至医疗器械有效期后5年

C、保存至医疗器械有效期后7年

D、永久保存

答案：D

126.第二类医疗器械实行产品()管理。

A、备案

B、注册

C、登记

D、控制

答案：B

127.医疗器械经营许可证有效期为()年。

A、2

B、3

C、5

D、6

答案：C

128.一般医疗器械,进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后()年。

A、1

B、2

C、3

D、5

答案：B

129.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地

址的，应当0。

A、责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款

B、情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款

C、造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款

D、以上都是

答案：D

130.收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按质量特性要求放于相应()，或

者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。

A、待验区域

B、合格品区域

C、不合格品区域

D、发货区域

答案：A

131.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是指()

A、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全,有效的医疗器

械。

D、具有中度风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：A

132.专门提供医疗器械运输、贮存服务的,企业质量管理人员中应当至少有2人

具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有()

年及以上医疗器械质量管理工作经历。

A、1

B、2

C、3

D、5

答案：C

133.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业配备的计算机系统管理人员中，应

当至少有()人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职

称,并具有1年以上医药行业相关工作经历。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：B

134.医疗器械库房应当按质量状态实行分区管理,设置待验区、合格品区、不合

格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，发货区为()色。

A、黄

B、绿

C、红

D、蓝

答案：B

135.经营方式为零售的第二类、第三类医疗器械经营企业,可将医疗器械销售给

0

A、医疗器械批发公司

B、有医疗器械经营资质的药店

C、诊所

D、个人

答案：D

136.向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我

国境内企业法人向()提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准

许该医疗器械上市销售的证明文件。

A、所在地县级负责药品监督管理的部门

B、所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

答案：D

137.医疗器械注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告

批准文号有效期为()年。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：B

138.医疗器械经营企业负责人应当()至少听取一次质量负责人工作情况汇报,对

企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结,对重点工作作出调度安排,形

成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。

A、每季度

B、每月

C、每年

D、每半年

答案：A

139.当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,用于医疗器械贮存和运

输的冷库、冷藏车温测系统应当能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向

至少()名指定人员即时发出报警信息。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：B

140.医疗器械0应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施,有效防止

对贮存的医疗器械造成产品质量安全风险。

A、贮存作业区

B、辅助作业区

C、贮存作业区、辅助作业区

D、经营场所

答案：C

141.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业0

A、中专以上学历或者初级以上专业技术职称

B、中专以上学历或者中级以上专业技术职称

C、大专以上学历或者中级以上专业技术职称

D、大专以上学历或者初级以上专业技术职称

答案：C

142.医疗器械库房应当按质量状态实行分区管理,设置待验区、合格品区、不合

格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，退货区为()色。

A、黄

B、绿

C\红

D\蓝

答案：A

143.持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，保存期限不得少于5年。植

入性医疗器械的监测记录应当()，医疗机构应当按照病例相关规定保存。

A、保存5年

B、保存10年

C、保存15年

D、永久保存

答案：D

144.化妆品的标签存在()，不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形,

可以认定为化妆品监督管理条例第六十一条第二款规定的标签瑕疵。

A、未标注特殊化妆品注册证编号的

B、未标注净含量的

C、化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的

D、未标注使用期限的

答案：C

145.下列哪一项为国产普通化妆品备案编号0

A、国妆网备进字(沪)2024000123

B、国妆特字G2024000123

G沪G妆网备字2024000123

D、国妆沪备字G2024000123

答案：C

146.负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时,监督检查人员

不得少于()

A、2人

B、3人

C、4人

D、5人

答案：A

147.化妆品经营者经营超过使用期限的化妆品,货值金额不足1万元的,并处0

罚款

A、1万元以上3万元以下

B、1万元以上5万元以下

C、5万元以上10万元以下

D、5万元以上15万元以下

答案：B

148.以0形式向消费者提供化妆品的，应当依法履行《化妆品监督管理条例》以

《化妆品生产经营监督管理办法》规定的化妆品经营者义务。

A、免费试用

B、赠予

C、兑换

D、以上都是

答案：D

149.以下对化妆品生产行为的说法正确的是0

A、化妆品不得委托生产

B、化妆品生产企业可以不接受化妆品注册人、备案人的监督

C、化妆品注册人、备案人不对化妆品的质量安全负责

D、化妆品生产许可证有效期为5年

答案：D

150.根据《化妆品监督管理条例》，以下哪项不属于化妆品或不属于参照化妆品

管理的范畴()

