牙本质粘接剂生物相容性全球动态

23/25牙本质粘接剂生物相容性全球动态第一部分牙本质粘接剂生物相容性定义 2第二部分牙本质粘接剂生物相容性评估方法 4第三部分牙本质粘接剂成分与生物相容性的关系 7第四部分牙本质粘接剂急性毒性研究 9第五部分牙本质粘接剂慢性毒性研究 12第六部分牙本质粘接剂过敏反应评估 15第七部分牙本质粘接剂局部刺激性研究 18第八部分牙本质粘接剂生物相容性标准制定 21

第一部分牙本质粘接剂生物相容性定义关键词关键要点牙本质粘接剂生物相容性的重要性

1.生物相容性是确保牙本质粘接剂在维持口腔健康方面的关键因素，因为它有助于防止不良反应，如炎症、过敏和毒性。

2.生物相容性不良的粘接剂可能会导致牙髓炎、牙龈炎和骨吸收，从而损害牙齿结构和周围组织。

3.生物相容性良好的牙本质粘接剂能够促进牙体组织的愈合，并建立稳定的粘合界面，延长修复体的寿命。

生物相容性测试方法

1.常用的生物相容性测试方法包括细胞毒性试验、致敏性试验和体内植入试验。

2.细胞毒性试验评估直接或间接接触粘接剂后细胞的存活率和增殖能力。

3.致敏性试验确定粘接剂是否诱发免疫反应，导致过敏或超敏反应。

4.体内植入试验通过将粘接剂植入动物体内来评估其组织反应和系统毒性。

影响生物相容性的因素

1.粘接剂的化学成分，例如单体、交联剂和填料，影响其与牙体组织的相互作用。

2.粘接过程中使用的蚀刻剂和粘接剂自身释放的酸性物质可能会引起细胞毒性反应。

3.患者的个体差异，如免疫状态和口腔菌群，也影响生物相容性。

生物相容性研究的趋势

1.纳米技术和生物材料的进步推动了生物相容性更佳的新型牙本质粘接剂的开发。

2.利用计算机建模和体外模拟来预测粘接剂的生物相容性和优化其性能。

3.研究人员正在探索生物活性材料，以促进牙体组织再生和增强生物相容性。

未来前景

1.期望生物相容性良好的牙本质粘接剂的持续进步，以改善患者预后和提高牙科治疗的长期成功率。

2.新型材料和技术的开发将进一步推动牙本质粘接剂生物相容性的发展。

3.生物相容性研究将继续对牙本质粘接剂的配方、临床使用和监管决策产生重大影响。牙本质粘接剂生物相容性定义

牙本质粘接剂生物相容性定义为粘接剂与牙齿组织之间的相互作用，包括细胞毒性、刺激性、过敏性、基因毒性和致癌性。生物相容性是牙本质粘接剂安全和有效应用的关键因素，直接影响患者的口腔健康和全身健康。

细胞毒性

细胞毒性是指牙本质粘接剂成分杀死或损伤口腔组织细胞的能力。细胞毒性通过体外细胞培养实验评估，将粘接剂与口腔细胞共同培养，然后评估细胞存活率和形态变化。理想情况下，粘接剂不应表现出细胞毒性，以确保口腔组织的健康。

刺激性

刺激性是指牙本质粘接剂成分引起局部组织炎症或其他不良反应的能力。刺激性通过动物模型评估，将粘接剂涂抹在口腔组织上，然后观察组织反应。牙本质粘接剂不应引起明显的刺激性反应，例如红肿、疼痛或溃疡。

过敏性

过敏性是指牙本质粘接剂成分触发免疫系统异常反应的能力。过敏性通过皮肤贴试验评估，将粘接剂涂抹在受试者的皮肤上，然后观察过敏反应。粘接剂应避免引起过敏反应，以确保患者安全。

