法规-背诵版（上）

法规-必考点背诵版（上）

法规■必考点（上）

考点1健康中国的战略主题

1.建设健康中国的战略主题：“共建共享、全民健

廉0

【解释】共建共享是建设健康中国的基本路径，全民

健康是建设健康中国的根本目的。

2.核心：是以人民健康为中心，坚持以基层为重点。

考点2推进健康中国建设，主要遵循的原则

把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融

健康

入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良

优先

性协调发展

改革坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革

创新步伐，促进全民健康的制度体系

坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务

科学

从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集

发展

约式发展

以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等

公平

化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健

公正

康覆盖，促进社会公平

考点3基本医疗卫生服务

（1）基本医疗卫生服务：包括基本公共卫生服务和

基本医疗服务。

（2）医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，

为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中

心到以人民健康为中心的转变。

（3）医疗卫生事业应当坚持公益性原则。

（4）公民依法享芍从国家和社会获得基本医疗卫生

服务的权利。

（5）基本公共卫生服务由国家免费提供。

（6）国家大力发展中医药事业，坚持中西医并重、

传承与创新相结合，发挥中医药在医疗卫生与健康

事业中的独特作用。

考点4医疗保障制度改革遵循的基本原则

（1）坚持应保基本医疗保障依法覆盖全民，坚持尽力而

尽保、保障基本为、量力而行，实事求是确定保障范围和标

准

（2）坚持稳健根据经济发展水平等因素科学确定筹资水

持续、防范风险平，均衡各方筹资缴费责任，加强统筹共

济，防范基金风险

（3）坚持促进提高制度的公平性、协调性，逐步缩小待遇

公平、筑牢底线差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障

（4）坚持治理发挥市场在资源配置中的决定性作用，不断

创新、提质增效提高治理社会化、法治化、标准化、智能化

水平

（5）坚持系统强调增强医保、医疗、医药联动改革的协同

集成、协同高效性，增强医保对医药服务领域的激励约束作

用

考点5不得纳入基本医疗保险用药范围的药品

L主要起营养滋补作用的药品：

2,部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果

类；

3,用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；

4•各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；

5,血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除

外）：

6.劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其

他药品。

考点6药品的质量特性

1.有效性；满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。

2.安全性；有效性大于毒副反应，或可解除、缓解

毒副作用。

3.稳定性：保持其有效性和安全性的能力。

4.均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的

规定要求。

考点7药品的特殊性

1•专属性：不可互相替代性。

2.两重性；防病治病，不良反应两面性。

3,质量的重要性：药品必须符合国家药品标准。

4.时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即

行报废销毁。

考点8药品安全管理的主要措施

1.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品

安全风险管理的全过程；

2.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成我国药品

安全监管的行政和技术支撑体

系；

3.加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管

理，落实药品安全管理参与方各自的责任。

【注】药品上市许可持有人承担药品全生命周期质

量与风险管理的主体责任。

4.要建立药品追溯系统，所有药品上市许可持有人、

生产、经营、使用单位都应当通过信息化手段建立

这一系统，实现“一物一码，物码同追”，实现药品

生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追、责

任可追究。

【提示】药品安全管理的主要措施落实“四个最

严”：即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处

罚和最严肃的问责。

考点9药品生产政策与改革措施内容

1.严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推

进信息公开°

2.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对

通过一致性评价的药品给予政策支持。

3.全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持

有人是药品安全的第一责任人。

4.加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣

药品的违法犯罪行为。

5.加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退

