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文档简介

PAGEPAGE5医院伦理委员会结题报告一、项目概况初始伦理审查批件号CFDA批件号项目名称（编号）牵头单位及负责人申办单位本中心主要研究者协调员及联系方式E-mail:手机:二、受试者信息计划纳入研究例数：已入组例数：已完成例数：提前退出例数：严重不良事件例数：已报告的严重不良事件例数：非预期事件例数已报告的非预期事件例数三、研究情况研究开始日期计划结题日期最后1例出组日期进展是否顺利研究过程中，作过更新的文件名称、更新后版本号及对应的伦理意见/批件：研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否□是→请说明：研究中是否存在其他影响受试者安全的问题：□否□是→请说明：该研究是否发生非预期的严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件：□否□是→简要说明：（严重不良事件名称、发生例数、与研究药物相关性、处理措施是否及时合理）严重不良事件名称整体发生例数（本中心例数）整体研究入组病例数与研究药物相关的例数处理措施及时合理填“是”或“否”事件转归若发生，是否已经及时报告：□是□否是否报告SUSAR：□否□是是否及时报告：□否□是是否发生研究者违反研究方案的事件：□否□是→归类说明其事件及相应发生次数：1）重大违背方案：纳入不符合纳入标准的受试者：⃞否⃞是次；研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：⃞否⃞是次；给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：⃞否⃞是次；给予受试者方案禁用的合并用药：⃞否⃞是次；任何偏离研究特定程序或评估，从而对受试者的权益、安全、健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：⃞否⃞是次；2）持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）：⃞否⃞是次；3）研究者不配合监察/稽查：⃞否⃞是次；4）对违背方案事件不予以纠正：⃞否⃞是次。研究有效性和安全性结果：受试者后续治疗的安排（尤其对于终止研究治疗可能会造成受试者伤害的情况）：发表的研究成果（如有，提供复印件）：项目负责人签字日期主管部门意见签/章日期

伦理委员会受理及审查结果回执单申请受理编号审查时间审查结果通知注：请将“报告”、“回执单”、“审查工作表（2份）”均双面打印，一并递交伦理委员会xx医院伦理委员会结题报告审查工作表审查要点研究过程中是否有未报告严重不良事件或非预期事件的情况⃞是⃞否研究过程中是否有未报告重大违反方案事件的情况⃞是⃞否受试者后续治疗的安排是否合适⃞是⃞不全面⃞否具体意见审查建议⃞快速审查⃞会议审查⃞同意

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