基因毒性和致癌性

基因毒性是指牙本质粘接剂成分损伤DNA或引起突变的能力。致癌性是指粘接剂成分诱发癌症的能力。基因毒性和致癌性通过体外和动物模型评估，分别检测粘接剂对DNA损伤和致癌的可能性。理想情况下，牙本质粘接剂不应表现出基因毒性和致癌性。

影响牙本质粘接剂生物相容性的因素

牙本质粘接剂的生物相容性受多种因素影响，包括：

*成分：粘接剂的单体、偶联剂和填料成分及其浓度

*酸蚀剂：用于处理牙本质的酸蚀剂的类型和浓度

*应用技术：粘接剂的应用顺序、时间和技术

*口腔环境：唾液、细菌和食物残渣的存在

牙本质粘接剂生物相容性研究的意义

牙本质粘接剂生物相容性研究至关重要，因为它有助于：

*确保患者安全：排除具有细胞毒性、刺激性、过敏性、基因毒性和致癌性的粘接剂

*指导临床应用：提供关于粘接剂安全和有效应用的证据

*改善牙本质粘接剂的开发：促进开发生物相容性更好的新粘接剂

*保护口腔健康：维护口腔组织的健康并防止牙本质粘接剂相关的并发症第二部分牙本质粘接剂生物相容性评估方法牙本质粘接剂生物相容性评估方法

在牙科应用中，评估牙本质粘接剂的生物相容性至关重要，以确保患者的健康和安全。以下介绍几种常用的生物相容性评估方法：

细胞毒性试验

*体外细胞毒性试验：将牙本质粘接剂与细胞（通常是成纤维细胞或上皮细胞）培养在一起，以评估细胞存活率、增殖和形态变化。

*体内细胞毒性试验：通过将牙本质粘接剂植入动物组织来评估其对细胞毒性的影响。

组织毒性试验

*皮内试验：将牙本质粘接剂注射到小鼠或豚鼠的皮肤下，以评估局部组织反应，包括炎症、坏死和增生。

*皮下试验：将牙本质粘接剂注射到动物的皮下组织中，以评估全身毒性，包括器官损伤、体重减轻和病理变化。

遗传毒性试验

*细菌复归突变试验（Ames试验）：将牙本质粘接剂与细菌培养在一起，以评估其诱导基因突变的能力。

*微核试验：将牙本质粘接剂注射到小鼠体内，然后评估骨髓细胞中的染色体损伤和微核形成。

免疫原性试验

*淋巴细胞转化试验：将牙本质粘接剂与人体外周血淋巴细胞培养在一起，以评估其诱导淋巴细胞增殖和细胞因子释放的能力。

*接触性皮炎试验：将牙本质粘接剂反复涂抹到小鼠或豚鼠的皮肤上，以评估其引起炎症和过敏反应的能力。

致敏性试验

*皮肤贴试验：将牙本质粘接剂贴在患者的皮肤上，以评估局部过敏反应（即接触性皮炎）。

*斑贴试验：将牙本质粘接剂贴在患者的背部，以评估全身过敏反应（即迟发型超敏反应）。

其他评估方法

*基因表达分析：评估牙本质粘接剂接触后细胞基因表达谱的变化，以了解其生物学效应。

*活体成像：使用活体成像技术（例如生物发光或荧光成像），对植入牙本质粘接剂的动物进行全身性生物学反应监测。

*免疫组织化学：通过免疫组织化学染色，检测植入部位细胞和组织中的炎症介质和细胞因子表达。

评估标准

不同的生物相容性评估方法使用不同的标准来评估牙本质粘接剂的安全性和生物相容性。这些标准可能包括：

*细胞存活率和增殖能力

*炎症反应程度

*组织损伤严重程度

*遗传毒性变化

*免疫反应强度

*致敏性发生率

通过使用这些方法，研究人员和监管机构可以全面评估牙本质粘接剂的生物相容性，并确保在临床应用中其对患者的健康和安全的安全性。第三部分牙本质粘接剂成分与生物相容性的关系关键词关键要点主题名称：单体对生物相容性的影响