出。

6.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机

制，保障药品有效供应。

7.明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施

药品专利强制许可。

8.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支

持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度。

考点10《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策

的意见》内容

L通过在仿制药研发、提升质量疗效和完善支持政策三

方面采取有效措施，提高药品供应保障能力。

2.在完善配套支持政策方面

（1）按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件

的仿制药纳入采购目录范围，并及时启动采购程

序：

（2）将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原

研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予

以标注，便于医务人员和患者选择使用；

（3）加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗

效一致的仿制药、原研药按相同标准支付：

（4）建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机

制，及时将符合条件的药品纳入目录；

（5）通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使

用仿制药。

考点11国家基本药物遴选原则

1.防治必需；

2.安全有效；

3.价格合理：

4.使用方便：

5.中西药并重；

6.基本保障；

7.临床首选和基层能够配备的原则。

考点12基本药物遴选范围

L国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载

的，卫建委、国药监部门颁布药品标准的品种。

2•“独家生产品种”纳入国家基本药物目录应当经过“单

独论证:【注】急救、抢救用药除外。

3.不能纳入国家基本药物目录与从基本目录中调出

情形对比表

不能纳入国家基本药物目录从国家基本药物目录中调出的情

遴选的范围形

①含有国家濒危野生动植物①药品标准被取消的

药材的

②主要用于滋补保健作用，②国药监部门撤销其药品批准

易滥用的证明文件的

③非临床治疗首选的③发生严重不良反应的；经评

估不宜作为国家基本药物使用的

④因严重不良反应，国药监④根据药物经济学评价，可被

部门明确规定暂停生产、销风险效益比或成本效益比更优的

售或使用的品种所替代的

⑤违背国家法律、法规，或

不符合伦理要求的

【关键词1］不纳入：濒危、保健易滥用、非首选、

不良反应停产。

【关键词2］调出情形：取消、撤销、不良反应不适

宜、替代。

考点13执业药师考试报名条件

专业学历、工作年限

药学类、中药学类：

大专满“5”年

本科满“3”年

硕士（含双学士、研究生班）满“1”年

博士满“0”年

药学、中药学类相关专业：

相应学历或学位的人员“大、本、硕、博”相应增加1

年

考点14执业药师注册要求

1.我国执业药师实行"注册制度”。

（1）注册管理机构；国家药品监督管理局。

（2）注册机构：省级药品监督管理部门。

2.执业药师应当按照执业类别、执业单位、执业范围进

行注册和执业。

【注】机关、院校、科研单位、药品检验机构不属

于规定的注册执业单位。

3.执业药师身份认定：取得《执业药师职业资格证书》

和《执业药师注册证》（两个条件同时具备）。

4.执业药师注册执业范围为药品经营的，需在《执业药

师注册证》上注明药品经营（批发）或药品经营（零

售）；【注】执业药师应当在其注册的执业单位执

业。

考点15注销注册情形

①死亡或被宣告失踪的；

②受刑事处罚的；

③被吊销《执业药师职业资格证书》的：

④受开除行政处分的；

⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；

⑥无正当理由不在岗执业“超过半年"以上者；

⑦注册许可有效期届满未延续的。

【注】注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册

机构申请办理。

考点16法的效力冲突及其解决

1.不同位阶法的渊源冲突的解决原则

（1）上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于

法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。

（2）下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法

规定的权限予以改变或者撤销。

2.同一位阶法的渊源冲突的解决原则

（1）特别规定优于一般规定，新的优于旧的。

（2）同一机关制定的法律、行政法规、地方性法

规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般

规定不一致的，适用特别规定：

考点17药品管理法律体系层次

【注】效力等级依次具体分为：宪法〉法律,行政

法规〉部门规章

渊源制定机关药品管理法律文件

全国人民代表如；《药品管理法》、《疫苗

（1）法律大会及常委会管理法》、《基本医疗卫生与

健康促进法》等

如：《药品管理法实施条

（2）行政法规国务院例》、《中药品种保护条

例》等

【解释】行政法规由总理签

署国务院令公布

（3）地方性法地方人大及常如：《江苏省药品监督管理

规委会条例》等

国务院组成部如；《药品注册管理办法》、

（4）部门规章门及直属机构《药品生产监督管理办法》等

【解释】部门规章由部门首

长签署命令予以公布

（5）地方政府地方人民政府如：《辽宁省医疗机构药品和

规章医疗器械使用监督管理办法》

（6）中国政府人大常委会、如：1985年我国加入

承认或加入的相国家主席、国0961年麻醉品单一公约》

关国际条约务院共同行使（1971年精神药物公约》等

考点18撤消行政许可的情形

1.可以撤销行政许可情形“官有问题”