A、用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面的日用化学工业产品

B、用于口腔清洁的牙膏

C、用于补充皮肤胶原蛋白的胶原蛋白饮

D、用于改变人体气味、保持良好状态的产品

答案：C

151.《牙膏监督管理办法》自。起施行。

A、2022年12月1日

B、2023年5月1日

C、2023年12月1日

D、2024年1月1日

答案：C

152.《化妆品标签管理办法》自0起施行

A、2021年1月1日

B、2021年5月1日

C、2022年1月1日

D、2022年5月1日

答案：D

153.()对化妆品的质量安全和功效负责

A、化妆品经营者

B、化妆品注册人、备案人

C、化妆品受托生产企业

D、化妆品消费者

答案：B

154.化妆品电子商务平台经营者应当对申请入驻的平台内化妆品经营者进行实

名登记，要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记,建立登

记档案,并至少每()核验更新一次。

A、3个月

B、6个月

C、9个月

D、12个月

答案：B

155.以下关于进口化妆品的标签管理表述正确的是()

A、保持原装进口时的标签

B、直接使用中文标签

C、加贴中文标签

D、可以直接使用中文标签,也可以加贴中文标签

答案：D

156.()年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入国务院药品监督管理部门制

定的已使用的化妆品原料目录。

A、2

B、3

C、4

D、5

答案：B

157.化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地()报告展销会的时间、地

点等基本信息。

A、乡镇或街道办事处

B、县级负责药品监督管理的部门

C、市级负责药品监督管理的部门

D、省级负责药品监督管理的部门

答案：B

158.境外牙膏备案人应当()，协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回，并配合

药品监督管理部门的监督检查工作。

A、配合药品监督管理部门办理备案

B、指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案

C、自行办理境内备案

D、委托其他机构办理备案

答案：B

159.化妆品经营者应当建立并执行0,查验直接供货者的市场主体登记证明'特

殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保

存相关凭证,如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案

编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期

等内容。

A、产品销售记录制度

B、进货查验记录制度

C、进销存制度

D、进货凭证制度

答案：B

160.以下不属于需注册后方可使用的化妆品新原料的是()

A、具有防腐功能的新原料

B、具有防晒功能的新原料

C、具有着色功能的新原料

D、具有去屑功能的新原料

答案：D

161.实施化妆品召回的主体是0

A、化妆品注册人、备案人

B、化妆品生产经营者

C、化妆品受托生产企业

D、化妆品注册人、备案人和受托生产企业

答案：A

162.以下不属于化妆品功效宣称的是()

A、去屑

B、爽身

C、抗皱

D、抑菌

答案：D

163.以下实行备案的管理的是()

A、牙膏

B、染发剂

C、儿童防晒霜

D、宣称新功效的化妆品

答案：A

164.国家按照0对化妆品、化妆品原料实行分类管理

A、风险程度

B、新原料

C、类型品种

D、特殊和普通

答案：A

165.化妆品的()应当有标签。

A、每个销售包装可视面

B、最大销售单元

C、最小销售单元

D、所有销售单元

答案：C

166.化妆品净含量不大于()的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品

中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或备案人的名称'净含量、使用期

限等信息,其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。

A、5g或5ml

B、10g或10ml

G15g或15ml

D、20g或20ml

答案：C

167.下列属于按照化妆品监管的化妆品是()

A、口服胶原蛋白

B、驱蚊液

C、具有消毒作用的洗手液

D、祛斑霜

答案：D

168.《化妆品监督管理条例》的施行时间是0

A、2021年5月18日

B、2021年1月1日

C、2021年9月1日

D、2021年6月1日

答案：B

169.儿童化妆品是指年龄在()的儿童

A、12岁以下(含12岁)

B、3岁72岁

C、15岁以下(含15岁)

D、3岁75岁

答案：A

170.化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者未依照本条规定实施召回或

者停止生产、经营的，由。责令其实施召回或者停止生产、经营。

A、所在地公安部门

B、负责卫生监督的部门

C、负责药品监督管理的部门

D、所在地商务主管部门

答案：C

171.以下不属于国务院药品监督管理部门注册管理的是()