1.单体型基质的化学结构是影响生物相容性的关键因素，例如双酚A和其他二元酚单体与细胞毒性相关。

2.氢键供体和受体数量的多样性有助于与牙本质中的羟基相互作用，改善粘接剂的生物相容性。

3.季铵盐单体能赋予粘接剂抗菌和抗炎特性，提高生物相容性。

主题名称：填料的生物相容性

牙本质粘接剂成分与生物相容性的关系

牙本质粘接剂的生物相容性是其在牙科领域应用中的关键因素。生物相容性是指材料与活组织相互作用而不产生有害反应的能力。牙本质粘接剂的成分对它们的生物相容性起着至关重要的作用。

单体

*甲基丙烯酸甲酯(MMA)：MMA是一种高反应性单体，会引起牙髓毒性、过敏和炎症。由于其生物相容性差，它在现代牙科粘接剂中的使用已大幅减少。

*羟乙基甲基丙烯酸酯(HEMA)：HEMA是一种低反应性单体，通常用作MMA的共聚单体。它具有亲水性，有助于改善粘接剂与牙本质的润湿性，但其生物相容性也较低。

*4-甲基2-戊烯酸乙二醇二甲基丙烯酸酯(MDP)：MDP是一种反应性相对较低的单体，具有良好的生物相容性。它能与牙本质中的羟基形成稳定的化学键，从而增强粘接强度。

*乙烯基三氟乙酸酯(ETFE)：ETFE是一种高度亲脂性单体，可改善粘接剂在牙本质中的渗透性。它还具有低毒性和良好的生物相容性。

引发剂

*过氧化苯甲酰(BPO)：BPO是一种自由基引发剂，广泛用于牙本质粘接剂中。它会产生自由基，引发单体的聚合反应。BPO的细胞毒性相对较高，因此其含量应控制在最低限度。

*二苯甲酮(BP)：BP是一种光引发剂，在紫外光下引发单体的聚合反应。它比BPO具有更低的细胞毒性，因此经常用作替代品。

交联剂

*三甲氧基丙硅烷(TMSP)：TMSP是一种交联剂，用于增强粘接剂的机械强度。它能与单体的碳-碳双键反应，形成三维交联网络。TMSP的生物相容性相对较低，可引起牙髓刺激。

填料

*纳米填充剂：纳米填充剂，如二氧化硅或羟基磷灰石，可提高粘接剂的硬度、耐磨性和抗折强度。它们还可减少粘接剂的收缩应力，从而改善生物相容性。

添加剂

*抗氧化剂：抗氧化剂，如丁基羟基甲苯(BHT)，可抑制粘接剂聚合期间产生的自由基的氧化作用。它们有助于延长粘接剂的保质期并改善其生物相容性。

*抗菌剂：抗菌剂，如氯己定或三氯生，可抑制粘接剂中细菌的生长。它们有助于预防牙髓感染和边缘渗漏。

研究证据

研究表明，牙本质粘接剂的生物相容性受其成分的显著影响。

*MMA含量高的粘接剂与更高的牙髓毒性有关。

*HEMA含量高的粘接剂可能引起过敏反应和炎症。

*MDP含量高的粘接剂显示出良好的生物相容性和较低的牙髓刺激性。

*纳米填充剂可以改善粘接剂的生物相容性，减少细胞毒性。

*抗氧化剂和抗菌剂可以增强粘接剂的生物相容性，降低感染风险。

结论

牙本质粘接剂的成分对它们的生物相容性起着至关重要的作用。低反应性单体、低细胞毒性引发剂、交联剂和添加剂的合理选择有助于最大程度地减少不良反应的风险。通过精心挑选成分，牙科医生可以最大限度地利用粘接剂的粘接性能，同时确保患者的牙髓健康和整体健康。第四部分牙本质粘接剂急性毒性研究牙本质粘接剂急性毒性研究

