临床试验伦理委员会管理制度

临床试验伦理委员会管理制度第一章总则第一条为规范临床试验研究行为，保护试验对象的权益，特此订立本管理制度。第二条本制度适用于本医院的全部临床试验研究，以及涉及试验对象的伦理审查工作。第三条临床试验伦理委员会（简称委员会）是本医院负责临床试验伦理审查和监督的机构。第四条本制度所指的临床试验包含但不限于药物试验、医疗器械试验、生物医学工程试验等。第五条委员会是由本医院聘请的专家构成，具备临床试验伦理审查和监督所需的学术背景与实践经验。第六条委员会的工作应当遵从法律、道德和伦理准则，并遵守相关研究伦理管理的规定。第二章委员会构成第七条委员会主任由本医院委派具有丰富临床试验经验的资深专家担负。第八条委员会成员应包含临床医生、临床研究人员、统计学家、伦理学家等相关专业领域的专家。第九条委员会成员应当具有博士学位或者博士后经过，熟识国家和行业相关政策，具备临床试验伦理审查和监督所需的学术背景与实践经验。第十条委员会成员的任期为3年，经医院批准后可连任一次。第十一条委员会成员应当保持独立、客观的原则，秉公办事，不受任何人和组织的干扰。第十二条委员会成员应当保守试验项目的商业秘密和试验对象的隐私，不得泄露相关信息。第三章委员会职责和权限第十三条委员会的重要职责包含但不限于以下方面：1.审核临床试验伦理申请料子，确保试验的科学性和合法性；2.评估试验项目对试验对象可能产生的风险和效益，保护试验对象的权益；3.供应咨询看法和建议，引导试验过程中的伦理问题处理；4.监督试验过程中的伦理问题发生和处理情况；5.对试验过程中显现的违反伦理原则的行为进行调查并提出处理看法；6.定期审查已通过伦理审查的试验项目的实施情况，确保试验进行的合规性。第十四条委员会的权限包含但不限于以下方面：1.拒绝不符合伦理道德要求的试验申请；2.要求试验研究者供应试验过程中的监测报告和随访数据；3.要求试验研究者整改试验中显现的违反伦理原则的行为；4.要求试验研究者停止试验或中断试验进程，直至违反伦理原则的问题得到解决；5.提出建议和要求，向医院行政部门反映相关试验项目的情况。第四章伦理审查和申请流程第十五条试验研究者在进行临床试验之前，必需向委员会提出伦理审查申请。第十六条伦理审查申请应包含以下料子：1.试验研究方案，明确试验的目的、设计、方法、预期结果等；2.试验对象的招募方式、纳入和排出标准；3.试验研究者的背景资料和研究经过；4.试验过程中可能涉及的风险和效益，以及应对措施；5.试验对象知情同意书和保密协议等相关文件；6.其他委员会认为需要供应的料子。第十七条试验研究者应提前提交伦理审查申请，委员会应对申请料子进行审查，并及时作出审查决议。第十八条委员会应当依据试验的性质和风险程度，尽快进行伦理审查，审查期限一般不超出30个工作日。第十九条委员会依据伦理审查结果，可以作出以下决议：1.通过伦理审查，同意试验研究者进行临床试验；2.通过伦理审查，但要求试验研究者修改试验方案或供应增补料子；3.不通过伦理审查，拒绝试验研究者进行临床试验；4.对试验研究者的违反伦理原则行为进行警告、提示、矫正和制度管束。第二十条试验研究者应当依照委员会的要求供应修改试验方案或增补料子，并及时提交给委员会。委员会应尽快重新审查，并作出最终决议。第五章临床试验伦理监督第二十一条委员会有权对已通过伦理审查的试验项目进行监督，确保试验依照伦理要求进行。第二十二条委员会可以通过以下方式进行监督：1.定期审核试验项目的报告和记录，包含试验进展、反馈看法等；2.随机抽查试验项目的相关资料和数据情况；3.接受试验参加者和相关人员的投诉，并进行调查处理；4.对试验研究者提交的监测报告和随访数据进行审核；5.定期召开工作会议，回顾评估过去审查的试验项目的实施情况。第二十三条试验研究者应搭配委员会的监督工作，供应相关资料和数据，接受监督人员的询问和调查。第二十四条委员会发现试验过程中存在严重违反伦理原则的行为，可以要求试验研究者立刻停止试验，并报告给医院行政部门。第二十五条委员会对试验过程中发现的违反伦理原则的行为，应及时向医院行政部门报告，并提出处理看法。第六章附则第二十六条本制度自颁布之日起施行。第二十七条本制度的解释权归本