A、具有祛斑美白功能的化妆品新原料

B、宣称祛痘功能的化妆品

C、宣称防脱发功能的化妆品

D、宣称新功效的化妆品

答案：B

172.从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府0部门提

出申请。

A、市场监督管理

B、药品监督管理

C、卫生健康监督

D、医疗保障管理

答案：B

173.省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验;对举

报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品,负责药品监督管理的部门可

以进行()。

A、专项抽样检验

B、特殊抽样检验

C、日常抽样检验

D、跟踪抽样检验

答案：A

174.国家对化妆品生产实行()管理

A、许可

B、备案

C、注册

D、以上都是

答案：A

175.依据国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告，自2022年5

月1日起,申请注册或进行备案的儿童化妆品，必须标注“小金盾”；此前申请注

册或进行备案的儿童化妆品,未按照规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人

应当在()前完成产品标签更新。

A、2022年5月1日

B、2022年12月1日

C、2023年5月1日

D、2023年9月1日

答案：C

176.对依照《化妆品监督管理条例》规定实施的检验结论有异议的，化妆品生产

经营者可以自收到检验结论之日起0个工作日内向实施抽样检验的部门或者其

上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请,由受理复检申请的部门在复检机

构名录中随机确定复检机构进行复检。

A、2

B、3

C、5

D、7

答案：D

177.化妆品经营者经营变质、超过使用期限的化妆品,货值金额不足1万元的，

并处()罚款。

Ax1万元以上5万元以下

B、1万元以上3万元以下

C、1万元以上2万元以下

D、2万以上5万元以下

答案：A

178.化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品()成分的原料标准中文名称,

以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。

A、最大

B、最小

C、主要

D、全部

答案：D

179.进口化妆品在中国销售前,必须在0申请注册或备案

A、国家药品监督管理局

B、海关总署

C、商务部

D、市场监督管理总局

答案：A

180.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注

册人应当向原注册部门()。

A、备案

B、申请注销注册证号

C、报告变化情况

D、申请变更注册

答案：D

181.化妆品进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限

不得少于产品使用期限届满后()年;产品使用期限不足()年的,记录保存期限不

得少于。年。

A、1,1,2

B、2,2,3

C、1,1,1

D、2,2,2

答案：A

182.化妆品生产许可证有效期为()

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

答案：D

183.《化妆品监督管理条例》规定，化妆品注册人、备案人应当对化妆品的()负

责

A、质量安全和功效宣称

B、广告宣传和销售策略

C、生产成本和利润控制

D、包装设计和颜色选择

答案：A

184.化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门吊销检验机

构资质证书，()内不受理其资质认定申请,没收所收取的检验费用，并处5万元以

上10万兀以下罚款。

A、2年

B、3年

C、5年

D、10年

答案：D

185.国家药品监督管理局规定的儿童化妆品的标志为()

A、小金人

B、小金盾

C、小金牌

D、小金标

答案：B

186.《化妆品生产经营监督管理办法》自()起施行

A、2021年1月1日

B、2021年5月1日

C、2022年1月1日

D、2022年5月1日

答案：C

187.化妆品行业协会应当加强()，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营

活动,推动行业诚信建设。

A、行业监管

B、行业帮扶

C、行业监督

D、行业自律

答案：D

多选题

1.()机构及个人不得参与药品生产经营活动。

A、药品评价中心

B、药品核查中心

C、药品审评中心

D、药品审评员

答案：ABCD

2.根据《药品管理法》规定,生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安

全性、有效性的，()。

A、责令限期改正

B、给予警告

C、没收违法所得

D、可以处十万元以上五十万元以下的罚款

答案：ABD

3.0中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。

A、药品生产企业

B、药品上市许可持有人

C\药品经营企业

D\医疗机构

答案：ABCD

4.根据药物特点和研究目的,药物临床试验的研究内容包括()

