研究型医院建设规范

1T/SDXGXXXX—2024研究型医院建设规范本文件规定了研究型医院建设的基本条件、组织机构建设、临床诊疗、科研平台、智慧医院等内容。本文件适用于公立医院研究型医院建设实践。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T25070信息安全技术网络安全等级保护安全设计技术要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.13.2研究型医院researchhospital以新的医学知识和新的医疗技术的产生与传播为使命，坚持临床与科研融合，在自主创新中不断催生高层次人才和高水平成果，推动临床技术水平持续提高，为医疗卫生事业和人类健康作出重要贡献的一流医院。3.33.4多学科诊疗multidisciplinarydiagnosisandtreatment以患者为中心，通过组织相关学科的专家针对患者的病情进行讨论、分析，共同制订最适合患者的治疗方案，从而获得最佳预后效果的诊疗服务。3.53.6临床研究investigatorinitiatedtrial医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体；包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品医疗器械注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。4基本条件4.1医院应至少具备下列要求中的一项：a)国家级或省部级临床医学研究中心；b)国家级或省部级工程技术研究中心或研究基地。4.2医院应具有国家认定的GCP资质，并设有研究型病房；被认定为国家住院医师规范化培训基地；为国家级或省级专业质控中心挂靠单位。4.3近3年医院在STEM综合排名至少2次进入前100名以内；或同一年有2个以上优势学科在STEM排名在全国前20名以内；或同一年有2个以上优势学科在中国医院声誉排行榜获得排名。4.4近3年未发生负主要责任的一级医疗事故。5组织机构建设5.1组织建设5.1.1研究创新和应用转化部门：负责研究创新和应用转化的专门部门，调动医疗机构在医药创新上的积极性，提高临床研究水平，促进科技成果转化和应用，如科技处、临床医学研究中心等。2T/SDXGXXXX—20245.1.2GCP中心：获得国家药物或器械认证的GCP中心。5.1.3专业质控中心：对医疗各专业质量进行控制与管理，建立并完善医疗质量管理体系，发展并提升临床诊断和技术操作以及实验室管理能力。5.1.4多学科诊疗中心：基于多学科（协作）诊疗的临床中心，用于弥补专科细分的缺陷，推动多学科交叉融合。5.1.5伦理委员会：由医学、药学及其他背景人员组成，通过独立的审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等。5.1.6学术委员会：由不同学科、专业的，拥有高级专业技术职称的人员组成，统筹行使学术事务的决策、审议、评定和咨询等职权。5.1.7生物样本中心：提供覆盖组织、细胞、微生物样本的高质量样本和数据服务。5.1.8大数据管理中心：基于电子健康档案信息平台，进行医疗健康大数据分析与挖掘、医学影像分析、智能问答系统、智能辅助诊断等的研究。5.2人才建设5.2.1应联合高校申报重点学科，招收硕士、博士学历教育和博士后教育。5.2.2各学科应具有招生资格的博士生导师、结构合理的博士后、博士生、硕士生导师队伍。5.2.3应培养青年人才、领军人才、省级医学会/医师协会主任委员/副主任委员等省级高层次人才。5.2.4应设立专职科研人员队伍，培养临床医学科学家和稳定的科研辅助人员（研究护士、科研助理、科研财务助理等）。5.2.5应设立研究团队，宜成立跨学科科研攻关小组。5.3机制建设5.3.1研究型人才建设机制5.3.1.1人才引进机制：根据发展需求，采取多渠道、多途径、多形式的引才举措，有重点、分层次地引进不同类别的人才。面向世界顶尖院校及交叉学科领域，引进能产生重大突破且具有重要影响力的一流科学家、学术领军人才、青年杰出人才，吸引国际知名学者来院交流、驻院研究。5.3.1.2人才培养机制：结合人才特点和岗位特点，设置不同类型的岗位评价标准。加大在职称学历晋升、政策倾斜、经费扶持等方面的支持力度。支持医院人才与国外知名院校及科研机构的实质性临床教学科研合作。鼓励和选派医务人员赴国(境)外培训进修，前往顶级医院、知名高校和研究机构等学习实践。5.3.1.3人才考评机制：根据研究型人才建设目标，围绕临床、科研、教学、管理等方面素养和能力建立综合考评体系。