前言

牙本质粘接剂在修复牙科中至关重要，可促进粘接修复体和牙本质之间的牢固结合。然而，牙本质粘接剂中通常含有单体、引发剂和粘合剂等成分，这些成分可能具有潜在的毒性。了解牙本质粘接剂的急性毒性至关重要，以便评估其对人体的安全性。

急性毒性研究

急性毒性研究旨在评估物质在短期内（通常为24-48小时）的高剂量暴露后的有害影响。最常见的急性毒性测试包括口服毒性、皮肤毒性和吸入毒性。

口服毒性

口服毒性研究通过将特定剂量的物质施用于动物（通常为啮齿动物）的胃肠道来进行。急性口服毒性通常使用半数致死量（LD50）来表示，即导致50%动物死亡的剂量。

皮肤毒性

皮肤毒性研究通过将特定剂量的物质施用于动物的皮肤来进行。评估皮肤刺激（发红、肿胀）和皮肤腐蚀性（皮肤损伤）。

吸入毒性

吸入毒性研究通过将特定浓度的物质以气溶胶或蒸汽的形式施用于动物的呼吸道来进行。评估呼吸道刺激（咳嗽、呼吸急促）和呼吸道毒性（肺部损伤）。

牙本质粘接剂急性毒性研究结果

牙本质粘接剂中不同成分的急性毒性研究结果差异很大。

单体

单体是牙本质粘接剂中主要的活性成分，它们可以与牙本质中的羟基磷灰石形成牢固的化学键。常见的单体包括甲基丙烯酸酯（MMA）、甲基丙烯酸乙酯（MEA）和2-羟乙基甲基丙烯酸酯（HEMA）。

*MMA：LD50（大鼠，口服）为100-200mg/kg

*MEA：LD50（大鼠，口服）为500-1000mg/kg

*HEMA：LD50（大鼠，口服）为>5000mg/kg

总体而言，单体的急性口服毒性低至中等。

引发剂

引发剂是促进单体聚合的化学物质。常见的引发剂包括过氧化苯甲酰（BPO）和叔丁基过氧化氢（TBHP）。

*BPO：LD50（大鼠，口服）为500-1000mg/kg

*TBHP：LD50（大鼠，口服）为200-500mg/kg

引发剂的急性口服毒性低至中等。

粘合剂

粘合剂用于改善牙本质粘接剂与牙本质之间的机械结合。常见的粘合剂包括树脂和聚合物。

*树脂：LD50（大鼠，口服）通常>5000mg/kg

*聚合物：LD50（大鼠，口服）通常>5000mg/kg

粘合剂的急性口服毒性低。

复合急性毒性

牙本质粘接剂是多种成分的混合物，因此很难确定其复合急性毒性。然而，研究表明，牙本质粘接剂的整体急性毒性通常低于其各个组成的急性毒性。这是因为粘接剂中的成分相互作用，可能导致毒性降低。

结论

牙本质粘接剂中不同成分的急性毒性研究结果差异很大。单体和引发剂的急性口服毒性低至中等，而粘合剂的急性口服毒性低。牙本质粘接剂的复合急性毒性通常低于其各个组成的急性毒性。急性毒性研究为牙本质粘接剂的安全性评估提供了重要信息，有助于指导其临床使用。第五部分牙本质粘接剂慢性毒性研究关键词关键要点牙本质粘接剂在培养细胞中的毒性作用