A、临床药理学研究

B、探索性临床试验

C、确证性临床试验

D、上市前研究

答案：ABC

5.不计入相关工作时限的有()。

A、申请人补充资料,核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书

等所占用的时间

B、在药品审评过程中，申请人补充解释说明资料的时间

C、根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时

间

D、启动境外核查的，境外核查所占用的时间

答案：ABCD

6.从事。活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理

局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申

请。

A、制剂生产

B、原料药生产

C、中药饮片生产

D、中成药生产

答案：ABC

7.对附条件批准的药品,持有人应当()。

A、在药品上市后采取相应的风险管理措施

B、在药品上市前有相应的风险管理制度

C、在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究

D、以补充申请方式申报

答案：ACD

8.变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的,应当按照变

更程序0。

A、报告

B、许可

C、提出补充申请

D、备案

答案：ACD

9.《药品管理法》的立法目的为0。

A、加强药品管理

B、保证药品质量

C、保障公众用药安全和合法权益

D、保护和促进公众健康

答案：ABCD

10.()等有其他特殊管理规定药品的注册申请,除按照《药品注册管理办法》的规

定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。

A、麻醉药品

B\精神药品

C、医疗用毒性药品

D、药品类易制毒化学品

答案：ABCD

11.《药品注册管理办法》根据()法制定。

A、《药品管理法》

B、《中医药法》

C、《疫苗管理法》

D、《行政许可法》

答案：ABCD

12.对药品生产过程中的变更,按照其对药品()的风险和产生影响的程度,实行分

类管理。

A、安全性

B、有效性

C、可及性

D、质量可控性

答案：ABD

13.发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明0,并附有质量合格的标志。

A、品名

B、产地

C、日期

D、规格

答案：ABC

14.对已确认发生严重不良反应的药品，由()根据实际情况采取紧急控制措施。

A、国家药品监督管理局

B、国家药品监督管理局药品评价中心

C、省级药品监督管理局

D、市级药品监督管理部门

答案：AC

15.除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二

十六条规定责令限期改正,给予警告的有()。

A、药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物临床试验质量管理规范

B、药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范

C、药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范

D、药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范

答案：BCD

16.《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负

责人应当履行的职责包括0。

A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理

B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

C、监督生产管理体系正常运行

D、按照新技术要求，履行变更管理责任

答案：AB

17.创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、放射性药品和按照药品管理的

体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验，由()承担。(试题无答案)

A、中检院

B、经国家药品监督管理局指定的药品检验机构

C、申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构

D、口岸药品检验机构

答案：ABCD

18.持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的0进行进一步确证。

A、安全性

B、有效性

C、质量可控性

D\稳定性

答案：ABC

19.仿制药应当与参比制剂的()一致。

A、质量

B、剂型

C、规格

D、疗效

答案：AD

20.根据《药品管理法》规定,药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,对其

处罚恰当的是0。

A、责令改正,给予警告

B、没收违法所得

C、违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

D、情节严重的，吊销药品经营许可证

答案：AD

21.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的()予以优先审评审批。

A、短缺药品

B、特效药

C、防治罕见病的新药

D、防治重大传染病的新药

答案：ACD

22.根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明、数据、资料骗取临床试验许可,

对其处罚恰当的是0。

A、撤销相关许可

B、十年内不受理其相应申请

C、处五十万元以上五百万元以下的罚款

D、情节严重的,对法定代表人等相关责任人处五万元以上二十万元以下的罚款

答案：ABC

23.对()的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附

条件批准。

A\临床急需

B、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病

C、公共卫生方面急需

D、以上都是

答案：BC

24.从事药物研制和药品注册活动,应当遵守0。

A、法律、法规

B、规章

C、标准

D、规范

答案：ABCD

25.根据《药品管理法》规定,对生产、销售的药品所含成份与国家药品标准规定

的成份不符的情形，处以0。

A、没收违法生产、销售的药品和违法所得

B、吊销药品批准证明文件

C、处违法生产药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

D、责令停产停业整顿

答案：ABD

26.0属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。

A、国家药品安全总体情况

B、药品安全风险警示信息

C、重大药品安全事件及其调查处理信息

D、国务院确定需要统一公布的其他信息

答案：ABCD

27.()应当定期公告药品质量抽查检验结果。

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院药品监督管理部门审评中心

C、省级药品监督管理部门

D、省级药品监督管理部门审评中心

答案：AC

28.根据《药品管理法》规定,下列哪些情形属于责令停产停业整顿,并处违法生

产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款情形0。

A、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品

B、编造生产、检验记录

C、未经批准在药品生产过程中进行重大变更

D、生产销售假药的

答案：ABCD

29.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的

药物,满足()条件可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

A、临床医学需要

B、经医学观察可能获益

C、经审查、知情同意

D、符合伦理原则

答案：BCD

30.对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予()政策支持。

A、药品上市许可申请的审评时限为二百日

B、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,审评时限为七十日

C、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排

D、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料

答案：BCD

31.根据《药品管理法》规定,伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药

品批准证明文件的，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人

员和其他责任人员的处罚，处罚恰当的是()。

A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入

B、处五万元以上二十万元以下的罚款

C、十年内禁止从事药品生产经营活动

D、可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

答案：CD

32.从事药品经营活动应当具备的条件为()。

A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的

药品生产质量管理规范要求

答案：ABC

33.从事药品生产活动,应当具备的条件为()o

A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营

质量管理规范要求

答案：ABC

34.下列属于随货同行单应当包括的内容的有()