5.3.1.4人才激励机制：针对研究型人才建立符合自身发展趋势和特点的薪酬分配、人才晋升、荣誉激励体系。5.3.2科研创新机制应根据临床和科研实际需求，搭建研究平台和创新机制，为科技人员创造创新提供人、财、物、资金、信息、政策、环境等全方位支持。5.3.3成果转化机制应根据推广应用和成果转化需求，建立相应的服务机制、保障机制和激励机制，尊重和保护知识产权，推进成果应用转化，推进产品化、产业化。5.3.4临床教学机制5.3.4.1建立完善的学历教育、规范化培训教育、实习、进修、全科医师培训、中医师承教育体系和制度。5.3.4.2应定期与国际高水平大学、科研机构交流，临床医师宜兼职大学教师，建立住院医师导师负责制，将理论学习、临床实践、科学研究为作为临床科学家计划培养的重要内容。3T/SDXGXXXX—20245.3.4.3应有健全的临床教学组织机构、稳定教学管理队伍，围绕人才培养整合优化临床科室设置，设立专门的教学门诊和教学病床，推进医学生早临床、多临床、反复临床。6临床诊疗6.1医疗服务安全6.1.1应成立医疗安全管理委员会，成员由院长、党委书记、业务副院长、医务部门负责人组成，明确分工，建立医疗安全管理网络。制订医院医疗安全管理工作规范。6.1.2应建立GCP平台、干细胞技术平台和科研伦理管理平台并进行伦理管理认证。对医疗和临床试验全过程管理。6.1.3应建立与安全工作规范相适应的安全监督体系，开展自查评价。6.1.4应定期对医务人员进行业务培训。6.2医疗服务质量6.2.1TPHPA、CMI值、疑难病例(RW≥2）占比、住院患者重点监测病种覆盖率、出院患者施行四级手术台次数占同期出院患者手术台次数比例应高于全国三级甲等医院中位数以上。6.2.2应具备罕见病诊治能力、创伤/中毒/应急救援能力。宜开展国家医学中心、国家区域医疗中心、国家疑难病症诊治能力提升工程项目、中西医协同“旗舰”医院、国家临床重点专科（含军队项目）等国家级临床诊疗平台和省级医疗中心、区域医疗中心、重点专科等省级诊疗平台的建设工作。6.2.3应建设临床研究全周期的一站式服务模式，为各类临床研究项目提供研究方案设计、协调立项、研究跟进、质量控制、数据管理与分析等全链条支持服务。7科研平台7.1临床研究平台7.1.1应设置临床研究平台，临床研究内容包括不限于流行病与统计学、循证医学、健康大数据、1期～4期临床试验、干细胞临床研究、生物样本库、专病数据库。7.1.2临床研究平台应由临床科学家组成，根据临床医疗问题设计试验方案，协助实施临床实验，采集和分析试验数据，协助临床成果转化。7.1.3临床研究协作网应覆盖省内外研究基地，牵头国际、国内多中心临床研究项目，围绕疾病发生发展开展系列临床研究项目，建立临床队列数据库。7.2基础研究平台应建立院级公共基础科研平台，基础研究平台包括不限于分子生物学、细胞生物学、多组学、组织病理学、实验动物平台。7.3成果转化平台成果转化平台应具备以下功能：a)组织制订国际、国内医学诊疗指南或标准和临床新技术推广；b)定期组织成果推介会和成果管理培训会；c)申报和转让专利，在山东省技术成果交易中心、山东省科技成果转化服务平台等发布和管理专利信息。7.4临床学科建设7.4.1应与高等院校、科研院所、高新技术企业开展科教融汇、产研融合，共同建设临床学科。7.4.2宜通过柔性人才引进或兼职聘用各领域专家，发挥学校、医院科研和医学资源互补优势，充盈人才力量和推动医工交叉。8智慧医院4T/SDXGXXXX—20248.1远程医疗应建立远程医疗网络，主要功能包括：a)定期通过远程医疗协作网向基层医疗机构提供医疗帮助，包括远程诊断、远程会诊、远程病例讨论及远程医学教育等；b)开办互联网门诊，利用网络平台向患者提供医疗服务；c)实现挂号、缴费、诊断等诊疗结果全流程网络管理。8.2临床研究网络8.2.1具备满足临床研究需要的硬件平台，主要包括计算、存储、网络与安全相关设备。硬件平台应符合安全性与可靠性原则，性能应与医疗卫生机构的临床研究体量相匹配。8.2.2具备支撑临床试验开展的基础软件系统，包括项目管理系统、数据管理系统和统计软件等。8.2.3对项目管理系统中的所有临床研究项目进行统一的规范化管理。8.2.4对数据管理系统中的适用临床研究项目提供EDC、中央随机化系统、不良事件上报等功能。8.2.5根据所在医疗卫生机构的情况，为专病队列、研究型病房、生物样本库等功能模块建设相应的信息系统。8.2.6根据所在医疗卫生机构情况和临床数据交换标准协会（CDISC）标准，实现信息系统与医疗卫生机构内部数据平台及其它业务系统（如医院信息系统、实验室信息系统、影像信息系统等）的互通兼容、数据集成和分级管理。8.3网络安全8.3.1网络安全等