1.体外培养研究表明，一些牙本质粘接剂的单体和降解产物具有细胞毒性，可导致细胞凋亡、DNA损伤和代谢抑制。

2.毒性程度因粘接剂类型、浓度和培养时间而异，光固化粘接剂通常比自固化粘接剂更具毒性。

3.某些粘接剂中的单体，如双酚A(BPA)和甲基丙烯酸甲酯(MMA)，已显示出内分泌干扰和致癌作用。

牙本质粘接剂在动物模型中的全身毒性

1.动物研究主要评估了牙本质粘接剂长期接触对器官系统（如肝脏、肾脏和肺）的影响。

2.某些单体和降解产物，例如BPA和MMA，被发现会积累在组织中并导致系统性毒性，包括炎症、器官损伤和致癌作用。

3.然而，一些研究表明，采用适当的粘接技术和保护措施可以减轻全身毒性风险。

牙本质粘接剂的致癌作用

1.一些牙本质粘接剂中的单体，如BPA和MMA，被列为潜在人类致癌物，与某些癌症（如乳腺癌和肺癌）的发生风险相关。

2.然而，需要更多的研究来确定牙本质粘接剂的长暴露是否会增加口腔癌的风险。

3.限制致癌单体的使用和采用适当的安全措施对于降低口腔癌的潜在风险至关重要。

牙本质粘接剂的内分泌干扰作用

1.BPA等某些牙本质粘接剂单体已表现出内分泌干扰特性，可干扰激素信号传导并导致生殖发育异常。

2.内分泌干扰作用可能与雌激素受体的激活或甲状腺激素信号传导的抑制有关。

3.限制BPA和其他内分泌干扰单体的使用对于保护生殖健康和整体健康至关重要。

牙本质粘接剂的免疫毒性作用

1.一些牙本质粘接剂已被证明会激活免疫系统，导致炎症反应和过敏反应。

2.粘接剂的单体和降解产物可作为佐剂，增强免疫反应，导致组织损伤和自免疫疾病。

3.识别和避免免疫毒性粘接剂对于预防牙科治疗后并发症和全身健康不良后果至关重要。

牙本质粘接剂生物相容性研究的展望

1.需要开发新的牙本质粘接剂，最大程度地减少对培养细胞和动物模型的毒性作用。

2.应进行长期临床试验，以评估牙本质粘接剂在实际条件下的生物相容性。

3.发展监测和缓解牙本质粘接剂毒性风险的策略对于保护患者安全至关重要。牙本质粘接剂慢性毒性研究

慢性毒性研究是评估牙本质粘接剂在长期或重复暴露下对全身健康影响的重要组成部分。对牙本质粘接剂的慢性毒性进行评估有助于识别任何潜在的健康风险，并确定安全使用限制。

动物模型和暴露途径

慢性毒性研究通常使用动物模型进行，例如大鼠和大鼠。动物被暴露于不同剂量的牙本质粘接剂，持续时间从几个月到两年不等。暴露途径可能包括：

*口服：通过胃管或食物给药

*皮肤：外用或贴剂

*吸入：通过鼻腔或气管

评估终点

慢性毒性研究评估各种终点，包括：

*死亡率：观察暴露期间的动物死亡率。

*体重和体重增加：监测动物的体重和体重增加，以评估整体健康状况。

*血液学参数：分析动物的血液，评估血液细胞计数、生化指标和凝血功能。

*器官重量：测量动物的主要器官（如肝脏、肾脏、心脏）的重量，以评估毒性效应。

*组织病理学：通过显微镜检查组织切片，评估器官中的组织损伤和异常。

毒理学研究

对牙本质粘接剂进行的慢性毒性研究已报告了各种结果：

*BisGMA和TEGDMA：这些是牙本质粘接剂中常见的单体，研究发现它们在高剂量下具有心脏毒性和致癌性。

*4-META：这种单体被认为具有低毒性，但长期暴露于高剂量下可能导致肾毒性。

*UDMA：这种单体在慢性毒性研究中表现出相对较低的毒性。

*HEMA：这种亲水单体已被证明具有致突变性和致癌性。

临床意义

牙本质粘接剂的慢性毒性研究结果对于牙科专业人员和患者来说具有重要意义。这些研究表明，在推荐剂量和使用期间，大多数牙本质粘接剂的毒性相对较低。然而，长期或重复暴露于高剂量可能导致健康风险。