A、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称

B、医疗器械的注册商标

C、供货企业名称

D、收货单位名称、收货地址,联系方式、发货日期等。

答案：ACD

35.医疗器械委托运输质量保证协议应当包括()

A、运输过程中的质量责任。

B、运输费用。

C、运输操作规程、在途时限'温度控制。

D、签收和回执要求。

答案：ACD

36.医疗器械运输记录应当包括()

A、收货单位名称、地址、联系方式、运输方式

B、医疗器械名称、型号、规格

C、医疗器械注册证编号或者备案编号

D、生产批号或者序列号、单位'数量'发货日期

答案：ABCD

37.医疗器械经营企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当包括0

A、医疗器械采购需求说明

B、医疗器械的名称、型号、规格

C、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号

D、采购医疗器械的单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期

答案：BCD

38.医疗器械经营企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理,符合下列要

求0

A、应当建立与其规模相适应的质量管理制度

B、应当配备与其规模相适应的质量管理人员、设施设备

C、应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数

据的计算机信息系统

D、应当满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求

答案：ABCD

39.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备0:

A、与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备。

B、用于冷藏、冷冻设施设备的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设

备。

C、备用发电机组或者双回路供电系统。

D、扫码枪

答案：ABC

40.企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法

性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括：()

A、营业执照;医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证

B、法定代表人身份证

C、医疗器械注册证或者备案凭证

D、销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权

销售的品种、地域、期限注明销售人员的身份证号码

答案：ACD

41.下列属于医疗器械随货同行单应当包括的内容的有()

A、供货企业名称

B、医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号

C、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量

D、医疗器械运输及贮存条件

答案：ABCD

42.从事()业务的,企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。

A、第三类医疗器械批发

B、第二类医疗器械批发

C、第三类医疗器械零售

D、第二类医疗器械零售

答案：ABC

43.医疗器械运输记录应当包括()

A、收货单位名称、地址、联系方式、运输方式

B、医疗器械名称、型号、规格'医疗器械注册证编号或者备案编号

C、生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容

D、委托运输时应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车

牌号和运输人员

答案：ABCD

44.下列属于医疗器械注册人,备案人应当履行的义务的有()

A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C、依法开展不良事件监测和再评价

D、建立覆盖全国的销售渠道

答案：ABC

45.医疗器械经营企业库房的条件应当符合以下要求0:

A、库房内外环境整洁,无污染源,库房内墙光洁，地面平整,房屋结构严密

B、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

C、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理

D、设在居民住宅内

答案：ABC

46.医疗器械出库复核记录应当包括()

A、医疗器械的名称、型号、规格

B、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号

C、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期'单位、数量

D、购货者、出库日期

答案：ABCD

47.下列属于从事医疗器械生产活动应当具备的条件的有()

A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术

人员；

B、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

C、有保证医疗器械质量的管理制度；

D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

答案：ABCD

48.下列属于医疗器械的说明书、标签应当标明的事项的有0

A、通用名称、型号、规格

B、医疗器械注册人、备案人'受托生产企业的名称、地址以及联系方式

C、销售价格

D、禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

答案：ABD

49.企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题的,应当立即停止经营并通

知相关0。

A、生产企业

B、经营企业

C、使用单位

D、购货者

答案：ABCD

50.从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录0

A、医疗器械的名称、型号、规格

B、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称'注册证编号或者备案编号

C、生产批号或者序列号、数量、单价、金额

D、零售企业名称、经营地址、电话、销售日期

答案：ABCD

51.下列属于医疗器械经营质量管理体系文件应包括的内容的有()

A、质量管理机构或者质量管理人员管理职责。

B、医疗器械出入库管理制度。

C、考勤制度。

D、环境卫生和人员健康管理制度。

答案：ABD

52.医疗器械经营企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,

包括：()。

A、医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等

B、避光、通风、防潮、防虫'防鼠等设施

C、符合安全用电要求的照明设备

D、包装物料的存放场所

答案：ABCD

53.下列属于医疗器械在库检查应当包括的内容有()

A、检查并改善贮存条件、防护措施,卫生环境

B、对温湿度监控系统、冷库温湿度自动报警装置进行检查、保养

C、未采用温湿度监测系统进行自动监测的,应当每天上、下午各不少于1次对库

房温湿度进行监测记录

D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查

答案：ABCD

54.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,关于医疗器械贮存下列说

法正确的有0

A、按照医疗器械的贮存要求分库(区)存放,医疗器械与