①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予

行政许可决定的；

②超越法定职权作出准予行政许可决定的；

③违反法定程序作出准予行政许可决定的：

④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人

准予行政许可的；

⑤依法可以撤销行政许可的其他情形。

2.应当予以撤消，，民有问题被许可人以欺骗、贿

赂等手段取得许可的。

3.可以不予撤销：撤销许可可能对公共利益造成重

大损害的。

考点19行政强制措施、行政强制执行和行政处罚种类

区别具体种类

行政强制（1）限制公民人身自由；（2）查封场所、设施或者

措施（4+财物：（3）扣押财物；（4）冻结存款、汇款等

等）

行政强制（1）加处罚款或者滞纳金；（2）划拨存款、汇款；

执行（5+（3）拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者

等）财物：（4）排除妨碍、恢复原状：（5）代履行等

行政处罚（1）警告;（2）罚款；（3）没收违法所得、没收非

（6+等）法财物：（4）责令停产停业：（5）暂扣或者吊销

许可证、暂扣或者吊销执照；（6）行政拘留等

考点20行政处罚种类

法定分类理论分类

（1）警告声誉罚

（2）罚款

财产罚

（3）没收违法所得、没收非法财物

（4）责令停产停业

5ttU

（5）吊销许可证，吊销执照

（6）行政拘留（只能由公安机关实施）人身罚

考点21简易程序和听证程序的适用条件

简易程序听证程序

（1）数额较小的罚款（对公民处50元以（1）较大数额

下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款

罚款）

（2）责令停产

（2）警告时停业

（3）吊销许可

证或者执照

考点22行政复议和诉讼的范围

L可以复议和诉讼的范围是：行政行为。

2.行政复议和诉讼受理案件的范围对比表

（1）行政处罚

（2）行政强制

性列（3）行政许可

举（4）行政确认

（5）侵犯企业经营自主权（分立合并、撤换法定代表

人、改变性质隶属关系、变卖责令破产）

（6）行政合同

（7）违法要求履行义务（乱罚款、乱收费、乱摊派）

（8）拒绝颁发许可证、执照、审批、登记的行为

（9）不履行保护公民人身权、财产权、受教育权的职

责

（10）其他具体行政行为

否定（1）行政处分（内部行为）；（2）行政调解（民事

性纠纷）；（3）国家行为；（4）抽象行政行为等

列举

考点23国家药品监督管理局职责

（1）负责药品（含中药、民族药，下同）、医

疗器械和化妆品安全监督管理

(2)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理

(3)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理

(4)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理

国家药品监

(5)依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应

督管理局

急管理工作

(6)制定执业药师资格准入制度，指导监督执

业药师注册工作

(7)制定检查制度，依法查处药品、医疗器械

和化妆品注册环节的违法行为

(8)负责“药品、医疗器械、化妆品”领域对外

交流与合作

(9)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管

理部门工作

考点24药品管理工作相关部门的职责

(1)国家、省(区、市)市场监督管理机构管理同

市

场监级药品监督管理机构

理

督

管

部

「(2)市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医

疗器械经营的许可、检查和处罚

(3)相关市场主体登记注册和营业执照核发

(4)实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争

(5)负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用

途配方食品广告审查和监督处罚

(1)统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健

康规划的编制和实施

(2)制定并组织落实疾病预防控制规划

(3)组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施

卫生(4)组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，

健康部提出国家基本药物价格政策的建议

门(5)组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并

公布食品安全标准

(6)牵头《烟草控制框架公约》履约工作

(7)制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督

实施

(8)负责计划生育管理和服务工作

【注】“国药监局会同卫健委”组织国家药典委员会并制

定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良

事件相互通报机制和联合处置机制

(1)负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、

规划、政策和相关标准

中医负责监督和协调医疗、研究机构的中西医结合工

管理拟订有关管理规范和技术标准

n

(3)组织开展中药资源普查，促进中药资源的保

护、开发和合理利用

(4)组织拟订中医药人才发展规划

(5)拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规

划

(6)承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产

加工技术的责任

【注】国家中医药管理局由国家卫生和健康委员会管

理

医疗保(1)负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗

保障制度的法律法规草案、政策

障部门

(2)组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法

(3)组织制定医疗保障筹资和待遇政策

(4)组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项