对于牙科患者而言，了解牙本质粘接剂的潜在毒性风险非常重要。牙医应告知患者使用限制，并建议限制重复或长时间的暴露。

监管和指南

监管机构，如美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲化学品管理局(ECHA)，制定了针对牙本质粘接剂和其他牙科材料的毒性测试指南。这些指南确保牙科材料的安全性并保护患者健康。

结论

牙本质粘接剂的慢性毒性研究对于评估其长期健康影响至关重要。研究结果表明，在推荐剂量和使用期间，大多数牙本质粘接剂的毒性相对较低。然而，长期或重复暴露于高剂量可能导致健康风险。牙科专业人员和患者应了解这些风险并采取措施来减轻它们。第六部分牙本质粘接剂过敏反应评估关键词关键要点粘接剂成分对过敏反应的影响

1.树脂基质：甲基丙烯酸酯树脂（MMA）是粘接剂的主要成分，据报道可引起过敏反应，包括接触性皮炎和呼吸道症状。

2.粘接单体：4-甲氧羰基苯-2,4,6-三乙烯基苯甲酸酯（MEP）是一种常见的粘接单体，与支链丙烯酸酯类单体（如正丁基丙烯酸酯）一起使用，可降低过敏性。

3.光敏剂：粘接剂中添加光敏剂以增强其光聚合性，如二苯甲酮类和苯并噻唑衍生物，这些物质也可能引起过敏反应。

牙本质渗透剂的过敏性

1.甲基丙烯酸乙二醇甘油酯（HEMA）：HEMA是一种常用的牙本质渗透剂，可通过树脂基质渗透到牙本质中，增加粘接剂与牙本质的结合力，但它也与过敏反应有关。

2.三甲基氰丙酸酯（TMG）：TMG是另一种用于牙本质渗透的材料，它具有较低的过敏性，但其粘接强度可能不如HEMA。

3.水性渗透剂：水基渗透剂不含甲基丙烯酸酯单体，因此过敏性较低，但其与有机溶剂基粘接剂的粘接性可能较差。牙本质粘接剂过敏反应评估

引言

牙本质粘接剂过敏反应是一个值得关注的临床问题，会导致患者不适和治疗并发症。评估牙本质粘接剂过敏反应至关重要，以制定适当的管理策略并防止未来的反应。

过敏反应的类型

牙本质粘接剂过敏反应可分为两类：

*接触性皮炎：局部皮肤反应，表现在接触粘接剂区域。

*全身反应：影响全身的反应，可能包括皮疹、瘙痒和呼吸道症状。

致敏原识别

确定牙本质粘接剂过敏原对于管理至关重要。常见的致敏原包括：

*甲基丙烯酸酯单体：HEMA、TEGDMA

*粘附促进剂：2-羟乙基甲基丙烯酸酯（HEMA）

*交联剂：甲基丙烯酸酐（MMA）

过敏反应的评估

评估牙本质粘接剂过敏反应涉及以下方法：

1.病史询问：

*详细询问患者有关既往过敏反应史，包括对牙科材料和非牙科物质的反应。

*确定过敏反应的类型、症状和时间。

2.皮肤贴敷试验：

*这是牙本质粘接剂过敏反应最常用的诊断方法。

*将粘接剂样品贴在患者的背部或前臂。

*48小时后检查反应程度，并根据以下分级系统进行评分：

*0：无反应

*1+：轻度红斑

*2+：中度红斑和丘疹

*3+：重度红斑、丘疹和水疱

3.斑贴试验：

*用于评估对牙本质粘接剂中特定成分的过敏。

*将单独的成分样本涂抹在患者的背部或前臂。

*48小时后检查反应程度。

4.口腔挑战试验：

*用于确定患者对牙本质粘接剂在口腔环境中的反应。

*在受控条件下将粘接剂应用于患者的牙齿。

*监测患者的症状，例如疼痛、敏感性或肿胀。

5.血液检测：

*一些研究表明，血液检测可以检测牙本质粘接剂过敏反应的抗体。

*然而，这些测试的临床实用性仍未明确。

管理策略

一旦确定了牙本质粘接剂过敏原，应采取以下管理策略：

*避免使用致敏原：选择不含致敏原成分的粘接剂。

*脱敏：对患者进行渐进式接触致敏原，从而建立耐受性。

*药物治疗：抗组胺药、皮质类固醇和其他药物可用于缓解过敏症状。

*转诊专科：复杂的过敏反应可能需要转诊至过敏症或皮肤科专科进行进一步评估和治疗。

预防措施

以下预防措施可帮助最大限度地减少牙本质粘接剂过敏反应的风险：

*使用不含已知致敏原成分的粘接剂。

*在使用前对患者进行皮肤贴敷试验，特别是在有既往过敏史的情况下。

*在口腔内使用橡胶坝，以防止粘接剂与患者的皮肤接触。

*按照制造商的说明，仔细使用粘接剂。

结论

牙本质粘接剂过敏反应的评估对于制定适当的管理策略和防止未来的反应至关重要。通过仔细的病史询问、皮肤贴敷试验和口腔挑战试验，可以确定致敏原并采取适当的措施来减轻过敏反应的风险。预防措施对于最大限度地减少过敏反应是必要的，包括使用无致敏原粘接剂、进行皮肤贴敷试验和在口腔内使用橡胶坝。第七部分牙本质粘接剂局部刺激性研究关键词关键要点【局部刺激性研究】

1.局部刺激性研究是评估牙本质粘接剂生物相容性的重要组成部分，旨在确定材料对局部组织的潜在有害影响。

2.研究方法通常涉及将粘接剂应用于牙髓腔暴露的动物模型，然后评估局部组织的反应，包括炎症、组织坏死和修复。

3.牙本质粘接剂的局部刺激性程度因材料组成和应用技术而异，但通常比复合树脂等其他牙科材料更低。

【研究方法】

牙本质粘接剂局部刺激性研究

局部刺激性是牙本质粘接剂生物相容性评价中的一个重要方面，评估其对周围牙髓组织的影响至关重要。牙本质粘接剂局部刺激性研究通常涉及将材料直接或间接接触牙髓组织，观察其引起的反应。