目、医疗服务设施收费等政策

(5)制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实

施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设

(6)制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织

实施

(7)负责医疗保障经办管理、公共服务体系和信息

建设

(8)组织制定和完善异地就医管理和费用结算政策

(9)建立健全医疗保障关系转移接续制度

考点25药品监督管理专业机构

国家药品注册技术审评机构

(1)负责药物临床试验、药品上市许可

申请的受理和技术审评

药品审评中心

(2)负责仿制药质量和疗效一致性评价

的技术审评

(3)承担再生医学与组织工程等新兴医

疗产品涉及药品的技术审评

（4）协调药品审评相关检查、检验等工

作

（5）开展药品审评相关理论、技术、发

展趋势及法律问题研究

（6）承担国家局国际人用药注册技术协

调会议（ICH）相关技术工作

（1）组织制定修订药品不良反应、应监

测与上市后安全性评价及药物滥用监测的

技术标准和规范

（2）组织开展药品不良反应、药物滥用

监测工作

药品评价中心（国

家药品不良反应监（3）开展药品、医疗器械、化妆品的上

测中心）市后安全性评价工作

（4）指导地方相关监测与上市后安全性评

价工作

（5）参与拟订、调整国家基本药物目录

（6）参与拟订、调整非处方药目录

（1）参与拟订完善执业药师资格准入标准

并组织实施

（2）承担执业药师资格考试相关工作

（3）承担执业药师认证注册管理工作

执业药师资格认证

中心（4）组织制订执业药师认证注册与继续教

育衔接标准

（5）承担全国执业药师管理信息系统的

建设、管理和维护工作，收集报告相关信

息

（6）指导地方执业药师资格认证相关工作

（7）开展执业药师资格认证国际（地区交

流与合作）

（8）协助实施执业药师能力与学历提升

工程

国家中药品种保护审评委员会负责组织国

中药委

家中药品种保护的技术审评工作

考点26药品标准分类

分类内容效力

中国药典在内的国家药

强制性标准，是药品质量的最

法定品标准和经国药监部门

低标准，拟上市销售的任何药

标准核准的药品质

品都必须达到这个标准

量标准

非法只能作为企业的内控标准，各

行业标准、团体标准、

定标项指标均不得低于国家药品标

企业标准等

准准

考点27药品质量监督检验的类型

类主要内容

型

（1）抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费

用；抽样应当购买样品。费用按照国务院

规定列支

（2）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材

料，药监部门可以查封、扣押，并在七

日内作出行政处理决定Q【注】药品需要检验的，应当自

抽检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定

查

(3)分为：监督抽检和评价抽检

检

验监督抽检：指对质量可疑药品进行的抽查检验，由药监部

门承担，然后送达所属区划的药检验机构检验

评价抽检；指为评价某类或一定区域药品质量状况而开展

的抽查检验，由药品检验机构承担

(1)包括标准复核和样品检验。国药监局药品审评中心

基于风险启动样品检验和标准复核

(2)新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上

注市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。【注】

册

其他药品，必要时启动样品检验和标准复核

检

依(3)与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检

测方法一致，或者经审评可评估药品标准科学性、可行性

和合理性的，可不再进行标准复核

(1)必须检验合格才能销售或者进口的药品：①首次在

中国销售的药品；②国药监部门规定的生物制品；③国

务院规定的其他药品

(2)2018,2.1日起施行《生物制品批签发管理办法》规

指定：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂

定以及国药监部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售

检

前或进口时，都应当通过批签发审核检验。【注】未通过

验

批签发的产品，不得上市销售或进口

考点28药物临床试验的目的和基本要求

期临床试验的基本要求目的

型

I观察人体对于新药的耐受程度和药代动力初步的临床药

期学，为制定给药方案提供依据理学及人体安

全性评价试验

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作治疗作用初步

II用和安全性，也包括为IH期临床试验研究设评价阶段

期计和给药剂量方案的确定提供依据

进一步验证药物对目标适应症患者的治疗治疗作用确证

III作用和安全性，评价利益与风险关系，最终阶段

期为药物注册申请的审查提供充分的依据

考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不新药上市后应

IV良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的用研究阶段

期利益与风险关系以及改进给药剂量等

等用生物利用度研究的方法，以药代动力学参一般仿制药的

效数为指标，比较同一种药物的相同或者不研制需要进行

性同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其生物等效性试

试活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的验。

人体试验

验

考点29仿制药注册和一致性评价要求

仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、

规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺

与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量

和疗效一致。

考点30仿制药质量和疗效一致性评价

1.对已经批准上市的仿制药（包括国产仿制药、进口仿

制药和原研药品地产化品种），按与原研药品质量和

疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

2.在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应

按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，国

药监部门设立绿色通道，加快审评审批°

3.原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进

行质量一致性评价，允许企业采取体外溶出度试验的方

法进行评价。

4.仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。

5.对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达

到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选

用未通过一致性评价的品种。

6.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未

通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录。

7.化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品

种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他

相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

考点31药品批准文号的格式

格式字母含义

境内生产药品国药准字H（Z、S）+H代表化学药品；

四位年号十四位顺序号Z代表中药

香港、澳门和台3代表生物制品

湾地区生产药品

国药准字H（Z、S）C【提示】药品批准

+四位年号+四位顺序

文号，不因上市

号

后的注册事项的变

更而改变

境外生产药品国药准字H（Z、S）J+【注】中药另有规

四位年号+四位顺序号定的从其规定

考点32不得委托生产的药品

1.血液制品：

2.麻醉药品；

3.精神药品；

4.医疗用毒性药品；

5.药品类易制毒化学品。

考点33严重药品不良反应

1.导致死亡；

2.危及生命；

3,致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损

伤

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述

所列情况的。

考点34药品不良反应的报告主体:

药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗

机构。药品上市许可持有人应当指定药品不良反应

监测负责人，设立专门机构，配备专职人员。

考点35药品不良反应报告时限

情形时限市、县监测机构

死亡病例及药品应当立即报告自收到报告之日起

群体不良事件15个工作日内完

境成调查报告

内

严重不良反应应当自严重不良反应应当自收到报告之

发

发现或获知之日起15日起3个工作日

生

日内日历日报告内完成

其他不良反应应当在30日内日历应当在15个工作

日报告日内完成

境

外严重药品不良自获知之日起30日

发反，持有人、药内报送国家药品不良

生品生产企业反应监测中心

考点36药品重点监测

类型报告内容重点检测

国新药监测期内所有不良反应应当开展重点监

产测

药其他国产药品新的和严重的不根据安全性情况

品良反应主动开展

进自首次获准进口之日起所有不良反应应当开展重点监

“5年内”16A测

□满5年的新的和严重的不根据安全性情况

药良反应主动开展

品

考点37根据药品安全隐患的“严重程度”，药品召回

分为三级

一级召使用该药品可能引起严重健康危害的

回

二级召使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

回

三级召使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因

回需要收回的

考点38药品生产、经营企业和使用单位有关药品召

回的义务1.药品召回的责任主体

L药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。

【注】进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企

业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义

务。

【解释】进口药品需要在境内进行召回的，由进口

的企业负责具体实施。

2.“药品经营企业、使用单位”应当“协助”药品生产企

业履行召回义务。

3.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存

在安全隐患的；①应当立即停止销售或者使汨该药品；

②通知药品生产企业或者供货商；③并向药品监督管理

部门报告。

4.“药品生产、经营企业和使用单位”应当建立和保存完

整的“购销记录”，保证销售药品的可溯源性。

考点39主动召回的组织实施

一级二级三级

召回情形

召回召回召回

组织实施召回：通知到有关药品经营企、使

24小48小72小

用单位停止销售和使用，同时向所在地省级

时内时内时内

药监部门报告

启动药品召回后：应当将调查评估报告和召1日3日7日

回计划提交给所在地省级药监部门备案内内内

在实施召回的过程中：向所在地省级药监部每3每7

每日

门报告药品召回进展情况的频率日S

考点40药品经营范围

L药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、

第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药

品、生物制品、药品类体外诊断试剂、中药饮片、中成

药、化学药。

2.经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素

的，还应当在《药品经营许可证》经营范围顷下予以明

确。

3.不得列入零售企业经营范围的药品：麻醉药品、第

一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制

剂、胰岛素外的肽类激素等。

考点41药品经营许可证管理

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