研究方法

*直接接触法：将粘接剂直接涂抹于裸露的牙髓组织。

*间接接触法：将粘接剂应用于牙本质或釉质，通过牙小管或裂纹与牙髓间接接触。

评价指标

局部刺激性反应的评价指标包括：

*组织学评估：显微镜检查牙髓组织的炎症、坏死、纤维变性等病理变化。

*炎症细胞浸润：计算牙髓组织中炎性细胞（例如中性粒细胞、单核细胞）的數量。

*牙本质桥形成：观察牙本质小管处是否有矿物质沉积形成牙本质桥，阻挡粘接剂渗透。

*牙本质敏感性：通过电刺激或冷热刺激测量牙本质敏感性的變化。

研究结果

牙本质粘接剂局部刺激性的严重程度取决于以下因素：

*粘接剂成分：不同粘接剂系统的单体和填料成分会影响其生物相容性。

*接触时间：粘接剂与牙髓组织接触的时间越长，局部刺激性越严重。

*应用方式：直接接触比间接接触引起更強烈的局部刺激性。

*牙本质状况：健康的牙本质比感染或变性的牙本质менеевосприимчивыкраздражению。

总体而言，大多数现代牙本质粘接剂在临床推荐的时间和剂量下具有良好的局部生物相容性。然而，一些高酸性或含刺激性单体的粘接剂可能會引起明顯的刺激性反應。

以下是一些牙本质粘接剂局部刺激性研究的具体结果：

*一项研究比较了不同粘接剂系统（自酸蚀、蚀刻冲洗和选择性蚀刻）的局部刺激性。结果表明，自酸蚀粘接剂比其他系统引起的炎症反應更轻微。

*另一项研究评估了酸蚀时间对局部刺激性的影响。发现延长酸蚀时间會增加牙本质粘接剂的局部刺激性。

*一项使用间接接触法的研究表明，粘接剂在牙本质中停留的时间越长，炎症细胞浸润越明显。

临床意义

牙本质粘接剂局部刺激性研究的结果对于临床实践具有重要的指导意义。牙科医生在选择和使用粘接剂时应考虑其生物相容性，避免使用具有高局部刺激性的粘接剂，尤其是在接近牙髓组织的情况下。

此外，应根据牙本质的状况和粘接剂的接触时间选择适当的酸蚀时间和应用方式。通过遵循推荐的临床操作规程，可以最大程度地减少牙本质粘接剂引起的局部刺激性，确保牙髓组织的健康。第八部分牙本质粘接剂生物相容性标准制定关键词关键要点主题名称：生物相容性评估方法标准化

1.制定统一的生物相容性测试方法，包括细胞毒性、致敏性、局部刺激性等评估指标。

2.建立标准化的实验条件和评估标准，确保结果的可比性和可靠性。

3.探索新的生物相容性评估技术，如基因组学和蛋白质组学分析，以获得更深入的理解。

主题名称：材料选择与生物相容性关系

牙本质粘接剂生物相容性标准制定

全球趋势

近年来，对牙本质粘接剂生物相容性的关注不断增强，促使全球范围内制定生物相容性标准。这些标准旨在确保牙本质粘接剂对口腔组织无毒性，并符合监管机构的要求。

国际标准化组织(ISO)

ISO已制定了一系列生物相容性标准，适用于包括牙本质粘接剂在内的医疗器械。这些标准包括：

*ISO10993-1：生物学评价，第1部分：评估和试验的评估

*ISO10993-5：生物学评价，第5部分：体内试验

*ISO10993-10：生物学评价，第10部分：刺激和皮肤过敏试验

*ISO10993-11：生物学评价，第11部分：全身毒性试验

ISO标准为生物相容性试验提供了详细的指南，包括试验方法、接受标准和数据解释。这些标准确保全球范围内牙本质粘接剂生物相容性评估的一致性。

欧洲药典(Ph.Eur.)

欧洲药典已发布了一份章节，专门针对牙科材料的生物相容性，包括牙本质粘接剂。该章节规定了用于评估毒性、刺激性和致敏性的试验。

*2.6.18牙科材料的生物相容性

美国食品药品监督管理局(FDA)

FDA对医疗器械的生物相容性评估有自己的指导方针，包括牙本质粘接剂。这些指南概述了毒理学研究、临床试验和生物监测的监管要求。

*FDA指南：医疗器械的生物相容性评估

中国国家药品监督管理局(NMPA)

NMPA已制定了生物相容性标准，适用于医疗器械，其中包括牙本质粘接剂。这些标准与ISO标准基本一致，提供了一个明确的框架，用于评估牙本质粘接剂的生物相容性。

*NMPA指南：医疗器械生物相容性评价技术指导原则

牙科领域内的标准

除一般标准外，牙科领域还制定了专门针对牙本质粘接剂的生物相容性标准。

*国际牙科学术院(IADR)：IADR生物材料科学组制定了牙本质粘接剂生物相容性指南。

*美国牙科协会(ADA)：ADA维护牙本质粘接剂生物相容性认证指南。

标准制定进展

牙本质粘接剂生物相容性标准的制定是一个持续的过程。随着新技术的出现和对生物材料风险的理解不断加深，这些标准不断得到更新和完善。

*2023年，ISO发布了ISO10993-1第6版，更新了生物评价的通用原